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说明

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使用说明:Lucrin Depot

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ATX代码L02AE02释放素

活性物质:释放素

药理组

下丘脑,垂体腺,促性腺激素及其拮抗剂的激素

抗肿瘤药,促性腺激素释放激素类似物[抗肿瘤激素和激素拮抗剂]

香精分类(ICD-10)

C50乳腺恶性肿瘤

乳腺乳头和乳晕的癌症,乳腺癌,更年期妇女复发性乳腺癌的激素依赖型,激素依赖性乳腺癌,弥散性乳腺癌,弥漫性乳腺癌,恶性乳腺癌,乳腺恶性肿瘤,对侧乳腺癌,局部晚期或转移性乳腺癌,局部分布的乳腺癌,局部复发性乳腺癌,转移性乳腺癌,乳腺肿瘤转移,转移性乳腺癌,不能手术的乳腺癌,不相容的乳腺癌,转移性妇女的乳腺癌乳腺癌,男性乳腺癌,乳腺癌,远处转移性乳腺癌,绝经后妇女乳腺癌,乳腺癌激素依赖型乳腺癌,局部转移性乳腺癌,乳腺癌转移灶,乳腺癌与区域转移,乳腺癌转移,常见激素依赖形式的乳腺癌 呃,普通乳腺癌,复发性乳腺癌,乳腺肿瘤复发,乳腺癌,雌激素依赖性乳腺癌,雌激素依赖性乳腺癌,HER2过表达的弥散性乳腺癌,乳腺肿瘤

C61前列腺恶性肿瘤

前列腺腺癌,激素依赖性前列腺癌,激素前列腺癌,前列腺恶性肿瘤,前列腺恶性肿瘤,前列腺癌,局部分布的非转移性前列腺癌,局部晚期前列腺癌,局部扩散前列腺癌转移性前列腺癌,转移性前列腺癌,转移性激素抵抗性前列腺癌,非转移性前列腺癌,不相容性前列腺癌,前列腺癌,前列腺癌,常见前列腺癌,睾丸激素前列腺癌

D26子宫的其他良性肿瘤

子宫纤维瘤,子宫肌瘤,子宫肌瘤,纤维瘤,子宫肌瘤,Fibrrios,Meigs综合征,子宫肿瘤

E30.1早产青春期

早产青春期,过早性发育,女孩过早的青春期,青春期早期,原发性早产儿青春期

N80子宫内膜异位症

子宫内膜异位子宫内膜异位症

组成

冷冻干燥剂用于制备用于肌内和皮下施用的延长作用的悬浮液。

活性物质:

醋酸亮丙瑞林3.75mg

辅料:明胶 - 0.65mg; 乳酸和乙醇酸共聚物 - 33.1 mg; 甘露醇6.6mg

溶剂(安瓿):羧甲纤维素钠 - 10mg; 甘露醇 - 100mg; 聚山梨醇酯80 - 2 mg; 注射用水 - 高达2毫升

在容量为9ml至44.1mg的冻干液(完全用溶剂-2ml安瓿,两个无菌针泡沫包装,一次性注射器,用70%异丙醇浸泡的餐巾)的透明玻璃小瓶中; 在一包纸板1套。

冷冻干燥剂用于肌内和皮下给药的悬液制剂,延长作用1双室注射器

活性物质:

醋酸亮丙瑞林3.75mg

辅料:明胶 - 0.65mg; 乳酸和乙醇酸共聚物 - 33.1毫克; 甘露醇6.6mg

溶剂(在两室注射器的室中):羧甲纤维素钠-5mg; 甘露醇 - 50毫克; 聚山梨醇酯80-1mg; 注射用水 - 高达1毫升

在两腔注射器中,44.1毫克冻干液(最靠近针头的腔室)和1毫升用于制备悬浮液的溶剂(在最接近活塞的腔室中)(配有塑料活塞,一个或两个餐巾用70%异丙醇浸渍); 在一包纸板1套。

剂型说明

嗜酸性粒细胞:白色粉末。

溶剂:无色透明溶液。

完成悬挂:白色悬挂。 沉降后,形成白色沉淀,通过摇动容易地重悬。

药理作用

药理作用 - 抗肿瘤,抑制促性腺激素的分泌。

药效学

亮丙瑞林是GnRH激动剂,是治疗剂量长期入院的促性腺激素分泌的有效抑制剂。 在人类中,亮丙瑞林的任命导致LH和FSH浓度的初始增加,导致性激素(睾酮和二氢睾酮 - 男性,雌酮和雌二醇)在女性中的浓度瞬时增加。 然而,长期服用亮丙瑞林会导致LH,FSH和性激素的浓度下降。 在男性中,睾丸激素的浓度降至后期或青春期前水平。 在更年期前处于状态的妇女中,雌激素的浓度降至绝经后水平。 这些激素变化发生在药物开始治疗开始后的一个月内,推荐剂量。

在卵巢和睾丸中抑制类固醇生成是一种可逆过程,并在治疗结束后终止。

药代动力学

用于p / k和/ m引入的药物的生物利用度是可比较的。 当药物以7.5mg的剂量施用时,绝对生物利用度的近似值为90%。

在以3.75和7.5mg的剂量单次静脉注射前列腺癌患者的亮丙瑞林后,第一个月末药物的平均血浆浓度分别为0.7和1ng / ml。

在12个月内测定亮丙瑞林3.75mg的血清浓度。 11例绝经前乳腺癌患者。 4周后,亮丙瑞林的平均浓度超过0.1ng / ml,重复给药后(第8周和第12周)保持稳定。 没有注意到药物的累积。

平均Vss是27升。 与血浆蛋白结合 - 43-49%。 系统间隙为7.6升/小时。 T1 / 2 - 约3小时。 作为肽的脱水素释放肽经历代谢降解,主要是肽酶,以更短的非活性肽 - 五肽(代谢物I),三肽(代谢物II和III)和二肽(代谢物IV)。 达到主要代谢物MI的Cmax的时间为2-6小时,对应于Cmax亮丙瑞林的6%。 注射1周后,血浆中MI的平均浓度为亮丙瑞林平均浓度的20%。

给予3.75mg亮丙瑞林后,尿中亮丙瑞林和MI含量低于施用药物27天后施用剂量的5%。

特殊团体

药物在肝脏或肾脏功能受损患者中的药代动力学尚未得到研究。

适应症

进行性前列腺癌(姑息治疗),包括 当睾丸切除术或雌激素治疗未显示或不适用于该患者时;

子宫内膜异位症(多达6个月作为手术治疗的主要疗法或除外);

子宫纤维瘤(多达6个月作为术前准备除去子宫肌瘤或子宫切除术,以及拒绝手术干预的更年期妇女的症状治疗和改善);

围绝经期乳腺癌联合激素治疗;

儿童早发青春期(PPS)的中枢起源。

禁忌症

类似于蛋白质来源的制剂或包含在剂型组合物中的任何其它辅助物质的对亮丙瑞林的超敏反应。

外科去势

怀孕;

母乳喂养期

未知病因阴道出血;

前列腺癌(激素独立);

儿童年龄(18岁以下),除了具有中枢性成因的PPP儿童。

65岁以上的妇女

谨慎:脊柱转移患者,尿路梗阻或血尿。

怀孕和哺乳期

该药在怀孕和哺乳期禁忌,因此在开始使用该药物之前建议排除怀孕的存在。

副作用

在CCC部分:肿胀,心绞痛,心悸,心动过缓,心动过速,心律失常,充血性心力衰竭,心电图变化,血压升高或降低,心肌梗死,静脉炎,肺栓塞,中风,血栓形成,短暂性脑缺血发作,静脉曲张。

消化系统:改变(增加,减少或不存在)食欲,口感改变,口干,口渴,吞咽困难,恶心,呕吐,腹泻或便秘,肠胃气胀,体重增加或降低,肝功能异常,异常功能性肝脏检查,黄疸。

在内分泌系统方面:乳腺的疼痛和敏感性,男子女性生殖症,哺乳期,甲状腺增大,阳ence,性欲降低,糖尿病,雄激素样效应 - 恶化,痤疮,皮脂溢,多毛症,语音变化。

部分血液和血液造影:贫血,血小板减少症,白细胞减少,白细胞增多症,中性粒细胞减少,PV和部分凝血活酶时间增加。

肌肉骨骼系统:骨痛,关节疾病,腹膜后纤维化,关节痛,肌痛,肌张力增加; 骨密度降低

从中枢和周围神经系统:头痛,头晕,昏厥,睡眠障碍(失眠),烦躁不安,焦虑,垂体中枢(垂体腺瘤患者),抑郁,感觉异常,记忆障碍,幻觉,感觉异常,感觉不足,情绪灵活,人格障碍,神经肌肉传播,周围神经病变,嗜睡等。 很少有患者自杀的想法和自杀企图。

在呼吸系统方面:咳嗽,气短,鼻出血,咯血,咽炎,胸腔积液,肺部纤维形成,肺部浸润,呼吸窘迫。

皮肤及其附属物:皮炎,皮肤干燥,光敏反应,皮肤瘙痒,皮疹,红斑,荨麻疹,瘀斑(皮肤出血),脱发,色素沉着,纹状体,女性 - 痤疮,毛发变化(毛发生长/损失) 。

从感觉器官:视力和听力的违规,耳鸣,眼睛干涩,弱视。

在泌尿生殖系统方面:排尿困难,痛经,突发性阴道出血,阴道粘膜干燥,阴道炎,阴道气味,白带,前列腺,睾丸萎缩,睾丸疼痛,血尿,阴茎肿胀等。

实验室参数变化:尿素氮增加,钙,肌酐,胆红素,尿酸含量增加; 高脂血症(总胆固醇浓度升高,低密度脂蛋白胆固醇,甘油三酯),高磷血症,低血糖,低钠血症,低蛋白血症,低钾血症。

局部反应:注射部位的组织收缩,充血,炎症和疼痛。

其他:过敏反应(包括过敏性休克),流感样综合征,烫伤脸部和上胸部的皮肤,出汗增多,淋巴结肿大,发冷,发烧,喉咙肿胀,虚弱,脱水。

相互作用

药物相互作用的药代动力学研究尚未进行其他药物的Lyukrin Depot®。 然而,由于亮丙瑞林是一种肽性质的物质,并且在肽酶的影响下,而不是细胞色素P450酶的作用下会发生初级分解,约46%的药物与血浆蛋白结合,药物相互作用是不可能的。

给药和管理

肌内或皮下,每月一次。 注射部位应定期更换。 使用3.75mg / ml浓度的供应溶剂,在给药前立即制备注射悬浮液。

在前列腺癌或乳腺癌中,单剂量为3.75 mg。 治疗的持续时间由医生决定。

当子宫内膜异位症子宫肌瘤时,单剂量为3.75毫克。

育龄妇女在月经第三天首次注射。 治疗时间不超过6个月。

在儿童PPS中,初始剂量为0.3mg / kg(最小为7.5mg),每4周一次。

PPP维持剂量

如果不能完全抑制疾病进展,则应每4周增加3.75mg的剂量。

在11岁之前,女孩和12岁的男孩,应考虑取消LucrinDepot®。

在药瓶中注射药物LucrinDepot®的说明:

1.用试剂盒中的针头将1毫升溶液从安瓿中收集到注射器中,并用冻干剂将其插入小瓶中(应处理溶剂残留物)。

2.摇匀瓶子,直至获得均匀的悬浮液。 悬浮液变得乳白色。

3.稀释后立即在注射器(最大-2 ml /注射器)中取出小瓶(或2个小瓶)的全部内容物,并进行/ c或/ m注射。

虽然药物LucrinDepot®的制备悬浮液在稀释后保持24小时稳定,但在制备后应立即使用。 其余药物必须予以处置。

在两腔注射器中注射LucrinDepot®的说明

1.将白色活塞拧入端塞,直到插头开始旋转。

2.将注射器保持在直立位置。 慢慢按压(6-8秒)到柱塞上进行溶剂,直到第一个止动器在注射器中间的蓝线上。

继续按压注射器直立。 轻轻晃动,小心地将冻干物与溶剂混合,直到形成均匀的浆液(悬浮液)。 悬浮液变得乳白色。

4.将注射器直立。 另一方面,从顶部取下针帽,不要扭曲。

5.将注射器直立。 向前推动活塞,以从注射器中排出空气。

立即形成悬浮液后,立即以/ m或n / k,t输入注射器的全部内容物。 悬架稳定很快。

过量

没有关于人类过敏素过量的数据。 以高达20mg /天的剂量服用2年的前列腺癌患者的亮丙瑞林的任命除了以1mg /天的剂量观察到的那些以外,不会引起不良事件。 在过量的情况下,患者应进行对症治疗。

特别说明

LucrinDepot®只能在医疗监督下使用。

前列腺癌

在大多数患者中,睾酮浓度在第一周内从基线上升,然后在治疗第二周结束时降低至或低于基线浓度。 Postastratsionnaya浓度是在2-4周内实现的,并且在整个药物的定期使用期间保持。

在使用LucrinDepot®治疗的最初几周内,可能发生短暂的损伤症状,或出现潜在疾病的其他体征和症状。 在少数患者中,可以通过对症治疗停止的骨骼疼痛可能增加。 Lucrin Depot治疗脊髓转移,尿路梗阻或血尿的前几周,恶化症状的恶化可能导致神经系统的问题,例如下肢暂时性虚弱,感觉异常和泌尿系统症状体重增加。 与其他GnRH类似物一样,当使用药物LyukrinDepot®时,存在阻塞尿路和脊髓压迫的孤立病例,这可能由于有或没有死亡的麻痹而复杂化。 因此,在治疗的头几个星期,脊柱转移和尿路严重阻塞的患者需要仔细观察。

子宫内膜异位症/子宫肌瘤

在治疗过程的一开始,通常会注意到性激素浓度的短暂增加,这决定了药物作用的生理表现。 使用药物开始治疗时症状加重,因为继续使用适当选择剂量的药物,LyukrinDepot®可快速通过。 报告严重阴道出血的病例,需要保守或手术治疗。

在治疗期间和恢复月经前,应采用非荷尔蒙避孕方法。

治疗结束后抑制的受精或生育能力在治疗结束后24周内恢复。

由于雌激素浓度的降低,女性骨密度测定的骨密度降低是可逆的,在亮丙立哌酯治疗停止后,恢复骨组织密度。

在女性中使用LucrinDepot®会导致垂体促性腺激素系统的功能受到压制。 治疗结束后3个月恢复功能。 然而,在治疗期间和终止后3个月内进行的垂体功能或性腺功能的诊断测试可能会被扭曲。

根据以下标准,该药物用于治疗PPP:

1. PPS(特发性或神经源性)的临床诊断,女孩第二次性征达8年,男孩长达9年。

2.诊断应由GnRH刺激试验确定,并且还必须考虑到骨龄比生物体年龄提前一年。

初步考试包括:

A)高度和重量测量;

B)确定性激素的浓度;

C)确定肾上腺类固醇的浓度排除肾上腺的先天性增生;

D)确定人绒毛膜促性腺激素的浓度以排除分泌绒毛膜促性腺激素的肿瘤的存在;

E)小骨盆和肾上腺的超声波排除产生类固醇的肿瘤;

F)头部的计算机断层扫描以排除颅内肿瘤。

LucrinDepot®用于制备停药液的剂量应为每个孩子个性化。 剂量基于药物的量与体重的比例(mg / kg)。 幼儿需要较高的剂量,以mg / kg计。

1或2个月后使用任何形式的给药。 治疗开始或剂量变化后,应进行GnRH刺激试验,性激素和Tammer分期进行后续检查以确认抑制。 测量骨龄的进展应每6-12个月进行一次。 根据临床和/或实验室数据,应该将剂量滴定至不存在疾病进展。

在大多数儿童的整个治疗过程中,可以维持足以保持充分抑制的第一剂量。 然而,在非常年轻的开始治疗和使用低剂量之后,没有足够数量的数据建立用于移动到较高体重类别的患者的校正剂量。

建议在治疗背景下体重明显增加的患者中进行充分的抑制。

在11岁之前,女孩和12岁的男孩,应考虑取消LucrinDepot®。

违反药物方案或不正确的剂量可能导致对青春期的控制不足。 控制不足的后果是恢复青春期症状,如月经,乳腺发育和睾丸生长。 对性腺类固醇分泌不足的长期后果是未知的,但也可能包括随后的成年发育中断。

实验室研究

使用Lucrin Depot®监测对治疗的反应应在1或2个月后进行。 在开始治疗之后,借助于刺激GnRH的测试和确定性激素的浓度。 测量骨龄的进展应每6-12个月进行一次。

如果剂量不足,性激素的浓度可能会高于青春期前的水平。 治疗剂量的建立后,促性腺激素和性激素的浓度将降至青春期前。

家长资料

在开始使用LucrinDepot®治疗之前,应警告家长或监护人持续治疗的重要性。

在治疗的头两个月,女孩可能有月经或发作。 如果出血持续超过2个月,有必要通知医生。 医生应立即报告注射部位发生刺激症状和异常症状或症状。

对机械驱动和使用能力的影响。

关于驾驶汽车的能力的影响的数据,并在那里工作的机制。 关于发生嗜睡,眩晕等副作用的可能性(参见“副作用”),建议不要驾驶和进行其他需要注意力和精神运动反应速度加快的活动。

药店的休假条款

处方。

储存条件

在15-25℃的温度下(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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