使用说明：Likferr 100

剂型：静脉给药方案

活性物质： Ferri（III）sucdum saccharosum complexum

ATX

B03AC02氧化铁糖精

药理组

铁制剂[造血刺激者]

鼻科分类（ICD-10）

D50缺铁性贫血：食物缺铁 ; 由于血红蛋白合成和铁代谢的侵犯引起的贫血; 缺铁性贫血; 铁/叶缺乏性贫血; 缺铁性贫血

D62急性出血性贫血：造血障碍; 出血性贫血 新生儿出血性贫血

D63.0肿瘤贫血：慢性病贫血; 由于辐射损伤引起的贫血; 放射性贫血; 实体瘤患者贫血; 恶性贫血

E61.1铁不足：食物摄入不足铁; 缺铁; 怀孕期间妇女铁缺乏症 怀孕期间铁和叶酸缺乏; 手术后缺铁; 潜在缺铁; 孕期和哺乳期铁缺乏; 食物摄入量不足; 铁需求增加 月经期间铁需求增加; 从消化道吸收铁的干扰; 严重缺铁

组成

静脉内给药溶液 - 1 ml

活性物质：氢氧化铁（III）蔗糖复合物（以铁（III）表示）20mg

辅助物质：氢氧化钠 - 至pH 11; 注射用水 - 高达1毫升

描述

溶液：胶体，从红棕色到棕色。

药理作用

行动方式 - 抗贫血。

药效学

药物铁，调节代谢过程。 它是由球形铁 - 碳水化合物纳米粒子组成的胶体溶液。 每个颗粒的核心（中心）是氢氧化铁（III）。 核心由蔗糖壳包围，其稳定氢氧化铁（III），缓慢释放生物活性铁并将所得颗粒储存在胶体溶液中。 结果形成了一个复合物，其分子量约为43kDa，使得其以不变形式通过肾的排泄是不可能的。 该复合物中的铁（III）与类似于天然铁蛋白的结构相关。

制剂的活性物质 - 铁（III）氢氧化物，蔗糖复合物 - 在网状内皮系统中分解成铁和蔗糖。 由于糖的铁稳定性较低，与转铁蛋白相比，铁的竞争性交换有利于转铁蛋白。 结果，在24小时内转移约31mg的铁。 多核铁（III）氢氧化物与肝线粒体的蛋白质配体 - apopherritin络合后部分保留为铁蛋白的形式。 血红蛋白指数比用含铁药物治疗（II）更快，更确定。 引言100毫克铁（III）导致血红蛋白增加2-3％; 怀孕期间增加2％。 药物的毒性非常低。 治疗指数为30（200/7）。

药代动力学

在单次静脉注射含有100mg铁的制剂Likferr100®后，注射后10分钟达到Cmax铁（平均538μmol）。 T1 / 2 - 6小时Vss约为8升，这表明身体液体介质中铁分布较低。

注射后4个小时内肾脏排泄的铁量小于总清除率的5％。 24小时后，血清铁含量恢复到原来（给药前）值，约75％的蔗糖离开血管床。

药物说明Likferr100

需要快速铁补充的患者缺铁（包括缺铁和急性出血性贫血）;

在不耐口服铁制剂的患者中;

胃肠疾病的存在，其中不能使用口服铁制剂。

禁忌症

对制剂组分的超敏反应Likferr100®;

与铁缺乏无关的贫血;

存在铁超载（含铁血黄素沉着症，血色素沉着症）或其使用过程中断的迹象;

怀孕三个月（参见“怀孕和哺乳期的应用”）。

谨慎：支气管哮喘; 湿疹; 多价过敏; 对其他肠胃外铁制剂的过敏反应（由于过敏反应的风险很高 - 参见“特殊说明”）; 肝衰竭; 急性传染病; 血清低铁结合能力和/或叶酸缺乏; 糖尿病（见“特殊说明”）; 18岁以下（由于安全和有效性数据不足）。

怀孕和哺乳的应用

该药在怀孕的第一个三个月是禁忌的。 只有在对母亲的预期收益超过对胎儿的潜在风险的情况下，怀孕期的II和III期才适用。

在哺乳期间，药物的安全性尚未确定。 建议停止母乳喂养（必要时使用药物）或取消药物。

副作用

从中枢神经系统一侧：头晕，头痛，意识丧失，感觉异常。

在CVS部分：心悸，心动过速，降低血压，皱缩条件，感觉热，血液冲洗到脸部，外周水肿。

从呼吸系统：支气管痉挛，呼吸困难。

在消化系统的一部分：暂时口味（特别是口中的金属味），弥漫性腹痛，上腹部疼痛，腹泻，味觉变形，恶心，呕吐。

从皮肤：红斑，瘙痒，皮疹，色素沉着，出汗增多。

肌肉骨骼系统：关节痛，背痛，关节肿胀，肌痛，四肢疼痛。

过敏反应：过敏反应，面部水肿，喉肿胀。

其他：虚弱，胸部疼痛，背部，胸部沉重感，虚弱，感觉不适，苍白，发烧，发冷。

局部反应：注射部位疼痛和肿胀（特别是外用药物），静脉炎，烧灼感，血肿。

如果任何这些副作用加剧或其他任何副作用发展，应通知医生。

相互作用

同时给药Likferr100®与口服给药铁的药物形式是不可接受的。 减少铁从消化道吸收。 口服铁制剂的治疗可以在最后一次注射后5天开始。

Likferr100®只能在一只注射器中与0.9％氯化钠溶液混合。 由于存在沉淀和/或其他药物相互作用的风险，因此不添加静脉内给药和治疗剂的其它溶液。 与玻璃，PE和PVC等其他材料的容器的兼容性尚未研究。

如果患者服用其他药物，您需要咨询医生。

给药和管理

IV（通过流或滴注缓慢），以及在透析系统的静脉部分。 该药物不用于静脉内给药。 不可能的一阶段引入药物的全部（累积）治疗剂量。

在引入第一种治疗剂量之前，应给予一个测试剂量。 如果在观察期间有不耐受现象，应立即停药。 打开安瓿前，应检查是否有沉积物和损坏物。 您只能使用不含沉淀物的棕色溶液。

放下介绍

Likferr100®在滴注过程中最好进入，以降低血压显着降低的风险和使溶液进入环绕区域的风险。 在输液前，Lycferr100®应用0.9％氯化钠溶液以1:20的比例稀释，例如1ml（20mg铁）在20ml 0.9％氯化钠溶液中。 所得溶液以以下速率引入：100mg铁 - 不少于15分钟; 200毫克30分钟; 300毫克 - 1.5小时; 400毫克2.5小时; 500毫克3.5小时。 不管药物的总剂量如何，最大耐受性单剂量为7mg铁/ kg应至少施用3.5小时。

在第一次滴加治疗剂量的Lycferr100之前，应给予一个测试剂量：将1ml Lycferr100（20mg铁）给成年人和体重超过14kg的儿童和一半的日剂量（1.5mg铁/ kg ）给体重不到14公斤的孩子，持续15分钟。 在没有不良事件的情况下，解决方案的其余部分应以推荐的速率进行管理。

流介绍

制剂Likferr100®也可作为未稀释的I / O溶液以每分钟1ml制剂Likferr100®（20mg铁）的速度缓慢给药，例如5ml制剂Likferr100（100mg铁）在5分钟内被引进。 每次注射时，药物的最大体积不应超过药物Lycferr100（200mg铁）的10ml。

注射后，建议患者将其手伸长一段时间。

在第一次注射Lycferr100治疗剂量之前，应给予1 ml的Lycferr100（20 mg铁）至成人和体重超过14 kg的儿童和每日剂量的一半（1.5 mg铁/ kg）对于体重小于14kg的儿童，持续1-2分钟。 在接下来的15分钟观察中不存在不良事件的情况下，其余的溶液应以推荐的速率进行施用。 注射后，建议患者将手固定在伸展位置。

透析系统简介

Likferr100®可以直接注入透析系统的静脉部分，严格按照IV注射的规定进行。

剂量计算

在介绍之前，有必要根据以下公式个别计算身体的总铁缺乏量：

总铁缺乏（mg）=体重（kg）×（Hb正常-Hb患者（g / l）×0.24 +沉积铁（mg）。

对于体重不到35公斤的患者

- 沉积铁量= 15mg / kg;

- Hb的正常值= 130g / l。

对于体重超过35公斤的患者：

- 沉积铁量= 500毫克;

- Hb的正常值= 150g / l。

系数为0.24 = 0.0034×0.07×1000（血红蛋白中铁含量= 0.34％，血容量=体重的7％，系数1000 =从克转移到毫升）。

然后，您应该计算Likferr100®的累积剂量（当然），这将需要引入补偿身体缺铁，根据以下公式：

总药量（ml）=总铁缺乏量（mg）/ 20mg / ml。

表中列出了导入治疗过程中总铁缺乏量和药物总体积的近似值。

表

制剂Likferr100®的总体积用于治疗

制剂Likferr100®的总体积用于治疗

介绍的多重性由医生确定，但不是每隔一天更频繁。

成人，包括 老年人（65岁以上）患者：5-10毫升Likferr100®（100-200毫克铁）每周1-3次。

儿童：有关儿童使用药物的资料有限。 如有必要，建议每周注射不超过0.15ml的制剂Likferr100®（3mg铁）/ kg 1-3次，具体取决于Hb的指标。

成人最大可耐受单次剂量，包括 老年人（65岁以上）患者

对于流量管理：10mlLikferr100®制剂（200mg铁），施用持续时间至少10分钟。

滴注管理：根据适应症，单剂量可以达到500毫克铁。 最大允许单剂量为7mg铁/ kg，每周施用一次，但不超过500mg铁。

一般来说，大剂量与不良事件发生率较高有关。

在总治疗剂量超过最大允许单次剂量的情况下，推荐使用药物的分次给药。

如果在使用Lycferr100®治疗开始1-2周后，血液学参数没有改善，有必要修改初步诊断。

计算血液丢失或自体献血后补充铁含量的剂量

补充铁缺乏所需的Likferr100®剂量根据下列公式计算。

如果已知血液流失量：iv注射200mg铁（10ml制剂Likferr100？）导致Hb浓度与输注1单位血液相同（400ml，浓度为150g / l Hb）。

必须补充的铁量，mg =丧失血液单位数×200或所需体积的Lycferr100®制剂，ml =血液单位数×10。

如果Hb含量减少：应使用以前的公式，条件是不需要补充铁库。

补充铁量，mg =体重，kg×0.24×（患者的正常Hb-Hb指数），g / l。

例如：体重 - 60kg，不足Hb = 10g / l - 必需量的铁= 150mg，制备所需体积Likferr100？= 7.5ml。

慢性肾脏疾病患者进行血液透析并接受红细胞生成素的额外治疗

药物严格施用IV。 注射本身应尽可能缓慢施用，给药持续时间随剂量增加而增加。 血液透析患者的手术并不特别困难。 他们通常有合适的I / O访问。 在血液透析过程的最后2小时内，药物在0.9％氯化钠溶液中施用至少15分钟。

绝对铁缺乏症（贫血症纠正阶段）

- 30-50毫克铁/透析会议

要么

- 1000毫克铁，6-10周。

支持治疗阶段

分配不同的剂量，不同的模式：

- 10-25毫克铁/透析会话

要么

- 100毫克铁/每月一次（取决于血清铁蛋白浓度）。

血红蛋白修正期

- 150毫克铁，以提高浓度10克/升。

过量

症状：血压降低（30分钟内出现塌陷迹象），含铁血症的症状。

治疗：必要时有症状 - 结合铁（螯合剂）的药物，如去铁胺。

特别指导

必须严格按照施药速度施用Likferr100®（快速给药，血压降低）。 不良反应发生率较高（特别是降低血压），包括 而且重，与剂量增加有关。 因此，即使患者没有以最大可耐受的单一剂量接受药物，也应严格观察“给药方法”和“剂量方法”一节给药的时间。

在注射Likferr100®时，有必要监测血液动力学参数。

Likferr100®应仅给予那些通过适当的实验室资料确认贫血诊断的患者（例如，血清铁蛋白测定结果或血红蛋白和血细胞比容指标，红细胞数及其参数 - 平均红细胞体积或红细胞中的平均血红蛋白含量）。

IV铁制剂可引起过敏或过敏反应，这可能潜在危及生命。 患有支气管哮喘，湿疹，特应性疾病，多发性过敏，对其他铁制剂的过敏反应以及血清铁结合能力低下和/或叶酸缺乏的患者具有增加发生过敏或过敏反应的风险（参见“禁忌症“仔细”）。

在对葡聚糖葡萄糖过敏反应的患者中进行的研究显示在用药物治疗期间没有并发症。

避免将药物穿入外周空间，因为在容器外部摄入Lycferr100®会导致皮肤的组织坏死和棕色染色。 如果这种并发症发展，建议（如果针头仍在血管中）引入少量的0.9％氯化钠溶液。 为了加速铁的排泄并防止其进一步渗透到周围的组织中，建议将含肝素的制剂施用于注射部位（凝胶或软膏轻轻涂抹而不会摩擦）。

在沉积物的存在下管理药物是不可接受的。

在1ml制剂中，Likferr100®含有260至340mg的蔗糖。 糖尿病患者应考虑这些数据。 随着药物的滴注，取决于适应症，最大可耐受的单次剂量可以达到500mg铁，这相当于施用8.5g蔗糖。 当XE（1 XE = 12g碳水化合物）重新计算该量的碳水化合物时，其对应于0.7XE。

在用红细胞生成兴奋剂治疗期间，铁代谢通过血清铁蛋白浓度和铁转铁蛋白饱和度（NTZ）等参数控制。 确定网状红细胞中低色素红细胞数和血红蛋白浓度有助于确定当高铁血症和低NTH时是否开出铁IV药物。 在与透析相关的手术过程中，血液过量的风险得到补偿（每年1-3克铁损失）。 应定期监测血清铁蛋白的浓度。 血清铁蛋白浓度高于500μg/ l（具有正常C反应蛋白指数），持续时间长，可能表明医源性铁超载。 在这种情况下，应停用铁制剂（应继续用红细胞生成兴奋剂进行治疗）。 由于铁刺激大多数微生物的生长，因此在发展急性细菌感染时，应该废除铁制剂。 此外，永久性透析导管患者应谨慎进行铁iv治疗。

对驾驶车辆或潜在危险机制工作的能力的影响。 驾驶车辆或使用潜在危险的机械时，请注意。

发行表格

静脉内给药溶液，20 mg / ml。 5毫升每安瓿的带有彩色点和缺口的防光玻璃，或带有彩色断裂环或彩色点和凹口的无色玻璃。 安瓿另外应用一个，两个或三个颜色戒指或没有额外的颜色戒指。

在5安培 在具有PVC膜或不带盖的一体的盖的平面电池盒中。 1个轮廓队包装在一包纸板。

3安培 在由聚氯乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯或胶带聚苯乙烯薄膜构成的丙烯酸轮廓中。 1，2或8个轮廓网格包装在一堆纸板中。

5毫升无色玻璃瓶中，用橡胶塞密封，并用铝盖卷边，装有带英文“FLIP OFF”或不带铭文的塑料盖。 1 fl。 在一堆纸板上 3或5 fl。 在纸板的三脚架和一堆纸板。

制造商

1.帮助SA，45500，希腊，Pedini Ioannina。

ZAO“FarmSirma”Soteks“141345，俄罗斯，莫斯科地区

Samrudh Pharmaceuticals PVT。 Ltd.，J-174，MIDC，Tarapur，Boysar，Diet Thain，401506，India。

ZAO“FarmSirma”Soteks“141345，俄罗斯，莫斯科地区

3. Emkure Pharmaceuticals Ltd.，Site No. P-1，ITBT。 公园，印度。

ZAO“FarmSirma”Soteks“141345，俄罗斯，莫斯科地区

注册证所有人：ZAO“FarmSirma”Soteks“，消费者的要求应发送到ZAO”FarmFirma Soteks“的地址。

药房供应条件

处方。

药物的储存条件Likferr100

温度不高于25°C（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Likferr100

静脉注射20 mg / ml - 2年的溶液。

在包装上打印有效期后不要使用。