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说明

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使用说明:Mirelelee

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活性物质Gestodene +炔雌醇

ATX代码G03AA10 Gestodene +炔雌醇

药理组

雌激素 他们的同系物和拮抗剂

香精分类(ICD-10)

Z30监测避孕用具

局部避孕,口服避孕,局部避孕,妊娠特发性预防,激素避孕,避孕,预防妊娠,预防意外怀孕,避孕宫内避孕,孕激素受体现象避孕,宫内避孕装置的安装和拆除避孕)

Z30.0关于避孕的一般建议和建议

安全性行为,子宫内避孕,避孕避孕,子宫内避孕,口服避孕,哺乳期口服避孕和雌激素禁忌症,Postcoital避孕,预防妊娠,预防妊娠,紧急避孕,预防妊娠,青少年避孕,预防怀孕(避孕)

释放的组成和形式

1粒活性片黄色,涂层,含有Gestogen 60μg和炔雌醇15μg。

赋形剂:一水合乳糖,MCC(微晶纤维素),硬脂酸镁,康拉皮林钾,染料黄Y-1-6386-G,聚乙二醇1450,蜡E(山梨醇 - 二醇)。

1片安慰剂白色,包衣,含有一水合乳糖,MCC,硬脂酸镁,康拉皮林钾,染料白色Y-1-18024-A,聚乙二醇1450,蜡E(山梨醇 - 二醇)。

在泡罩包装中,28片,一盒1或3包。

特性

活性片剂以浅黄色涂覆,具有圆形和双面表面。

安慰剂片被白色或几乎白色的外壳覆盖,具有圆形和双凸表面。

药理作用

药理作用 - 避孕。

药效学

Mirelle - 一种低剂量单相口服联合雌激素孕激素避孕药。

Mirelle的避孕效果通过三种互补机制实现:

- 在下丘脑 - 垂体调节水平抑制排卵;

- 子宫颈秘密属性的改变,其精子变得不可穿透;

- 子宫内膜的变化,这使得不可能植入受精卵。

在口服避孕药联合使用的妇女中,月经周期变得越来越规律,经常观察到月经不足,出血强度下降,缺铁性贫血的风险降低。

药代动力学

Gestoden。 吸收。 单次口服摄入后,其快速完全吸收,1小时后血清中的Cmax等于2-4ng / ml。 生物利用度约为99%。

分配。 Gestodene由血清白蛋白和球蛋白结合性类固醇(GSPC)结合。 游离形式为血清总浓度的1-2%,而50-70%与GSPN特异性相关。 作为由炔雌醇诱导结合蛋白的合成的结果,与GHS相关的级分增加,而白蛋白结合级分减少。 表观分布体积为0.7升/公斤。

代谢。 睾丸完全代谢。 来自血清的代谢C1的速率为约0.8ml / min / kg。 与乙炔雌二醇同时使用,没有检测到直接相互作用。

排泄。 血清中Gestodene的含量经历两相还原。 T1 / 2在终末期分布约15小时。 以不变形式不排泄,但仅以代谢物的形式:T1 / 2约24小时,尿和胆汁的比例约为6:4。

平衡浓度 Gestodene的药代动力学受血清中GSPS水平的影响。 随着乙炔雌二醇同时使用,血清GSPC增加约3倍。 每天摄取药物时,血清中Gestodene的浓度增加约3-4倍。 平衡浓度状态发生在接收周期的二分之一。

炔雌醇。 吸收。 摄入后,炔雌醇被快速,完全地吸收。 1-2小时后血清中的Cmax等于约30pg / l。 在吸收和首次通过肝脏期间,其被代谢,导致约45%的平均生物利用度,在20-65%的极限中具有显着的个体差异。

分配。 乙炔雌二醇几乎完全(98%),尽管它与白蛋白非特异性结合。 它诱导GSPN的合成。 表观分布量为2.8-8.6l / kg。

代谢。 它在小肠粘膜和肝脏中均受到系统共轭。 代谢的主要途径是芳香族羟基化。 来自血浆的代谢C1的比例为2.3-7ml / min / kg。

排泄。 血清中的浓度降低,降低是两相性质:第一阶段的特征是T1 / 2约1小时,第二个10-20小时。 身体不变不排泄。 代谢物以肾脏和肝脏排出,比例为4:6,T1 / 2-约24小时。

迹象

避孕。

禁忌

在存在下列任何条件时,不应使用Mirelle。 如果这些条件中的任何一种在药物背景下首次发生,药物应立即撤回。

- 血栓形成(静脉和动脉)和血栓栓塞症(包括深静脉血栓形成,肺栓塞,心肌梗死,脑血管障碍)。

- 血栓形成之前的病症(包括短暂性脑缺血发作,心绞痛)目前或者在疾病史上。

- 偏头痛与局限性神经症状有关。

- 糖尿病与血管并发症。

- 静脉或动脉血栓形成的多重或表达危险因素,包括 对心脏瓣膜器官的损害,心脏节律紊乱,脑部血管或心脏冠状动脉疾病; 不受控制的动脉高血压。

- 目前或疾病中严重高甘油三酯血症的胰腺炎。

- 肝衰竭和严重肝脏疾病(直到肝脏检查正常)。

- 肝脏肿瘤(良性或恶性),目前或遗传。

- 显示激素依赖性恶性疾病(包括生殖器或乳腺)或怀疑。

- 未知来源的阴道出血。

- 怀孕或怀疑。

- 哺乳。

- 对任何Mirelele组件的超敏感性。

- 长期固定,严重手术干预,双腿手术,广泛受伤。 在计划行动的情况下,建议停止服药至少4周,不得在固定结束后2周内恢复接受治疗。

怀孕和哺乳期

怀孕期间不开处方 如果在接收Mirelle期间检测到怀孕,药物将立即被取消。 然而,广泛的流行病学研究并没有显示在怀孕期间接受性激素的女性的子女的发育缺陷增加的风险增加,而性激素被误认为是早期怀孕时则是致畸的。

采用联合口服避孕药可以减少母乳的含量,改变其成分,因此,不建议将其用于整体使用。 少量的性类固醇和/或其代谢物可以在牛奶中排泄,但没有证据表明它们对新生儿的健康有负面影响。

副作用

在一些女性服用Mirelle:乳腺酸痛和乳腺增大,乳腺增大,乳腺排出的妇女中,已经描述了以下不良影响。 发现子宫出血发作突破; 头痛; 偏头痛; 性欲改变 情绪下降/改变 隐形眼镜容忍度差 恶心; 呕吐; 腹痛; 阴道分泌物的变化; 皮疹; 红斑狼疮 红斑多形性 流体保留; 体重变化; 过敏反应。

有时黄斑可以发育,特别是在具有怀孕黄褐斑病史的妇女中。

与其他联合口服避孕药一样,在极少数情况下,血栓形成和血栓栓塞的发展。

相互作用

药物相互作用,由于性激素的Cl增加,可导致突破性出血和/或减少避孕可靠性。

已经建立了苯妥英,巴比妥类,扑米酮,卡马西平和利福平; 还有一个建议是奥卡西平,托吡酯,费尔麦精,利托那韦和灰黄霉素,以及含有圣约翰草的制剂。 这种相互作用的机制是基于肝酶功能的变化。

在施用影响微粒体酶的药物期间,并且在其撤出后28天内,也应使用阻隔的避孕方法。 如果在从Mirelle包装中服用活性药片的最后采集药物,则应跳过不活泼的药片,并开始下一个包装。

因为根据一些数据,一些抗生素可以减少雌激素的肠肝循环,从而降低乙炔雌二醇的避孕方法,减少抗生素(如氨苄青霉素和四环素)的避孕保护。

服用这些抗生素后,在戒烟后7天内,应采用隔离法进行避孕。 如果药物在从Mirellee包装中服用活性片剂时服用,则应跳过不活泼的药片,并启动下一个Mirellee包装。

口服联合避孕药可以影响其他药物(包括环孢素)的代谢,导致血浆和组织中其浓度的变化。

给药和管理

片剂应按照包装上的顺序口服口服,每天大约在同一时间用少量的水。 取1选项卡。 每天连续28天。 收到下一个包后,收到上一个包装的最后一个平板电脑后才开始。 出血取消通常从2-3天开始服用不活泼的药片,并且可能不会在开始服用新包装之前结束。

如何开始接待Mirelle。

- 在上个月没有服用任何荷尔蒙避孕药具。

月经周期的第1天(即月经出血的第1天)开始入院。 允许在第2到5天开始服用月经周期,但是在这种情况下,建议在从第一包装中服用药片的头7天内另外使用避孕方法。

- 从其他口服避孕药合用时。

最好在从前一次包装中取出最后一个活性片剂后的第二天开始服用Mirelle,但不得晚于平常7天停药(用于制备含有21粒药片)之后的第二天或服用最后一次非活性片剂(每片包装28片)。

- 从仅含有孕激素(迷你皮下注射剂,植入物)或与孕激素相关的避孕药具切换时,使用子宫内避孕药(Mirena)。

女性可以从注射形式 - 从下一次注射的那一天开始,每天(不间断)将其转移到Mirelle(不间断),植入物或孕激素孕妇避孕。 在所有情况下,必须在服用片剂的前7天使用另外的避孕方法。

- 妊娠前三个月流产后 一个女人可以立即开始服用。 如果满足这个条件,女人就不需要额外的避孕保护。

- 分娩或妊娠中期分娩后。 应在孕妇分娩或堕胎后第21-28天,建议女性开始服用药物。 如果摄入量稍后开始,需要在服用药片的前7天使用另外的避孕方法。 然而,如果一个女人已经有性生活,怀孕应该在开始Mirelle之前被排除在外,或者有必要等待第一次月经。

接受错过的平板电脑 错过的活动平板电脑可能会被忽略。 没有必要采取错过的非活动平板电脑,因为这可能会无意间延长非活动平板电脑的摄入时间。 以下提示仅涉及跳过活性药丸。

如果服用片剂的延迟时间不足12小时,避孕保护不会减少。 一个女人应该尽快服用药丸,下一次应该在平常的时间服用。

如果服用药片的时间延长超过12小时,可以减少避孕措施。 在这种情况下,您可以遵循以下两个基本规则:

服药不应中断4天以上;

- 连续摄入片剂需要7天才能充分抑制下丘脑 - 垂体 - 卵巢调节。

因此,如果服用片剂的延迟时间超过12小时,则可以给出以下提示(从最后一次服用药片的时间间隔超过36小时):

- 服药1周。 一旦她记得(尽管意味着同时服用2片),一个女人应尽快服用最后一次药丸。 下一个平板电脑是在平常的时间。 另外,在接下来的7天里,应该使用避孕方法(如避孕套)。 如果在通过药片前一周内进行性交,则有必要考虑怀孕的可能性。 错过了更多的药片,并且越接近使用非活性药片的时间越长怀孕风险越高。

- 服药2周。 一旦她记得(尽管这意味着同时服用2片),那女人应尽快服用最后一次药丸。 下一个平板电脑是在平常的时间。

只要女方在第一次丢失药丸之前正确服用药丸7天,则无需再采取其他避孕措施。 否则,通过跳过2个以上的药片,应在7天内另外使用避孕方法(如避孕套)。

- 服药3周。 可靠性下降的风险是不可避免的,因为即将到来的使用不活泼的药片。

女方应严格遵守以下两种选择之一。 在这种情况下,如果在第一次丢片之前的7天内,所有药片都被正确使用,则不需要使用额外的避孕方法。

一旦她记得(即使这意味着同时服用2片),一个女人应该尽早服用错过的药丸。 下一个平板电脑是在平常的时间,直到有效的平板电脑耗尽。 4个不活动的平板电脑不占用。 下一个包应该立即启动。 出血取消不太可能,直到第二个包装中的活性片剂耗尽,但在服用片剂时可能会出现斑点或突破性出血。

一个女人也可以打断当前包装中的片剂。 然后她应该休息4天,包括失踪的平板电脑的日子,并开始接受新的包裹。

如果一个女人错过服药,然后在摄入不活泼的药物时,她没有出血,必须排除怀孕。

建议在呕吐和腹泻的情况下。 如果一名女性在服用活性药物后4小时内有呕吐或腹泻,抽吸可能不完整,应采取额外的避孕措施。 在这些情况下,跳过平板电脑时应遵循建议。

改变月经周期开始的那一天。 为了延缓月经的发作,女性应该继续服用新的Mirelle包,而不会从以前的包装中取出不活泼的片剂。 只要女人愿意,只要这个新包装的片剂可以使用(只要活动的片剂从这个包中用尽)。 在第二个包装中服用药物的背景下,一名女子可能会发现子宫出血发生或突破。 经过一段时间服用非活性药片后,经常摄入Mirelle。

为了在一周的第二天转移月经开始的日子,女性应该缩短她立即服用不需要的片剂的时间。 间隔时间越短,不会有出血的风险越高,此后将在第二次包装期间(以及在延迟月经开始的情况下)发现和突破性出血。

过量

没有报告过量的严重副作用。 过量使用活性片剂可引起症状:恶心,呕吐,斑点斑点或心律失常。

没有具体的解毒剂 应进行对症治疗。

预防措施

特别注意,Mirelle规定:

- 明显违反脂肪代谢(肥胖,高脂血症);

- 癫痫症

听力损伤的耳硬化症,早期妊娠期特发性黄疸或瘙痒;

- 先天性高胆红素血症(综合症Gilbert,Dubin-Johnson和Rotor);

偏头痛与光环;

- 糖尿病

- 系统性红斑狼疮;

- 溶血性尿毒综合征;

- 克罗恩病;

镰状细胞性贫血;

- 动脉高压

如果以下列出的任何条件/危险因素目前可用,则在决定开始服用药物之前,应仔细权衡和处理每个病例的治疗潜在风险和预期益处。 如果加重,加强或首次出现任何这些情况或风险因素,妇女应咨询可以决定是否取消药物的医生。

- 心血管系统疾病。

一些流行病学研究显示,联合口服避孕药具有静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞发生率的轻微增加。

服用口服避孕药的妇女静脉血栓栓塞(深静脉血栓形成或肺栓塞)的发生率约为4万至10,000名女性,而每位妇女每年为0.5-3人,女性为低剂量(低于50mcg的乙炔雌二醇)谁不使用口服避孕药。 然而,联合口服避孕药发展的静脉血栓栓塞(VTE)频率低于与怀孕相关的频率(每10,000名孕妇每年6例)。

接受联合口服避孕药的妇女被公布为非常罕见的病例,血栓形成其他血管,例如肝,肠系膜,肾动脉和静脉,视网膜中央静脉及其分支。 与口服避孕药联合使用的联系尚未得到证实。

一名女性在出现静脉或动脉血栓形成或脑血管疾病症状时,应停止服用该药并咨询医生,其中可能包括:单侧腿部疼痛和/或肿胀; 胸部突然出现剧烈疼痛,无照射或无左手臂; 突然气短突然咳嗽; 任何异常,强壮,长期头痛; 突然部分或完全丧失视力; 外交; 语言模糊或失语症 头晕; 有或没有惊厥发作的意识丧失; 弱点或非常显着的敏感性损失突然出现在身体的一侧或一部分; 运动障碍; 急性腹部症状

发生血栓形成(静脉和/或动脉)和血栓栓塞的风险增加:

随着年龄的增长

- 对于吸烟者(卷烟数量增加或年龄增加,风险上升,特别是在35岁以上的女性);

在......的存在下:

- 家庭史(即相对较年轻的亲属或父母的静脉或动脉血栓栓塞); 假设遗传性倾向,女性应由适当的专家进行检查,以决定是否可以服用联合口服避孕药具;

- 肥胖(体重指数超过30 kg / m2);

- 脂蛋白血症;

- 动脉高压;

偏头痛

心脏瓣膜疾病

- 房颤;

- 长期固定,严重手术干预,任何足部手术或广泛的创伤。 在这些情况下,最好停止使用联合口服避孕药(在计划手术的情况下,至少4周之前),并且在固定结束后不得继续接受2周。

应考虑产后血栓栓塞风险增加。

可能发生在糖尿病,系统性红斑狼疮,溶血性尿毒综合征,慢性炎性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)和镰状细胞性贫血中的循环障碍。

使用联合口服避孕药(可能在脑血管疾病之前)偏头痛的频率和严重程度的增加可能是立即停用这些药物的原因。

可以指示静脉或动脉血栓形成的遗传性或获得性倾向的生物化学参数包括对活化蛋白C,高同型半胱氨酸血症,抗凝血酶III缺乏,蛋白C缺乏,蛋白质缺乏S,抗磷脂抗体(抗心磷脂抗体,狼疮抗凝剂) 。

应该记住,怀孕期间血栓形成的风险高于服用联合口服避孕药具时的风险。

尽管联合口服避孕药可能会影响胰岛素抵抗和葡萄糖耐量,但不需要使用低剂量联合口服避孕药(<0.05 mg炔雌醇)来改变糖尿病患者的治疗方案。 然而,在服用口服避孕药的同时,应仔细监测糖尿病患者。

在口服避孕药联合使用期间,具有黄褐斑倾向的妇女应避免长时间接触阳光并接触紫外线辐射。

实验室测试。 接受COC可影响一些实验室检查的结果,包括肝功能检查,肾,甲状腺,肾上腺,血浆中运输蛋白的水平,碳水化合物代谢,凝血参数和纤维蛋白溶解。 变化通常不超出正常值的限制。

在口服避孕药联合使用的背景下,特别是使用前几个月可能出现不规律的出血(斑点发作或突破性出血)。 因此,任何不规则出血应仅在约3个周期的适应期后进行评估。

如果不规则出血在先前不规则循环后复发或发展,应进行彻底检查以排除恶性肿瘤或妊娠。

在一些妇女中,出汗取消可能不会发展,而服用不活泼的药片。 如果联合口服避孕药按照指示进行,则女性不太可能怀孕。 然而,如果以前组合口服避孕药不定期或没有连续出血取消,应在继续服用药物之前排除怀孕。

体格检查 在应用Mirelle之前,建议女性进行彻底的一般医学和妇科检查(包括乳腺检查和宫颈粘液细胞学检查),以排除怀孕。 此外,应避免违反凝血系统。

长期使用药物时,每6个月进行一次控制检查。

应该警告一名妇女,Mirelle类型的准备工作不能防止艾滋病毒感染(艾滋病(获得性免疫缺陷综合征))和其他性传播疾病。

对驾驶汽车和技术的能力的影响并不显露。

储存条件

温度不超过30℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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