使用说明：Gardasil

剂型：静脉注射肌注

活性物质：人乳头状瘤病毒疫苗是复发型（胰腺）型（6,11,16,18）

ATX

J07BM01乳头状瘤病毒（人类病毒6,11,16,18）

药理组：

疫苗，血清，噬菌体和类毒素

鼻科分类（ICD-10）

A63.0肛门生殖器（性病）疣：生殖器疣; 性病疣 湿疣生殖器 尖锐湿疣 外部指尖生殖器疣 外指尖锐湿疣 指尖湿疣 扁平湿疣

B97.7乳头瘤病毒：人乳头状瘤病毒; 人乳头状瘤病毒无症状选择; 乳头瘤病毒感染; 乳头状瘤病毒 上呼吸道乳头状瘤病 乳头状病毒感染; 人乳头状瘤病毒

C51外阴恶性肿瘤：外阴基底细胞癌; 外阴癌 外阴癌

C52阴道恶性肿瘤：阴道癌; 恶性阴道上皮瘤

C53宫颈恶性肿瘤：宫颈子宫颈上皮内瘤变; 宫颈癌 宫颈癌

D06子宫颈原位癌

N87宫颈发育不良

N89.3阴道异型增生，未明确

N90.3 Vulvar差异，未指定

成分和释放形式

肌内注射悬液0.5 ml

人乳头状瘤病毒的L1蛋白120mcg

（包括6 - 20 mcg，11 - 40 mcg，16 - 40 mcg，18 - 20 mcg

辅助物质：铝质辅助剂，羟基磷酸盐 - 硫酸盐无定形铝 - 225 mkg; 氯化钠 - 9.56mg; L-组氨酸 - 780mcg; 聚山梨酯80 - 50 mcg; 硼酸钠 - 35 mcg; 注射用水

在瓶中（3ml）各0.5ml; 一包纸板1瓶或10瓶; 或在一次性注射器（1.5ml体积）为0.5ml中，用无菌针（或不用针）填充在1或6个注射器的连续细胞包中; 在一包纸板1包。

剂型说明

悬挂是不透明的，白色的。

药理作用

行动方式 - 抗病毒。

药效学

针对人乳头状瘤病毒（HPV）的四价疫苗。 它是由HPV 6型，11型，16型和18型重组脂质衣壳蛋白（L1）的高度纯化的病毒样颗粒（HPV）的混合物制备的静脉内施用的无菌悬浮液.L1蛋白通过重组中的分开发酵产生酿酒酵母加拿大3C-5（菌株1895），通过自组装形成病毒样颗粒。 每种类型的病毒样颗粒被纯化并吸附在含铝佐剂（无定形羟磷酸羟铝磷酸盐）上。

接种疫苗的全过程导致在四种类型的HPV-6,11,16和18中形成特异性抗体，其中超过99％的接种疫苗在所有年龄段至少36个月的时间内的保护效价组。

该疫苗在预防6,11,16,18种类型的HPV诱导的生殖器官癌，癌前期上皮发育异常和生殖器疣方面几乎有100％的效果。

药代动力学

关于Gardasil®疫苗药代动力学的资料不可用。

Gardasil的指示

预防6型，11型，16型和18型人乳头瘤病毒在9至17岁儿童和青少年以及18至26岁年轻女性中引起的以下疾病：

宫颈癌，阴道和阴道癌症;

生殖器疣（尖锐湿疣）。

预防9至17岁儿童和青少年以及年龄在18至26岁的年轻女性的癌前期发育不良状况：

原位宫颈腺癌（AIS）;

子宫颈上皮内瘤变2级和3级（CIN 2/3）;

2级和3级的上皮内外分泌肿瘤（VIN 2/3）;

阴道上皮内瘤变2级和3级（VaIN 2/3）;

子宫颈上皮内瘤变1级（CIN 1）。

禁忌

疫苗对活性成分和赋形剂的超敏反应;

在出现超敏反应的情况下引入疫苗的后续剂量;

相对禁忌症 - 由于血友病，血小板减少症或使用抗凝血剂引起的血液凝固。 如果需要疫苗，应在这类患者中评估接种疫苗的潜在益处和相关风险。 在这种情况下接种疫苗时，有必要采取措施减少后注血肿的风险。

适用于怀孕和哺乳

B类由FDA。 尚未对Gardasil®在怀孕中的安全性进行充分和严格控制的研究。 疫苗对妇女和胎儿生殖功能的潜在影响尚未得到研究。

没有证据表明Gardasil®疫苗的施用对生殖力，怀孕或胎儿有不利影响。

在哺乳期（母乳喂养），可以向妇女施用疫苗Gardasil®。

副作用

在某些情况下引入疫苗后，可能会出现局部和一般反应：根据临床研究，以下不良事件发生频率不低于安慰剂组1％，频率更高。

局部反应：≥1％ - 注射部位发红，肿胀，酸痛和瘙痒。 反应持续时间不超过5天，不需要任命药物治疗。

一般反应：≥1％ - 头痛，体温短期升高; 在某些情况下 - 胃肠炎，盆腔器官发炎。

鉴于在特别敏感的个体发生直接型过敏反应的理论上可能性，在引入疫苗后，有必要提供医疗监督30分钟。

疫苗接种应在配有抗休克疗法的医疗机构进行。

相互作用

临床研究的结果表明，可以使用重组乙型肝炎疫苗同时（另一个部位）同时给予Gardasil®疫苗。

使用镇痛药，抗炎药，抗生素和维生素制剂不影响疫苗的疗效，免疫原性和安全性。

激素避孕药，用于吸入局部和肠胃外使用的皮质类固醇并不影响对Gardasil®疫苗的免疫反应。

关于同时使用全身免疫抑制剂和Gardasil®疫苗的数据不可用。

给药和管理

IM，在三角肌或大腿前外侧区域。 疫苗不用于静脉内施用。

对于9至17岁的儿童和青少年以及18至26岁的年轻女性，单剂疫苗为0.5毫升。

推荐的疫苗接种过程由3个剂量组成，按照以下方案进行：第一剂 - 在指定的日期; 第二个二个月后; 第三个 - 在第一个6个月后。

加速接种方案是可能的，其中在第一次接种后1个月施用第二剂量，并且在第二次接种后3个月施用第三剂量。

如果疫苗接种间隔中断，如果在1年内进行3次疫苗接种，则接种疫苗接种过程被认为是完整的。

疫苗可以使用，不需要额外的稀释或再悬浮。 在使用之前，将具有疫苗的小瓶/注射器摇动直到获得均匀的混浊悬浮液。 均匀性的丧失，包含的颗粒的外观和悬浮液的变色表明疫苗的不适合性。

装有疫苗的注射器仅供单次使用，仅供一人使用。

瓶子的开瓶和接种程序严格遵守无菌和防腐的规定。 注射前后注射用70％酒精处理。

您应该输入推荐剂量。

引进疫苗的规定

使用单剂量疫苗的小瓶：将0.5毫升无菌针头的单剂量疫苗小瓶的悬浮液拨入不含防腐剂，防腐剂和洗涤剂的一次性注射器。 引入整个剂量。 应将小瓶与剩余的疫苗一起丢弃。

注射单次剂量的疫苗：完全进入注射器的全部内容物。

一次性无菌，预灌注注射器与单剂量完成与保护装置：为了引入疫苗，应使用嵌套针。 如果需要使用另一根针头，请确保其牢固地连接在注射器上，其长度不超过2.5厘米，这是保护装置正常工作的先决条件。

从注射器的末端取下盖子。 按下两个防旋转突起，固定注射器，并顺时针转动Luer针。 从针上取下保护盖。

当进行注射时，如上所述，您应该按下活塞，将注射器牢固地固定在手指突起的下方并插入整个剂量。 除非给予整个剂量，否则针罩不会起作用。 取下针头。 松开柱塞，使注射器向上移动直到整个针完全关闭。 为了记录疫苗接种，通过缓慢拉扯可分离的标签。 程序完成后，将注射器放入容器中，以清除尖锐的物体。

过量

有报道说，以超过推荐的剂量服用Gardasil®疫苗的病例。 一般来说，过量的不良事件的性质和严重程度与使用推荐的单次剂量的该疫苗观察到的相当。

特别说明

Gardasil®对SC和ID或给药的疗效和安全性尚未研究，因此不推荐使用这些给药方法。

Gardasil®不适用于治疗宫颈，外阴或阴道癌，CIN，VIN或VaIN或活动性乳糜泻。 该药不能防止其他类型的HPV引起的疾病和其他病因。

与任何疫苗一样，总是需要有适当的药物来立即缓解过敏反应。

由于目前或最近发生的伴有发热的疾病，管理药物或推迟疫苗接种的决定在很大程度上取决于疾病的病因和严重程度。 上呼吸道温度略有上升，轻度感染通常不是免疫接种禁忌症。

由于使用免疫抑制剂（全身皮质类固醇，抗代谢药，烷基化药物，细胞毒性药物），遗传缺陷，HIV感染等原因，免疫系统反应性受损的人群，可以减少保护作用。

Gardasil®疫苗应谨慎给予血小板减少症和任何凝血障碍患者，因为静脉注射后，这些个体可能会出血。

医务人员必须向患者，家长和护理人员提供所有必要的疫苗和疫苗信息，包括有关福利和相关风险的信息。

应该在接种疫苗期间警告接种疫苗是否有义务保护怀孕，需要向医生或护士通知任何不必要的反应，并且接种疫苗不会取代或取消常规检查检查。 要达到有效的效果，如果没有禁忌证，疫苗接种过程应该完全完成。

Gardasil®疫苗对26岁以上成年人的安全性和有效性没有任何数据。

用于儿科

在9岁以下的儿童中，尚未评估Gardasil®疫苗的安全性和有效性。

关于疫苗的具体和物理性质的投诉和关于所有增加的反应原性或接种后并发症发展的病例的报告都是针对的：

- 在联邦医学生物制剂标准化和控制研究所命名。 LA Tarasevich在地址 - 119002，莫斯科

- 到俄罗斯和独联体国家制造商的代表处：瑞士默克公司（Sharp）和戴姆思（Dome Idea）公司。

药物Gardasil的储存条件

在黑暗的地方，温度为2-8°C（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期Gardasil

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。