使用说明：Miacalcic

活性物质降钙素

ATX代码 H05BA01降钙素

药理组

甲状腺和甲状旁腺的激素，其类似物和拮抗剂（包括抗甲状腺药物）/ 67 /

钙磷代谢调节剂[骨和软骨组织代谢的修正者]

香精分类（ICD-10）

E21甲状旁腺功能亢进等甲状旁腺功能异常[甲状旁腺]腺体

甲状旁腺功能亢进症

E67.3高维生素D

E83.5钙代谢紊乱

骨骼和牙齿中的钙损失，补钙缺乏，钙吸收不良，体内钙代谢异常，钙磷平衡不良，钙代谢障碍，钙吸收受损，钙吸收减少，补充钙钙缺乏症

E83.5.0 *高钙血症

高血钙危象，新生儿特发性高钙血症，乳碱综合征

G56.4 Causalgia

咳嗽综合征，灼热综合征

K85急性胰腺炎

急性胰腺炎，胰腺炎，胰腺炎出血，急性胰腺炎，脓毒症胰腺炎，急性坏死性胰腺炎，胰腺炎

M62.3固定综合征（截瘫）

M81.0绝经后骨质疏松症

绝经期骨质疏松症，绝经期骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，绝经后妇女骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，绝经后妇女骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，绝经后骨质疏松症，骨质疏松绝经后骨质疏松症雌激素缺乏，绝经后妇女骨质疏松症，绝经后妇女骨质疏松症和子宫切除术后

M81.2骨质疏松引起的不动

M81.4药用骨质疏松症

骨质疏松症类固醇，类固醇骨质疏松症，由于使用糖皮质激素引起的继发性骨质疏松症

M81.8.0 *骨质疏松症老年人

骨质疏松症老年人，男性老年性骨质疏松症，老年骨质疏松症，年龄相关性骨质疏松症，老年性骨质疏松症，老年患者骨质疏松性骨折

M81.9其他指定的骨质疏松症

由于雄激素缺乏引起的骨质疏松症，原发性骨质疏松症，男性骨质疏松症，甲状旁腺骨质疏松症，原发性骨质疏松症，创伤后骨质疏松症，骨骼和牙齿中钙的丧失，年龄骨质疏松症，全身性骨质疏松症

M88佩吉特病（骨骼）[变形性骨炎]

佩吉特氏病是骨骼，佩吉特氏病，变形性骨营养不良，佩吉特氏病，变形性骨炎，变形性骨质疏松症，Ostoz变形，骨变形，骨关节炎骨关节炎

M89.0大脑性营养不良

Zudeck氏萎缩症，Zudeck综合征，肩臂综合症，Steinbroke综合征，肩胛综合征，Brachialgia综合征，Zudeck创伤后反射萎缩，反射性交感神经营养不良

M89.5骨溶解

骨质溶解，Piknodizostoz，骨溶解性骨骼损伤，骨骼自发吸收

M89.8其他特定的骨骼疾病

骨骼疼痛，肌肉骨骼系统的痛苦状况

M89.9骨疾病，未指定

局部骨质疏松症，骨矿化过程紊乱，骨质减退症，肌肉骨骼系统急性炎性疾病中的疼痛综合征，肌肉骨骼系统慢性炎性疾病中的疼痛综合征，肌肉骨骼系统中的疼痛，骨骼感染，黄疸，慢性退行性骨骼疼痛疾病

M90.8其他疾病分类的骨病

骨质疏松，局部骨质疏松，骨质减少，肾源性骨病

N95.1妇女的绝经和绝经状态

由雌激素缺乏引起的下生殖道粘膜萎缩; 阴道干燥; 妇女自主功能障碍 gipoestrogeniya状态 绝经妇女雌激素缺乏; 更年期粘膜退行性变化; 自然绝经 子宫完整 更年期; 更年期妇女 妇女更年期 绝经抑郁症 更年期卵巢功能障碍 绝经; 更年期神经症 绝经; 更年期症状复杂心理; 更年期综合征 营养不良症; 临床心理障碍 绝经障碍 妇女绝经障碍 绝经期 更年期血管疾病 绝经; 绝经期血管舒缩症状; 绝经期 缺乏雌激素 感觉热; 病理性绝经; 围绝经期; 绝经; 绝经后; 过早绝经 premenopauznom期间 潮汐; 热潮 在Meno和绝经后冲洗; 更年期潮热/潮热; 更年期心脏病发作 妇女早期绝经 更年期障碍 更年期综合征 更年期的血管并发症 生理性更年期; Estrogendefitsitnye状态 过早绝经

T45.2中毒与其他未分类的维生素

维生素D中毒，过量的吡哆素

组成和形式的生产

注射液1 ml

合成鲑降钙素100ME

（1ME对应于约0.2μg的合成鲑降钙素）

辅助物质：乙酸; 醋酸钠三水合物; 氯化钠; 注射用水

在安瓿1毫升; 一包纸板5安瓿。

喷雾用于鼻腔施用1毫升

合成鲑降钙素200 ME

辅助物质：苯扎氯铵; 氯化钠; 盐酸; 净化水

在带雾化器的小瓶中 在一包纸板1或2瓶。

剂型说明

注射液 - 清澈无色的溶液。

喷鼻是一种清澈无色无味的溶液。

药理作用

药理作用 - 抑制骨吸收，低钙血症。

药效学

由甲状腺激素产生的激素是甲状旁腺激素的拮抗剂，并伴随其参与体内钙代谢的调节。

所有降钙素的结构由32个氨基酸的一条链和N末端的7个氨基酸残基的环表示，其序列对于不同的物种不同。 由于鲑鱼降钙素对受体具有较高的亲和力（与哺乳动物降钙素相比），其作用在强度和持续时间方面最大程度上表达。

通过抑制由于对特定受体的作用而导致的破骨细胞的活性，鲑鱼降钙素在例如骨质疏松症的吸收速率增加的条件下显着降低骨组织交换到正常水平的速率。 在动物和人类中，已经显示Miacalcic®在骨痛中具有止痛活性，这显然是由于对中枢神经系统的直接作用。

在以可注射溶液或鼻喷雾形式单次应用Miacalcic®后，在人体中观察到临床上显着的生物学反应，其表现为钙，磷和钠的尿排泄增加（通过减少其管状再吸收）和减少羟脯氨酸排泄。

长时间的肠胃外或鼻内给药Miacalcic®导致骨代谢生化标志物水平的显着降低，如吡啶啉，血清C-端肽（sCTX）和AP的骨同工酶。

胃肠外给药中的降钙素降低胃和外分泌胰腺分泌。 药物Miacalcic®的这些性质决定了其在治疗急性胰腺炎方面的有效性。

使用Miacalcic®鼻喷雾导致腰椎骨矿物质密度的统计学显着（1-2％增加），这已经在治疗的第一年已经确定并持续5年。 准备Miacalcic®确保维持股骨中的矿物质密度。

以200 IU /天的剂量使用Miacalcic®鼻喷雾剂导致在接受Miacalcic®（与维生素联合使用的组患者中）发生新的椎体骨折的风险的统计学和临床显着性下降（36％） D和钙制剂），与一组接受安慰剂的患者（与同一种药物组合）相比。 此外，在与Miacalcic®（与维生素D和钙制剂组合）治疗的患者组中，与安慰剂组（与同一药物组合）相比，注意到多个椎骨骨折的发生率降低了35％。 降钙素可减少胰腺分泌胰腺和胰腺分泌。

药代动力学

肌内注射和皮下注射的降钙素鲑鱼的生物利用率约为70％，鼻内施用量相对于肠胃外药物使用的药物的生物利用度为3-5％。 药物在血浆中的最大值在1小时内达到，并以p /施用约23分钟。 药物Miacalcic®通过鼻粘膜迅速吸收，血浆中的Cmax在第一个小时内达到（平均约10分钟）。

明显的VSS为0.15-0.3l / kg。 与血浆蛋白结合 - 30-40％。 降钙素及其代谢物高达95％在尿液中排泄，只有2％不变。 药物的T1 / 2约1小时，注射IM; 1-1.5小时 - 皮下注射和约20分钟 - 鼻内。

反复处方药物鼻内累积没有注意到。 当药物以超过推荐水平的剂量使用时，其血液中的浓度较高（通过AUC值增加证实），但相对生物利用度没有增加。

确定血浆中鲑鱼降钙素的浓度以及其他多肽激素的浓度几乎没有任何价值，因为不能从浓度水平预测药物的治疗效果。 因此，Miacalcic®的活性应通过临床疗效进行评估。

鲑鱼降钙素不渗透人胎盘屏障。

迹象

两种剂型共同

与骨质溶解和/或骨质减少相关的骨痛;

佩吉特病变（变形性骨炎）;

由各种病因和易感因素引起的神经营养不良疾病（同义词 - algoneurodystrophy，Zudeck萎缩），如创伤后疼痛性骨质疏松症，反射变性，肱骨综合征，灼痛症，药物神经营养障碍;

绝经后骨质疏松症（早期和晚期）。

另外对于肠胃外给药的Miacalcic®

原发性骨质疏松症 - 男性老年性骨质疏松症;

继发性骨质疏松症，特别是由糖皮质激素或固定治疗引起的。

高钙血症和高钙血症危象，由以下因素引起;

由恶性肿瘤引起的骨溶解（乳腺癌，肺癌，肾癌，骨髓瘤等）;

甲状旁腺功能亢进症;

固定化;

维生素D中毒;

缓解紧急情况和长期治疗慢性高钙血症 - 直到具体治疗基础疾病的效果出现;

急性胰腺炎（作为联合治疗的一部分）。

禁忌

对合成鲑鱼降钙素或药物的任何其他成分的超敏反应。

怀孕和哺乳期

在实验研究中，Miacalcic®药物没有胚胎毒性和致畸作用，并没有穿透胎盘屏障。

然而，Miacalcic®在怀孕期间的安全性没有临床资料。 在这方面，该药不应该在怀孕期间在妇女中使用。

不知道鲑鱼降钙素是否渗透人类的母乳，因此建议在药物治疗期间避免母乳喂养。

副作用

两种剂型共同

据报道，恶心，呕吐，眩晕，脸部轻微冲洗，伴有温暖感，关节痛等不良反应。 恶心，呕吐，眩晕和潮热取决于剂量，与静脉注射相比，肌内注射或皮下注射更可能发生。 在使用Miacalcic®的背景下，多尿和发冷的发展是可能的，通常它们自身消失，只有在某些情况下需要暂时降低药物的剂量。 可能与药物使用有关的不良事件的发生率估计如下：经常（≥1/ 10）; 经常（≥1/ 100，<1/10）; 有时（≥1/ 1000，<1/100）; 很少（≥1/ 10000，<1/1000），包括个别信息。

免疫系统：很少 - 超敏反应; 非常罕见 - 过敏性或过敏性反应，过敏性休克。

从神经系统：经常头痛，眩晕。

从感觉：经常 - 味觉障碍; 有时 - 视觉障碍。

从心血管系统：经常潮热; 有时 - 动脉高血压。

从消化道：经常 - 恶心，腹痛，腹泻; 有时 - 呕吐。

从皮肤和皮下组织：很少 - 广泛性皮疹。

肌肉骨骼系统和结缔组织：经常关节痛; 有时 - 骨骼和肌肉疼痛

从泌尿系统：很少 - 多尿。

整体身体和局部反应：经常增加疲劳; 有时 - 流感样综合征，面部肿胀，外周和广泛性水肿; 很少 - 发冷，注射部位发生反应，发痒。

另外对于Miacalcic®鼻制剂

在呼吸道部位：经常 - 鼻腔压痛，停滞现象，鼻粘膜水肿，打喷嚏，鼻炎，鼻腔干燥，过敏性鼻炎，鼻粘膜红斑，刺激，令人不愉快的气味，鼻腔排斥; 通常鼻出血，鼻窦炎，溃疡性鼻炎，咽炎; 有时 - 咳嗽

相互作用

当降钙素与锂制剂一起使用时，锂的血浆浓度降低是可能的。 因此，通过同时施用Miacalcic和锂制剂，可能需要调整后者的剂量。

给药和管理

P / to，in / m（肌肉内），静脉内（静脉内）。

骨质疏松症。 该药物以每天50或100IU的日剂量或每隔一天给予SC或IM（取决于疾病的严重程度）。 为了防止骨量逐渐减少，建议使用Miacalcic®同时给予足够剂量的钙和维生素D。

与骨质溶解和/或骨质减少相关的骨痛。 日剂量为每日100-200IU。 药物以IV给药，滴注（生理盐水）或SC或IM在几次给药中，直到达到令人满意的临床效果。 应考虑患者对治疗的反应来调整剂量。

要达到完整的镇痛作用可能需要几天时间。 在长期治疗中，初始日剂量通常减少和/或施用之间的间隔增加。

佩吉特病 每天或每隔一天以每日100 IU的剂量P / to或in / m。 治疗时间至少3个月; 如有必要，可以更多。 应考虑患者对治疗的反应来调整剂量。

Hyperkalciemia。 紧急治疗高钙血症危机。 由于IV输液是最有效的给药方式，因此优先治疗紧急和其他严重疾病。

将Miacalcic®在500ml盐水中以5-10IU / kg的日剂量静脉内注射至少6小时。 在喷射缓慢注射中/在喷雾缓慢注射中也是可能的，其中日剂量应当在白天分成2-4次注射。

长期治疗慢性高钙血症。 每日一次或两次注射，每日一次或每日一次，每日5-10 IU / kg。 应考虑患者临床状态和生物化学参数的动态调整剂量方案。 如果所需剂量的Miacalcic®的体积大于2ml，则I / m注射剂是优选的，其应该在不同的地方进行。

神经营养不良疾病 做出早期诊断是非常重要的。 诊断确诊后应立即开始治疗。 P / to或in / m，日剂量为100IU，持续2-4周。 根据患者病情的动态，可以每隔一天引进100 IU持续治疗6个星期。

急性胰腺炎 Miacalcic®作为组合保守治疗的一部分。 以300 IU（盐水）的剂量引入IV滴注24小时至连续6天。

滴鼻。 推荐使用Niacal SprayMiacalcic®在一个和另一个鼻通道之间交替使用。

对于治疗骨质疏松症，推荐剂量为200 IU /天。 为了防止以喷雾形式使用Miacalcic®同时进行骨质量的进一步损失，建议给予足够剂量的钙和维生素D。 治疗应长时间进行。

与骨质溶解和/或骨质减少相关的骨痛。 日剂量为每日200-400IU。 每日一次200M可以一次给药。 较高剂量应分为几次注射。 剂量应根据患者的个人需要进行调整。

要达到完整的镇痛作用可能需要几天时间。 在长期治疗中，初始日剂量通常减少和/或施用之间的间隔增加。

佩吉特病 药物每天以每日200毫克的剂量进行处方。 在某些情况下，治疗开始时可能需要400 IU /天的剂量，在几次给药中进行给药。 治疗时间至少3个月; 如有必要，可以更多。 剂量应根据患者的个人需要进行调整。

注意。 佩杰特病，Miacalcic®治疗的持续时间应在几个月至几年之间。 在治疗的背景下，血液中AP的浓度和尿中羟脯氨酸的排泄量有显着降低，有时达到正常值。 然而，在某些情况下，首次下降后，这些指标的价值可能再次上升。 在这些情况下，医生在临床情况指导下，必须决定是否撤销治疗，何时恢复治疗。

停药后一个月或几个月，骨代谢障碍可能再次发生; 在这种情况下，将需要一个新的课程。

神经营养不良疾病 做出早期诊断是非常重要的。 诊断确诊后应立即开始治疗。 每天分配200 IU /天（一次给药）2-4周。 根据患者状况的动态，可以每隔一天额外服用200 IU长达6周。

用于儿童。 将Miacalcic®溶液用于儿童肠胃外给药和鼻喷雾的经验有限，因此不可能为该年龄组提供建议。

用于老年患者和个别患者组。 对于老年患者肠胃外给药和鼻喷雾剂的Miacalcic®溶液的丰富经验表明，该年龄组中没有药物耐受受损或需要改变剂量方案。 这同样适用于肾功能或肝功能下降的患者，尽管尚未对这些患者组进行研究。

鼻喷雾装置及其使用说明

鼻喷雾装置

1.保护盖 - 保护尖端免受污染（喷嘴）和堵塞 - 出口的影响。 药物引入后，必须戴上保护帽。

2.出口 - 喷射药液的小孔。

3.头 - 装置（管），其插入鼻通道。

4.活塞 - 小瓶的一部分，按下可激活喷雾装置。

剂量计数器 - 显示剂量的窗口。 在仍然未使用的喷雾窗口是红色的。 当药物的使用开始时，窗口中将显示其他颜色和数字（详见下文）。

6.管 - 位于小瓶内的管用于在按压泵之后供给药物。

7.瓶子 - 含有足够至少14次注射量的溶液形式的药物制剂。

制备鼻喷雾剂的使用方法

不要摇瓶 这可能导致在小瓶内形成气泡，这将导致药物的错误计量。

在未使用的鼻喷雾剂中，剂量计数器为红色。 首先取下保护帽。

在第一次应用时，用一只或两只手严格地垂直握住设备，推动活塞3次，这样可以使空气从管中逸出。 这只能做一次才能使设备工作。 如果少量的溶液与空气一起溅出（这是提供的，不会影响随后的剂量），不用担心。

有必要注意，每次连续按压活塞后，剂量计数器窗口的颜色将会变化。

第三次推动后，窗户应该变绿，这意味着设备已经可以使用了。

因此，鼻喷雾剂可以使用。

使用鼻喷雾剂的步骤

向前倾斜头部并将尖端插入鼻通道。 确保尖端与鼻通道对齐，这将确保更均匀的溶液分布。

按活塞1次。

从鼻子上取出尖端，并采取一些有力的呼吸，以防止药物逃逸。

使用药物后，请勿立即清洁鼻子。

如果医生一次规定了2次注射，则第二次注射应在另一鼻道中进行。

用干净的干布轻轻擦拭尖端。 将保护盖放在尖端上。

检查剂量计数

使用喷雾前后，需要检查剂量计数器窗口中的数字。 每次使用鼻喷后，窗口中的数字都会改变。 如果一次施用单一剂量，则先前值增加1.鼻喷雾剂含有14个完整剂量。 由于溶液的其余部分总是提供在小瓶中，所以可以获得2个额外的剂量。

当窗口中出现16号，这意味着药物已经结束。

在小瓶的底部，您可以看到非常小的残留溶液; 它是不可用的，它是提供。

附加警告

不要用针或其他锋利的物体放大喷嘴口。 这将导致设备的完全故障。 不要拆卸泵。 如果对设备的操作有任何疑问，请咨询您购买该药物的地方。 为了确保适当的剂量计量，将瓶子存放并直接转移到直立位置。 不要摇瓶 避免突然的温度变化。 小瓶应在室温下储存。 最多可以使用4周

过量

症状：肠胃外使用药物Miacalcic®，恶心，呕吐，潮热和眩晕是剂量依赖性的。 因此，使用过量的Miacalcic®，鼻内施用，我们可以期待类似的现象。 然而，有报道称，以鼻喷雾剂形式的Miacalcic®制剂以高达1600IU的剂量施用，每天800IU的剂量施用3天，没有发现严重的不良事件。 有报告称个别病例过量。 过量使用时，可能发生像感觉异常，肌肉抽搐等症状的低钙血症。

治疗：症状; 随着低钙血症的发展 - 葡萄糖酸钙的任命。

特别说明

医生或护士应详细指导病人独立进行皮下注射药物。

在应用Miacalcic®之前，您应该目视检查安瓿和溶液的状况。 制剂的安瓿不应该被破坏，溶液应该是透明的，无色的，没有外来的夹杂物。 在单次应用Miacalcic®之后，应该将残留在安瓿中的药物的未使用溶液进行处理。 在皮下或肌内注射之前，将Miacalcic®溶液加热至室温。 长期使用该药物，Miacalcic®在患者中可形成降钙素抗体; 然而，这种现象通常不影响临床疗效。 主要观察佩吉特病患者长时间接受Miacalcic®的“滑点”现象可能是由于结合位点的饱和而不是形成抗体。 治疗中断后，恢复Miacalcic®的治疗效果。 在佩吉特病以及骨转换水平的其他慢性疾病中，Miacalcic®治疗的持续时间应为数月至数年。 在治疗的背景下，血液中碱性磷光体的浓度和尿液中羟脯氨酸的排泄量减少，并且经常标准化。 但是，应该记住，在某些情况下，在初次下降之后，这些指标的价值可能再次上升。 在这些情况下，在决定是否取消治疗或恢复时间时，医生应以临床照片为指导。 停止治疗一个月或数月后，骨代谢障碍可能再次发生，在这种情况下，需要使用Miacalcic®的新疗程。

由于鲑鱼降钙素是一种肽，所以存在全身过敏反应的可能性。 有过敏反应的报道，包括在接受Miacalcic®的患者中发生的过敏性休克的孤立病例。 如果怀疑患者对鲑鱼降钙素敏感性的敏感性，则应在使用Miacalcic®的稀释无菌溶液治疗之前进行皮肤试验。

药物Miacalcic®，注射溶液实际上不含钠（少于23mg）。

对驾驶车辆和机制工作的能力的影响。 Miacalcic®对驾驶车辆和机构工作能力的影响尚未得到研究。 药物的一些副作用，如眩晕和视觉障碍，可能不利地影响驱动和执行需要增加精神运动反应浓度和速度的潜在危险活动的能力。

注意。 通过长期治疗，降钙素抗体的形成是可能的，然而，这通常不受临床疗效的影响。 主要观察佩吉特病患者接受长期治疗的成瘾现象可能是结合部位饱和的结果，与抗体的形成无关。 Miacalcic®的治疗效果在治疗中断后恢复。

药店的休假条款

处方。

储存条件

在2-8℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

保质期

注射100 IU / ml - 5年。

喷鼻喷剂200 IU /剂量 - 3年。

在包装上打印有效期后不要使用。