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说明

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使用说明:Gordox

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剂型:静脉给药方案

活性物质: Aprotininum

适应症

在成人患者使用人工循环装置的主动脉旁路手术中预防术中失血和减少输血量。

胰腺炎(急性,慢性恶化),胰腺坏死。 对胰腺进行诊断研究和手术(预防手术中胰腺的酶自动分解及其腹部多个位置的器官)。

出血过度纤维蛋白溶解是创伤后,术后(尤其是前列腺,肺部手术),在劳动前后,包括与羊水栓塞; 多发性痛经

血管性水肿

冲击(有毒,创伤,烧伤,出血)。

广泛而深刻的创伤性组织损伤。

作为辅助治疗 - 凝血病,其特征在于继发性高纤维蛋白溶解(在初始阶段,在使用肝素之前的效果和凝血因子的替换); 大量出血(溶栓治疗期间)。

传导体外循环。

预防术后肺栓塞和出血; 脂肪栓塞与多发伤,特别是骨折的下肢和骨头的头骨。 用于治疗儿童的用途尚未研究。

预防术后腮腺炎。

禁忌症

抑肽酶过敏; 如果不可能检测到抑肽酶的抗体(IgG),那么在过去12个月内,对于具有抑肽酶的抗体(IgG)或已建立使用抑肽酶的患者, 清楚地表达过敏反应(包括对牛的蛋白质);弥漫性血管内凝血综合征(凝血病变除外); 怀孕(I和III三个月); 母乳喂养期(安全无效); 年龄至18岁(安全无效)。

适用于怀孕和哺乳期

FDA的胎儿动作类别为B.

孕妇使用抑肽酶的临床研究尚未进行。 妊娠期妊娠期妊娠期和妊娠期间禁忌。 在怀孕的妊娠中期,仅当对母亲的预期收益超过胎儿的潜在风险时才可能使用。 在评估益处/风险比时,应考虑胎儿对抑肽酶可能引起的不良反应的不利影响,如过敏反应,心脏骤停等,以及消除这些反应所采取的治疗措施。

哺乳期使用抑肽酶尚未研究。 治疗时应停止母乳喂养。

副作用

过敏/过敏反应

在首次接受抑肽酶的患者中,过敏/过敏反应的发展是不可能的。 经反复给药,过敏/过敏反应的发生率可能增加至5%,特别是反复使用抑肽酶6个月。 超过6个月多次使用抑肽酶,过敏/过敏反应的风险为0.9%。 发生严重过敏/过敏反应的风险在6个月内就会增加,抑肽酶应用超过2次。 即使在重复使用抑肽酶时也没有观察到过敏反应的症状,随后的应用可能导致严重过敏反应或过敏性休克的发生,在极少数情况下可能导致致命的结果。

过敏/过敏反应的症状表现为心血管疾病(动脉低血压),消化(恶心),呼吸系统(哮喘(支气管痉挛)),皮肤(皮肤瘙痒,荨麻疹,皮疹)。

如果使用抑肽酶发生过敏反应,应停止立即给药,并提供标准的急救措施 - 输液治疗,肾上腺素,GCS。

抑肽酶副作用数据

不良事件发生率分类如下:不常(≥0.1和<1%); 很少(≥0.01和<0.1%); 很少(<0.01%); 频率未知(无法从可用数据估计频率)。

免疫系统:很少 - 过敏(支气管痉挛,荨麻疹,瘙痒,鼻炎,结膜炎),过敏性和过敏性反应; 很少 - 过敏反应,直到过敏性休克(潜在危及生命)。

从造血系统:很少 - 凝血病,包括 弥漫性血管内凝血综合征。

在CVS部分:不经常 - 心肌缺血,冠状动脉血栓形成/闭塞,心肌梗塞,心包积液,血栓形成; 很少动脉血栓形成(可能表现为肾脏,肺,脑等重要器官功能受损); 非常罕见 - 肺动脉血栓栓塞; 频率是未知的 - 血压下降,心动过速。

从中枢神经系统一侧:频率未知 - 精神病反应,幻觉,混乱。

从泌尿系统:不常见 - 肾功能不全(少尿,急性肾功能衰竭,肾小管坏死)。

注射部位的一般疾病和病症:非常罕见 - 注射/输注领域的反应,血栓性静脉炎,肌痛。

预防措施

当使用抑肽酶时,特别是重复使用,可能会发生过敏/过敏反应。 患有先前用抑肽酶治疗的患者(15天,最长6个月)患有过敏反应的风险增加。 因此,使用前必须仔细评估利益/风险比。

为了检测是否存在超敏反应,应进行试验:在引入主要剂量的抑肽酶前10分钟,施用10,000 IUI的试验剂量。 如果对测试剂量有任何过敏反应,由于可能的过敏反应,不应使用抑肽酶。在施用治疗剂量的抑肽酶前15分钟,使用组胺H1和H2受体的阻断剂是可能的。 然而,即使在施用试验剂量期间没有观察到不良反应,也可以施用治疗剂量的抑肽酶来改变过敏/过敏反应。

当使用抑肽酶时,必须有即时使用的过敏/过敏反应设施。 如果使用抑肽酶时发生超敏反应,应立即停止给药,并采取标准措施治疗过敏/过敏反应。

检测到抑肽酶的抗体(IgG)的患者在使用时具有发生过敏反应的高风险。 在这方面,禁忌肽在这些患者中的使用是禁忌的。 在任命每名患者之前,建议对抑肽酶的抗体(IgG)进行检测。 如果不能测定抑肽酶的抗体(IgG),则不能排除过去12个月内使用抑肽酶的患者,禁忌肽的使用是禁忌的。

尽管过敏反应最经常发生在抑制肽12个月的重复施用中,但是有报道在稍后的时间(当第一次给药后12个月内重复施用时)发生过敏性休克发展。

使用人工循环仪器和深冷心脏停搏手术对胸主动脉进行手术时,应以肝素充分治疗的背景,非常小心地使用抑肽酶。

活化凝血时间的测定不是血液凝固测定的标准化测试,抑肽酶的使用可能会影响测试结果。 凝血程度(ACT)的测量受稀释和暴露于温度的各种影响。 与使用Celite的ACT试验结果相比,使用高岭土进行ACT测试的结果在抑肽酶存在下的程度较小。 由于方案的不同,建议在抑肽酶存在下,用Celite - 750s和高岭土 - 480 s进行ACT检验的最小值,而不考虑血液稀释和低体温的影响。

在取消心脏之前施用的肝素的标准加载剂量和加入循环系统中的初级体积的肝素量应至少为350IU / kg。 额外剂量的肝素由患者的体重和体外循环期的持续时间决定。

鱼精蛋白的滴定方法不受抑肽酶的影响。 基于通过该方法计算的肝素浓度来确定额外剂量的肝素。 分流期间肝素的浓度不应低于2.7 U / ml(0.2 mg / kg)或低于使用抑肽酶前测定的水平。

在接受抑肽酶的患者中,肝素的鱼精蛋白中和应仅在给予或在鱼精蛋白滴定法的控制下固定量的肝素导致体外循环中断后进行。

抑肽酶不能代替肝素。

在超纤维蛋白溶解和弥漫性血管内凝血综合征中,仅在消除弥散性血管内凝血的所有表现以及预防性施用肝素的背景之后才能使用抑肽酶。

对驾驶车辆和机械工作的能力的影响。 关于抑肽酶对驾驶车辆和使用机制的能力的任何影响的数据均不可用。 在申请期间,建议患者不要驾驶和使用机械,并且在进行需要增加精神运动反应浓度和速度的活动时也要谨慎。

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