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说明

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使用说明:溴化葡萄糖+茚达特罗(Glycopyrronii bromidum + Indacaterolum)

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药物治疗组:

β-肾上腺素能激动剂组合

M胆碱能药

疾病分类(ICD-10)

J44其他慢性阻塞性肺疾病

过敏性支气管炎,支气管哮喘,哮喘性支气管炎,喘鸣性支气管炎,支气管炎是一种阻塞性支气管疾病,急性和慢性呼吸道疾病中的痰液短路,肺和支气管的炎性疾病中的咳嗽,可逆气流阻塞,可逆阻塞性气道疾病,阻塞性气道疾病支气管炎疾病,阻塞性肺疾病,阻塞性支气管炎,痉挛性支气管炎,慢性肺疾病,慢性非特异性肺疾病,慢性阻塞性肺疾病,慢性阻塞性支气管炎,慢性阻塞性肺疾病,

特性

联合支气管扩张剂(m-holinoblokator +选择性β2-激动剂)。

格隆溴铵(格隆溴铵) - 合成季铵化合物充当毒蕈碱乙酰胆碱受体的竞争性拮抗剂。 白色粉末; 易溶于水,微溶于无水酒精。 分子量为398.33。

茚达特罗马来酸盐,R-对映异构体 - 选择性β2-肾上腺素能激动剂。 粉末从白色到浅灰色或浅黄色; 微溶于乙醇,极微溶于水。 分子量508.56。

药理

药理作用 - 支气管扩张。

药效学

葡萄吡咯溴铵+茚达特罗 - 吸入长效联合药物。 其组成格隆溴铵和茚达特罗引起支气管平滑肌松弛,相互加强支气管扩张剂作用是由于不同的作用机制。

格隆溴铵 - 是吸入性空白对照剂长期作用,用于维持治疗COPD患者的支气管传导障碍。 其作用机制基于阻断乙酰胆碱对气道平滑肌细胞的支气管收缩作用,导致支气管扩张作用。 在人类中鉴定了毒蕈碱受体的五种亚型(M1-5)。 已知只有M1-3亚型参与呼吸系统的生理功能。 与亚型-m2受体相比,溴化吡咯溴化物对M1和M3受体亚型具有4-5倍更高的选择性。这导致吸入药物后的治疗效果的迅速出现,如临床研究所证实的。 持续时间超过24小时后格隆溴铵吸入的支气管扩张作用。 吸入后由于长期维持药物在肺中的治疗浓度而引起的作用持续时间,与引入相比,在吸入应用后由更长的T1 / 2PM证实。

茚达特罗是一种选择性β2-激动剂ultradlitelnogo行动(单次入院后24小时内)。 β2-激动剂的药理作用,包括与刺激细胞内腺苷酸有关的茚达特罗 - 催化ATP转化为环状3',5'-cAMP(环AMP)的酶。 增加环AMP的含量导致支气管的平滑肌松弛。 茚达特罗几乎是完全激动剂β2-肾上腺素能受体; 其对β2-肾上腺素能受体的刺激作用比β1-肾上腺素能受体强24倍,比β3-肾上腺素能受体强20倍。 吸入茚达特罗后具有快速和持久的支气管扩张作用。

由于中央和外周气道中m3和烟碱乙酰胆碱受体β2肾上腺素受体的密度不同,所以β2-激动剂放松更好的外周气道,而m-holinoblokatory对中枢气道具有显着影响。 因此,M3-抗胆碱能药和β2-激动剂的组合在整个人类下呼吸道系统中促进最佳的支气管扩张。

在吸入后5分钟内发生格隆溴铵+茚达特罗的组合的效果,并且维持在恒定水平24小时,提供肺功能的持续显着改善:在第26周的治疗强制呼气中平均增加320与接受安慰剂的患者相比,第一秒的体积(FEV1)ml,和与单独处理格隆溴铵,茚达特罗和噻托溴铵的患者相比,110ml。 此外,与使用第一天给药后60分钟后的安慰剂相比,在使用第一天的520和520ml(p <0.001)时,与安慰剂相比,功能残余容量的肺和残余肺容积减少了350和380ml(p <0.001)与治疗21天后的安慰剂相比。 当使用格隆溴铵+茚达特罗的组合时,呼吸困难明显减少,运动耐力提高。 还观察到COPD恶化的风险(增加到下一次恶化的时间增加)的显着减少,减少吸入的β2-激动剂和短效的需要,以改善患者的生活质量(使用认证的问卷调查圣乔治医院估计)。

在临床试验的基础上,它显示茚达特罗+格隆溴铵和supraterapevticheskih治疗剂量的组合对心率,QT间期长度和血清葡萄糖中的钾浓度没有临床上显着的影响。

电生理心

QTc间期在TQT研究(Thorough QT研究,综合临床试验QT间期)中与茚达特罗+格隆溴铵和单一疗法中的每种组分的组合进行研究。 研究TQT indacaterol与格隆溴铵,并表明这些物质没有一个对治疗剂量和supraterapevticheskih(对于格隆溴铵只supraterapevhesheskaya测试剂量)校正的QT间隔没有显着影响。

在84名健康受试者中,使用茚达特罗+格隆溴铵(440499.2g)的随机化,部分盲法,安慰剂和supraterapevticheskaya剂量组合进行阳性对照交叉TQT研究。 这分别是推荐的单剂量茚达特罗格隆溴铵组合+ 27.515.6mg每日两次的16和32倍。 与给药后30分钟的安慰剂(双侧90%CI 7.3; 10.1)相比,来自基线的平均最大变化QTcI(单独校正的QT)为8.7msec。尽管事实上在茚达特罗+格隆溴铵的组合对QT间期的最终作用在剂量supraterapevticheskoy被观察到在暴露于治疗剂量时几乎不可能临床上显着的效果。

药代动力学

吸收

吸入后,格隆溴铵+茚达特罗平均Tmah格隆溴铵和茚达特罗的血浆组合分别为15和5分钟。 AUC格隆溴铵与格隆溴铵的组合平衡,+对应于茚达特罗仅吸入格隆溴铵。

根据研究吸入疗效的体外研究,使用格隆溴铵+茚达特罗的组合递送到肺中的茚达特罗剂量对应于仅在茚达特罗150mcg剂量中的应用。 AUC茚达特罗与茚达特罗格隆溴铵组合的平衡达到或可以略低于茚达特罗仅150微克剂量的吸入。 茚达特罗与格隆溴铵+茚达特罗的组合的绝对生物利用度为47至66%,格隆溴铵 - 约40%。

溴化吡咯甲铁。 吸入格隆溴铵后迅速吸收,5分钟后达到血浆中的Cmax。 约90%的全身暴露格隆溴铵占肺部吸收和10%胃肠道吸收。 吸入后格隆溴铵的绝对生物利用度估计为递送剂量的40%。 在定期吸入(每天1次)的背景下,在1周内达到Cβ格隆溴铵。 稳定状态下的葡萄糖吡咯烷AUC为第一次吸入后的AUC的1.4-1.7倍。 C max格隆溴铵在平衡状态(在每天1的推荐剂量吸入),并且在给药期结束时血浆格隆溴铵的浓度分别为166和8pg / ml。

Indacaterol。 在单次或重复吸入后,血清中的平均Tmax茚达特罗为约15分钟。 茚达特罗的血清浓度随着其重复使用而增加。 Css血液在应用后12-15天内达到。 以每天1次的剂量60至480mg(递送至肺的剂量)吸入14天,根据第1和第14天和第15天的AUC茚达特罗的值从2.9至3.8估计的累积因子茚达特罗。

吸收

在吸入茚达特罗组合的格隆溴铵+平均Tmah茚达特罗和格隆溴铵在血浆中分别约15和5分钟。

茚达特罗+格隆溴铵(27.515.6mg,每日2次)的稳定状态(AUC0-12,Css)和茚达特罗的系统性暴露对应于茚达特罗单一疗法(27.5ug,吸入每天2次)或格隆溴铵(15.6mg,每日2次)。

分配

溴化吡咯甲铁。 在Vss格隆溴铵的开启/之后为83升,并且在末期的分布体积(Vz)为376升。 吸入后最终阶段的表观体积分布Vz / F达到7310升,反映吸入药物后排泄较慢。 在1-10ng / ml的浓度下,与人血浆蛋白的体外格隆溴铵连接为38-41%。

Indacaterol。 之后,在Vz indacaterol是2557升,表明药物的显着分布。 与血清蛋白和体外人血浆接触约95%。

代谢

溴化吡咯甲铁。 在体外,注意到羟基化格隆溴铵导致不同的单和双羟基化代谢物的形成,并且直接水解导致羧酸衍生物(M9)的形成。 体外研究显示CYP酶有助于氧化生物转化格隆溴铵。 水解为M9,显然由酶家族胆碱酯酶催化。 由于体外研究显示在肺中没有活性物质的代谢,并且在引入后/中,M9对循环(C max和AUC格隆溴铵的4%)贡献不显着,因此假设M 9由可吸收的胃肠道(吸入后)部分活性物质通过水解和/或在最初通过肝脏过程中。 吸入后,或在/只有在尿中检测到M9最小量(≤0.5%注射剂量)。 在重复吸入后,在人尿中发现葡萄糖醛酸和/或硫酸盐轭合物格隆溴铵,其量为递送剂量的约3%。

抑制体外研究表明格隆溴铵没有显着抑制同工酶CYP1A2,CYP2A6,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,CYP2E1或CYP3A4 / 5,转运蛋白MDR1,MRP1或MXR的介导从药物去除的活性的能力细胞,以及载体蛋白OATR1V1,OATR1VZ,OAT1,OAT3,OST1或OST2。 研究体外酶诱导在格隆溴铵临床上没有检测到诱导细胞色素P450同工酶,UGT1A1酶和转运蛋白MDR1和MRP2的能力。

Indacaterol。 当施用放射性标记的茚达特罗时,不变的茚达特罗是血清的主要成分,并且为每日AUC PM的约1/3。 来自血清的茚达特罗代谢物以最大程度测定茚达特罗羟基化衍生物。 在较少数量的检测到的茚达特罗的酚类O葡萄糖醛酸和羟基化的茚达特罗。 此外,羟基化衍生物鉴定了非对映异构体,N-葡糖苷酸和茚达特罗产物C-和N-脱烷基化。

同工酶UGT1A1是酚类O-葡糖苷酸的唯一同工酶代谢的茚达特罗。 茚达特罗羟基化主要通过同工酶CYP3A4。 还发现茚达特罗nizkoafinnym是P-gp的膜转运蛋白分子的底物。

配种

溴化吡咯甲铁。 提取格隆溴铵肾脏60-70%的总血浆清除率,30-40%以其他方式 - 在胆汁中或通过代谢排泄。 在健康志愿者和COPD患者中,以50至200mg的剂量每天1次治疗格隆溴铵,并且一次且重复地格隆铵平均肾清除率为17.4至24.4l / h。 由于活性管分泌,通过肾取出格隆溴铵。 高达23%的剂量在尿中以不变形式发现。 格隆溴铵的血浆浓度是减少的多相。吸入后平均最终T1 / 2比(6.2小时)或口服(2.8小时)后更长(33-57小时)。 自然建议消除吸入后24小时期间在体内循环中长期吸收和/或格隆溴铵渗透的延长。

Indacaterol。 肾脏排泄的不变的茚达特罗的量小于递送剂量的2.5%。 茚达特罗的肾清除率 - 平均为0.46-1.2升/小时。 鉴于茚达特罗的血清清除率为18.8-23.3 l / h,显然茚达特罗通过肾脏排泄量小(约为全身清除率的2-5%)。 当给予茚达特罗时主要通过肠道:以未改变的形式(54%的剂量)和羟基化代谢物(剂量的23%)的形式。

茚达特罗在血清中的浓度随着平均多相有限T1 / 2在45.5至126小时的范围内降低。 基于重复使用茚达特罗后计算的积累有效T1 / 2为40〜52小时,这与设定时间达到平衡(12-15天)一致。

茚达特罗AUC在稳态下与递送剂量成比例地增加,在120至480微克的范围内。

线性/非线性

溴化吡咯甲铁。 患者的COPD AUC和总肾脏排泄格隆溴铵的平衡比例增加,剂量范围为50至200微克。

Indacaterol。 系统性暴露与茚达特罗剂量(150至600g)的增加成比例增加。 由于其在肺和消化道中的吸收,药物的全身暴露。

特殊患者组

格隆溴铵+茚达特罗的组合。 年龄,性别和体重对于COPD患者中格隆溴铵+茚达特罗组合的药代动力学没有显着影响。 在AUC和瘦体重(或体重)之间存在负相关性,然而,由于AUC略微改变,并且瘦体重的预测值小,因此不推荐根据该参数调整剂量。 吸烟和基线FEV1对格隆溴铵+茚达特罗的AUC组合没有可见的影响。

溴化吡咯甲铁。 年龄和体重是影响AUC个体间差异的因素。 推荐剂量的格隆溴铵可以在任何年龄和任何体重下安全使用。 性别,吸烟,基线FEV1对AUC格隆溴铵没有可见的影响。

Indacaterol。 年龄(成人患者高达88岁),性别和体重(32-168 kg)不影响茚达特罗在COPD患者中的药代动力学。

特殊病人组的药代动力学

人群药代动力学分析显示没有证据表明indacaterol +吸入联合茚达特罗或格隆溴铵全身暴露后年龄(40至85岁),体重(45至120 kg),性别,吸烟状况和基线FEV1的临床显着影响格隆溴铵。

也没有观察到,取决于年龄,体重,性别,吸烟状态和基线FEV1吸入2组分后 - 茚达特罗和格隆溴铵 - 单独。

肝功能受损的患者

格隆溴铵+茚达特罗的组合。 基于单独使用的每种组分的药代动力学性质,格隆溴铵+茚达特罗的组合可以在具有轻度至中度肝损伤的患者中以推荐剂量使用。 重症肝损伤患者的数据不可用。

溴化吡咯甲铁。 没有对肝功能不全的患者进行临床研究。 格隆溴铵的排泄主要是由于肾脏的排泄。 据推测,肝脏中格隆溴铵代谢的恶化不会导致AUC的临床显着增加。

Indacaterol。 茚达特罗的药代动力学在轻度至中度肝损伤患者中没有显着变化。 没有研究用于严重肝损伤的患者。

肾功能受损的患者

格隆溴铵+茚达特罗的组合。 基于单独使用的每种组分的药代动力学性质,格隆溴铵+茚达特罗的组合可以在具有轻度至中度肾损伤的患者中以推荐剂量使用。 在肾功能严重受损的患者或需要血液透析的终末期肾脏疾病的患者中,只有当预期效益超过潜在风险时,才应使用格隆溴铵+茚达特罗的组合。

溴化吡咯甲铁。 肾衰竭影响AUC格隆溴铵。 在轻度至中度严重的肾功能不全患者中观察到AUC的中度增加和1.4倍,在严重肾功能不全和末期的患者中观察到2.2倍。 使用群体药代动力学分析得出结论,COPD患者具有轻度至中度严重性(通过eGFR≥30ml/ min / 1.73m 2评估)格隆溴铵的相关肾功能不全可以以推荐剂量使用。

Indacaterol。 因为茚达特罗被肾脏排泄的程度很小,所以没有研究肾功能受损患者的药代动力学。

种族

格隆溴铵+茚达特罗的组合。 已经确定了种族对两种组分的AUC没有统计学显着的影响。

溴化吡咯甲铁。 没有确定种族亚群之间的差异。

Indacaterol。 没有确定种族亚群之间的差异。 在黑人中使用茚达特罗的经验是有限的。

药物基因组学

Indacaterol。 药物动力学indacaterol前瞻性研究UGT1A1(TA)7 /(TA)7基因型(低表达的UGT1A1,也称为28 *)和(TA)6 /(TA)6基因型的患者。 在平衡中,AUC和Cmax茚达特罗是基因型[(TA)7,(TA)7]的1.2倍,表明在暴露茚达特罗的UGT1A1基因型效应的无意义。

格隆溴铵。 尚未研究对药物基因组变体格隆溴铵的药代动力学的影响。

使用物质格隆溴铵+茚达特罗

长期维持治疗支气管阻塞在慢性阻塞性肺病患者,缓解症状并减少急性加重的次数。

使用物质格隆溴铵+茚达特罗

长期维持治疗支气管阻塞在慢性阻塞性肺病患者,缓解症状并减少急性加重的次数。

禁忌症

对格隆溴铵和茚达特罗的超敏反应; 年龄18岁(有效性和安全性已建立); 半乳糖不耐受,乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良(产品含有乳糖)。

不建议同时接受含有其他β2激动剂长效或m长的排斥作用的药物。

有限制

尽管已经鉴定了对治疗剂量的格隆溴铵+茚达特罗的心血管组合的临床显着影响,但是当施用于患有潜在心血管疾病(冠心病(包括不稳定心绞痛),急性心肌梗死(包括病史),高血压,心律失常,QTc延长(校正QT> 0.44),惊厥性疾病,甲状腺毒症,糖尿病,QT间期的先天性延长综合征,谨慎使用格隆溴铵+茚达特罗在同时服用药物的患者中,延长间隔QT(抗心律失常类IA和III,三环和四环抗抑郁药,抗精神病药,大环内酯,抗真菌药,咪唑衍生物,一些抗组胺药,包括阿司咪唑,特非那定,ebastine),全身麻醉药的巴比妥酸盐,以及具有对β2-激动剂反应不足的病史的患者。

此外,当在狭窄角型青光眼,严重肝功能不全,伴有尿潴留,严重肾功能不全(肾小球滤过率低于30 mL / min / 1.73 m2)的患者中使用格隆溴铵+茚达特罗组合时应谨慎,包括需要血液透析的终末期肾衰竭(仅当预期效益超过潜在风险时,才应使用格隆溴铵+茚达特罗的组合)。

如果您在服用格隆溴铵+茚达特罗的组合之前有这些疾病之一,应咨询医生。

怀孕和哺乳

关于使用格隆溴铵+茚达特罗组合在孕妇中的数据不可用。 关于格隆溴铵在怀孕或茚达特罗的使用的数据也不存在。

在大鼠早期和晚期胚胎发生的研究中,没有显示用于不同剂量的格隆溴铵+茚达特罗在胚胎或胎儿上的组合的效果。 在吸入格隆溴铵治疗的大鼠和兔子中,没有发现致畸作用。 在对于经历剖腹产的女性的0.006mg / kg剂量的单次i / m注射格隆溴铵后86分钟后,在脐带血血浆中存在低浓度的格隆溴铵。 茚达特罗不致畸大鼠和兔子在n /到介绍。 然而,茚达特罗对生殖系统具有毒性作用,这表现在兔骨骼变化频率的增加。

在没有对孕妇使用格隆溴铵+数据茚达特罗的组合的临床研究的情况下,只有当母亲的益处的预期用途超过胎儿的潜在风险时,才可以在怀孕期间使用药物。

不知道是否穿透格隆溴铵和/或茚达特罗进入女性的乳汁。 然而,在哺乳期大鼠的乳中检测到茚达特罗和格隆溴铵(包括代谢物)。 考虑到这一点,只有当对母亲的预期益处超过对儿童的潜在风险时,才允许格隆溴铵+茚达特罗母乳喂养的妇女的组合。

茚达特罗可能由于对子宫平滑肌的松弛作用而抑制出生过程。

生育率

没有生殖毒性研究,没有其他动物研究表明格隆溴铵+茚达特罗的组合可能影响男性或女性的生育力。

Indacaterol +格隆溴铵或个体组分 - 茚达特罗和格隆溴铵的组合的充分和良好对照研究不在孕妇中进行。 只有当治疗的预期效果超过胎儿的潜在风险时,才应在怀孕期间使用茚达特罗+格隆溴铵的组合。 建议妇女咨询您的医生,以便在使用茚达特罗+格隆溴铵组合治疗期间怀孕。

目前还不清楚茚达特罗+格隆溴铵在女性乳汁中的联合应用。 因为许多药物在人乳中排泄,当使用茚达特罗+格隆溴铵护理母亲的组合时应当谨慎。 由于没有严格控制数据的临床试验,茚达特罗+格隆溴铵在哺乳母亲中的组合,基于各个组分的数据,应决定停止母乳喂养或停止使用茚达特罗+格隆溴铵的组合,考虑到使用她的母亲。

Indacaterol。 不知道茚达特罗是否在妇女的母乳中排泄。 在哺乳期大鼠的乳中检测到茚达特罗(包括代谢物)。

格隆溴铵。 不知道格隆溴铵是否在妇女的母乳中排泄。 在哺乳期大鼠的乳中检测到浓度高达动物血液浓度10倍的格隆溴铵(包括代谢物)。

FDA对胎儿的分类影响

副作用

与格隆溴铵+茚达特罗的组合的不良事件(AE)的特征在于在单一疗法中使用的m-β2-激动剂和抗胆碱能药的典型症状。 与药物相关的其他最常见的不良事件(其标记为用格隆溴铵+茚达特罗的组合治疗的患者的至少3%,其频率高于安慰剂应用)与口咽中的咳嗽和疼痛(包括在喉)。

在COPD患者中,推荐剂量的格隆溴铵+茚达特罗组合的吸入没有临床上显着的β2-肾上腺素模拟物的全身作用。 平均心率变化不超过1 u。 / Min,并且心动过速罕见并且不如安慰剂治疗组中频繁。 显着QTc延长(> 450 ms)和低钾血症的发生率与安慰剂治疗组相似。

以下是不良事件,在临床试验注册期间(6和12个月的持续时间)与格隆溴铵+茚达特罗的组合的注释,所述药物在COPD患者中每天使用1次。 AE根据发生的频率分布。 以下标准用于评估频率:非常常见(≥1/ 10); 通常(≥1/ 100,<1/10); 不常见(≥1/ 1000,<1/100); 稀有(≥1/ 10,000,<1/1000); 非常罕见(<1/10000),包括单独的报告。

传染病和寄生虫病:非常常见 - 上呼吸道感染; 经常 - 鼻咽炎,尿道感染,鼻窦炎,鼻炎。

免疫系统:很少 - 超敏反应。

关于代谢和营养:很少 - 糖尿病和高血糖。

精神障碍:很少 - 失眠。

从神经系统:经常 - 头晕,头痛; 很少 - 感觉异常。

从视线器官:很少 - glaukoma1。

从心脏:罕见 - 缺血性心脏病,心房颤动,心动过速,心悸。

呼吸系统,器官,胸部和纵隔疾病:经常 - 咳嗽,口咽疼痛,喉咙痛; 很少 - 流鼻血。

从消化系统:常消化不良,蛀牙; 罕见 - 口腔粘膜干燥。

皮肤和皮下组织疾病:罕见 - 皮疹/瘙痒。

在肌肉骨骼系统和结缔组织疾病的部分:经常 - 肌肉和骨骼的疼痛; 很少 - 肌肉痉挛,肌痛。

在肾和尿道部分:很少 - 膀胱阻塞,尿潴留。

一般障碍和给药就地:经常 - lihoradka1,胸痛; 很少 - 外周水肿,疲劳。

1在使用格隆溴铵和茚达特罗+的组合在背景上观察到的新的AE在每种组分的应用中不被分别标记。

在不良事件后也观察到格隆溴铵和茚达特罗单一疗法的背景。

呼吸系统,器官,胸和纵隔疾病:很少 - 矛盾的支气管痉挛。

从消化系统:经常胃肠炎。

在肌肉骨骼系统和结缔组织疾病的部分:很少 - 四肢疼痛。

个别药物不良反应的描述

在m-抗胆碱能药典型的不良事件中,最常见的口干(在使用格隆溴铵,茚达特罗与安慰剂治疗组的0.3%的组合中为0.6%); 同时,在使用格隆溴铵+茚达特罗的组合的背景下,与用格隆溴铵作为单一疗法的治疗相比,很少观察到不良事件。 在大多数情况下,口干燥与药物相关,严重程度轻微; 在口腔严重程度没有观察到干燥。

咳嗽常常被庆祝,但通常,有一个温和的程度。

在用茚达特罗作为单一疗法的治疗期间,观察到一些严重的不良事件,包括缺血性心脏病和超敏反应。 观察到使用格隆溴铵+茚达特罗超敏反应和冠状动脉疾病的组合的患者的频率分别为0.1%(在安慰剂治疗组中为0%)和0.4%(在安慰剂治疗组中为0.3%)。

在接受格隆溴铵+茚达特罗组合的年龄≥75岁的患者中,观察到频率为3.5%的尿道感染(在安慰剂治疗组中为2.8%)。 以下是根据自发报告和在注册后期间的文献中描述的病例,在患者中鉴定的AE:频率未知 - 血管性水肿。

如果任何上述说明或副作用加剧了说明中未提及的任何其他副作用,您应该通知您的医生。

临床研究经验

作为用不同条件进行的临床试验,在这些研究中观察到的不良反应的发生频率可能不能与其他临床试验的频率直接比较,并且在临床实践中预测副作用的发生。

基础安全数据+茚达特罗的格隆溴铵组合包括2654名COPD患者参加了两个12周的肺功能试验和52周的长期安全性研究。 共有712人用茚达特罗格隆溴铵+ 27.5 + / 15.6mg的组合每日两次治疗。 下面给出的安全性数据基于12周和52周研究的两个试验的结果。

12周试验

根据来自两个12周,安慰剂对照试验(试验1和2;分别N = N = 1001和1042)的数据,与茚达特罗格隆溴铵+的组合相关的不良反应的频率。 在2040人中,63%是男性,91%是白种人。 中位年龄为63岁,吸烟,平均每年有47包香烟,52%的人在基线时被确定为吸烟者。 当筛选支气管扩张剂给药后的预测FEV1的平均百分比为55%(范围:29至79%)时,服用支气管扩张剂后FEV1 / FVC(强制肺活量)的平均比例为50%(范围:19至71 %),支气管阻塞的可逆性的平均百分比为23%(范围:0至144%)。

最常见的不良事件(大于或等于2%及以上的频率与安慰剂相比)是鼻咽炎和高血压。

由于不良反应而停止治疗的患者的比例为2.95%,用于治疗茚达特罗+格隆溴铵的组合,而4.13%的患者接受安慰剂。

患者每天两次接受以下变体的一次剂量:茚达特罗组合格隆溴铵+ 27.5g / 15.6g; 茚达特罗27.5g; 格隆溴铵15.6mcg或安慰剂。

在COPD患者中与茚达特罗格隆溴铵+(大于或等于1%且大于安慰剂)的组合相关的不良反应

结果如下:旁边副作用指示观察到这种效果的患者的数目(以百分比显示在方括号中的副作用的发生率)。 分号表示使用茚达特罗格隆溴铵+ 27.515.6微克每天两次(N = 508)的组合获得的结果; 当每天两次应用茚达特罗27.5微克(N = 511); 每日两次施用格隆溴铵(N = 513); 安慰剂(N = 508)。

鼻咽炎21(4.1%); 13(2.5%); 12(2.3%); (1.8%)。

高血压10(2%); 5(1%); 3(0.6%); 7(1.4%)。

背痛:9(1.8%); 7(1.4%); 2(0.4%); 3(0.6%)。

口咽部疼痛:8(1.6%); 4(0.8%); 8(1.6%); 6(1.2%)。

使用茚达特罗+格隆溴铵组合比安慰剂更频繁地观察到其他不良反应,但频率小于1%,包括以下:消化不良,胃肠炎,胸痛,疲劳,外周水肿,皮疹/瘙痒,失眠,头晕,尿&

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