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说明

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使用说明:左旋多巴Benserazide-Teva

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剂型:片剂

活性物质:左旋多巴+苄丝肼

ATX

N04BA Dopa及其衍生物

药理组:

抗帕金森综合征是指组合(多巴胺前体+脱羧酶芳族L-氨基酸外周抑制剂)[组合的多巴胺模拟物]

抗帕金森综合药(多巴胺前体+脱羧酶芳香族L-氨基酸外周抑制剂)[组合抗帕金森综合征]

鼻科分类(ICD-10)

G20帕金森病:颤抖的麻痹; 特发性帕金森综合征 帕金森病 症状性帕金森综合征

组成

平板电脑 - 1张桌子。

活性物质:

左旋多巴100/200 mg

苄沙星25/50毫克

对应于盐酸苄沙星28.5 / 57mg

辅助物质:甘露醇 - 89.15 / 178.3mg; MCC - 4.95 / 9.9 mg; 淀粉玉米预胶化 - 18.7 / 37.4毫克; 磷酸氢钙(无水) - 7.97 / 15.94mg; 聚维酮 - K25 11/22 mg; 交聚维酮(A型) - 8.25 / 16.5 mg; 二氧化硅胶体 - 0.71 / 1.42 mg; 铁染料红色氧化物(E172)-0.27 / 0.54mg; 硬脂酸镁 - 5.5 / 11mg

剂型说明

100 mg + 25 mg的剂量:圆形,粉红色双棱镜片,带浅色大理石,两面呈十字形风险。

剂量200毫克+50毫克:圆形,扁平片粉红色,斜纹,带大理石。 在平板电脑的两面是十字架的风险。 一方面,在十字形风险的两个部分雕刻B和L。

药理作用

模式行动 - 反帕金森病。

药效学

左旋多巴/苄丝肼是一种联合的抗帕金森病药物,含有多巴胺前体和芳香族L-氨基酸的外周脱羧酶抑制剂。 随着帕金森综合征,神经递质多巴胺在基底核中形成量不足。 使用左旋多巴(多巴胺的直接代谢前体)进行替代疗法。 大多数左旋多巴在外周组织(肠,肝,肾,心脏,胃)中转化为多巴胺,其不参与抗帕金森病效应的实施,因为周围多巴胺不能通过BBB渗透不良,并且对大多数的不良反应。 阻断左旋多巴的脑外脱羧是非常需要的。 这是通过同时施用左旋多巴和苄丝肼,其是芳族L-氨基酸的外周脱羧酶的抑制剂,其减少了外周组织中多巴胺的形成,这间接导致进入中枢神经的左旋多巴的量增加系统,一方面减少左旋多巴其他不良反应的表现。 这些物质以4:1的比例的组合与高剂量的左旋多巴具有相同的功效。

药代动力学

吸。 左旋多巴和苄沙星主要吸收在小肠上部。 口服给药的Tmax约为1小时。 AUC和Cmax与剂量成比例。 吸收取决于胃内容物的排出速率和胃内pH值。 食物在胃里的存在减慢了吸收。 当常规餐后使用左旋多巴时,等离子体中的Cmax左旋多巴较小,达到30%。 吸收度降低15%。 大量包含在小肠,肝脏和肾脏中,只有大约1-3%的人渗入大脑。 T1 / 2-3小时。

分配。 左旋多巴通过饱和运输系统通过BBB。 它不结合血浆蛋白。 Vd - 57升。 左旋多巴在脑脊液中的AUC为血浆中的AUC的12%。

与左旋多巴不同,苄沙星不渗透BBB。 它主要积累在肾脏,肺,小肠和肝脏中,并穿透胎盘屏障。

代谢。 左旋多巴主要通过两种碱性(脱羧和邻甲基化)和两种额外的途径(转氨酶和氧化)代谢。 芳族L-氨基酸的脱羧酶将左旋多巴转化为多巴胺。 该代谢途径的主要终产物是高分子苯胺和二羟基苯乙酸。 儿茶酚-O-甲基转移酶甲基化左旋多巴以形成3-邻甲基多巴。 这种主要代谢物的T1 / 2为15小时,在接受治疗剂量的药物的患者中,其积累发生。 减少左旋多巴的周围脱羧,如果后者与苄丝肼一起使用,导致左旋多巴和3-O-甲基多巴的血浆浓度升高,儿茶酚胺(多巴胺,去甲肾上腺素)和非诺卡朋酸(芬酚酸,二头孢噻吩酸)的浓度较低, 。 在肠和肝脏的粘膜中,苄丝氨酸被羟基化以形成三羟基苄基肼。 该代谢物是芳香族L-氨基酸的脱羧酶的有效抑制剂。

排泄。 在外周抑制芳香族L-氨基酸T1 / 2左旋多巴脱羧酶的背景下1.5小时左旋多巴从血浆中清除 - 430ml / min。 百草枯几乎完全被新陈代谢消除。 代谢物主要由肾排出(64%),较小程度排泄(24%)。

累积。 左旋多巴与百吗拉酮组合的绝对累积平均为98%(74〜112%)。

特定患者组的药代动力学

肾功能不全。 左旋多巴/苄丝肼不足10%被肾脏排泄,轻度至中度肾功能衰竭患者无需进行剂量调整。

在老年患者(65-78岁)患有帕金森病。 左旋多巴的T1 / 2和AUC增加25%,这不是临床上显着的变化。

左旋多巴/ Benserazide-Teva的适应症

帕金森病

禁忌

对左旋多巴,苄沙星或药物的任何其他成分的超敏反应;

严重破坏内分泌系统;

青光眼;

严重肝功能障碍;

严重肾功能不全;

CAS功能严重受损;

内源性和外源性精神病;

与非选择性MAO抑制剂同时给药,MAO型A和MAO B型抑制剂的组合(相当于非选择性MAO抑制);

育龄妇女不使用可靠的避孕方法;

怀孕;

母乳喂养期

年龄长达25年。

适用于怀孕和哺乳

药物左旋多巴/ Benserazid-Teva禁忌怀孕和育龄妇女不使用可靠的避孕方法。 如怀疑怀孕,应立即停药。

如果有必要服用药物,应停止母乳喂养,因为不可能排除儿童骨骼的发育。

副作用

不良反应的频率根据以下标准进行分类:通常不低于10%; 通常不低于1%且小于10%; 有时 - 不低于0.1%且小于1%; 不少于0.01%且小于0.1%; 很少 - 小于0.01%,包括单个消息。

从造血系统:非常罕见 - 溶血性贫血,短暂性白细胞减少症,血小板减少症。

从神经系统的一侧:经常头痛,眩晕,抽搐,自发性运动障碍(如舞蹈病和动脉粥样硬化),硬化发作,剂量时期结束时的作用减弱,不安腿综合症的表现越来越多; 非常罕见 - 严重的嗜睡,突发性嗜睡发作。

精神障碍:极少 - 激动,焦虑,情绪低落,失眠,del妄,侵略,抑郁,厌食,轻度rap ture,病态赌博成瘾,性欲过高,性欲增加; 非常罕见 - 幻觉,暂时定向障碍。

CVS部分:很少有心律失常,直立性低血压(药物剂量下降后减弱),血压升高; 频率未知 - 潮红。

消化系统的一部分:极少 - 恶心,呕吐,腹泻,个体损失或口味变化,口腔粘膜干燥等情况; 频率未知 - 胃肠道出血。

从皮肤和皮下组织:很少 - 皮肤瘙痒,皮疹。

在实验室指标方面:不频繁 - 肝转氨酶活性瞬时增加,碱性磷酸酶,胆红素浓度升高,血液中尿素和肌酐增加,尿液颜色变红,站立时变黑。

其他:频率不明 - 发热,出汗增多。

相互作用

药代动力学相互作用

同时使用三联苯酚(m-全蛋白质挥发器),速率降低,但不是左旋多巴的吸收程度。

硫酸铁将左旋多巴的Cmax和AUC降低30-50%; 在某些情况下,这些变化具有临床意义。

与抗酸剂同时使用时,左旋多巴/苄丝肼的吸收程度降低了32%。

甲氧氯普胺提高左旋多巴的吸收率。

药效相互作用

含有利血平的神经用药,阿片样物质和抗高血压药物可抑制左旋多巴/苄丝肼的作用。 如有必要,请使用最低剂量的这些药物。

同时使用,吡哆醇可以降低左旋多巴/苄丝肼的抗帕金森病效应。

左旋多巴/苄丝肼不应与非选择性MAO抑制剂一起使用。 如果需要在接受不可逆非选择性MAO抑制剂的患者中使用左旋多巴/苄丝肼,至少应在停用MAO抑制剂后2周。 过早(取消后2周内)使用非选择性MAO抑制剂(如反苯环丙胺)后的左旋多巴/苄丝肼可能导致高血压危象。

选择性MAO抑制剂B(包括司来吉兰,雷沙吉兰)和A型选择性MAO抑制剂(吗氯贝胺)可用于左旋多巴/苄丝肼治疗的背景。 在某些情况下,selegilin可以增加左旋多巴/苄丝肼的作用,而不会引起危险的相互作用。 建议根据个体患者对治疗有效性和耐受性的需要调整左旋多巴/苄丝肼的剂量。

MAO型B的选择性抑制剂和A型选择性MAO抑制剂的组合等同于使用非选择性MAO抑制剂,因此不应将左旋多巴/苄丝肼使用类似的组合。

如果有必要在左旋多巴/苄丝肼治疗背景下使用抗高血压药物,那么有必要考虑发展直立性低血压的可能性。

左旋多巴/苄丝肼可增强交感神经药物(肾上腺素,去甲肾上腺素,异丙肾上腺素,苯丙胺)的作用,因此不要使用这种药物的组合。 如果同时接收仍然是强制性的,则应仔细监测CAS的状态,如有必要,可减少拟交感神经药物的剂量。

使用左旋多巴/苄丝肼与其他抗帕金森药物(抗胆碱能药,金刚烷胺,多巴胺受体激动剂)是可能的,不仅可以加强期望而且不期望的作用。 可能需要减少左旋多巴/苄丝肼或其他药物的剂量。 当与邻苯二酚-O-甲基转移酶抑制剂同时使用左旋多巴/苄丝肼时,可能需要左旋多巴/苄丝肼的剂量减少。

由于在氟烷麻醉期间接受左旋多巴/苄沙星的患者可能经历血压和心律失常的波动,因此在手术前12-48小时取消服药是必要的。

富含蛋白质的食物可以降低左旋多巴/苄丝肼的治疗效果。

左旋多巴/苄沙星可影响儿茶酚胺,肌酐,尿酸,葡萄糖,碱性磷酸酶,胆红素的实验室研究结果。 血液中尿素和肌酐浓度的增加,用葡萄糖氧化酶法对尿中的葡萄糖产生假阴性反应,可以确定库姆斯试验的假阳性结果。

给药和管理

内部,如果可能,不少于30分钟前或饭后1小时。

治疗以小剂量开始,逐渐逐渐增加每个患者的剂量,直到达到治疗效果。 有必要避免高剂量同时接受药物。

关于给药方案的以下说明应被视为一般建议。

对于以前未服用左旋多巴的患者,每天2-4次给予左旋多巴50 mg左旋多巴/ 12.5 mg的初始剂量(每天从100-200 mg左旋多巴/ 25-50 mg苄丝肼)。 具有良好的耐受性,剂量每3天增加50-100mg左旋多巴/ 12.5-25mg苄丝肼,直至达到治疗效果。

进一步(初始后)剂量选择以每月1次的频率进行。 通常,每天摄取200-400毫克左旋多巴/ 50-100毫克百吗布碱的治疗效果。

最大日剂量为800mg左旋多巴/ 200mg苄丝肼。

日剂量应分为4次以上。 应分发接收频率,以提供最佳治疗效果。

如果发生不必要的反应,可以停止剂量增加或减少日剂量。

通常,当服用300-800毫克左旋多巴/ 100-200毫克苄丝肼时,达到最佳的治疗效果。

先前服用左旋多巴的患者服用左旋多巴/班塞拉德 - 特瓦(Levodopa / Benserazid-Teva)应在停用左旋多巴后12小时开始。

为了保持已经实现的治疗效果,药物的剂量应该是先前剂量的左旋多巴的约20%。 如果需要,根据对以前未服用左旋多巴的患者描述的方案,剂量增加。

在先前将左旋多巴与芳香族L-氨基酸脱羧酶抑制剂联合使用的患者中,应该在停用左旋多巴12小时后与芳香族L-氨基酸脱羧酶抑制剂结合使用左旋多巴/苄沙星-Teva。 为了尽量减少已经达到的治疗效果,有必要在晚上停止以前的治疗,并在第二天早上开始服用左旋多巴/ Benserazid-Teva。 如果需要,根据对以前未服用左旋多巴的患者描述的方案,剂量增加。

以前服用其他抗帕金森药物的患者服用左旋多巴/ Benserazid-Teva是有可能的。 一旦左旋多巴/ Benserazid-Teva的治疗效果变得明显,就有必要修改治疗方案并减少或取消替代药物。

特殊情况下的剂量制度

建议患有严重运动障碍的患者每天服用4次以上,而不改变每日剂量。

在老年人中,剂量增加应该较慢。

儿童和青少年的经验有限。

肾脏和肝功能不全的轻度和中度严重程度,不需要剂量校正。

在晚期治疗阶段有自发性运动,如舞蹈病或动脉粥样硬化,需要减少剂量。

随着药物的长期使用,固化发作的出现,剂量作用期结束时的作用减弱和开 - 关的现象可以通过减少剂量或使用药物剂量较小,但更经常。 随后,您可以重新增加剂量以增强治疗效果。

当CVS有不良反应时,需要减少剂量。

特别说明

如果您使用少量食物或液体服用左旋多巴/ Benserazid-Teva,以及剂量增加较慢,则很可能在治疗初期可能消除来自胃肠道的不良反应。 不推荐使用左旋多巴/ Benserazid-Teva治疗医源性锥体外系综合征和亨廷顿舞蹈病。

患有消化道溃疡,抽搐和骨软化症信息史的患者,有必要定期监测相关指标。 治疗期间应监测肝功能,肾脏,血液配方指标。 在患有冠心病,心肌梗塞,心律紊乱史的患者中,有必要定期监测心电图。

患有直立性低血压的患者应在医疗监督下进行,特别是在治疗开始时。

糖尿病患者应经常监测血液中葡萄糖的浓度,并调整口服降糖药的剂量。

当使用药物左旋多巴/ Benserazid-Teva报告突发性睡眠的病例。 应该告知患者可能突然睡着了。

当使用药物左旋多巴/ Benserazid-Teva时,发展恶性黑色素瘤的风险增加,因此在恶性黑色素瘤患者中使用药物,包括。 不建议在anamnesis。 使用左旋多巴/ Benserazid-Teva,特别是高剂量,增加了发生强迫性疾病的风险。

在全身麻醉之前,应尽可能长时间服用左旋多巴/百灵唑酸酯。 氟烷麻醉是一个例外。 由于在氟烷麻醉期间接受药物的患者可能会出现血压和心律失常的波动,所以该药物应在手术前12-24小时取出。 手术后恢复治疗,逐渐增加剂量。

药物左旋多巴/ Benserazid-Teva不能突然消除。 药物的突然取消可能导致戒断综合征(发热,肌肉僵硬,以及可能的精神变化和血清中CK升高的活动)或可能导致危及生命的形式的运动危机。 如果出现这种症状,患者应在医生的监督下(必要时应住院治疗),并接受适当的治疗,其中可能包括重复使用药物左旋多巴/ Benserazid-Teva。

抑郁症可能是潜在疾病(帕金森综合征)的临床表现,也可能发生在用左旋多巴/百灵唑酸酯治疗时。 这类患者应由医师监督,及时发现精神不良反应。

帕金森病的一些患者注意到尽管医生的建议和治疗剂量的显着增加,由于不受控制地使用越来越多的药物,导致行为和认知障碍的出现。

25岁以下使用左旋多巴/ Benserazid-Teva的经验有限。

对运输和管理机器的管理能力的影响。 遇到过度白天嗜睡或突发性睡眠发作的患者需放弃开车或与机器配合工作。 如果在使用左旋多巴/ Benserazid-Teva治疗期间出现这些症状,应考虑减少剂量或取消治疗。

发行表格

片剂100mg + 25mg,200mg + 50mg。 20,30,50,60或100片。 在具有螺旋帽的HDPE小瓶中,由含有硅胶的聚丙烯制成,并配备有第一开启控制系统。 1 fl。 放在纸箱中。

生产厂家

制药厂Teva Pravet有限公司,Pallagi 13,H-4042,德布勒森,匈牙利。

出具注册证的法人单位:以色列的Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.。

药房的休假条件

处方。

NPS-RU-00013-DOK-PHARM-23072016

药物左旋多巴Benserazide-Teva的储存条件

在不高于25℃的干燥处

放在儿童接触不到的地方。

药物左旋多巴Benserazide-Teva的保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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