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说明

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使用说明:Ixel

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剂型:胶囊

活性物质:米那普仑*

ATX

N06AX17米那普仑

药理组:

抗抑郁剂

鼻科分类(ICD-10)

F32抑郁发作:动态亚抑制; 亚音力动态亚压力状态; 抑郁症; 抑郁症; 抑郁状态; 抑郁状态; 严重抑郁症; 有延迟的Vyaloapatichesky抑郁症; 双重抑郁症; 抑郁症的假性; 抑郁症 抑郁情绪障碍; 抑郁症; 抑郁情绪障碍; 抑郁状态; 抑郁症; 抑郁症 抑郁症综合症 精神病中的抑郁综合症; 沮丧的面具; 萧条; 抑郁症消耗; 在cyclothymia框架内出现抑制现象的抑郁症; 抑郁正在微笑; 进化抑郁症; 革命忧郁; 进化抑郁症; 躁狂抑郁症 掩蔽抑郁症; 忧郁症的攻击; 神经性抑郁症; 神经性抑郁症; 浅洼; 有机抑郁症; 有机抑郁综合征; 简单的抑郁症 简单的忧郁综合征; 心理抑郁症反应性抑郁症 具有中度精神病理症状的反应性抑郁症; 反应性抑郁状态; 反应性抑郁症 经常性抑郁症 季节性抑郁综合征; 抑郁症 老年抑郁症; 症状性抑郁症; 生殖抑郁症; Cyclotymic抑郁症; 外源性抑郁症 内源性抑郁症 内源抑郁症状; 内源性抑郁症 内源性抑郁综合征

F33复发性抑郁症:严重抑郁症; 继发性抑郁症 双重抑郁症; 抑郁症的假性; 抑郁情绪障碍; 抑郁症; 抑郁情绪障碍; 抑郁状态; 抑郁症 沮丧的面具; 萧条; 抑郁正在微笑; 进化抑郁症; 进化抑郁症; 掩蔽抑郁症; 忧郁症的攻击; 反应性抑郁症 具有中度精神病理症状的反应性抑郁症; 反应性抑郁状态; 外源性抑郁症 内源性抑郁症 内源抑郁症状; 内源性抑郁症 内源性抑郁综合征

组成

mg胶囊中的成分量
活性物质
辅料
胶囊外壳(盖/外壳)
二氧化钛0286/04940392/0294
染料氧化铁红0024/00420.033 / 0139
染料氧化铁黄0036 / 0.0620.049 / 0132
明胶到14,3 / 24,7到19,6 / 29,4
剂型说明胶囊,25毫克 硬明胶胶囊¹4,盖子是橙色粉红色与黑色打印“IXEL”,身体是橙色粉红色与黑色打印“25”。胶囊,50毫克

硬明胶胶囊¹3,盖子是橙色粉红色与黑色印刷品“IXEL”,身体是橙褐色与黑色印刷品“50”。

两种剂量的胶囊内容物:从白色到几乎白色的粉末,允许聚集物(团块),当用玻璃棒压制时容易变成粉末。

药理作用

药理作用 - 抗抑郁药。

药效学

广谱抗抑郁药是单胺再摄取的选择性抑制剂(去甲肾上腺素和5-羟色胺)。

米那普仑不与m-holinoretseptorami,α1-肾上腺素能受体和H1-组胺受体,以及D1-和D2-多巴胺,苯二氮卓类和阿片受体结合。 无镇静作用,夜间睡眠生理改善,对认知功能无不良影响。 米那普仑对心脏和血压的传导系统几乎没有影响,这对于不断服用心脏药物的老年患者尤为重要。

药代动力学

摄入后,米那普仑吸收良好。 生物利用度为85-95%,不依赖于特征和饮食。 约2小时后达到血浆中的Cmax,服药后50mg的单剂量约为120ng / ml,与剂量值成正比。 药物Css在36-48小时内重复给药后,比单次给药多70-100%。 与血浆蛋白的关系约为13%。

分配。 米那普仑的Vd约为5 l / kg。

代谢。 米那普仑实际上不被代谢,没有活性代谢物,它与葡萄糖醛酸结合。

排泄。 T1 / 2米那普仑单次给药后6-8小时,活性d异构体为T1 / 2 8-10小时,异构体为4-6小时。

肾和肾上腺清除率是相等的,给药剂量的55%(1-异构体的24%和d-异构体的31%)不变,17%的1-异构体和仅2%的d-异构体以与葡萄糖醛酸共轭。 约8%作为N-去乙基米那普仑排泄。 总离地间隙约为40 l / h。

在疗程的背景下,停药后2-3天内米那普仑被彻底清除。

特殊患者群体

肾功能受损的患者。 在肾功能受损的患者中,米那普仑的释放速率与疾病的严重程度成正比。 与健康人相比,无显着(Cl-肌酸酐-50-80ml / min),中度(Cl-肌酸酐-30-49ml / min)和表达(5-29ml / min)CRF的患者的AUC增加了16,52和199%,T1 / 2分别增长38%,41%和122%。

肝功能受损的患者。 对于轻度至中度肝功能不全的患者(Child-Pugh评分为A和B),AUC和T1 / 2与健康人无差异。 对于严重肝功能不全患者(C级Child-Pugh评分),这些参数分别高出31%和55%,因此在将此类患者分配到Ixell时需要谨慎,尽管剂量方案不适用需要。

65岁以上的患者。 在65岁以上的老年人中,米那普仑的Cmax和AUC比年轻人高30%(肌酐清除率随着年龄增长而降低),但是对于肾功能不完全的老年人没有特别的剂量给药方案是必须的。

药代动力学的特点,取决于性别。 女性的Cmax和AUC米那普仑比男性高20%,不需要改变给药方案。

药物Ixel的适应症

18岁以上的人是一个严重的抑郁症。

禁忌

对米那普仑和其他药物成分过敏;

同时接受A型和B型非选择性和选择性MAO抑制剂,以及5HT1D-血清素受体(包括舒马曲坦),地高辛的激动剂;

同时任用肾上腺素,去甲肾上腺素,可乐定和类似化合物;

不受控制的动脉高血压,严重或不稳定的冠心病病程,因为这些疾病可能因药物的副作用而加重;

伴随尿路梗阻(主要在前列腺增生);

母乳喂养的时期;

年龄到18岁。

小心:

- 肾功能不全患者(由于T1 / 2米那普仑延长,可能需要减量);

- 有尿液流出受损病史的患者(尤其是前列腺增生和其他泌尿道疾病);

- 闭角型青光眼患者;

- 患有动脉高血压或心脏病的患者,心率增加是不理想的;

- 癫痫患者(包括在病史中);

- 老年人,服用利尿剂或其他可引起低钠血症的药物的患者(使用血清素再摄取抑制剂发生低钠血症的病例,可能与抗利尿激素分泌不足有关),肝硬化或营养不良的患者;

- 同时接受间接抗凝剂(如华法林),抗凝剂(包括乙酰水杨酸和其他NSAIDs)或其他可能增加出血风险的药物的患者。 此外,在向具有凝血障碍病史的患者(在治疗5-羟色胺再摄取抑制剂,描述出血的病例)处方时,应该小心。

在怀孕和哺乳期应用

由于缺乏米那普仑在孕妇中的有效性和安全性的数据,因此不建议在怀孕期间使用伊克塞尔。

米那普仑渗入母乳。 母乳喂养期禁用伊克塞尔。

副作用

不良反应根据系统 - 器官类别进行系统化,并按照以下等级列出:非常多 - 约10分之一(≥10%); 通常 - 1/100任用(≥1%但<10%); 不常见 - 1/1000任用(≥0.1%但<1%); 很少--1 / 10000处方(≥0.01%,但<0.1%); 很少 - 不到1/10000处方(<0.01%); 频率是未知的 - 单个上市后的消息,频率不能从可用数据估计。

在血液和淋巴系统的一部分:频率是未知的 - 出血在皮肤和粘膜(瘀斑)。

从免疫系统:不经常 - 超敏反应; 很少发生过敏性休克。

从内分泌系统:很少 - 违反了抗利尿激素的分泌。

从新陈代谢和营养方面:不经常 - 高脂血症,体重减轻; 频率不详 - 低钠血症。

精神障碍:经常 - 激越,焦虑,抑郁,进食障碍,睡眠障碍,自杀行为(自杀企图和自杀念头); 惊恐发作,混乱,妄想,幻觉,狂躁,性欲下降,梦魇般的梦想,自杀的思维倾向; 很少 - 脱节,病态思维,精神错乱。

从神经系统:经常 - 头痛; 经常 - 偏头痛,震颤,头晕,感觉迟钝(敏感性障碍),嗜睡; 不经常 - 记忆障碍,静坐不能,不平衡,违反味觉,昏厥; 很少 - 脑循环急性障碍,运动障碍,颤抖麻痹(帕金森病),惊厥; (精神错乱,精神错乱,昏迷状态,昏迷),运动(肌阵挛,震颤,反射亢进,僵硬,活动过度),植物性(低血压,高血压,心动过速,震颤等) ,体温过高,出汗增多),胃肠(腹泻),抽搐。

从视觉器官的侧面:不经常 - 眼睛干涩,眼睛疼痛,瞳孔散大,住宿中断,视力模糊,视力受损。

从听觉器官和迷路动乱的侧面:很少 - 耳朵里的噪音感,眩晕。

从心脏:经常 - 心动过速,心跳的感觉; 罕见 - 违反心律,束支,冠状动脉,心肌梗塞; 很少 - 心绞痛。

从血管的侧面:往往是一个热潮头的感觉,高血压; 很少 - 雷诺氏病,动脉低血压,直立性低血压。

从呼吸系统,胸腔和纵隔:罕见 - 咳嗽,呼吸困难,鼻粘膜干燥,咽部异常。

从消化道:经常 - 恶心; 常有便秘,腹泻,腹痛,消化不良,呕吐,口干; 不常见 - 结肠炎,胃炎,侵犯胃肠道蠕动,消化道不适,胃胀气,胃和十二指肠消化性溃疡,痔疮,口腔炎。

从肝脏和胆管一侧:很少 - 肝酶水平增加; 很少 - 肝炎,肝细胞疾病; 频率未知 - 溶细胞性肝炎。

从皮肤和皮下组织:经常瘙痒,皮疹,增加出汗; 很少 - 过敏性皮疹(荨麻疹),皮炎,皮肤病; 很少发生光敏反应。

从肌肉系统和结缔组织:经常 - 肌肉骨骼疼痛; 很少 - 肌肉僵硬,肌痛。

从肾脏和尿道一侧:经常 - 排尿困难,尿频; 不常见 - 色素脱失,尿失禁,尿潴留。

生殖器官和乳房的部分:经常 - 侵犯射精,勃起功能障碍,睾丸疼痛; 不常见 - 闭经,月经过多,子宫出血,前列腺功能障碍。

注射部位的一般障碍和障碍:通常 - 感觉疲劳; 很少 - 发烧,胸痛,发冷,身体不好,感觉不舒服。

相互作用

米那普仑(甚至比平均浓度高25倍)不影响肝细胞(CYP1A2,CYP2A6,CYP2B6,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,CYP3A4 / 5)中的微粒体氧化系统,因此不存在与诱导剂和微粒体氧化的抑制剂。

卡马西平,氟西汀,劳拉西泮 - 不与米那普仑相互作用。

氯米帕明 - 当将氯米帕明(75mg /天)转移给米那普仑(100mg /天)时,后者的药代动力学参数没有显着变化。 同时,在这种情况下,患者需要更仔细的观察,因为这样的转移(没有一段时间的洗涤),更加频繁的欣快和体位性低血压,并且发展出血清素综合征的风险增加。

非选择性MAO抑制剂(异丙嗪) - 血清素综合征的风险增加。 在用MAO抑制剂治疗终止后,开始用米那普仑治疗之前需要休息2周,并且在用米那普仑治疗结束后和开始MAO抑制剂之前的休息应该至少1周。

B型选择性MAO抑制剂(司来吉兰) - 血压突然升高的风险增加。 在用选择性MAO抑制剂治疗终止之后,在开始用米那普仑治疗之前以及在用米那普仑治疗结束之后和开始摄入选择性MAO抑制剂之前需要2周的休息时间B型应至少1周。

5-HT1D 5-羟色胺受体激动剂(包括舒马普坦)增加了由于药物5-羟色胺能效应累积导致的血压显着升高,冠状动脉痉挛的风险。 在用米那普仑治疗结束和用5-HT1D 5-羟色胺受体激动剂治疗开始1周期间,有必要休息一下。

强心苷(包括地高辛) - 增加对CAS作用的严重程度的风险增加(尤其是使用地高辛的肠胃外途径给药)。

利尿剂 - 增加低钠血症的风险。

锂制剂增加发展血清素综合症的风险,而米那普仑不影响锂制剂的药代动力学。

米那普仑不应与以下药物同时使用:

- 肾上腺素,去甲肾上腺素(非肠道给药) - 血压升高风险急剧增加,心律失常(抑制交感神经纤维对儿茶酚胺的摄取);

- 可乐定等药物具有类似的作用机制 - 降低可乐定的降压作用(与肾上腺素受体拮抗作用);

- 选择性MAO抑制剂A型(吗氯贝胺,toloxaton) - 发展血清素综合征的风险急剧增加。

给药和管理

内。 成人药物的平均日剂量为100毫克。 每日剂量应分两次服用,每次50毫克(早晚各1粒)。

在肾功能不全患者中,剂量选择是必要的。 日剂量根据肾功能下降的程度而降低。

建议的剂量方案

Cl肌酐,ml / min每日剂量
≥6050毫克×2次
30-6025毫克×2次
10-3025毫克

与使用其他抗抑郁药的情况一样,米那普仑的有效性表现在平均1-3周的连续摄取。 为防止复发,治疗应持续数月(通常6个月)。

药物的持续时间是单独设定的。

为了避免戒断综合症的发生,应该逐渐停止药物伊克赛尔,并仔细监测病人。

过量

症状:恶心,呕吐,出汗增加,便秘。

服药后服药剂量超过800-1000毫克 - 呕吐,呼吸急促,心动过速。 服用过高剂量(1900-2800毫克)与其他精神药物(最常见的是苯二氮卓类药物)组合后,上述症状伴随嗜睡,高碳酸血症和意识障碍。

米那普仑过量没有证据显示心脏毒性。

米那普仑没有具体的解毒剂。

治疗:洗胃,接受活性炭,随后进行对症治疗。 建议监测病人至少24小时。

特别说明

当影响5-羟色胺再摄取的药物与抑制其代谢的药物(包括MAO抑制剂和精神抑制剂)联合处方时,5-羟色胺综合征的发展是可能的。 (由神经兴奋性增加,幻觉发展,昏迷,心动过速,AD不稳定,体温过高,反射亢进,运动协调受损,恶心,呕吐,腹泻等)表现出5-羟色胺综合征或恶性神经阻滞综合征。

药物Ixel可以在MAO抑制剂消除2周之后开始。 从开始用MAO抑制剂治疗前停止使用Ixel开始的时间间隔至少应为1周。

对于前列腺增生,癫痫发作以及高血压或肥厚型心肌病(特别是梗阻性)患者,应特别小心使用伊塞尔。

儿童,青少年和24岁以下的人使用抗抑郁药会增加自杀意念和自杀行为的风险,因此在为这类人群选用米那普仑时,应该将自杀风险和使用风险联系起来。

在24岁以上的患者进行的短期研究中,自杀风险没有增加,而65岁以上的患者甚至略有下降。 在抗抑郁药治疗过程中,应监测所有患者疾病或行为改变的早期发现以及自杀倾向。

抑制去甲肾上腺素和血清素(包括米那普仑)再摄取的药物可引起血压升高和心率快速增加。 但是,应该注意的是,在服用推荐剂量的背景下,这些现象的严重程度通常较小,患者不会感觉到,通常也不需要医疗纠正。 米那普仑对伴有不受控制的动脉高血压的患者的血压以及节律紊乱患者的心率的研究尚未进行。 但是,在开始治疗之前,在选择剂量和治疗期间,需要控制血压和心率水平。 在开始使用米那普仑之前,患有动脉高血压或其他CAS疾病的人应该选择有效的治疗方法。

描述了米那普仑患者肝转氨酶活性增加(比UGN高3倍)的情况。 没有观察到胆红素的临床显着增加。 在文献中有一些关于服用米那普仑的患者发生中毒性肝炎的报道,但根据这些报道,目前无法追踪明确的因果关系(同时接受其他药物和以前伴随的肝胆区疾病。

如果在服用米那普仑的背景下出现肝损伤迹象,应停止服用。 对滥用酒精和/或伴随肝脏疾病的人开具米那普仑是不可取的。

在治疗期间,不建议喝酒(米那普仑可能会增加乙醇对肝脏的负面影响)。

随着米那普仑的剧烈取消,情绪变异性,激越,无力,感觉异常,焦虑,头痛,嗜睡,情绪不稳,惊厥综合症是可能的。 这些现象的严重性通常是微不足道的,但随着其发展,应该减少停药的速度。

对于有躁狂和/或轻躁狂史的患者,应谨慎使用米那普仑,因为这些情况可能会加剧。

从作用机制出发,米那普仑可能会导致(增强)尿流出(主要是前列腺肥大和前列腺炎伴随患者),这当然需要适当的控制。

导致瞳孔扩张的米那普仑可能导致IOP增加(应该考虑初始高眼压的患者对照控制不佳的闭角型青光眼)。

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胶囊,25毫克,50毫克

为14个帽子。 在PVC和铝箔的水泡。 2或4 bl。 放在纸箱里。

药房假期的条件

在处方。

Ixel的储存条件

在不超过30℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

伊克塞尔的保质期

3年。

包装上印刷的失效日期之后不要使用。

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