使用说明：Imuron-vac

剂量形式：冻干液用于膀胱内给药的悬浮液制剂

活性物质： Vaccinum BCG用于免疫热毒性荨麻疹癌症

ATX

L01XX抗肿瘤药其他

药理组：

疫苗，血清，噬菌体和类毒素

鼻科分类（ICD-10）

C67膀胱恶性肿瘤：转移性膀胱癌; 膀胱肿瘤 膀胱癌; 膀胱癌浅表; 膀胱恶性肿瘤; 膀胱恶性肿瘤; 膀胱癌; 膀胱移行细胞癌; 膀胱肿瘤

成分和释放形式

用于膀胱内注射的悬浮液制备的嗜酸性粒细胞

活分枝杆菌疫苗株BCG-1，在1.5％谷氨酸钠溶液25mg中冻干

辅助物质：稳定剂（谷氨酸钠） - （14.3±0.20）mg

不含防腐剂和抗生素

在安瓿中（配刀刀安瓿）; 在一包纸板10安培25毫克。

剂型说明

粉状或呈片状多孔质量的浅黄色，吸湿。

特性

Imuron-vacc - 用于膀胱癌免疫治疗的BCG疫苗。

药理作用

模式作用 - 免疫调节，抗肿瘤。

药效学

生殖分枝杆菌菌株BCG-1，在细胞内繁殖，导致细胞免疫应答的非特异性刺激。

药物Imurtn-vac的说明

表面（Ta，T1，Tis）膀胱癌辅助治疗;

膀胱非侵入性肿瘤的免疫治疗，其手术治疗是不可能的。

禁忌症

以前遭受结核病;

皮内注射结核菌素的剂量为2 TE（Mantoux试验）17 mm以上的局部反应大小;

免疫缺陷状态;

急性膀胱炎或大血症（临床表现消失之前）;

失代偿期伴随疾病严重。

膀胱导管术后外伤性导管插入术或血液出现是给定日子灌注BCG的禁忌症。

副作用

不良反应和并发症在膀胱容量小（150ml）以下的患者中较为常见。

不良反应

本地。 在40％的患者中，心脏血尿症的发生率为80％，是宏观的。 2-3次BCG注射后出现，滴注后2-3小时，持续1-2天。 通过作为一个规则，独立地，并且是对免疫治疗的自然反应的标志。

系统。 在滴注当天的40％的患者中观察到体温的升高不超过38.5℃。 通常发烧时间不超过48小时。 不需要特殊治疗，可以使用解热药。

并发症

本地。 在20％的患者中观察到急性膀胱炎，不经过下次滴注时间。 在这种情况下，Imuron疫苗的治疗应该中断。 排除非分枝杆菌病原菌的细菌性膀胱炎后，抗结核药物在症状消失之前和病情正常化后2周内开始处方。 BCG治疗可以以原始的10至30％的剂量继续。

3-5％患者症状性肉芽肿性膀胱炎，前列腺炎，附睾炎。 随着这种并发症的发展，BCG治疗中断。 进行3个月的异烟肼治疗（300mg /天）和利福平（600mg /天）。 在一些患者中，输尿管区域肉芽肿浸润的发展可能导致尿液从上尿路通过，需要临时引流。

肾实质肉芽肿病变很少见。 对这些患者进一步的BCG治疗是禁忌的。 给予异烟肼（300mg / ut），利福平（600mg /天）和乙胺丁醇（1200mg /天）至多6个月。

系统。 在系统并发症的发展中，BCG的造血传播是至关重要的。 通常情况下，随着膀胱外伤性导管插入术后BCG的出现也随之发展。 艾滋病毒感染引起的免疫力下降，免疫抑制剂的使用等原因导致感染。

过敏反应。 他们以皮疹，关节炎，关节痛的形式注意不到1％的患者。 应停用用于这些患者的疫苗的免疫治疗。 处方NSAIDs，抗组胺药。

BCG-败血症极为罕见（孤立病例）。 其特征是急剧发作：体温升高至38.5℃以上，发冷，一般状况急剧恶化。 有时血压下降。 肝肾衰竭迅速发展。 在胸腔造影中，可以揭示肺部局灶性变化和浸润。 在取样物进行细菌学研究以获得药剂后，开始治疗。 应停用用疫苗进行免疫治疗。

用三种抗结核药物治疗：异烟肼（300mg /天），利福平（600mg /天）和乙胺丁醇（1200mg /天）。 必须添加广谱抗生素用于治疗非结核病可能的尿毒症。 抗生素治疗与使用皮质类固醇相结合：激素治疗可以预防危及生命的过度反应。

应警告患者可能的并发症。

相互作用

在Imuron疫苗的膀胱内注射过程中，应避免BCG易感的资金的同时管理：抗结核药物，氟喹诺酮类，强力霉素或庆大霉素。

给药和管理

内窥镜

在免疫治疗前3-11天，给予患者以标准稀释度的2TE纯化结核菌素进行皮内Mantoux试验。

Mantoux测试和响应记录的设置是根据结核病药物中使用结核菌素的说明进行的，或者是对结核菌素样品进行特殊证书的雇员进行。 允许使用Imuron-vacc，其直径小于17mm的丘疹大小。

建议在活检后3周内开始膀胱内滴注治疗浅层膀胱癌或经尿道去除肿瘤。

在开始治疗之前存在脓尿，菌尿，排尿困难的情况下，必须在完全消除膀胱炎临床症状之前进行抗菌治疗。

膀胱的导尿管由弹性导管制成，不会对尿道粘膜和膀胱造成创伤。 排空膀胱后，应用0.9％的无菌氯化钠溶液进行注射清洗，并确保洗液中没有血液。 之后，将疫苗的剂量稀释在50ml的0.9％氯化钠溶液中，用于注射，并通过导管注入膀胱。 在此期间推荐患者躺在进行TUR或肿瘤活检的一侧，确保Imuron-vacc悬浮液与术后伤口的最大接触。 2小时后，将膀胱排空到具有消毒溶液的容器中，并在排入污水管网之前对排放物进行消毒。

方法1.免疫治疗的诱导过程包括每周6次滴注药物。 推荐的单次剂量的Imuron-vacc是100mg，每周一次，持续6周。 总交换剂量为600mg。

当完成肿瘤消退后，建议以3-6个月的间隔以相同或减少的剂量进行1-3年的维持性免疫治疗。

方法2.两次相同的免疫治疗过程，间隔4周。 每个疗程的持续时间为11天，单次剂量的Imuron-vacc-50mg每隔一天一次，疫苗的剂量为300mg，总累积剂量为600mg。

育种疫苗

安瓿与疫苗在开放前仔细检查。

该药不适用于：

- 安瓿瓶上没有标记或其不正确的填充物;

- 到期日到期

- 在安瓿上存在裂缝和切口;

- 药物的物理性质的变化（皱纹片，变色等）。

干疫苗在使用前立即稀释。 在无菌条件下，将2-4安瓿的内容物溶解在50ml的0.9％的氯化钠溶液中以注射，与注射器充分混合，直到形成浅黄色的浑浊的粗分散悬浮液。 必须保护稀释的疫苗免受日光的影响，并在繁殖后立即使用。

将手术后的疫苗，小瓶和导管的安瓿浸入消毒剂溶液中。 为了消毒用于疫苗和滴注的所有材料，使用消毒剂，注册并批准在俄罗斯联邦使用抗结核病方案。 选择消毒剂的权利仍然是医疗和预防机构，主要标准是分解细菌的消毒。

仪器的消毒可以通过煮沸40分钟进行。

特别说明

在用于执行程序的房间中，需要在操作结束之前和之后照射DB-30（灭弧杀菌）灯30分钟。

在注射BCG疫苗的过程中，在这个房间里不进行其他操作。

Imuron-vacc存储在冰箱的专用房间锁和钥匙。 在同一个房间内，对导管进行处理，疫苗被稀释。 用于BCG免疫治疗的器具和仪器绝对禁止用于其他目的。 它们存放在锁和钥匙下的独立衣柜中。

药物Imurtn-vac的储存条件

在0-8℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

药物Imurtn-vac的保质期

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。