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说明

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使用说明:Lodoz

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活性物质比索洛尔+氢氯噻嗪

ATX Code C07BB07比索洛尔与噻嗪类的组合

药物治疗组:

低血压联合工具(β1-阻断剂+利尿剂)[β-阻滞剂的组合]

结构和组成

片剂,薄膜包衣表1。

核心

活性物质:

比索洛尔半富马酸盐2.5mg

6.25mg氢氯噻嗪

赋形剂:硬脂酸镁相对于1mg; 交联聚维酮-3mg; 玉米淀粉,细粉 - 6,75 mg; 预胶化玉米淀粉 - 6.75mg; MCC-37.5mg; 无水磷酸氢钙,细粉 - 75mg

壳膜:Opadry黄(聚山梨酯80对-0,035mg氧化铁黄染料-0.089mg聚乙二醇400-0.28mg二氧化钛-0.891mg,缬氨酸2910 / 3-1.1025mg缬氨酸2910 / 6-1.1025mg)-3.5mg

片剂,薄膜包衣表1。

核心

活性物质:

比索洛尔半富马酸盐5mg

6.25mg氢氯噻嗪

赋形剂:无水胶态二氧化硅 - 0.5mg; 硬脂酸镁vs〜2mg; 玉米淀粉,细粉 - 10毫克; MCC-10mg; 无水磷酸氢钙,细粉 - 136.25mg

壳层:Opadry粉末(聚山梨醇酯80对-0.045mg氧化铁黄染料(E172) - 0.0126mg氧化铁红染料(E172)-0.045mg聚乙二醇400-0.36mg二氧化钛-1.3329mg缬氨酸2910/3 - 1.35225mg Valium 2910/5 - 1.35225mg) - 4.5mg

片剂,薄膜包衣表1。

核心

活性物质:

比索洛尔半富马酸盐10mg

6.25mg氢氯噻嗪

赋形剂:无水胶态二氧化硅 - 0.5mg; 硬脂酸镁vs〜2mg; 玉米淀粉,细粉 - 10毫克; MCC-10mg; 无水磷酸氢钙,细粉 - 131,25

壳膜:Opadry White(聚山梨酯80相对于0.045mg Macrogol 400-0.36mg二氧化钛-1.40625mg Valium 2910/3 - 1.34438mg Valium 2910/5 - 1.34438mg) - 4.5mg

药物形式

片剂2.5mg + 6.25mg:黄色,圆形,双凸面,膜包衣,在一面上雕刻有心脏,在另一面上雕刻有“2.5”。

5mg + 6.25mg的片剂:粉红色,圆形,双凸面,薄膜包衣,刻在一侧的心脏和“5” - 其他。

10mg + 6.25mg的片剂:白色,圆形,双凸面,薄膜包衣,刻在一侧的心脏和“10” - 另一侧。

药理作用

利尿剂,β-肾上腺素。

药效学

Lodoz是选择性阻断剂比索洛尔β1-肾上腺素受体和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪的组合。

比索洛尔是一种高度选择性的β1阻滞剂,无交感神经和膜稳定活性。 比索洛尔在高血压中的作用机制主要与血浆中肾素水平的降低和心率有关。

氢氯噻嗪是具有抗高血压作用的噻嗪类利尿剂。 其利尿效应是由于抑制钠离子从肾小管输送到血液中,从而防止其再吸收。

药代动力学

比索洛尔

吸入。 比索洛尔几乎完全(90%)从胃肠道吸收。 到Cmax血浆的时间。 1-4小时具有高的生物利用度(88%),通过肝脏具有非常低的首过效应。 入食食物不影响生物利用度。 对于5至40mg的剂量,动力学是线性的。

分配。 与血浆蛋白的通讯 - 约30%,Vd - 约3 l / kg。

代谢。 40%的比索洛尔在肝脏中代谢。 代谢物无活性。

退出。 血浆的T1 / 2为11小时。 肾和肝清除率大致相当。 施用的一半剂量通过肾脏以及代谢物未改变地排泄。 总清除率 - 约15 l / h。

氢氯噻嗪

吸入。 口服给药后,约80%的氢氯噻嗪从胃肠道吸收。 氢氯噻嗪的生物利用度范围为60至80%。 血浆中的T max为约4小时(1.5-5小时)。

分配。 与血浆蛋白的通讯 - 40%。

退出。 氢氯噻嗪不会通过肾小球过滤和活性肾小管分泌而代谢和几乎完全排泄。 氢氯噻嗪的T1 / 2 - 约8小时。

在肾功能不全和心源性氢氯噻嗪降低肾清除率的情况下,T1 / 2增加。 老年患者也可以增加C max血浆水平。

氢氯噻嗪穿过胎盘并在母乳中排泄。

适应症

高血压轻度至中度严重。

禁忌症

对比索洛尔,氢氯噻嗪,其他噻嗪类,磺酰胺或药物的其他组分的超敏反应;

严重支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病;

充血性心力衰竭或慢性心力衰竭(CHF)在失代偿期阶段,需要肌力治疗;

心源性休克;

综合征病窦;

窦房阻滞

没有起搏器的房室阻塞二,三级;

症状性心动过缓(心率小于50次/分钟);

低血压(Sad小于100 mm Hg);

嗜铬细胞瘤(不同时使用α-阻断剂);

严重的外周循环障碍,包括Reynaud综合征;

代谢性酸中毒;

严重肾损伤(Cl肌酐<30ml / min);

严重肝功能;

难治性低钾血症;

同时使用sultopride;

年龄18岁(有效性和安全性已建立)。

注意事项:慢性心力衰竭,糖尿病,血糖浓度剧烈波动,严格饮食,AV阻断I度,Prinzmetal心绞痛,外周循环障碍,血容量减少,肝功能障碍,高尿酸血症,牛皮癣,甲状腺功能亢进,嗜铬细胞瘤,水 - 电解质疾病(低钠血症,低钾血症,高钙血症),抑郁症(包括病史),重症肌无力,老年,近视(近视)和闭角型青光眼。

怀孕和哺乳

不推荐在怀孕期间应用这种组合药物,因为它含有噻嗪类的利尿剂。 利尿剂可引起胎儿缺血,伴随胎儿营养不良的风险。 据推测,氢氯噻嗪可引起新生儿血小板减少症。

目前尚不知道比索洛尔是否来源于母乳。 利尿剂组的噻嗪类在母乳中排泄,因此在使用Lodoz治疗期间不推荐母乳喂养。 氢氯噻嗪可以抑制母乳的分泌。

副作用

副作用根据发生频率分类:非常常见(≥1/ 10); 通常(≥1/ 100,<1/10); 不常见(≥1/ 1000,<1/100); 稀有(≥1/ 10,000,<1/1000); 非常罕见(<1/10000),包括独立报告;频率尚未建立(不能从可用数据计算)。

从血液和淋巴系统:很少 - 白细胞减少,血小板减少; 非常罕见 - 粒细胞缺乏症。

关于代谢和营养:很少 - 厌食,高血糖,高尿酸血症,违反水 - 电解质平衡(特别是低钾血症和低钠血症,低镁血症和氯化痛和高钙血症); 非常罕见 - 代谢性碱中毒。

精神障碍:很少 - 抑郁,失眠; 罕见 - 幻觉,噩梦。

从神经系统:经常 - 头晕*,头痛*。

从视线器官:很少 - 泪液的产生减少(当佩戴隐形眼镜时应该考虑),视力模糊; 非常罕见 - 结膜炎。

在耳朵和迷路病症的部分:很少 - 听力障碍。

从心脏:很少 - 心动过缓,AV传导障碍,心力衰竭流行症状恶化。

在血管部分:经常冷却感觉或麻木的四肢; 很少 - 直立性低血压; 很少 - 晕厥(晕厥)。

呼吸系统,器官,胸和纵隔疾病:很少 - 支气管痉挛患者哮喘或气道阻塞史; 很少 - 过敏性鼻炎; 频率尚未确立 - 间质性肺病。

从消化系统:经常 - 恶心,呕吐,腹泻,便秘; 罕见 - 腹痛; 非常罕见 - 胰腺炎。

在肝脏和胆道部分:很少 - 肝炎,黄疸。

皮肤和皮下组织疾病:很少 - 超敏反应,如瘙痒皮肤,血液突然潮红,皮疹,光影,紫癜,紫癜; 非常罕见 - 脱发,皮肤红斑狼疮。 β-阻断剂可加剧银屑病流动或引起银屑病性皮疹。

在肌肉骨骼和结缔组织疾病的部分:很少 - 肌肉无力,肌肉痉挛。

从生殖器和乳房:很少 - 违反效力。

一般障碍和给药部位反应:常疲劳*; 偶尔 很少 - 胸部疼痛。

对实验室和仪器研究结果的影响:偶尔 - 增加淀粉酶的浓度,血清尿素中肌酐浓度的可逆增加,增加甘油三酯和胆固醇的浓度,糖尿; 很少 - 增加ACT和ALT的活动。

您必须通知医生所有副作用发生。

相互作用

禁忌组合

舒必利:与比索洛尔同时使用可能增加室性心律失常的风险。

不推荐的组合

锂:氢氯噻嗪可以增强锂的心脏毒性和神经毒性作用,减少身体最后的去除。

CCB维拉帕米类型和较低程度的地尔硫卓:而使用比索洛尔可导致心肌收缩力和AV传导障碍的减少。 特别地,在接受β-受体阻滞剂的患者中/引入维拉帕米可能导致严重的低血压和AV阻断。

抗高血压药物的中枢作用(如可乐定,甲基多巴,莫索尼定,利米尼定):虽然药物的使用可导致洛多兹减慢心率,减少心输出量和由于中枢交感神经张力的减少而导致血管舒张。 但是,不要在不咨询您的医生的情况下中断治疗。 突然停药,特别是注射β-受体阻滞剂可能增加反跳高血压的风险。

组合使用时要小心

二氢吡啶CCBs衍生物(例如硝苯地平,氨氯地平):而使用比索洛尔可能增加低血压的风险。 在患有心力衰竭的患者中不能消除心室功能进一步恶化的风险。

具有可能影响的抗高血压药和其它抗高血压药(三环抗抑郁药,巴比妥类,吩噻嗪衍生物,巴氯芬)与洛托兹联用可能增加低血压的风险。

ACE抑制剂(例如卡托普利,依那普利),血管紧张素II受体拮抗剂:在低钠血症患者中用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗开始时血压和/或急性肾衰竭显着降低的风险(特别是在患者与肾动脉狭窄)。 如果先前的利尿剂称为低钠血症,您必须在开始使用ACE抑制剂治疗前停止服用利尿剂三天,或者开始治疗最近的小剂量,逐渐增加。

I类抗心律失常药(例如奎尼丁,丙吡胺,利多卡因,苯妥英,氟卡尼,普罗帕酮):使用比索洛尔可以降低AV传导并增强负性肌力作用。

III类抗心律失常药(例如胺碘酮):而使用比索洛尔可能增加对AV传导的侵犯。

可引起类型“pirouette”(IA类,例如奎尼丁,次氮基亚胺,丙吡胺和III类,例如胺碘酮,索他洛尔,多非利特,伊布利特)的心动过速的抗心律失常药可引发室性心律失常的发生,包括心动过速类型“pirouette”。

可引起“pirouette”类型的心动过速的其它药剂(例如阿司咪唑,用于开始/开始时的红霉素,卤泛群,喷他脒,司帕沙星,特非那定,长春胺,一些神经安定药):低钾血症可以引发室性心律失常,包括心动过速的类型“pirouette”。

尽管使用比索洛尔可能增加对AV传导的侵犯并增加心动过缓的风险。

用于局部应用的β-阻断剂(例如用于青光眼治疗的滴眼剂)可以增加比索洛尔的全身效应(降低血压,减慢心率)。

用于口服给药的胰岛素或低血糖剂:降血糖作用可以增强。 β-肾上腺素受体的阻断可以掩盖低血糖的症状,例如心动过速。 当使用非选择性β-阻断剂时,这种相互作用更可能。

全身麻醉资金可能增加比索洛尔的心脏抑制作用,导致低血压(见“特殊说明”)。

心脏苷:虽然使用比索洛尔可能会增加脉冲的持续时间,引起心动过缓。 在低钾血症和/或低镁血症的情况下,在用心肌Lodoz治疗强心苷的过程中可能发生过敏反应,这导致增加的糖苷的作用和副作用。

NSAIDs:可能降低比索洛尔的抗高血压作用。 在血容量不足的患者中,同时使用NSAID可以引发急性肾衰竭。

β-激动剂(例如异丙肾上腺素,多巴酚丁胺):与药物Lodoz同时使用可降低两种药物的作用。

作用于β-和α-肾上腺素受体(例如去甲肾上腺素,肾上腺素)与比索洛尔的肾上腺髓质滴剂可增加这些试剂由于α-肾上腺素能受体的参与而产生的血管收缩作用,导致血压升高,并加剧间歇性跛行。 当使用非选择性β-阻断剂时,这种相互作用更可能。

促进钾排泄的药物(例如皮质类固醇,ACTH),tetrakozaktid,甘珀酸,两性霉素B或轻泻药,呋塞米):同时使用氢氯噻嗪增加钾损失。

甲基多巴:在一些报道中描述了由于形成氢氯噻嗪抗体而引起的溶血。

降低血浆中尿酸浓度的药物,当同时使用氢氯噻嗪时这些药物的作用可能会削弱。

考来烯胺:降胆固醇:减少氢氯噻嗪的吸收。

含碘造影剂:在利尿剂引起脱水的情况下,增加急性肝衰竭的风险,特别是在服用高剂量的碘化造影剂时。

钙盐:高钙血症的风险,而使用氢氯噻嗪由于钙的较低的肾排泄。

钾保留利尿剂:使用氢氯噻嗪时低血钾或高钾血症的风险。 后一种情况最常发生在糖尿病或肝衰竭中。

组合要考虑

甲氟喹:虽然使用比索洛尔可能增加心动过缓的风险。

MAO抑制剂,除了MAO-B抑制剂:可以增强β-阻断剂的抗高血压作用。 伴随使用也可导致高血压危象的发展。

SCS:降低药物的抗高血压效应(由于体内GCS水和钠引起的延迟)。

剂量和管理

内。

洛多兹每天口服1次,在早餐前,早餐前或晚餐后。 片剂应整个吞咽,不用咀嚼,用少量液体。

剂量应单独选择。

初始剂量对应于表1.含有2.5mg比索洛尔+氢氯噻嗪6.25mg,每天1次。

由于缺乏表达的治疗效果,剂量可以增加到1个表。 含有5mg比索洛尔+氢氯噻嗪6.25mg,每日1次。 如果治疗效果不够,您可以将药物剂量增加到Lodoz表1.含有10mg的比索洛尔+双氢克尿塞6.25mg,每天1次。

治疗的持续时间。 用Lodoz治疗通常是长期治疗。

肝功能或肾功能受损的患者。 在肝脏或肾脏功能异常的情况下不需要调整剂量轻度至中度(Cl肌酐> 30ml / min)。

老年患者。 通常不需要剂量调整。

儿童。 关于儿童吸毒的数据不是,因此不推荐用于18岁以下的儿童。

过量

症状

β-肾上腺素过量的过量的最常见的症状:心动过缓,血压明显降低,AV阻滞,支气管痉挛,急性心功能不全和低血糖。

对单个高剂量比索洛尔接受的灵敏度在个体患者中变化很大,并且可能与心力衰竭患者具有高灵敏度。

由于流体和电解质的大量损失,氢氯噻嗪的急性或慢性过量的临床表现。

氢氯噻嗪过量的最常见症状:头晕,恶心,嗜睡,血容量不足,低血压,低钾血症。

治疗

在过量的情况下,您首先需要停止服用药物,洗胃,指定吸收剂和支持性症状治疗开始。

在严重的心动过缓 - 中/阿托品。 如果效果不足,可以输入具有积极变时效应的警告剂。 有时它可能需要临时分期一个人工起搏器。

在严重低血压 - 在血浆目的解决方案和血管加压素。

当AV块II或III级 - 患者应在持续监督下并用β-激动剂治疗; 可能使用肾上腺素。 如有必要 - 设置人工起搏器。

当心力衰竭的加重 - 在引入利尿剂,具有正性肌力作用的药物和血管扩张剂。

当支气管痉挛 - 任命支气管扩张剂,β2-激动剂和/或氨茶碱。

当低血糖 - 在葡萄糖(葡萄糖)中/。

有限的证据表明比索洛尔仅在很小程度上出现在血液透析中。 通过血液透析消除氢氯噻嗪的程度尚未确定。

特别说明

与比索洛尔相关的注意事项

停止治疗。 不要突然停止治疗,特别是在CAD患者。 剂量应该在2周内逐渐减少。 如有必要,同时启动适当的治疗,警告心绞痛。

哮喘和COPD。 在轻度哮喘或COPD患者中,以最小剂量开始治疗。 进行功能性呼吸试验。 当哮喘或COPD的症状表现显示为同时使用资金时。

哮喘患者可能增加气道阻力,这需要更高剂量的β2-激动剂。

CHF。 具有补偿性心力衰竭的患者,其显示β受体阻滞剂的治疗,应该在最小剂量的药物下开始治疗,在医生的监督下逐渐增加剂量。

心动过缓。 当心率小于50-55 u。 / Min静息时和有明显症状与心动过缓相关的患者,你需要减少剂量。

I度的AV块。 考虑到β-变色性肾上腺皮质激素的负面影响,他们应谨慎使用在I度的AV阻塞患者。

Prinzmetal心绞痛。 β-阻断剂可以增加患有Prinzmetal心绞痛的患者的血管痉挛发作的频率和长度。 β1选择性阻滞剂可用于温和和混合形式的心绞痛Prinzmetal,而使用血管扩张剂。

外周循环障碍。 在患有外周循环障碍或雷诺综合征的患者中,β-阻滞剂可能加剧疾病进展。

嗜铬细胞瘤。 嗜铬细胞瘤患者不应直到洛多兹直到治疗α-肾上腺结石。 仔细监测血压。

老年患者。 治疗应在患者病情的严密监控下进行(见水 - 电解质平衡)。

糖尿病。 应该对服用洛多兹的患者警告低血糖的可能性以及在治疗开始时定期监测血糖浓度的需要。 可以掩盖葡萄糖浓度显着降低的症状(低血糖),例如心动过速,心悸和出汗。

银屑病。 治疗β-阻断剂可加重银屑病。 比索洛尔仅在必要时分配。

过敏反应。 具有过敏反应史的患者,不管其来源,特别是当使用碘化造影剂或进行脱敏治疗时,β-阻断剂治疗可以加剧这些反应的发生,并导致对肾上腺素治疗(肾上腺素)的耐受性的发展, 。

全身麻醉。 在全身麻醉中,β-肾上腺素受体阻断降低了诱导和插管期间以及术后的心律失常和心肌缺血的风险。 目前,建议在术中继续应用β受体阻滞剂治疗。 麻醉师应考虑β-肾上腺素能阻断的风险,因为与其他药物的相互作用可能导致缓慢性心律失常,抑制反射性心动过速和降低反射能力以补偿失血的风险。 如果您想在手术前停止使用Lodoz治疗,应该在全身麻醉前48小时内逐步完成。

甲状腺毒症。 在用比索洛尔治疗中,甲状腺毒症的症状可能被掩盖。

严格的节食。 在观察严格饮食的患者中应谨慎使用Lodoz。

与维拉帕米,地尔硫或bepridilom组合。 这样的组合需要仔细的患者监测和ECG,特别是在老年患者和早期治疗中。

与氢氯噻嗪有关的预防措施

在肝功能受损的患者中,噻嗪类利尿剂及其衍生物可能引起肝性脑病。 在这种情况下,您应该立即停止服用药物。

水和电解质平衡。 长期使用药物应定期监测Lodoz电解质,血清(特别是钾,钠,钙),尿素和肌酐,血清脂质(胆固醇和甘油三酯)和尿酸,葡萄糖。

长期使用噻嗪类利尿剂可能导致水和电解质平衡的破坏,特别是低钾血症和低钠血症,以及低镁血症和氯化痛,和高钙血症。

血浆中的钠含量。 在开始治疗之前和此后需要定期监测血液中的钠。 利尿剂可诱发低钠血症,在某些情况下具有严重的后果。

在治疗开始时降低钠含量可能是无症状的,因此,需要定期监测,需要特别注意,高风险患者,如老年患者,肝硬化患者。

血浆中的钾含量。 与服用噻嗪类和噻嗪类利尿剂相关的最大风险是失去钾,导致低钾血症(<3.5 mmol / l)。

在高风险患者的血液中更频繁的钾控制,例如老年人和/或营养不良和/或同时服用几种药物,以及冠状动脉疾病或心力衰竭的患者,其中低钾血症增加心律失常的风险增加强心苷的毒性。

也有风险的是那些与QT间期增加,先天和获得。 低钾血症(以及心动过缓)加重严重心律失常的发展,包括“pirouette”类型的心动过速。

血浆中钾含量的第一定义必须在用Lodoz治疗的第一周内保持。

血浆中的钙含量。 噻嗪类可以减少钙的尿排泄,这导致低的颞和高钙血症。 重大高钙血症可能与嗜中性粒细胞增多症甲状旁腺功能亢进有关。 在检查甲状旁腺功能之前,噻嗪类治疗应停止。

血液中葡萄糖的浓度。 有必要控制糖尿病患者的血糖水平,特别是在低钾血症的情况下。

尿酸。 在高尿酸血症患者增加痛风发作的风险 - 剂量应该单独调整。

肾功能。 噻嗪类利尿剂在正常或轻度减少的肾脏中有效(Cl肌酸酐> 25mg / ml或220mmol / l,成人)。

低钠血症以及在治疗开始时由于使用利尿剂而引起的钠和流体损失导致肾小球滤过的减少,这又导致肾功能正常患者的血清中尿素和肌酸酐的含量增加。

肾功能的临时损伤在肾功能正常的患者中没有后果。 在肾功能受损的患者中可能加重现有的疾病。

与其他抗高血压药物组合。 在与另一种抗高血压药物给药的情况下推荐减少剂量,至少在治疗开始时。

光敏性。 使用噻嗪类利尿剂可能引起光敏反应。 在发生此类反应的情况下,建议保护敏感区域免受阳光或人工紫外线辐射。 在严重的情况下可能需要停止治疗。

近视(近视)和角闭合性青光眼。 氢氯噻嗪,磺酰胺可引起特异反应,表现为急性短暂性近视和急性闭角型青光眼。 症状包括眼睛的视敏度或疼痛急剧下降,并且通常发生在从治疗开始的几小时至几周的时间段内。 没有治疗角闭合性青光眼可导致不可逆的视力丧失。 治疗的第一步必须尽快停止服用氢氯噻嗪。 如果IOP保持不受控制,可能需要立即进行医学或外科治疗。 角闭合性青光眼的危险因素是对青霉素或磺胺的衍生物的过敏反应。

与比索洛尔和氢氯噻嗪有关的预防措施

运动员。 运动员应该被告知这种药物含有活性物质,这可能在掺杂试验中产生积极的结果。

对驱动车辆的能力和复杂机制的影响。 洛多兹这种药物不影响驾驶车辆的能力。 然而,由于个体对药物治疗的反应,洛多兹驱动车辆或操作技术复杂机制的能力可能受损。 对此应特别注意治疗的开始,更换药物时,以及同时使用酒精。

释放形式

片剂,薄膜包衣的,2.5mg 6.25mg + 5mg + 10mg和6.25mg + 6.25mg。 根据表10,在由PVC / PP和铝/铝制成的泡罩中。 3 bl。 在纸板捆绑。 在水泡和纸板箱有一个符号“M”,以防止欺诈。

药房的供应条件

处方。

储存条件

温度不高于25℃。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

不要使用超过包装上印刷的到期日期。

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