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说明

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使用说明:Haemoctin

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剂量形式:用于制备静脉注射溶液的冷冻干燥剂

活性物质:凝血因子VIII

ATX

B02BD02凝血因子VIII

药理组

凝血剂(包括凝血因子),止血剂

鼻科分类(ICD-10)

D66遗传性因子VIII缺乏:因子VIII的先天功能不全; 血友病; 血友病A 血友病经典 血液中抗血友病因子缺乏VIII; 凝血因子VIII缺乏; 血友病A的抑制形式 血友病A出血; 遗传性血友病 抗血友病因子VIII的遗传异常; 故障因子VIII; 凝血因子VIII不足; 获得性血友病 coagulopathies是遗传性的

D68.4获得性凝血因子缺乏:获得性因子IX缺乏; 低血红蛋白血症; 血液中抗血友病因子缺乏VIII; coagulopathies获得; 获得性因子IX缺乏症

D68.8其他特定的凝血障碍:纤维蛋白原血症; coagulopathies是遗传性的

成分和释放形式

冷冻干燥剂用于制备静脉内给药溶液1瓶。

成分:Hemoctin 250 IU Hemoctin 500 IU Hemoctin 1000 IU

活性物质:血液凝固因子VIII I I(50 IU / ml *)500 IU(50 IU / ml *)1000 IU(100 IU / ml *)

赋形剂:柠檬酸钠,氯化钙,氯化钠,甘氨酸

在瓶子中,用溶剂(注射用无菌注射用5或10ml的小瓶),以及一次性注射器,用内置过滤器和静脉穿刺装置添加溶剂的装置(针蝴蝶),另外包装在个别包装中。

描述

嗜酸性粒细胞 - 粉白色或白色,色泽淡黄色

溶剂(无菌注射用水)为透明无色液体。

溶解的制剂是无色或浅黄色,透明或稍微乳白色的溶液。

药理作用

行动方式 - 止血。

药效学

凝血因子VIII的分子由两个具有不同生理作用的亚基(因子VIII和血管性血友病因子)组成。

因子VIII负责凝血活性:与因子IX一起加速因子X的活化,活化因子X反过来促进凝血酶原向纤维蛋白原形成纤维蛋白所必需的凝血酶的转变。

在患有血友病A的患者中,因子VIII的活性显着降低,因此需要替代治疗。

血管性血友病因子对血小板粘附到血管内皮下是必需的。

Hemoktin含有von Willebrand因子。

药代动力学

静脉注射后凝血因子VIII的活性分两阶段呈指数下降。

在初始阶段,血浆和血管内床之间存在T1 / 2血浆1-8小时的分布。 在T1 / 2的最后阶段是9-15小时,平均12小时,这对应于生理半衰期。

Hemoctin 250,500或1000IU的回收率为约0.0200.003IU / ml / IU / kg。 以1IU / kg的剂量静脉注射后凝血因子VIII的活性水平增加约2%。

AUC为约17IU / hr。

平均停留时间约为15小时。

药物的总清除率约为158毫升/小时。

药物的适应症Haemoctin

预防和治疗先天性血友病(血友病A)出血和凝血因子VIII缺乏;

治疗血友病A的抑制形式

禁忌症

个人不容忍药物的成分。

怀孕和哺乳的应用

没有研究药物对动物生殖功能的影响。

在怀孕和哺乳期间,只有严格按照适用于这种类型患者的女性血友病A病例,并且没有研究使用Gemotin的药物,这种药物才被规定。

副作用

很少出现超敏反应或过敏反应(可以表现为血管性水肿(Quincke水肿),管理区域的灼热感,发冷,潮红,荨麻疹,头痛,皮疹,降血压,昏睡,恶心,焦虑,心动过速,感觉胸部按压,肌肉轻度刺痛感,呕吐,呼吸困难),在某些情况下,这些症状可以进展到过敏反应(包括休克)的发展。 在极少数情况下,发烧。

在患有血友病A的患者中,可以将凝血因子VIII形成中和抗体(抑制剂),这导致临床反应不足。 在这种情况下,建议您联系专门的血友病中心。

副作用发生率:

- 抑制剂的形成:非常罕见(<0.01%);

- 过敏/过敏反应:非常罕见(<0.001%) - 荨麻疹,瘙痒,红斑;

- 溶血:非常罕见(<0.001%) - 贫血。

相互作用

到目前为止,还没有建立与其他药物的相互作用。

不要将Heamoctin与其他药物混合。 建议仅使用随附的药物给药试剂盒,因为在其他组的内表面可能会发生凝血因子VIII的吸附。

给药和管理

IV,速度不超过2-3ml / min。

药物的剂量和替代治疗的持续时间取决于凝血因子VIII的缺陷的严重程度,出血的定位和严重程度以及患者的临床状况。

该药物的活动在国际单位(ME)中表达,其符合当前世卫组织关于因子VIII制剂的标准。

凝血因子VIII在血浆中的活性以百分比(相对于正常人血浆)或IU表示(相对于血浆中因子VIII的国际标准)。

凝血因子VIII活性的一个ME相当于1ml正常人血浆中因子VIII的量。

所需剂量的计算基于经验设计数据(凝血因子VIII / kg的1ME将血浆中该因子的活性增加1-2%的正常活性),并根据下式进行:

所需剂量(ME)=体重(kg)×所需因子增加水平(%)×0.5

当选择药物的剂量和频率时,应始终关注每个病例的临床有效性。

出血时,凝血因子VIII的活性在相关期间不应低于一定水平的血浆活性(占正常含量的百分比)。

表1中的数据可用于计算各种出血和外科手术的药物剂量。

表 1

流血的
手术干预
小,包括拔牙30-60每12-24小时至少1天,直至愈合
广泛80-100(术前和术后)每8-24小时重复施用一次,直到伤口充分愈合,然后 - 至少7天,将凝血因子VIII的活性维持在30-60%

在治疗过程中,有必要控制凝血因子VIII的水平,以纠正施用的剂量和重复给药的频率。 测定血浆中凝血因子VIII的活性对于准确控制替代疗法是必需的,特别是对于广泛的外科手术。患者可以单独应对药物的给药,具有不同水平的体内恢复和药物的不同半衰期。

在长期预防严重血友病A患者出血的情况下,药物通常以2-3天的间隔以20-40 IU / kg的剂量给药。 在某些情况下,特别是在年轻患者中,可能需要较高剂量,或者缩短管理间隔。 在治疗中未达到预期凝血因子VIII活性水平的情况下,或者如果在给予适当剂量的药物后出血未停止,则应筛选患者凝血因子抑制剂VIII的存在。 如果抑制剂以小于10Be / ml的滴度存在,则额外施用凝血因子VIII可以停止出血。 在抑制剂滴度高于10 BTU / ml或高反应水平的患者中,应考虑使用(活化的)凝血酶原复合物浓缩物或活化凝血因子VII。 这类患者应由具有治疗血友病经验的医生监督。

解决方案的准备和介绍说明

无菌规则应严格遵守。

冻干粉溶解:

1.打开前,将溶剂和冻干液的小瓶加热至室温,并在整个溶液准备时间(约10分钟)内保持在该温度(最高35℃)。 如果使用水浴加热,请确保水不会与瓶子的塞子或盖子接触。

2.从两个瓶子的铝盖上拆下保护盖,以便进入橡胶塞的中心部分。

橡胶塞子用浸有酒精的餐巾擦拭。

图1.使用内置过滤器添加溶剂的设备外观。

打开用于添加溶剂的设备的包装,内置过滤器(图2)。

图2.打开装置的包装,添加溶剂。

4.带有溶剂的瓶子垂直放置。 在不去除包装的情况下,将用于添加溶剂的装置的蓝色部分放置在具有溶剂的瓶子上(图3)。

图3.安装添加溶剂的设备的技术。

取出包装,提供进入设备透明部分以添加溶剂。

5.将带有溶剂的瓶子和安装在其上的溶剂的装置倒置,将带有冻干物质的小瓶垂直放置,将用于添加溶剂的装置的透明部分放在具有冻干物质的小瓶(图4)。

图4.将溶剂与冷冻干燥剂混合的步骤显示了小瓶相对于彼此的正确位置。

在真空的影响下,溶剂进入冷冻干燥的小瓶。

立即,一旦溶剂的全部体积用冻干剂移动到小瓶中,扭转装置的蓝色部分,将溶剂与溶剂瓶一起加入(图5)。

图5.拆卸设备以添加溶剂。

用制备的溶液轻轻摇动小瓶直到冻干完全溶解。 不要强力摇动瓶子以避免发泡。 准备的解决方案应该是清晰的或稍微乳白色。 准备使用的溶液应在制备后立即使用。 禁止含有溶液的泥浆或粘稠溶液。

6.溶解冻干液后,将随附的一次性注射器连接到设备的透明部分,以加入溶剂(图6),将制备的溶液吸入注射器。

图6.注射器中溶液的摄取。

不需要单独的过滤器; 用于添加溶剂的装置具有内置过滤器。

7.将注射器的透明部分小心地与注射器断开,用于将溶剂与小瓶一起加入,并用静脉穿刺装置(蝶针)慢慢注射制备的溶液。 给药速率应为2-3ml / min。

8.使用蝶针避免受伤后,用保护盖关闭。

过量

没有报道过量的病例。

预防措施

血细胞素只含有已知和生理上无害的成分。 这意味着该药对正常身体功能没有有害影响。 Hemomectin含有标准剂量为2000 IU的最大值为3.3mmol的钠,应限制钠摄入量的饮食中的患者。

在过敏反应的情况下应立即停止引入药物并开出适当的治疗方法。

当使用从人血浆制备的药物时,不可能完全消除传播已知和尚未知的病毒感染的风险。 确保人血或血浆制成药物的安全性的标准措施包括选择供体,筛选个体捐赠和血浆池以用于感染性疾病的标记,以及在生产过程中使用有效的灭活/除去病毒技术阶段。

对于血液素的生产,仅使用健康供体的血浆,其中不使用针对HIV 1型和2型的抗体,丙型肝炎病毒和乙型肝炎表面抗原。 除了对个体供体进行等离子体测试之外,对血液处理的血浆池进行控制,同时再次测试HIV,乙型和丙型肝炎。在生产中,只有在获得阴性测试结果时才使用血浆池。 此外,在制造过程中包括除去和/或灭活病毒的步骤(用磷酸三正丁酯处理,聚山梨醇酯80,热处理)。

驾驶和机械。 该药物不影响驱动和维护机械的能力。

药物的储存条件Haemoctin

在黑暗的地方,温度不高于25C(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Haemoctin

2年。

不要超过包装上打印的有效期限。

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