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说明

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使用说明:Levobupivacainum

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拉丁学名: Levobupivacaine( Levobupivacaini)

化学名称

(2S)-1-丁基-N-(2,6-二甲基苯基)哌啶-2-甲酰胺

总配方

C18H28N2O

药物组的物质Levobupivacainum

局部麻醉

鼻科分类(ICD-10)

O80.9未指定的单发自发分娩:分娩

R52.9未指定疼痛:胆囊切除术后疼痛; 痛苦射击; 非恶性疼痛综合征; 妇产科疼痛; 疼痛综合征; 术后疼痛综合征; 骨科手术后术后疼痛综合征; 炎症发生的疼痛综合征; 非肿瘤发生的疼痛综合征; 诊断程序后的疼痛综合征; 诊断干预后的疼痛综合征; 手术后疼痛综合征; 手术后疼痛综合征; 整形外科手术后疼痛综合征; 创伤后疼痛综合征; 去除痔疮后的疼痛综合征; 手术后疼痛综合征; 具有非风湿性炎症的疼痛综合征; 疼痛综合征伴周围神经系统炎症性病变; 糖尿病性神经病疼痛综合征; 肌肉骨骼系统急性炎症性疼痛综合征; 肌腱病理学疼痛综合征; 疼痛综合征伴平滑肌痉挛; 疼痛综合征伴平滑肌痉挛(肾绞痛,胆绞痛,肠痉挛,痛经); 疼痛综合征伴有内脏平滑肌痉挛; 疼痛综合征伴有内脏平滑肌痉挛(肾绞痛,胆绞痛,肠痉挛,痛经); 疼痛综合征与伤害; 伴有受伤和手术干预后的疼痛综合征; 疼痛综合征在肌肉骨骼系统的慢性炎症疾病中; 十二指肠溃疡疼痛综合征; 疼痛综合征伴消化性溃疡病; 疼痛综合征伴胃和十二指肠消化性溃疡; 痛苦的感觉; 月经期间疼痛; 疼痛综合征; 痛苦的条件; 痛苦的腿部疲劳; 戴假牙时牙龈疼痛; 颅神经退出点的痛苦; 痛经月经不调; 痛苦的敷料; 痛苦的肌肉痉挛; 牙齿疼痛生长; 疼痛; 下肢疼痛; 手术伤口区域疼痛; 术后疼痛; 身体疼痛; 诊断干预后的疼痛; 整形外科手术后的疼痛; 手术后疼痛; 流感带来的痛苦; 糖尿病性多神经病的疼痛; 烧伤疼痛; 性交疼痛; 诊断过程中的疼痛; 治疗过程中的疼痛; 疼痛感冒; 鼻窦炎疼痛; 受伤时疼痛; 创伤性疼痛; 术后疼痛; 诊断干预后的疼痛; 硬化治疗后疼痛; 手术后疼痛; 术后疼痛; 术后和创伤后疼痛; 创伤后疼痛; 吞咽时疼痛;上呼吸道传染性炎性疾病的疼痛; 烧伤带来的痛苦; 外伤性肌肉损伤引起的疼痛; 受伤时疼痛; 拔牙时疼痛; 创伤起因的痛苦; 由平滑肌痉挛引起的疼痛; 严重疼痛综合征; 外伤性严重疼痛综合征; 术后疼痛; 术后疼痛综合征; 创伤后疼痛; 创伤后疼痛综合征; 热痛症候群; 创伤性疼痛; 中度疼痛; 中度表现疼痛综合征; 中度疼痛综合征; 多发性肌炎中的多趾痛

Z100.0 *麻醉与预辅助:腹部手术; 腺瘤切除; 截肢; 冠状动脉的血管成形术; 颈动脉血管成形术; 伤口皮肤的防腐处理; 手部防腐处理; 阑尾切除术; Atheroctomy; 球囊冠状动脉血管成形术; 阴道子宫切除术; 静脉分流术; 干预阴道和子宫颈; 干预膀胱; 口腔中的干扰; 重建 - 重建操作; 医务人员的手部卫生; 妇科手术; 妇科干预; 妇科手术; 手术中出现低血容量性休克; 消毒化脓性伤口; 消毒伤口边缘; 诊断干预措施; 诊断程序; 子宫颈的透热凝固术; 长期手术; 更换瘘管; 感染骨科手术干预; 人造心脏瓣膜; Kistectomy; 短期门诊手术; 短期操作; 短期外科手术;Cryotyreotomy; 手术干预期间失血; 手术和术后出血; Kuldotsentez; 激光凝固; Laserocoagulation; 视网膜的激光视网膜病变; 腹腔镜; 腹腔镜在妇科; Likvornaya瘘管; 小妇科手术; 小手术干预; 乳房切除术和随后的整形手术; 纵隔; 耳上的显微外科手术; 分层操作; 缝合; 小手术; 神经外科手术; 在眼科手术中眼球的蚀刻睾丸切除术; 胰腺切除术; Pericardectomy; 外科手术后的康复期; 手术干预后的复员情况; 经皮冠状动脉腔内成形术; 胸腔穿刺术; 肺炎术后和创伤后; 准备手术过程; 准备手术; 术前准备外科医生的手臂; 手术干预结肠的制备; 神经外科和胸腔手术中的术后吸入性肺炎; 术后恶心; 术后出血; 术后肉芽肿; 术后休克; 术后早期; 心肌血运重建; 切除牙根的顶点; 切除胃; 肠切除术; 子宫切除术; 肝切除; 小肠切除术; 切除一部分胃; 所操作船只的再闭塞; 外科手术过程中粘贴组织 拆除缝线; 眼科手术后的状况; 手术后的状况; 鼻腔手术后的状况;胃切除术后的状况; 切除小肠后的状况; 扁桃体切除术后的状况; 去除十二指肠后的状况; 切除术后的状况; 血管外科; 脾切除术; 手术器械的灭菌; 手术器械的灭菌; 胸骨; 牙科手术; 对牙周组织的牙科干预; Strumectomy; 扁桃体切除术; 胸外科; 全胃切除术; 经皮内血管内冠状动脉成形术; 经尿道切除; 鼻甲切除术; 去除牙齿; 去除白内障; 去除囊肿; 去除扁桃体; 去除肌瘤; 去除活动乳牙; 去除息肉; 去除破碎的牙齿; 去除子宫; 接缝的去除; 尿道切开术; 管腔的瘘管; Frontoetmoidohaimorotomy; 手术感染; 手部治疗四肢慢性溃疡; 手术; 在肛门手术; 在大肠上进行手术; 外科手术; 外科手术; 手术干预; 对消化道的手术干预; 对泌尿系统的手术干预;对泌尿系统的外科干预; 对泌尿生殖系统的手术干预; 对心脏的手术干预; 外科手术; 外科手术; 静脉外科手术; 手术治疗; 血管; 胆囊切除术; 部分切除胃; 腹膜外子宫切除术; 经皮冠状动脉腔内成形术; 经皮腔内血管成形术; 冠状动脉搭桥术; 摘除牙齿; 婴幼儿牙齿的摘除; 纸浆的消除; 体外循环; 拔牙; 拔牙; 提取白内障; 电; 腔内干预; 会阴切开术; Ethmoidotomy; 拔牙后的并发症

CAS代码

27262-47-1

药理

药效学

左布比卡因是一种局部麻醉剂和长效镇痛剂。 该药剂阻断感觉和运动神经纤维中的冲动转移,主要是由于其对细胞膜的潜在依赖性钠通道的影响,尽管它也导致钾和钙通道的阻断。 此外,左旋布比卡因会干扰其他组织冲动的转移和进行:临床不良反应发展中最重要的作用是其对CVS和CNS的影响。

在使用尺侧阻滞模型的临床药理学研究中,证实左布比卡因具有与布比卡因相同的临床效果。

左旋布比卡因施用超过24小时的安全性数据有限。

药代动力学

分配。 在人体临床研究中,已经显示静脉内给药后左布比卡因的分布与布比卡因的分布基本相同。 左旋布比卡因在血浆中的浓度取决于剂量和给药途径,因为来自给药部位的组织吸收受其血管化的影响。

体外研究表明,当浓度为0.1至10μg/ ml时,左旋布比卡因与人血浆蛋白的结合> 97%。

在静脉给予40mg左旋布比卡因的临床药理学研究中,平均T1 / 2约为80±22min,Cmax - (1.4±0.2)μg/ ml和AUC - (70±27)μg·min / ml。

以1mg / kg(0.25%)和2mg / kg(0,5%)的剂量硬膜外给药75mg(0.5%)和112.5mg(0.75%)左布比卡因和用左布比卡因阻滞的臂丛,平均Cmax和AUC0-24与给药剂量大致成比例。 硬膜外给药112.5mg(0.75%)左布比卡因后,平均C max和AUC值分别为0.58μg/ ml和3.56μg/ h / ml。

IV引入后的Vd为67升。

代谢。 左旋布比卡因在很大程度上被代谢,在尿液和粪便中,没有检测到左旋布比卡因未改变。 左旋布比卡因的主要代谢产物 - 3-羟基维普卡因 - 以葡糖醛酸和硫酸酯的结合物的形式分泌到尿液中。 体外研究表明,细胞色素CYP3A4和CYP1A2同工酶参与左旋布比卡因的代谢,分别形成布比卡因和3-羟基维普卡因。 这些研究表明,左旋布比卡因和布比卡因的代谢类似。

体内未发现Ratsemizatsii levobupivakina。

排泄。 静脉注射后,左旋布比卡因平均95%排出48小时,71%通过肾脏排出,24%通过肠道排出。

当静脉输注时,左旋布比卡因的总血浆清除率为39 l / h,最终的T1 / 2为1.3小时。

特殊患者群体

违反肝脏的功能。 左旋布比卡因在肝功能受损患者中的药代动力学数据不可用(参见“注意事项”)。

肾功能受损。 没有关于左旋布比卡因在肾功能受损患者中的药代动力学数据。 左旋布比卡因在很大程度上被代谢,未检测到尿中未改变。

左旋布比卡因的 应用

成人

手术干预期间的麻醉:

- 用于大型手术介入,例如硬膜外(包括剖宫产期间的麻醉),鞘内,阻断周围神经;

- 用小型手术干预,例如浸润麻醉,peribulbar封锁(在眼科手术中)。

疼痛缓解:长时间硬膜外输液,单次或多次硬膜外硬膜外给药以减轻疼痛,特别是在术后或分娩过程中。

孩子

麻醉:髂腹股沟和髂腹下阻滞。

禁忌

局部麻醉的一般禁忌症,左旋布比卡因超敏反应,以及酰胺类局部麻醉药物,静脉局部麻醉(比鲁阻滞),血压显着降低(例如心源性或低血容量性休克),宫颈管阻塞产科实践。 “在怀孕和哺乳期的应用”)。

7.5 mg / ml的剂量在产科实践中是禁忌的,因为布比卡因给药时心脏毒性的风险增加。

使用限制

左旋布比卡因用于> 24小时; 在接受具有局部麻醉剂(美西律)和III类抗心律失常药物性质的抗心律失常药物的患者中(后者的应用可能产生附加的毒性作用); 区域麻醉心血管疾病患者,特别是严重心律紊乱; 在先前中枢神经系统疾病的患者中; 在接受其他局部麻醉剂或与酰胺类局部麻醉剂结构相似的药物的患者中; 肝病患者或肝血流量减少(例如肝硬化或酒精性肝病)。

应用于怀孕和哺乳期

左旋布比卡因不能用于妊娠妇女的宫旁途径阻滞。 鉴于胎儿心动过缓的情况下引入布比卡因,不可能排除左布比卡因的相同作用。

在妊娠的头三个月没有使用左旋布比卡因的临床数据。 在对动物的研究中,没有记录左布比卡因的致畸作用。 同时,在人体临床实践中实现的左布比卡因的全身暴露水平下,在动物中记录了胚胎毒性效应。 对人类的潜在风险未知。 因此,在怀孕初期没有明确需要妇女的情况下,不应使用左布比卡因。

目前,在产科外科手术(妊娠和分娩期间)中使用布比卡因具有广泛的经验,并且没有布比卡因的胚胎毒性作用。 7.5 mg / ml的剂量在产科实践中禁用,因为布比卡因给药时心脏毒性的风险增加。

有关左旋布比卡因是否渗入母乳的信息没有。 然而,左布比卡因似乎比布比卡因的乳酸少。 局部麻醉后可以进行母乳喂养。

Levobupivacainum的副作用

左布比卡因的不良反应与使用这类药物的反应一致。 最常见的不良反应是血压降低,恶心,贫血,呕吐,头晕,头痛,发烧,手术过程中的疼痛,背痛和胎儿窘迫综合征(当用于产科实践时)。

根据器官和器官损伤以及发生频率给出临床研究和登记后观察记录的不良反应:经常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100,<1/10); (≥1/ 1000,<1/100); 它是未知的(基于可用数据,不可能估计频率)。

在血液和淋巴系统方面:经常是贫血。

从免疫系统的侧面:未知 - 过敏反应(在严重的情况下 - 过敏性休克),超敏反应。

从神经系统:经常 - 头晕,头痛; 未知 - 抽搐,意识丧失,嗜睡,晕厥,感觉异常,截瘫,瘫痪1。

从视觉器官一侧:未知 - 视力模糊,下垂2,mioz2,眼内炎2。

心脏疾病:未知 - 房室传导阻滞,心脏骤停,室性快速心律失常,心动过速,心动过缓。

从血管侧面:经常 - 降低血压; 未知 - 充血2。

在呼吸系统的一部分,胸部和纵膈器官:未知 - 停止呼吸,喉头水肿,呼吸暂停,打喷嚏。

从消化道:经常 - 恶心; 经常 - 呕吐; 未知 - 口腔粘膜的减退,违反括约肌功能控制1。

从皮肤和皮下组织:未知 - 血管性水肿,荨麻疹,瘙痒症,多汗症,无汗症2,红斑。

从肌肉骨骼系统和结缔组织:经常背部疼痛; 未知 - 肌肉抽搐,肌肉无力。

从肾脏和尿道一侧:未知 - 膀胱功能障碍。

怀孕,产后和围产期情况:常常是胎儿的窘迫综合征。

从生殖器和乳腺:未知 - 独立性1。

注射部位的一般障碍和障碍:通常 - 体温升高。

实验室和仪器数据:未知 - 心输出量减少,心电图改变。

损伤,中毒和操纵失衡:经常 - 手术过程中的疼痛。

1可能是马尾综合征的症状或体征。

2可能是霍纳氏综合症的症状或征兆。

随着局部麻醉药的使用,不希望的反应很少发生,但是它们可以在过量或意外血管内注射的情况下发生,而且是严重的。

描述了对酰胺基团的各种麻醉剂的交叉敏感性的情况。

偶尔鞘内注射左旋布比卡因可导致脊髓麻醉达到非常高的水平。

左旋布比卡因对CVS的作用与心肌传导性,兴奋性和收缩性下降有关。 这通常发生在有毒性中枢神经系统损害征兆(如惊厥)之前,同时在极少数情况下,发生心脏骤停而没有任何前驱神经症状。

神经系统的失败是一种罕见的,但诊断良好的区域性并发症,特别是硬膜外麻醉和脊髓麻醉。 它可能与直接损伤脊髓或脊髓神经,脑脊髓前动脉综合征,引入刺激性或未消毒的溶液有关。 在极少数情况下,变化一直保持不变。

有证据显示左旋布比卡因给药持续的虚弱或感觉障碍。 有时这些现象可能是永久性的。 很难确定这种长期影响是由于毒性作用还是由于手术期间未确诊的创伤性损伤,或者其他机械因素,特别是导管放置和操作受到影响。

有报道称马尾综合征的发展或出现可能损伤脊髓基部或脊神经根部的症状和体征(包括下肢的软弱,感觉异常或瘫痪,失去控制排便和/或排尿和勃起功能障碍)与左旋布比卡因疗法有关。 随着左旋布比卡因的使用超过24小时,这些现象更为严重,有时并未完全消失(请参阅“注意事项”)。

然而,不可能确定这些现象是否与左旋布比卡因的作用有关,脊髓的机械创伤或脊神经的根部,或脊柱基部区域的血液收集。

此外,还介绍了与使用局麻药包括左布比卡因相关的短暂霍纳氏综合征(上睑下垂,瞳孔缩小,软下,,单侧出汗和/或充血)的罕见病例。 停止治疗后,这些现象消失。

相互作用

体外研究显示细胞色素P450同工酶CYP3A4和CYP1A2参与左布比卡因的代谢。 左旋布比卡因的转化可能受到同工酶CYP3A4(特别是酮康唑)和CYP1A2(例如甲基黄嘌呤)的抑制剂的影响,尽管尚未进行这种相互作用的临床研究。

在接受具有局部麻醉剂(美西律)和III类抗心律失常药物性质的抗心律失常药物的患者中,应慎用左旋布比卡因(后者的应用可能产生附加的毒性效应)。

尚未进行评估左旋布比卡因与肾上腺素联合应用的临床研究。

过量

随机血管内注射局麻药后,可能会发生立即的毒性反应。 如果服用左旋布比卡因过量,Cmax仅在注射后2小时内达到(取决于注射部位),因此可以延迟毒性损伤症状。 可以延长其效果。

过量或无意的血管内注射局部长效麻醉药后的系统性不良反应包括CCC和CNS损伤症状。

对CNC的影响。 随着癫痫发作,立即进入硫喷妥钠或地西泮,并相应地滴定剂量。 硫喷妥钠和地西泮也可以对中枢神经系统,呼吸系统和心血管活动具有抑制作用。 因此,随着这些药物的引入,呼吸暂停可以发展。 阻断神经肌肉传输的药物只有在有可能保持呼吸道通畅和治疗患者完全肌肉松弛的情况下才能使用。

在没有及时治疗的情况下,癫痫发作,继发性缺氧和高碳酸血症以及局部麻醉药影响下的心脏活动抑制可导致心律紊乱,心室纤颤和心脏骤停。

对CAS的影响。 初步引入液体和/或使用血管加压剂可以预防或减少血压下降。 随着血压降低,指示以增加剂量静脉内输注晶体和胶体和/或血管加压剂(例如,麻黄素5-10mg)。 此外,尽快消除所有其他降血压的原因。

随着严重心动过缓的发展,建议给予阿托品0.3-1毫克的剂量,这可以使心率增加到可接受的数值。 如果发生心律紊乱,应进行适当的治疗,心室颤动需要紧急复律。

行政路线

Injectively。

物质Levobupivacainum的预防措施

所有类型的局部麻醉或区域麻醉都应在设备完善的医疗机构进行,工作人员应具有局部麻醉的经验,并能够诊断可能的不良反应和适当的治疗。

左布比卡因可引起过敏反应,违反CAS和神经紊乱。

心血管疾病患者,尤其是严重心律失常患者,应谨慎使用左旋布比卡因局部麻醉。

在既往患有CNS疾病的患者中,硬膜外给予中枢神经系统局部麻醉剂可能导致这些疾病加重。 因此,在计划这些患者的硬膜外麻醉时,有必要进行适当的临床评估。

硬膜外麻醉。 左旋布比卡因(0.5-0.75%)硬膜外麻醉的浓缩溶液应分次给予3-5 ml,逐渐增加剂量,给药间隔应足够,以便有时间确定毒性表现药物在病例管腔内或鞘内。

已经描述了严重心动过缓,使用局部麻醉药期间降低血压和心脏骤停呼吸衰竭的病例(其中一些病例以致命结局结束)。 如果您需要大剂量左旋布比卡因,例如硬膜外阻滞,建议使用3-5毫升含肾上腺素的利多卡因输入初步测试剂量。 根据脊髓阻滞的症状,左旋布比卡因无意识地进入血管床可以通过暂时增加心率,并意外摄入到子卫星空间中来检测。 通过导管延长(间歇)施用左旋布比卡因时,应该进行抽吸试验(在第一次和每次随后的额外注射之前)。 在抽吸试验期间,即使注射器中没有血液,左旋布比卡因也允许进入血管。 在进行硬膜外麻醉时,建议首先输入测试剂量并在施用全剂量前监测左布比卡因的作用。

任何用于硬膜外给药的局部麻醉剂均可导致血压下降和心动过缓。 在这方面,所有患者都应该提供静脉通路。 还有必要确保适当的解决方案,血管加压药,具有抗惊厥作用的麻醉剂,肌肉松弛剂,阿托品和复苏设备(请参阅过量服用)。

硬膜外镇痛。 有关马尾综合征的发展和出现神经毒性征兆(参见“副作用”)的注册后数据及时用于硬膜外镇痛达24小时或更长时间的左布比卡因。 随着左旋布比卡因输注> 24 h,这种现象更加严重,在某些情况下,其残留效应持续存在。 在这方面,左旋布比卡因> 24小时的引入应该非常小心地进行,并且只有在对患者的益处显着超过风险时才进行。

随着任何局部麻醉药的施用,在注射主剂和每次后续剂量之前,必须进行血液或脑脊液抽吸(必要时)以避免药物暴露于血管腔或鞘内。 然而,负向吸入测试不能保证药物不会进入血管床或亚壳。 在接受其他局部麻醉药或与酰胺类局部麻醉药结构相似的药物的患者中,由于这些药物的附加毒性作用,应谨慎使用左旋布比卡因。

局部封锁大神经干。 为了提供功能性静脉通路,患者必须通过永久导管接受静脉输液。 为确保血浆中不产生高浓度的左旋布比卡因,并且不会产生严重的不良反应,应使用最低剂量来达到有效的麻醉效果。 您不能高速注射大量麻醉剂,如果可能的话,应分次注射左旋布比卡因,逐渐增加剂量。

头部和颈部局部麻醉。 甚至小剂量左旋布比卡因在头颈部区域的施用(在眼球后方阻滞,在牙科干预过程中阻断和阻断星状神经节)可以导致严重的不良反应,类似于随机血管内注射更大剂量。 左旋布比卡因的引入需要非常小心。

可能发生由静脉注射麻醉剂引起的反应,并通过逆行途径进入脑血流。 不希望的反应也可能与眼球后阻滞期间视神经硬膜的穿刺相关,其中一些局部麻醉剂通过硬膜下腔进入中脑。 有必要对这些阻塞患者的呼吸和心脏活动参数进行持续监测和仔细监测。 此外,还应提供复苏设备和经过适当培训的工作人员。

在外科眼科应用。 执行眼球后阻滞的专家应该记住使用局部麻醉药进行呼吸停止的可能性。 与区域麻醉的其他变种一样,在进行眼球后阻滞之前,有必要确保设备,人员和药物可用于治疗呼吸抑制或停滞,惊厥,激动或抑制心脏活动等疾病。 与其他类型麻醉的情况一样,在球后阻滞后,需要持续监测以监测所述不良反应。

特殊患者群体

用于衰弱和老年患者,以及急性疾病患者。 应谨慎使用减毒和老年患者中的左旋布比卡因以及急性疾病患者。

违反肝脏的功能。 由于左旋布比卡因在肝脏,肝病患者或肝血流量减少(例如肝硬化或酒精性肝病)中代谢,应谨慎使用左旋布比卡因(参见“使用限制”)。

对驾驶车辆的能力和机制的影响。 左旋布比卡因对驱动车辆和使用机制的能力具有显着影响。 在解决麻醉的所有影响和手术介入的直接影响之前,有必要警告患者不要接受车辆管理并使用机制进行工作。

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