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说明

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使用说明书:Levemir FlexPen

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ATX代码 A10AE05

活性物质塞米松胰岛素

药理组

降血糖药 - 人类长效胰岛素类似物[胰岛素]

香精分类(ICD-10) Z31.1人工授精

E10胰岛素依赖型糖尿病

碳水化合物代谢的减少,糖尿病,糖尿病胰岛素糖,1型糖尿病,糖尿病酮症酸中毒,胰岛素依赖性糖尿病,胰岛素依赖性糖尿病,昏迷高渗性非酮症酸性糖尿病不规则形式,违反碳水化合物代谢,1型糖尿病,I型糖尿病,胰岛素依赖性糖尿病,1型糖尿病

E11非胰岛素依赖型糖尿病

糖尿病糖尿病,碳水化合物代谢的减少,糖尿病胰岛素不依赖糖,糖尿病糖2型,2型糖尿病,非胰岛素依赖性糖尿病,非胰岛素依赖性糖尿病,非胰岛素依赖性糖尿病,胰岛素抵抗,胰岛素抵抗糖尿病,糖尿病乳酸菌,违反碳水化合物代谢,2型糖尿病,II型糖尿病,成年糖尿病,老年糖尿病,糖尿病胰岛素不依赖,2型糖尿病,糖胰岛素依赖型糖尿病II型

组成

皮下给药溶液1 ml

活性物质:

帝斯曼胰岛素100 ED(14.2 mg)

1个墨盒含有3ml相当于300U的溶液

1 ED含有0.142毫克无盐胰岛素,其对应于一个单位的人胰岛素(ME)

赋形剂:甘油 - 16 mg; 苯酚1.8mg; 间甲酚 - 2.06mg; 锌 - 65.4微克(以醋酸锌的形式); 磷酸氢二钠二水合物0.89mg; 氯化钠 - 1,17mg; 盐酸或氢氧化钠 注射用水 - 高达1毫升

Levemir®FlexPen®

皮下给药溶液1 ml

活性物质:

帝斯曼胰岛素100 ED(14.2 mg)

辅助物质:甘油 - 16 mg; 苯酚1.8mg; 间甲酚 - 2.06mg; 锌 - 65.4微克(以醋酸锌的形式); 磷酸氢二钠二水合物0.89mg; 氯化钠 - 1,17mg; 盐酸或氢氧化钠 注射用水 - 高达1毫升

1个注射器笔包含3ml相当于300单位的溶液

1 ED含有0.142毫克无盐胰岛素,其对应于1单位人胰岛素(ME)

剂型说明

澄清无色的溶液。

药理作用

药理作用 - 低血糖。

药效学

Levemir®Penfill®和Levemir®FlexPix®通过使用酿酒酵母菌株的重组DNA生物技术生产。 它是具有平坦作用特征的人类长效胰岛素的可溶性基础类似物。 Levemir®Penfill®和Levemir®FlexPix®的作用特征明显低于异戊烷 - 胰岛素和甘精胰岛素。

Levemir®Penfill®和Levemir®FlexPen®的长时间作用是由于注射部位的胰岛素靶向剂分子的显着自身结合以及通过与脂肪酸侧链结合而使药物分子与白蛋白的结合。 对于外周靶组织来说,地特胰岛素比异戊烷 - 胰岛素慢。 这些组合的延迟分布机制提供了更为可重复的吸收曲线以及Levemir®Penfill®和Lewemer®FlexPix®与异环胰岛素的作用。

对于0.2-0.4单位/ kg的剂量,药物的最大作用的50%发生在给药后3-4至14小时之间。 作用持续时间长达24小时,取决于剂量,这提供了每天一次和两次给药的可能性。 通过双重注射Css,在引入2-3剂量的药物后实现药物。

SC给药后,观察到与施用的剂量成比例的药效学反应(最大作用,作用持续时间,总效应)。

在长期研究中,与Diophmil®胰岛素相比,用Levemir®Penfill®或Levemir®FlexPix®治疗时,每日显示低血浆空腹血浆葡萄糖变异性。

在接受基础胰岛素治疗与口服降糖药联合应用的2型糖尿病患者的长期研究中,证实了在Levemir®Penfill®或Levemir®背景下血糖控制(以糖基化血红蛋白-HbA1c计) FlexPan®治疗与治疗异丙胰岛素和甘精胰岛素的治疗相当,体重增加较少

在研究中,与异戊醛 - 胰岛素相比,使用Levemir®Penfill®或Levemir®FlexPen®和口服降血糖药物进行联合治疗,导致轻度夜间低血糖发生风险降低61-65%。

对2型糖尿病患者进行了一项开放,随机的临床试验,他们没有达到降血糖治疗口服降糖治疗的目的。 研究开始于12周的准备期,在此期间,患者接受联苯胺治疗联合二甲双胍,其中61%的患者达到HbA1c <7%。 用利拉鲁肽和二甲双胍联合治疗未达到目标血糖值的患者中有39%随机分为2个治疗组进行进一步治疗。 除了用二甲双胍治疗利拉鲁肽之外,其中一个治疗组的患者每天以单次剂量预定为Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®; 未来52周,患者继续接受利拉鲁肽联合二甲双胍。 在此期间,另外接受利拉鲁肽与二甲双胍治疗的治疗组每天单次注射LevemirPenfill®/Lewemer®FlexPix®,显示HbA1c从52%终点时基线的7.6%降至7.1%周期,无严重低血糖发作。 当将剂量的Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPix®添加到利拉鲁肽治疗时,后者的优势在于患者统计学显着的体重减轻

在1型糖尿病患者的长期研究(≥6个月)中,使用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®进行基础推注治疗时,异位胰岛素的空腹血浆葡萄糖浓度更好。 针对Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®治疗背景的血糖控制(HbA1c)与异倍体 - 胰岛素治疗相当,但与使用Levemir®的风险相比,发生夜间低血糖的风险更低,体重增加不足Penfill®/Levemir®FlexPlex®。

评估基础推注胰岛素治疗方案的临床研究结果表明,在Levemir®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®Purpen®®®和异戊烷 - 胰岛素治疗方案下,低血糖发生率相当。 分析1型糖尿病患者夜间低血糖发展情况,使用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®(当患者可以独立消除低血糖症和低血糖症时,通过测量证实低明显低血糖发生率明显降低与使用异丙胰岛素时相比,血液中的葡萄糖浓度低于2.8 mmol / l或血浆中的葡萄糖 - 小于3.1 mmol / l) 两种研究药物之间2型糖尿病患者轻度夜间低血糖发生发生率无差异。 LevemirPenfill®/Lewemer®FlexPen®的夜间血糖变化更为平滑,与异环胰岛素相比,反映在发生夜间低血糖的风险较低。 使用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®可以观察到抗体产生。 然而,这一事实并不影响血糖控制。

怀孕

310名1型糖尿病孕妇的随机,对照临床试验评估了Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPlex®在基础推注方案(152例患者)与异烟肼 - 胰岛素(158例)相比的疗效和安全性,与用作膳食胰岛素的胰岛素门冬胰岛素组合。

研究结果表明,在使用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPlex®治疗的患者中,妊娠第36周HbA1c的降低与接受异黄酮 - 胰岛素的组相似。 使用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®治疗的一组患者和接受异氟烷 - 胰岛素治疗的组在妊娠期间显示出相似性,用于HbA1c的总体特征。

在Levemir®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®治疗组中,41%的患者达到了妊娠第24和36周HbA1c的目标水平≤6%,而在同种异体胰岛素治疗组中达到32%。

与接受异丙胰岛素治疗的组相比,正在服用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®的这组妇女中,24周和36周胎龄的空腹血糖浓度统计学显着降低。 在整个妊娠期间,根据低血糖发作的发生率,接受Levemir®Penphyl®/Levemir®FlexPen®和异戊烷 - 胰岛素的患者之间无统计学差异。

用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®和异山豆胰岛素治疗的两组孕妇都显示出与整个妊娠期不良事件发生率相似的结果; 然而,发现妊娠期妇女严重不良事件的发生率在子宫内生长期和出生后的婴儿中分别为61例(40%)vs 49例(31%)(36例(24%)vs与异峰 - 胰岛素治疗组相比,Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®治疗组的32(20%)更高。

在随机分配到治疗组进行治疗的母亲中,母亲的活产儿童数量在研究的一种药物治疗组中为50例(83%),Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®治疗组为55例( 89%)异山豆胰岛素治疗组。 在Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®治疗组中,先天性畸形出生的儿童人数为4例(5%),同种异体胰岛素治疗组为11例(7%)。 其中,Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®治疗组的3例(4%)儿童和同功异体胰岛素治疗组为3例(2%)发生严重先天性畸形。

儿童和青少年

研究了Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®儿童的疗效和安全性,在12个月的2个对照临床试验中进行了研究,青少年和2岁以下儿童参与了1型糖尿病(共694例) ; 其中一项研究包括2〜5年龄组的82名1型糖尿病儿童。 这些研究的结果表明,当在基础推注疗法中施用时,针对Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®治疗背景的血糖控制(HbA1c)与异丙胰岛素治疗相当。 另外,发生夜间低血糖的风险较低(基于单独测量的血浆葡萄糖值)和体重增加(根据患者的性别和年龄调整的体重的标准偏差)与背景Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®与使用异戊烷 - 胰岛素相比。 其中一项临床试验延长了12个月(共获得24个月的临床资料),以获得更完整的数据库,用于评估Levemir®Penfill®/ Levemir®FlexPen®。

在研究过程中获得的结果表明,在治疗的第一年,使用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPix®发生了针对胰岛素的敌百虫的抗体滴度的提高; 但是在第二年治疗结束时,在启动Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPan®时,LevemirPenfill®/Lewemer®FlexPix®的抗体滴度降低到略高于基线的患者。 因此,已经证明,在使用Levemir®/Levemir®FlexPix®治疗的背景下,糖尿病患者中抗体的形成不会对血糖控制水平和地塞米松胰岛素剂量产生不利影响。

药代动力学

吸收

给药后6-8小时达到血浆中的Cmax。

在2-3次注射后,用血浆中的Css药物每日两次给药方案。

Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®中的个体内吸收变异性低于其他基础胰岛素制剂。

没有确定Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®制剂的药代动力学中临床上显着的性别差异。

分配

Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPix®(约0.1升/ kg)的中值Vd表明高比例的地塞米松胰岛素在血液中循环。

代谢

Levemir®Penphyl®/Levemir®FlexPix®的灭活与人胰岛素制剂类似; 所有形成的代谢物都是无活性的。

在体外和体内蛋白质结合的研究结果表明,与特定蛋白质结合的脂肪酸或脂肪酸或其它制剂之间没有临床显着的相互作用。

排泄

SC注射后T1 / 2末端由皮下组织吸收程度确定,取决于剂量5-7小时。

线性

随着血浆中浓度的引入与给药剂量(Cmax,吸收程度)成正比。

在平衡时,利拉鲁肽和Lefmir®®®Pliller®FlexPen®之间没有药代动力学或药效学相互作用,同时以0.5 U / mL的单次剂量同时给予2型糖尿病患者Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®, Kg和利拉鲁肽,剂量为1.8 mg。

特殊病人群体

在儿童(6-12岁)和青少年(13-17岁)中研究了Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®制剂的药代动力学性质,并与1型糖尿病患者的药代动力学性质进行了比较。 没有发现差异。

尚未确定Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®在老年患者和年轻患者之间或肾功能受损和肝功能受损患者和健康患者之间的药代动力学方面的临床显着差异。

临床前安全数据

人体细胞系的体外研究,包括结合胰岛素受体和IGF-1的研究已经表明,与人胰岛素相比,敌敌畏对两种受体具有低亲和力,对细胞生长几乎没有影响。 基于药物安全性,重复剂量毒性,遗传毒性,致癌潜力,对生殖功能的毒性作用的常规研究的临床前资料没有显示对人类的任何危险。

适应症

成人,青少年和2岁以上儿童的糖尿病。

禁忌

增加对地塞米松胰岛素或药物的任何成分的个体敏感性;

2岁以下儿童(本组患者未进行临床研究)。

怀孕和哺乳期

在怀孕期间使用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®时,有必要考虑其使用的好处多于可能的风险。

其中一项涉及1型糖尿病孕妇的随机对照临床试验,其中检测了Levemir®Flpfill®/Levemir®FlexPen®与胰岛素门冬胰岛素(152妊娠)对异丙胰岛素治疗的疗效和安全性。胰岛素门冬胰岛素(158名孕妇)没有显示怀孕期间,妊娠结局或胎儿和新生儿健康影响的总体安全性差异(见Pharmacodynamics,Pharmacokinetics“)。

在售后使用中从约300名孕妇获得的Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®的功效和安全性的其他数据表明,没有不良副作用,导致先天性畸形和畸形或feto /新生儿毒性。

动物生殖功能的研究并没有显示药物对生殖系统的毒性作用(参见“Pharmacodynamics”,“Pharmacokinetics”)。

一般来说,仔细监测怀孕期间怀孕期间怀孕的孕妇以及怀孕规划是必要的。 怀孕前三个月需要胰岛素通常减少,那么在二,三个月的时间里就会增加。 出生不久后,胰岛素的需要迅速恢复到怀孕前的水平。

不知道是否在母乳中排毒 假设在母乳喂养期间,由于属于一组在氨基酸易于消化的消化道并被身体吸收的肽类,所以在目前的母乳喂养期间,地塞米松胰岛素不影响新生儿/婴儿体内的代谢反应。

护理妇女可能需要调整其胰岛素剂量和饮食。

副作用

由于胰岛素的药理作用,使用Levemir®的患者观察到的不良反应主要发展。 接受治疗和预期发生不良反应的患者比例估计为12%。

在使用Levemir®治疗期间发生的最常见的不良反应是低血糖症(见下文)。

从临床研究中可以看出,需要第三方干预的严重低血糖发生在约6%接受Levemir®的患者中。

在施用部位的反应可能比使用人胰岛素制剂更频繁地与Levemir相比。 这些反应包括疼痛,发红,荨麻疹,炎症,瘀伤,肿胀和注射部位发痒。 在施用部位的大多数反应在本质上是微不足道且短暂的,即当治疗持续数天至数周时,通常会消失。

在胰岛素治疗的初期阶段,可发生屈光不正和水肿。 这些症状通常是短暂的。 血糖控制的快速改善可导致急性疼痛神经病变的状态,这通常是可逆的。 胰岛素治疗的强化与碳水化合物代谢控制的急剧改善可能导致糖尿病性视网膜病变的状态暂时恶化,而血糖控制的持续改善降低了糖尿病视网膜病变进展的风险。

不良反应清单列于表格。

根据临床试验的数据,下面列出的所有不良反应根据MedDRA和器官系统的发展频率进行分组。 不良反应的发生率定义为:常常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100〜<1/10); 不常(≥1/ 1000〜<1/100); 很少(≥1/ 10000〜<1/1000); 很少(<1/10000)和未知(不能根据可用数据估算)

个别不良反应的描述

过敏反应,潜在的过敏反应,荨麻疹,皮疹,皮肤疹。 当使用levemir®进行基础推注治疗方案时,很少发现过敏反应,潜在的过敏反应,荨麻疹,皮疹和皮疹的发生。 然而,来自3个临床研究的数据显示,与Levemir®作为联合治疗与其他口服降血糖药物(2.2%的过敏反应和潜在的过敏反应)的不良反应的频繁发展。

过敏反应。 广泛性超敏反应(包括全身性皮疹,瘙痒,出汗,胃肠道疾病,血管性水肿,呼吸困难,心悸,血压降低)的反应非常罕见,但可能危及生命。

低血糖症。 低血糖是最常见的不良反应。 如果胰岛素的剂量相对于胰岛素的需要太高,可能会发展。 严重的低血糖可导致意识丧失和/或惊厥,脑功能的暂时或不可逆损伤甚至死亡。低血糖症状往往突然发展。 它们包括冷汗,皮肤苍白,疲劳,紧张或震颤,焦虑,异常疲劳或虚弱,定向受损,集中度降低,嗜睡,严重饥饿,视力障碍,头痛,恶心,心悸。

脂肪代谢障碍。 脂肪营养不良(包括脂肪营养不良,脂肪萎缩)可以在注射部位发展。 遵守在一个区域内更改注射部位的规则有助于降低发生此不良反应的风险。

相互作用

有一些影响胰岛素需求的药物。

胰岛素的低血糖作用增加口服降糖药物,MAO抑制剂,ACE抑制剂,碳酸酐酶抑制剂,非选择性β-肾上腺素阻滞剂,溴隐亭,磺胺类药物,合成代谢类固醇,四环素,氯贝丁酯,酮康唑,甲苯达唑,吡哆醇,茶碱,环磷酰胺,芬氟拉明,锂制剂,水杨酸。

胰岛素的降血糖作用被口服避孕药,GCS,含碘甲状腺激素,生长激素,噻嗪类利尿剂,肝素,三环抗抑郁药,拟交感神经药,达那唑,可乐定,BCC,二氮嗪,吗啡,苯妥英,尼古丁减弱。

奥曲肽/兰瑞肽可以增加和减少身体对胰岛素的需求。

β-肾上腺素能阻断低血糖症状,并在低血糖后延迟恢复。

酒精可以增强和降低胰岛素的低血糖作用。

不兼容。 一些药物,例如那些含有硫醇或亚硫酸盐基团的药物,可能会在添加到Levemir®Penphyl®/Levemir®FlexPix®的制剂中时导致地特胰岛素的破坏。 不应将Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPlex®加入输液中。 该药不宜与其他药物混合。

给药和管理

PC。

应根据患者的需要,在每种情况下,单独选择Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPix®的剂量。

根据研究结果,以下是滴定剂量的建议

如果使用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPlex®作为基础推注方案的一部分,则应根据患者的需要每天施用1至2次。

需要使用药物每天两次以获得最佳血糖控制的患者可以在晚饭或睡前进入晚间剂量。 如果患者的体力活动增加,他的日常饮食改变或者伴有疾病,可能需要进行剂量调整。

Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®药物制剂既可用作单一疗法,又可与推注胰岛素联合使用。 它也可以与口服降糖药物组合使用,以及除利拉鲁肽的现有治疗外。

结合口服降血糖药或除利拉鲁肽以外,建议每天使用一次Levemir®Penphyl®/Levemir®FlexPlex®,剂量为10 U或0.1-0.2 U / kg。 Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPix®药物制剂可以在白天为患者方便的任何时间进行施用,但在确定每日注射的时间后,应遵守规定的注射方案。

Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPix®仅用于管理。 Leuemir®Penfill®/Levemir®FlexPix®不应用于iv。 这可能导致严重的低血糖。 此外,应避免I / m管理药物。 Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPix®不适用于胰岛素泵。

Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPlex®注射到大腿,前腹壁,肩部,三角肌或臀部区域。 即使在同一地区进行注射也应定期更换注射部位,以减少发生脂肪营养不良的风险。 与其他胰岛素制剂一样,作用的持续时间取决于剂量,施用地点,血流强度,体温和身体活动水平。

特殊病人群体

与使用其他胰岛素制剂一样,老年患者和肾或肝功能不全的患者应更密切地监测血液中葡萄糖的浓度,并单独调整地塞米松胰岛素的剂量。

儿童和青少年。 Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPlex®在青少年和2岁以上儿童中的功效和安全性已在多达12个月的临床试验中证实。

从其他胰岛素制剂翻译。 从胰岛素药物中等时间和延长的胰岛素制剂转移到Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®制剂可能需要调整剂量和给药时间。

与使用其他胰岛素制剂一样,建议在转移期间和新任用药物的前几周仔细监测血糖浓度。

可能有必要纠正伴随的低血糖治疗(短效胰岛素制剂的剂量和给药时间或口服降血糖药物的剂量)。

过量

胰岛素过量所需的一定剂量尚未建立,但如果为特定患者施用了非常高的剂量,低血糖可逐渐发展。

治疗:轻度低血糖,患者可以通过服用葡萄糖,糖或碳水化合物丰富的食物来消除自己。 因此,鼓励糖尿病患者始终携带糖,糖果,饼干或甜果汁。

在严重低血糖的情况下,当患者无意识时,应注射0.5至1mg胰高血糖素/ m或s / c(受过训练的人员可以注射)或/在葡萄糖(葡萄糖)溶液中注射由医疗专业人员)。 如果在给予胰高血糖素后患者10-15分钟后不再恢复意识,也必须服用/葡萄糖。 恢复意识后,建议患者服用富含碳水化合物的食物,以防止低血糖复发。

特别说明

Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®是胰岛素的可溶性基础类似物,具有长时间的作用(长达24小时)。

与其他胰岛素制剂不同,使用Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®进行基线药物治疗并不会导致体重增加。

Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPen®药物的体重增加比异丙胰岛素和甘精胰岛素少。

与异丙胰岛素相比,夜间低血糖风险降低,允许更强烈地滴定剂量,以达到基础推注疗法中的目标血糖。

与其他胰岛素相比,特别是间苯二酚 - 胰岛素,轻度夜间低血糖发作的风险较小,允许在使用Levemir®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®®与口服降糖药联合治疗时,可进行更强化的剂量选择,以达到血糖目标准备工作。

Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPlex®与异戊烷 - 胰岛素相比,可提供更好的血糖控制(基于测量空腹血浆葡萄糖浓度)。

在与时区变化相关的长途旅行之前,患者应咨询其主治医师,因为更改时区意味着患者应在另一时间服用食物并注射胰岛素。

剂量不足或停止治疗,特别是1型糖尿病,可导致高血糖或糖尿病酮症酸中毒的发展。 通常,高血糖症的第一症状逐渐出现,数小时或数天。 这些症状包括口渴,快速排尿,恶心,呕吐,嗜睡,皮肤发红和干燥,口干,食欲不振,呼出空气中的丙酮气味。 1型糖尿病无需适当治疗,高血糖导致糖尿病酮症酸中毒的发展,可导致死亡。

如果胰岛素的剂量相对于胰岛素的需求太高,伴随着吃饭或计划外强化体力劳动,低血糖就会发展。

补充碳水化合物代谢后,例如,通过强化胰岛素治疗,他们的典型症状 - 低血糖前体可能在患者中发生变化,应通知患者。 常见的症状 - 前体可以随着糖尿病持续而消失。

伴随疾病,特别是传染性疾病,伴有发烧,通常会增加身体对胰岛素的需求。

如果患者伴随肾脏疾病,肝脏或肾上腺,垂体或甲状腺功能紊乱,也可能需要更换药物剂量。

从其他胰岛素制剂转移患者。 将患者转移到另一制造商的新型或胰岛素制剂应在严格的医疗监督下进行。 如果浓度,生产者,类型,物种(人类,人类胰岛素的类似物)和/或其生产方法发生变化,则可能需要剂量调整。 使用来自另一种类型胰岛素的Levemir®Penfill®/Levemir®FlexPlex®切换至治疗的患者可能需要与以前使用的胰岛素制剂的剂量相比剂量改变。剂量调整可以通过施用第一剂或治疗的前几周或数月进行。

行政部门的反应。 与其他胰岛素制剂一样,注射部位的反应可以发展,其表现为疼痛,发红,荨麻疹,炎症,瘀伤,肿胀和瘙痒。 同一解剖区域的定期注射部位变化可以减轻症状或预防反应的发展。 反应通常会消失几天到几周。 在极少数情况下,在治疗部位的反应需要停止治疗。

同时使用噻唑烷二酮组和胰岛素制剂的制剂。 已经报道了用于治疗噻唑烷二酮类与胰岛素制剂组合的患者的CHF病例,特别是如果这样的患者具有CHF的危险因素。 在使用噻唑烷二酮类和胰岛素制剂指定患者联合治疗时,应考虑到这一事实。 当这种联合疗法被规定时,有必要对患者进行身体检查,以确定CHF的体征和症状,体重增加和水肿。 患者心力衰竭症状恶化的情况下,应停止用噻唑烷二酮治疗。

对驾驶车辆和机制工作的能力的影响。 患者集中精力和应对反应的能力可能会因低血糖而受损,这在特殊需要的情况下可能是危险的(例如,驾驶车辆或使用机器和机制时)。 建议患者采取措施,防止车辆管理中发生低血糖,并配合机制。 这对于缺乏或减少症状严重程度的患者尤其重要,即发生低血糖的前兆或频繁发生低血糖症的患者。 在这些情况下,应考虑驾驶车辆或进行此类工作的可取性。

问题形式

Levemir®Penfill®

3ml水解玻璃瓶1,一侧用溴丁基橡胶盘和溴丁基橡胶活塞密封。 每个吸塑PVC /铝箔5个墨盒。 1纸板盒中的水泡。

Levemir®FlexPen®

皮下给药溶液100 U / ml。 通过3ml水解玻璃I的药筒,一侧用溴丁基橡胶/聚异戊二烯塞子密封,另一侧用溴丁基橡胶的活塞密封。 药筒被密封在多次注射的塑料多剂量一次性注射器笔中。 对于多个注射的5个塑料多剂量一次性注射器笔放置在纸板包装中。

药店的休假条款

处方。

储存条件

在2-8℃的温度下(在冰箱中)。 但不在冰柜旁边。 不要冻结 将墨盒存放在纸板箱中,以防止其受到光照。 应保护药物免受过热和过热。 打开的墨盒:不要存放在冰箱里。 在不高于30℃的温度下储存6周。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

30个月

在包装上打印有效期后不要使用。

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