使用说明：甘精胰岛素

活性物质甘精胰岛素

ATX codeA10AE04甘精胰岛素

药理组物质降钙素

降血糖药。 长效胰岛素[胰岛素]

释放的组成和形式

皮下给药溶液1 ml

甘精胰岛素3,6378 mg

（对应于100 IU的人胰岛素）

赋形剂：间甲酚; 氯化锌; 甘油（85％）; 氢氧化钠; 盐酸; 注射用水

在10ml（100IU / ml）的瓶中; 在一包纸板1瓶或3毫升的墨盒中; 在盒式系统“OpticKlik”中的轮廓单元5盒的包装中，在一包纸板1轮廓单元包装或1个3毫升的盒中。 在一包纸板5个墨盒系统。

剂型说明

透明无色溶液。

特性

长效胰岛素 甘精胰岛素是通过大肠杆菌（菌株K12）的细菌的重组DNA获得的人胰岛素类似物。

药理作用

药理作用 - 低血糖。

药效学

甘精胰岛素是人胰岛素的类似物，其特征在于在中性培养基中溶解度低。 在Lantus的配方中，它是完全可溶的，其由注射用酸性溶液（pH4）提供。 在引入皮下脂肪后，溶液由于其酸性而进入中和反应以形成微量沉淀物，从而从其中连续释放少量的甘精胰岛素，提供浓度 - 浓度的可预测的，平滑的（无峰）时间曲线，以及较长的动作持续时间。

与胰岛素受体的关系：与甘精胰岛素和人胰岛素的特异性受体的结合参数非常接近，并且能够介导类似于内源性胰岛素的生物学效应。

胰岛素，因此，甘精胰岛素的最重要的作用是调节葡萄糖代谢。 胰岛素及其类似物减少血液中的葡萄糖，刺激外周组织（特别是骨骼肌和脂肪组织）的葡萄糖消耗，并抑制肝脏中葡萄糖的形成（糖异生）。 胰岛素抑制脂肪细胞脂肪分解和蛋白水解，同时增强蛋白质合成。

甘精胰岛素的作用持续时间长，直接是由吸收速率降低引起的，这样可以每天服用一次。 在皮下给药后，平均1小时后发生动作。 平均持续时间为24小时，最长为29小时。

药代动力学

健康人和服用药物后糖尿病患者血清中甘精胰岛素和胰岛素异丙肾上腺素浓度的比较研究显示延迟和显着更长的吸收，以及甘精胰岛素缺乏峰浓度与胰岛素 - 异戊烷相比。

在引入Lantus之后的一天中的一天中，在第一次给药2-4天后，血糖中的甘精胰岛素的平均浓度稳定。

随着IV介绍，甘精胰岛素和人胰岛素的半衰期相当。

在人体中，在皮下脂肪中，甘精胰岛素从B链（β链）的羧基末端（C末端）部分切割，形成21A-Gly-胰岛素和21A-Gly-des-30B-Thr-胰岛素。 在血浆中，甘精胰岛素及其裂解产物均不变。

适应症

糖尿病，需要胰岛素治疗，成人，青少年和6岁以上的儿童。

禁忌

对甘精胰岛素或任何赋形剂的超敏反应;

6岁以下儿童（目前临床资料不适用）。

孕妇应注意使用。

怀孕和哺乳期

在动物研究中，没有获得关于甘精胰岛素的胚胎毒性或fetotoxic效应的直接或间接数据。

迄今为止，没有关于在怀孕期间使用药物的相关统计数据。 有100例孕妇患有糖尿病的Lantus使用数据。 这些患者的怀孕过程和结果与接受其他胰岛素制剂的糖尿病孕妇没有差异。

在孕妇中任命Lantus应谨慎行事。 对于患有先前存在或妊娠期糖尿病的患者，在整个怀孕期间，维持适当的代谢过程调节是很重要的。 妊娠前三个月的胰岛素需求可能会下降，二，三年期间胰岛素的需求也会增加。 交付后立即，胰岛素的需求迅速下降（发生低血糖的风险增加）。 在这些情况下，必须仔细监测血液中的葡萄糖。

护理妇女可能需要调整胰岛素和饮食的剂量方案。

副作用

如果胰岛素的剂量与其需要相比太高，则可能发生低血糖 - 胰岛素治疗最常见的不良后果。 严重低血糖症的发作特别是复发，可能会导致神经系统的损害。 长期和严重低血糖发作可能会危及患者的生命。 低血糖背景下的精神病学障碍（“暮光”意识或其损失，惊厥综合征）通常先于肾上腺素能逆调节症状（反应低血糖症状的交感肾上腺系统的激活）：饥饿，烦躁，“冷”汗，心动过速低血糖发生的速度越快，而且更重要的是肾上腺素逆调节的症状越明显）。

眼睛的不良影响。 由于组织膨胀的变化和眼睛的镜片的折射率，血糖调节的显着变化可引起暂时的视力损害。 血糖的长期正常化降低了糖尿病性视网膜病变进展的风险。 胰岛素治疗伴随着血糖的急剧波动，可能导致糖尿病性视网膜病变的临时恶化。 对于增生性视网膜病变患者，特别是那些不接受光凝治疗的患者，严重低血糖发作可导致视力暂时丧失。

脂肪代谢障碍。 与任何其他胰岛素药物一样，注射部位可能会发生脂肪营养不良和胰岛素的局部吸收/吸收。 在Lantus胰岛素治疗的临床试验中，1-2％的患者观察到脂肪营养不良，而脂肪萎缩通常是非特异性的。 推荐用于胰岛素给药的体内区域的注射部位的不断变化可能有助于降低该反应的严重性或阻止其发展。

给药和过敏反应领域的局部反应。 在Lantus胰岛素治疗的临床试验中，在3-4％的患者中观察到给药部位的反应。 这些反应包括发红，疼痛，瘙痒，荨麻疹，肿胀或炎症。 在胰岛素给药部位的最小反应通常在几天至几周的时间内解决。 对胰岛素立即型超敏反应的过敏反应很少见。 对胰岛素（包括甘精胰岛素）或赋形剂的类似反应可通过广泛皮肤反应，血管性水肿，支气管痉挛，动脉低血压或休克的发展来表现，因此可能对患者的生命构成威胁。

其他反应。 胰岛素的使用会导致抗体的形成。 在用胰岛素 - 异环甘精胰岛素和甘精胰岛素治疗的患者组的临床试验中，以相同的频率观察与人胰岛素交叉反应的抗体的形成。 在极少数情况下，胰岛素的这种抗体的存在可能导致需要校正剂量，以消除发生低血糖或高血糖症的倾向。 很少，胰岛素会导致钠排泄和水肿的延迟，特别是如果加强胰岛素治疗导致先前对代谢过程调节不足的改善。

相互作用

许多药物影响葡萄糖的代谢，这可能需要矫正甘精胰岛素的剂量。

能够增加胰岛素低血糖作用并增加低血糖倾向的药物包括口服降糖药，ACE抑制剂，丙吡胺，贝特类，氟西汀，MAO抑制剂，己酮可可碱，丙氧芬，水杨酸酯和磺酰胺抗菌药物。 对于可以降低胰岛素降血糖作用的药物，包括SCS，达那唑，二氮嗪，利尿剂，胰高血糖素，异烟肼，雌激素，孕激素，吩噻嗪衍生物，生长激素，拟肾上腺素（肾上腺素），沙丁胺醇，特布他林和甲状腺激素等抑制剂的蛋白酶，一些神经安定药（例如奥氮平或氯氮平）。

β-肾上腺素受体阻滞剂，可乐定，锂盐或醇可以增强和削弱胰岛素的低血糖作用。

戊脒可能引起低血糖症，有时被高血糖代替。

此外，在β-受体阻滞剂，可乐定，胍法和利血平等交感神经药物的影响下，肾上腺素逆调节的症状可能减少或不存在。

给药和管理

P / k，在胃，肩或大腿的皮下脂肪中，总是同时每天1次。 注射部位应与推荐使用的药物区域内的每个新注射液交替使用。

在引入常规剂量时，用于SC给药，可引起严重低血糖症的发展。

单独选择兰托斯剂量和给药时间。 在2型糖尿病患者中，Lantus既可用作单一疗法，也可用于其他降血糖药物。

从其他降血糖药物治疗过渡到兰托斯。 当用兰特斯治疗方案替代中期或胰岛素治疗胰岛素治疗方案时，可能需要修正基础胰岛素的日剂量，并且可能需要改变伴随的抗糖尿病治疗（剂量和方案的额外使用的短效胰岛素或其类似物或剂量的口服降血糖药物）。 当将患者每日两次胰岛素异丙肾上腺素给药转移到单一Lantus给药时，为了降低夜间和早晨的低血糖风险，基础胰岛素的初始剂量应在第一周降低20-30％治疗。 在剂量减少期间，可以增加胰岛素短期的剂量，然后单独调整剂量方案。

兰托斯不宜与其他胰岛素制剂混合或稀释。 当混合或稀释时，随着时间的推移，其作用的变化可能发生变化，此外，与其他胰岛素混合可引起沉淀。

与其他人胰岛素类似物一样，由于存在人胰岛素的抗体，在接受高剂量药物的患者中，当切换至Lantus时，可观察到胰岛素给药反应的改善。

在向兰托斯过渡期间以及需要仔细监测血糖后的头几周内。

在改善代谢调节和由此导致胰岛素敏感性增加的情况下，可能需要进一步校正给药方案。 也可能需要修改剂量，例如，随着患者体重，生活方式，药物施用当天的时间，或其他情况导致低血糖或高血糖的倾向增加而改变。

药物不应给予iv。 Lantus的作用持续时间是由于其引入皮下脂肪组织。

过量

症状：严重有时甚至长时间的低血糖症，威胁患者的生命。

治疗：中度低血糖发作通常通过摄入消化性碳水化合物而停止。 可能需要改变药物的剂量方案，饮食或身体活动。 伴有昏迷，惊厥或神经障碍的更严重低血糖发作的症状需要/ m或n / c注射胰高血糖素，以及在引入葡萄糖浓缩溶液时。 可能需要长时间服用碳水化合物，观察专家，因为低血糖可以在可见的临床改善后复发。

预防措施

兼容性指南 兰托斯不应该与任何其他药物混淆。 有必要确保注射器不含有其他药物的残留物。

特别说明

兰托斯不是治疗糖尿病酮症酸中毒的首选药物。 在这种情况下，建议引入短效胰岛素。 由于Lantus的经验有限，不可能评估其治疗肝功能受损患者或中度至重度或严重肾功能不全患者的疗效和安全性。 在肾功能受损的患者中，由于其消除过程的减弱，胰岛素的需要可能会降低。 在老年患者中，肾功能的逐渐恶化可导致胰岛素需求的持续下降。 在严重肝功能不全的患者中，由于糖异生和胰岛素生物转化的能力降低，胰岛素的需求可能会降低。 在对血液中的葡萄糖水平无效控制的情况下，以及存在发生低血糖或高血糖的趋势的情况下，在进行给药方案的校正之前，有必要检查是否符合规定的治疗方案，注射部位和注射注射技术，考虑与问题相关的所有因素。

低血糖症。 发生低血糖的时间取决于所用胰岛素作用的分布，因而可随着治疗方案的改变而改变。 由于胰岛素给药时间延长使Lantus使用的时间增加，发生夜间低血糖的可能性降低，而在早晨，这种概率可能增加。 患有低血糖发作的患者可能具有特殊的临床意义，例如冠状动脉或脑血管严重狭窄的患者（心脏和脑并发症的低血糖风险）以及增生性视网膜病变患者，特别是如果不加接受光凝治疗（风险由于低血糖引起的视力瞬时失明），应特别注意，并建议加强对血糖的监测。 患者应注意低血糖症状前兆可能发生变化的情况，在某些风险组中变得不太明显或不存在。 这些组包括：

- 明显改善血糖调节的患者;

- 低血糖逐渐发展的患者

- 老年患者;

- 神经病患者;

- 长期糖尿病患者;

- 精神障碍患者

- 接受其他药物治疗的患者（见“相互作用”）。

在病人意识到自己正在发生低血糖症之前，这种情况可能会导致严重的低血糖发生（可能导致意识丧失）。

如果注意到正常或降低的糖基化血红蛋白水平，则应考虑发生复发性未识别的低血糖发作（特别是夜间）发生的可能性。

患者遵守给药方案，饮食和饮食，适当使用胰岛素和控制低血糖症状的出现有助于显着降低发生低血糖的风险。 增加低血糖倾向的因素需要特别仔细观察，因为可能需要调整胰岛素的剂量。 这些因素包括：

- 改变胰岛素给药的地方;

- 增加对胰岛素的敏感性（例如，消除应激因素时）;

- 不寻常，增加或长期的身体活动;

伴有呕吐，腹泻的并发疾病;

- 违反饮食习惯;

- 食物摄入错误

- 饮酒;

- 一些未补偿的内分泌障碍（如甲状腺功能减退，腺垂体衰竭或肾上腺皮质）;

- 伴随其他药物治疗。

并发疾病 当并发疾病需要更密集的血糖监测。 在许多情况下，显示尿液中酮体存在的分析，并且通常需要校正胰岛素剂量方案。 胰岛素的需要常常增加。 1型糖尿病患者应继续经常饮用至少少量的碳水化合物，即使它们只能食用少量食物，如果有呕吐等等，就不能进食。 这些患者绝对不能完全停止引入胰岛素。

储存条件

在黑暗的地方，在2-8°C的冰箱中（不要冻结）。 使用开始后，在纸箱（不在冰箱中）不得高于25°C的温度下储存。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。