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说明

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使用说明:Glencet

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剂型:薄膜包衣片

活性物质:左西妥昔单抗*

ATX

R06AE09左西替利嗪

药理组:

抗过敏药 - H1组胺受体阻断剂[H1-抗组胺药]

鼻科分类(ICD-10)

H04.9泪液的疾病,未指定:泪液不足; 流泪不足; 红眼综合症; 流泪; 眼睛前表面的干燥

H10.1急性特应性结膜炎:过敏性结膜炎; 过敏性眼病; 过敏性结膜炎 由化学和物理因素引起的过敏性结膜炎; 过敏性鼻炎 眼睛过敏性炎症; 卡塔尔春天 春季角膜炎 春季结膜炎; 结膜炎过敏; 全年过敏性结膜炎; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉症的发病; 急性过敏性角膜结膜炎 急性过敏性结膜炎 表面细菌感染眼睛; 结膜炎; 季节性过敏性结膜炎; 季节性结膜炎 SENSORY; 慢性过敏性角膜结膜炎 慢性过敏性结膜炎

H11.4其他结膜血管疾病和囊肿:结膜水肿; 眼的继发性充血; 结膜炎症; 眼膜过敏

J00急性鼻咽炎[鼻炎]:病毒性鼻炎;鼻咽炎; 炎症性鼻炎; 脓性鼻炎 鼻塞; 感冒和流感引起的鼻塞; 鼻呼吸困难 鼻呼吸困难感冒; 鼻呼吸困难 呼吸困难的呼吸困难; 鼻分泌过多; 鼻炎; ARI伴有鼻炎现象; 急性鼻炎 各种急性鼻炎; 急性鼻炎与厚厚的脓性粘液渗出液; 急性鼻咽炎 鼻咽粘膜水肿; 鼻炎; 流涕; ENT器官传染性炎症严重感冒; 鼻咽炎

J30血管舒缩和过敏性鼻炎:过敏性鼻炎 ; 过敏性鼻肌瘤; 上呼吸道过敏性疾病; 过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎 血管运动性流鼻涕 长时间过敏性鼻炎 全年过敏性鼻炎; 全年过敏性鼻炎; 全年或季节性过敏性鼻炎; 全年性过敏性鼻炎; 鼻炎血管舒缩过敏; 以鼻结膜综合征的形式加剧花粉症的发病; 急性过敏性鼻炎 鼻粘膜水肿; 鼻粘膜水肿; 鼻腔粘膜水肿; 鼻粘膜肿胀; 鼻粘膜肿胀; 花粉症; 永久性过敏性鼻炎; 结膜炎; 鼻窦炎; Rhinosinusopathy; 季节性过敏性鼻炎; 季节性过敏性鼻炎; 干草鼻炎 慢性过敏性鼻炎 呼吸道过敏性疾病

J30.1由植物花粉引起的过敏性鼻炎:干草热; 干草真菌 花粉过敏; 植物花粉超敏反应 息肉过敏性鼻鼻窦炎; 季节性花粉病; 季节性鼻炎

L20特应性皮炎:皮肤过敏性疾病; 过敏性皮肤病非感染性病因; 过敏性皮肤病病因nemikrobnoy; 过敏性皮肤病; 过敏性皮肤病变 对皮肤过敏反应; 特应性皮炎; 过敏性皮肤病; 过敏素质;过敏性瘙痒皮肤病; 过敏性皮肤病; 过敏性皮肤刺激; 过敏性皮炎; 特应性皮炎; 过敏性皮肤病 渗出素质 瘙痒性特应性湿疹瘙痒过敏性皮肤病; 过敏性皮肤病; 对药物和化学品的皮肤过敏反应; 对药物的皮肤反应; 皮肤过敏性疾病; 急性湿疹; 常见的神经性皮炎 慢性特应性皮炎; 渗透素质

L29瘙痒:部分阻塞胆道瘙痒; 皮炎发痒 皮肤病与持续性瘙痒; 其他瘙痒皮肤病; 瘙痒皮肤病 瘙痒过敏性皮肤病; 瘙痒性皮肤炎 瘙痒皮肤病; 瘙痒 发痒 严重瘙痒 内源性瘙痒 皮肤瘙痒与皮肤病; 限制性瘙痒性皮炎; 皮肤发痒 瘙痒头皮 瘙痒湿疹

L29.8其他瘙痒:眼睛发痒 结膜瘙痒; 口感瘙痒 鼻子瘙痒 鼻粘膜瘙痒; 痒注射器 瘙痒发痒

L50荨麻疹:特发性慢性荨麻疹; 损伤性荨麻疹; 慢性荨麻疹 新生儿的荨麻疹

L50.1特发性荨麻疹:特发性荨麻疹; 慢性特发性荨麻疹

R06.7打喷嚏:打喷嚏

R21皮疹和其他非特异性皮疹:皮疹; 皮肤和粘液喷发; 皮疹; 药疹 药疹固定; 皮肤干燥皮疹 皮疹; Toxidermy; Toxicoderma; 有毒皮疹 Korepodobnye从药物皮疹; 黄斑错膜破裂 药物引起的皮疹

T78.3血管性水肿:Edema Quincke; 喉部恶化与血管神经性水肿; 复发性血管性水肿; 过敏性水肿; 昆西复发性肿胀

组成

片剂覆盖有薄膜包衣。

活性物质:二氯盐酸左西替利嗪5mg

辅助物质:一水合乳糖(Tabletose 100); MCC(Avicel PH 112); 二氧化硅胶体(aerosil 200); 硬脂酸镁

膜鞘:Opadry白色Y-1-7000(羟丙甲纤维素5cP,二氧化钛,聚乙二醇400(聚环氧乙烷400)

剂型说明

片剂:白色双凸形卵形,覆膜薄膜,一侧有一条断层线,其两侧刻有G,另一面光滑。

药理作用

模式作用 - 抗过敏,止痒,抗渗,H1抗组胺。

药效学

竞争性组胺拮抗剂西替利嗪的左氧西替利嗪(R) - 对映体阻断H1组胺受体,其亲和力是西替利嗪的两倍。 它影响过敏反应的组胺依赖阶段,减少嗜酸性粒细胞的迁移,血管通透性,并限制炎性介质的释放。 防止发展,促进过敏反应过程,具有抗渗,止痒作用,几乎没有抗胆碱能和抗血清素的作用。 在治疗剂量下,镇静作用很差。 在50%的患者中,单次剂量后12分钟,1小时后,95%持续24小时。 不影响ECG上的QT间隔。

药代动力学

药代动力学在性质上是线性的,与剂量和时间无关,在不同人群中变化不大。

吸收。 口服时迅速吸收; 食物摄入不影响吸收的丰满度,但会降低其速度。 100%的生物利用度。 Tmax-0.9h,血中Cmax-207ng / ml。 Vd-0.4l / kg。 吸收的程度取决于剂量,不受进食的干扰,但是当您吃Cmax降低并减慢其成就时。

分配。 左西替利嗪与血浆蛋白结合90%。 关于组织中左西替利嗪分布及其在人类中通过BBB的渗透的数据不存在。 左西替利嗪渗入母乳。

代谢。 在人类中,少于14%的左西替利嗪剂量被代谢; 由于遗传多态性或同时施用酶抑制剂引起的左西替利嗪的药代动力学特征的预期差异可以忽略不计。 代谢转化包括芳环的氧化,N-和O-脱烷基化,以及与牛磺酸的缀合。 脱烷基化方法主要用CYP3A4同工酶进行,而芳环的氧化由许多和/或未鉴定的CYP同种型进行。 在血浆中以5mg的剂量和/或C max过量口服时,左西替利嗪不影响CYP同工酶1A2,2C9,2C19,2B6,2E1,3A4的活性。 由于代谢有限和缺乏代谢抑制活性,左派替利嗪在代谢水平与其他物质的相互作用是不太可能的。

排泄。 T1 / 2-7-10小时。 总清除率为0.63ml / min / kg。 完全从身体排除96小时,主要是尿(85.4%的剂量)。

肾功能不全。 左西替利嗪的总清除率取决于肌酐清除率,因此,推荐中度和重度肾功能不全的患者根据肌酐清除率增加药物剂量间隔。 在无尿和终末期肾功能衰竭的患者中,与健康人相比,左西替利嗪的总清除率降低了约80%。 以标准4小时血液透析程序取出的左西替利嗪的量小于10%。

Glencet的适应症

以下病症和疾病的症状治疗:

全年季节性过敏性鼻炎和过敏性结膜炎(瘙痒,打喷嚏,鼻漏,流泪,充血充血);

干草热(干草热);

荨麻疹,包括 慢性特发性

血管性水肿;

其他过敏性皮肤病,伴有瘙痒和皮疹。

禁忌

对左西替利嗪,药物成分,哌嗪衍生物的超敏反应;

严重慢性肾衰竭(Cl肌酐小于10mL / min);

不耐受半乳糖,乳糖酶缺乏和葡萄糖 - 半乳糖吸收不良;

怀孕;

哺乳期

儿童年龄至6岁。

谨慎:脊髓损伤; 前列腺增生,以及其他诱发因素对尿潴留的存在,因为左西替丁可增加尿潴留的风险; 慢性肾功能衰竭,肌酐高于10 ml / min,但小于50ml / min(需要剂量调整); 老年人(肾小球过滤可能会减少); 同时使用酒精(参见相互作用)。

适用于怀孕和哺乳

在怀孕期间使用该药物是禁忌的。

母乳中排泄了左西替利嗪,因此如果需要在哺乳期使用该药,建议停止母乳喂养。

副作用

根据监管活动医学词典(MedDRA)的分类,根据系统器官分类,左西替利嗪的副作用发生频率分别为:常数(≥1/ 100和<1/10); 不常(≥1/ 1000和<1/100); 很少(<1/10000)。

从免疫系统的一侧:很少 - 超敏反应,包括。 过敏反应。

从代谢和饮食失调的一面:频率是未知的 - 食欲增加。

神经系统:经常头痛; 偶尔 - 嗜睡; 很少头晕 很少 - 侵略,激动,幻觉,抑郁,抽搐; 频率未知 - 失眠,硬脑膜血栓形成,感觉异常,昏厥,焦虑,震颤,失神经,自杀念头。

从听觉器官的一侧:频率是未知的 - 眩晕。

从视觉器官的一侧:频率是未知的 - 视觉感觉不清楚,炎症表现。

从CVS:很少 - 心悸感,心动过速; 频率未知 - 颈静脉血栓形成,心绞痛。

从呼吸系统,胸部和纵隔器官:很少 - 呼吸短促; 频率未知 - 鼻炎症状增加。

从胃肠道:经常 - 口腔粘膜干燥; 很少 - 腹部疼痛; 很少 - 恶心,腹泻; 频率未知 - 呕吐。

从肾脏和泌尿系统:频率未知 - 排尿困难,尿潴留。

从肝和胆道:很少 - 肝炎。

从皮肤和皮下组织:非常罕见 - 血管性水肿,瘙痒,皮疹,包括皮疹,荨麻疹; 频率未知 - 假性,裂纹,光敏性。

肌肉骨骼和结缔组织:很少 - 肌痛。

常见的违规行为:经常疲劳; 不经常 - 虚弱; 频率未知 - 外周水肿。

从实验室和仪器数据:很少 - 违反肝功能指标,体重增加。

如果手册中列出的任何副作用加重或患者注意到说明书中未列出任何其他副作用,应通知您的医生。

相互作用

左西替利嗪与其他药物的相互作用尚未得到研究。

外消旋体西替利嗪的相互作用研究显示与伪麻黄碱,西咪替丁,酮康唑,红霉素,阿奇霉素,格列吡嗪和地西泮没有临床显着的相互作用。

茶碱(400mg /天)将西替利嗪的总清除率降低16%,而茶碱的动力学不变。

随着利托那韦同时给药(600mg,每日两次)和西替利嗪(10mg /天),西替利嗪的摄入量增加(40%),利托那韦的暴露变化不大。

尽管吸收率降低,西饼里的吸收程度在食物的影响下也没有降低。

在许多情况下,同时使用左旋西替丁与乙醇或对中枢神经系统具有抑制作用的药物,可能会加剧这一作用。

给药和管理

里面,不液体和挤压的液体,不管食物摄入。 建议每次服用一次。

成年人,青少年和6岁以上的儿童。 推荐的日剂量为5 mg(1张)。

高龄患者 在中度和重度肾衰竭的老年患者中,建议采用剂量调整(见下文肾功能减退)。

肾功能受损。 考虑到肾的功能,单独确定剂量间隔。 关于剂量调整的信息在下表中给出。 使用时,应根据血清肌酐浓度(mg / dl)计算患者肌酐清除率(ml / min),使用下列公式计算:Cl肌酐=(140岁,年龄)×质量,kg / 72 ×肌酐血清,mg / dl(女性×0.85)。

表格1

肾功能受损患者的剂量更正

氯仿, ml / min剂量和多次入院
正常功能≥80每天5毫克
简易CRF50-79每天5毫克
中度CRF30-495 mg 1/2天
严重CRF<305 mg 1/3天
CRF终端 - 透析患者<10矛盾

在肾功能受损的儿童中,考虑到肌酐和体重的清除,单独调整剂量。 没有单独的数据用于肾功能受损的儿童。

违反肝功能。 由于肝脏功能的独立性,不需要剂量调整。 在肝肾功能衰竭患者中,推荐剂量调整(见肾功能异常)。

治疗时间

在成人患者中持续使用左西替利嗪达6个月有临床经验。

在治疗季节性(间歇性)过敏性鼻炎(每周不足4天的症状或总时间少于4周的情况下),治疗的持续时间取决于症状的持续时间; 如症状消失,症状出现后恢复,可停止治疗。

在全身(持续性)过敏性鼻炎(每周超过4天的症状存在及超过4周的持续时间)的治疗中,治疗可以在整个过敏原暴露期间继续。

治疗过程由医生决定; 平均为1-6周。

在慢性疾病(包括慢性特发性荨麻疹)中,治疗过程可以与医生达成一致。

过量

症状:成年人嗜睡,焦虑,儿童嗜睡,其次是嗜睡。

治疗方法:没有特异性左旋西替利嗪的解毒剂。 建议症状或维持治疗。 如果您服药后服用一点时间,您应该洗胃。 血液透析中实际上不排泄左氯替西汀。

特别说明

在服用药物时不推荐服用乙醇。

对驾驶车辆和机械工作的能力的影响。 有必要不要驾驶车辆和练习其他潜在危险的活动,这些活动需要注意力和精神运动反应速度的提高。

发行表格

片剂,薄膜包衣,5毫克。 在由铝箔制成的条带中,7,10或14个。 在白色不透明PVC / PVDH铝箔的水泡中,7,10或14个。 1或2或5条,或1或2或5个纸板束中的水泡。

生产厂家

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.,印度。

以其名义发行注册证书的法人实体的名称和地址:印度Glenmark Pharmaceuticals Ltd.。

消费者的声明应发送至Glenmark Impex LLC的地址:115114,Moscow

药房的休假条件

没有食谱。

药物Glencet的储存条件

在干燥的阴暗处,温度不超过30℃。

放在儿童接触不到的地方。

药物Glencet的保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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