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说明

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使用说明:拉坦前列素

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物质拉丁前列素的拉丁名称

Latanoprostum(Latanoprosti

化学名称

异丙基 - (Z)-7 [(1R,2R,3R,5S)3,5-二羟基-2 - [(3R)-3-羟基-5-苯基戊基]环戊基]

总配方

C 26 H 40 O 5

拉坦前列素药理组

前列腺素,血栓素,白细胞三烯及其拮抗剂

眼科产品

香精分类(ICD-10)

H40.0疑似青光眼:眼压明显升高; 眼睛高血压 眼睛高血压; 眼压测量; 眼科高血压 眼压升高 增加眼内压 眼睛感染性疾病眼压升高; 增加眼内压 增加眼药水 自发封锁对方眼角; 窄室角; 医源性阻断对方眼角

H40.1原发性开角型青光眼:开角型青光眼; 开角型青光眼 原发性青光眼; 假性剥脱性青光眼 眼压升高

CAS代码

130209-82-4

物质拉坦前列素的特征

无色或微黄色油状物。 易溶于乙腈,高溶于丙酮,乙醇,乙酸乙酯,异丙醇,甲醇和辛醇,几乎不溶于水。

药理

药理作用 - 抗青光眼。

PGF2alph类似物,前列腺素类受体的选择性激动剂。 由于水分水分流出增加导致眼内压降低,主要是视神经巩膜。 它可以逐渐改变眼睛的颜色,由于虹膜基质黑素细胞中的黑素瘤(颜料颗粒)数量的增加,增加虹膜中的棕色色素的量。 通常,位于瞳孔周围的棕色色素沉着延伸到受影响的眼睛的虹膜的周边,但是可以具有虹膜的纯棕色或仅有其区域。 在治疗期间,虹膜上的雀斑强度可能会增加。 虹膜的颜色变化很慢,可能在几个月或几年内并不明显。 在具有绿棕色,蓝色/灰棕色或黄棕色眼睛颜色的患者中,虹膜的染色可以更显着。 在临床试验中,棕色虹膜着色在停止治疗后无法进展,但可能是不可逆转的。 此时对眼睛其他部位的颜料颗粒对黑素细胞的影响和/或颜料颗粒的沉积是不知道的。 拉坦前列素可能导致眼睑皮肤变黑,并逐渐改变睫毛和模糊头发。 睫毛的长度,厚度和色素沉着增加,以及违反正确的睫毛生长方向(这些变化可能是不可逆转的)。 长期使用拉坦前列素对角膜内皮的影响尚未得到充分研究。

根据多中心,随机,对照试验的数据,在接受拉坦前列素治疗6个月的初始眼压(IOP)为24-25 mm Hg的患者中,IOP降低了6-8 mm Hg。 注射后3-4小时,IOP开始下降至8-12小时后达到最大值。 拉坦前列素在年龄和年龄的患者中的安全性或疗效没有显着性差异。

滴注过程中的拉坦前列素通过角膜吸收,其中异丙醚(前药)被角膜酯酶水解成具有生物活性的酸。 在施用后2小时内达到房水中的峰值浓度。 分布体积为0.160.02 l / kg。 拉坦前列素酸在头4个小时内在眼内液中测定,仅在局部施用后的第一个小时内。 达到全身血流的活性酸性形式主要通过脂肪酸β-氧化成1,2-二 - 和1,2,3,4-四糖代谢物而在肝脏中代谢。 静脉给药后局部滴注时拉坦前列素血浆T1 / 2为17分钟。 系统清除率约为7ml / min / kg。 代谢物主要由肾脏分泌,分别在局部和/或注射的尿液中发现约88%和98%的剂量。

在猴的研究中,注意到虹膜增加的色素沉积 - 不是与黑素细胞的增殖相关的不良影响,而是刺激虹膜基质的黑素细胞中的黑色素生成。 在眼科毒性研究中,拉坦前列素以6μg/眼/天的剂量施用于猴子(为人的日剂量的4倍),并导致眼间隙的增加。 当超过标准治疗剂量时,这种作用是可逆的,并出现。

致癌性,致突变性,对生殖力的影响

在细菌培养物,小鼠淋巴瘤细胞的研究中,并且在微核试验中,在小鼠中没有检测到诱变性质。 染色体畸变在体外在人类淋巴细胞的研究中被注意到。 在分别用拉坦前列素口服剂量为170mg / kg /天(约为人类推荐的约2800次)的小鼠和大鼠的测试中,分别确定了致癌性质。 未预期的DNA合成大鼠体外和体内的额外研究尚未公布。 研究拉坦前列素对生育力的影响并未揭示女性和雄性动物的变化。

应用物质拉坦前列素

开角型青光眼,眼压升高。

禁忌

过敏者禁用。

使用限制

眼球中的活动性炎症过程(虹膜炎,葡萄膜炎),无晶状体,psevdoafakiya对晶状体囊具有损伤,伴有黄斑水肿的风险,具有炎症或新生血管形成症状的闭角型青光眼,佩戴隐形眼镜,肝脏和肾,小孩(安全性和应用效果尚未确定)。

适用于怀孕和哺乳

当怀孕应谨慎使用时,只有母亲的预期收益超过胎儿的潜在风险。

FDA的胎儿动作类别为C.

对大鼠和兔进行拉坦前列素对繁殖的影响的研究。 在接受拉坦前列素的十六只兔子中,四只在MPD约80倍的剂量下,在子宫中未检测到活的水果; 兔子未发生胚胎发作的剂量为15 MPHR。 孕妇没有进行类似的充分对照研究。

没有关于拉坦前列素或其代谢物渗透到母乳中的数据。 由于许多药物在母乳中排泄,因此在哺乳妇女中应谨慎使用拉坦前列素。

物质拉坦前列素的副作用

睫毛变化(长度,厚度,色素沉着和睫毛数量增加),眼睑皮肤变黑,眼内炎症(虹膜炎,葡萄膜炎),虹膜色素沉着变化,黄斑水肿。

根据多中心,双盲,对照试验,5〜15%的拉坦前列素治疗6个月的患者眼睛注意到以下不良反应:视力模糊,灼热和刺痛感,结膜发红(小于1%的患者需要停止治疗由于不耐受结膜充血),眼睛异物感,瘙痒,增加虹膜色素沉着,点上皮性角膜病变。 1-4%的患者患有干眼症,过度流泪,眼睛疼痛,眼皮上的皮肤,眼睑疼痛/不适,眼睑水肿和充血,畏光。 不到1%的患者出现结膜炎,复视,眼睛排出。 非常罕见的视网膜动脉栓塞,视网膜脱离,玻璃体出血伴糖尿病视网膜病变。

最常见的全身副作用:4%的患者有上呼吸道感染/感冒/感冒,1-2% - 胸痛/心绞痛,肌肉疼痛/关节/背部,皮疹/过敏性皮肤反应。

注意到上市后的观察结果:支气管哮喘或哮喘恶化,水肿和角膜侵蚀,呼吸困难,睫毛和ve毛发(增加长度,厚度,色素沉着和数量),皮肤老化,疱疹性角膜炎,眼内炎症虹膜炎,葡萄膜炎),角膜炎,黄斑水肿,违反睫毛生长方向,导致眼睛刺激,中毒性表皮坏死松解。 由于这些副作用的报道来自自愿人口不明,即不适当控制,也可能不仅与拉坦前列素的使用有关,而且与其他因素有关,人们无法评估其意义和频率。

相互作用

在药学上与硫柳汞不相容(沉淀是可能的,并且在应用之间需要至少5分钟的间隔时间)。 可以与降低IOP的其他药物同时使用(在这种情况下需要至少5分钟间隔)。

过量

症状:眼睛刺激,结膜或巩膜充血。

IV注射高剂量的拉坦前列素引起短暂性支气管收缩,但其在11例支气管哮喘患者中的应用并未引起支气管痉挛。 IV注射健康的拉坦前列素,剂量高达3μg/ kg,提供超过其平均血药浓度与使用治疗剂量相比200次,没有引起不良反应。 IV注射5.5-10μg/ kg拉坦前列素引起腹痛,头晕,疲劳,潮红,恶心,出汗。

治疗:症状。

管理路线

灌输。

物质拉坦前列素的注意事项

每天不要使用拉坦前列素超过一次,因为更频繁的给药可以降低治疗效果。 警告病人有必要紧急咨询医生,发现眼睛有任何不必要的反应(结膜炎,眼睑变化等)。 细菌性角膜炎的发展与使用多剂量的眼科药剂瓶有关(因为开瓶的内容物不能保持不育),以及在大多数情况下存在眼睛的组合病理和损伤眼球的上皮。 随着眼球疾病(创伤,感染等)或眼球手术的发展,您应立即向您的医生咨询关于在多剂量小瓶中使用眼药的情况(污染具有致病性的小瓶内容物植物是可能的)。

在开始治疗之前,应该告知患者眼睛颜色可能发生的不可逆变化(特别是当只有一只眼睛,当不可逆异染色可能发展时),长度,厚度,颜色和睫毛和毛发数量的变化,睫毛生长方向和眼皮变暗。 定期进行眼科检查; 当增加色素沉着时,可以停止治疗。

安置拉坦前列素前,应取出隐形眼镜(溶液中含有的苯扎氯铵可吸附在镜片上); 滴入15分钟后放置。 使用拉坦前列素禁用于对苯扎氯铵和其他药物辅助成分过敏的患者。

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