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说明

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使用说明:Fraxiparine

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剂量形式:皮下给药溶液

活性物质: Nadroparinum钙

ATX

B01AB06 Nadroparin

药理组

抗凝剂

鼻科分类(ICD-10)

I20.0不稳定型心绞痛: heberden病; 心绞痛; 心绞痛的发作; 复发性心绞痛 自发性心绞痛 稳定性心绞痛; 心绞痛休息 心绞痛进展; 心绞痛混合 心绞痛自发; 稳定型心绞痛 慢性稳定型心绞痛; 心绞痛综合征X

I21.9急性心肌梗死未明确:左心室与心肌梗死的变化; 左心房与心肌梗死的变化; 心肌梗死; 心肌梗死无Q波; 心肌梗死无迹象的慢性心力衰竭; 不稳定性心绞痛心肌梗死; 皮质心动过速伴心肌梗塞

I82.9未指定静脉栓塞和血栓形成:静脉栓塞; 静脉血栓形成 血管内血栓引起的疾病; 急性血管闭塞 急性静脉血栓形成 静脉急性血栓形成 血栓形成 血栓栓塞 血栓形成 栓塞

Z49.1包括体外透析的艾滋病:血液透析 ; 慢性血液透析 体外循环 血液透析分流血栓

成分和释放形式

注射液1注射器

Supraparin钙IU抗Ha 2850

赋形剂:氢氧化钙溶液(或稀盐酸)至pH 5.0-7.5; 注射用水 - qs高达0.3毫升

在一个泡罩2注射器一次性用于0.3毫升; 在一盒纸板1或5个水泡中。

注射液1注射器

Supraparin钙IU抗Xa 3800

赋形剂:氢氧化钙溶液-qs(或稀盐酸)至5.0-7.5的pH; 注射用水 - qs高达0.4毫升

在一个水泡2注射器一次性在0.4毫升; 在一盒纸板1或5个水泡中。

注射液1注射器

Supraparin钙,IU抗Xa 5700

赋形剂:氢氧化钙溶液-qs(或稀盐酸)至5.0-7.5的pH; 注射用水 - qs高达0.6 ml

在一个泡罩2注射器一次性0.6毫升; 在一盒纸板1或5个水泡中。

注射液1注射器

苏木精钙,IU抗Ha 7600

赋形剂:氢氧化钙溶液-qs(或稀盐酸)至5.0-7.5的pH; 注射用水 - qs高达0.8 ml

在一个泡罩2注射器一次性0.6毫升; 在一盒纸板1或5个水泡中。

注射液1注射器

Supraparin钙,IU抗Ha 9500

赋形剂:氢氧化钙溶液-qs(或稀盐酸)至5.0-7.5的pH; 注射用水 - qs高达1毫升

在一个水泡2个注射器每次1毫升; 在一盒纸板1或5个水泡中。

剂型说明

透明,微乳白色,无色或淡黄色溶液。

特性

低分子量肝素(LMWH)。

药理作用

作用方式 - 抗凝血,抗血栓。

药效学

与抗IIa因子或抗血栓形成活性相比,纳曲酮钙的特征在于较高的抗Xa因子。 上述两种活动之间的比例在2.5-4。

在预防剂量下,supra -arrin不会引起活化部分凝血酶时间(活化部分凝血活酶时间)的显着降低。

在最大活动期间的治疗过程中,活化的部分凝血活酶时间可以延长到标准浓度的1.4倍。 这种延长反映了supraparin钙的残留抗血栓形成作用。

药代动力学

基于抗Xa血浆活性因子的变化确定药代动力学性质。 SC管理后几乎100%的药物被快速吸收。 如果以每天2次注射的方式使用海马普林钙,血浆中的C max达到3至4小时。 在模式1中应用钙上皮钙蛋白,在给药后4至6小时内每天注射C max。 代谢主要发生在肝脏中(脱硫,解聚)。 在施用T1 / 2后,低分子肝素的抗Xa因子活性高于普通肝素的3-4倍。

对于抗IIa因子活性,当使用低分子量肝素时,其比抗Xa因子活性更快地从等离子体消失。

排泄主要由肾脏,初始或小变化形式发生。

风险组

在老年患者中,由于肾功能在生理上降低,消除减缓。 只要这些患者的肾功能保持在可接受的限度内,即不会发生明显的损害,这不会影响药物用于预防目的的剂量和方式。

治疗前,LMWH应使用Cockcroft配方系统地评估年龄在75岁以上的老年患者的肾功能。

弱中度肾衰竭(Cl> 30 mL / min):在某些情况下,监测血液中抗Xa因子活性的水平可能有用,以排除药物过量的可能性。

血液透析:将低分子量肝素以足够高的剂量注入透析循环的动脉管线,以防止循环中的凝血。 原则上,药物动力学参数除了过量的情况以外,药物动力学参数不变,当药物进入全身循环时可能导致与肾衰竭的最后阶段相关的抗Xa因子活性增加。

药物Fraxiparine的适应症

预防手术干预期间血栓形成,血液透析或血液滤过过程中体外循环系统血液凝固,血栓形成风险高(急性呼吸道和/或重症监护室心脏衰竭)患者血栓栓塞并发症。

治疗血栓栓塞,不稳定心绞痛和心肌梗死无Q波。

禁忌症

对弗拉克斯帕林或其他LMWH和/或肝素的异常敏感性(包括血小板减少); 与止血有关的出血迹象或出血风险增加,但不是由肝素引起的DIC综合征; 有出血倾向的有机器官损伤(如胃或十二指肠溃疡); 对中枢神经系统的外伤或手术干预; 败血性心内膜炎。

怀孕和哺乳

对动物的实验没有显示钙上皮素钙的致畸作用,然而,在怀孕的第一个三个月中,优选避免在预防剂量和治疗过程中使用弗立西林。

在怀孕第二和第三个三个月期间,只有按照医生的建议预防静脉血栓形成(当比较母亲的好处与胎儿的风险)时,才能使用福克西林。 此期间课程处理未使用。

如果有关于使用硬膜外麻醉的问题,建议尽可能在麻醉前至少12小时暂停用肝素进行预防性治疗。

由于在新生儿的消化道中吸收药物原则上是不可能的,所以对哺乳母亲的Fraxiparine进行治疗并不禁忌。

副作用

最常见的副作用是在注射部位形成皮下血肿。 在某些情况下,存在致密结节的外观,不意味着肝素的包封,其在几天后消失。

大剂量的弗拉西平可引起各种局部出血和轻度血小板减少症(I型),其通常在进一步治疗过程中消失。 肝酶(ALT,AST)水平的临时适度增加是可能的。

皮肤坏死和过敏反应很少发生。 已经报道了几例过敏反应和免疫性血小板减少症(II型),与动脉和/或静脉血栓形成或血栓栓塞相结合。

相互作用

高钾血症的发展可能取决于同时存在几种危险因素。 导致高钾血症的药物:钾盐,保钾利尿剂,ACE抑制剂,血管紧张素II受体阻断剂,NSAIDs,肝素(低分子或未分级),环孢菌素和他克莫司,甲氧苄啶。 随着上述药物与弗立西林的组合,发生高钾血症的风险增加。

结合使用Fraxiparine与影响止血的制剂,如乙酰水杨酸,NSAIDs,维生素K拮抗剂,纤维蛋白溶解和葡聚糖相结合,导致效果相互增强。

另外还应考虑到血小板聚集抑制剂(除了作为镇痛药和解热药物的乙酰水杨酸,即超过500mg的剂量):NSAID,阿昔单抗,抗血小板剂量的乙酰水杨酸(50-300 mg)在心脏和神经系统适应症,贝前列素,氯吡格雷,依替巴肽,伊洛前列素,噻氯匹定,替罗非班可增加出血风险。

给药和管理

SC(除了在血液透析过程中使用)。

此表格适用于成人。

不进入IV!

1毫升裂解素相当于约9,500 IU的抗Tha因子活性的supraparin。

引进技术

优选地,患者在俯卧位,前外侧或后外侧腹皮带的皮下组织中交替地从右侧和左侧施用。

针头应垂直(而不是一定角度)插入捏合的皮肤褶皱,拇指和食指之间,直到溶液的末端。 渐变注射器设计为根据患者身体的重量来调节剂量。

手术中血栓栓塞的预防性维持

这些建议是指在全身麻醉下进行的外科手术。

应用频率 每天1次注射

施用的剂量。 剂量是由于个体的风险程度,取决于患者的体重和手术类型。

中度血栓形成风险的情况。 在代表中度血栓形成风险的外科手术中,以及在没有血栓栓塞风险增加的患者中,通过每天施用2850IU的抗Xa因子活性(0.3ml)来实现血栓栓塞性疾病的有效预防。

手术前2小时应进行初次注射。

增加血栓形成风险的情况。 髋关节和膝盖的操作:超纸莎草的剂量取决于患者身体的重量。 每天输入1次:38 IU的抗Xa因子活性/ kg,即手术前12小时,即手术后12小时,即从手术结束后12小时开始,然后每天,直到第三天经营后,包容性; 57 IU抗Xa因子活性/ kg,从手术后第四天开始。

患者使用的剂量取决于体重如下:

推出Fra x iparin 体积
初始剂量(IV,推注),mlSC注射每12小时,ml
<500,40,4
50-590,50,5
60-690,60,6
70-790,70,7
80-890,80,8
90-990,90,9
> 1001,01,0

过量

意外使用过量的SC引入大剂量的低分子量肝素可引起出血。

在摄入的情况下 - 即使是大剂量的低分子量肝素(至今尚未注明),鉴于药物的吸收非常低,不应期待严重的后果。

治疗:出血少 - 延迟下次剂量。

在某些情况下,可以考虑使用硫酸鱼精蛋白,考虑到以下因素:其有效性显着低于对普通肝素过量所述的有效性; 由于其副作用(特别是过敏性休克),应仔细评估硫酸鱼精蛋白的益处/风险比例。

如果决定使用这种治疗,则通过缓慢静脉内施用硫酸鱼精蛋白来进行中和。

硫酸鱼精蛋白的有效剂量取决于肝素的给药剂量(100抗肝素单位硫酸鱼精蛋白可用于中和LMWH的100 IU抗Xa因子活性的活性); 给药肝素后经过的时间,可能减少解毒剂的剂量。

然而,不可能完全中和抗Xa因子活性。

此外,低分子量肝素的吸收动力学可以使这种中和成为临时特征,并且需要将硫酸鱼精蛋白的总计算剂量的碎裂分成几天分配的几次注射(2-4)。

特别说明

尽管低分子量肝素的各种制剂的浓度以国际单位的抗Xa因子活性表达,但其效力并不限于抗Xa因子活性。 将另一种LMWH的剂量方案替代为另一种是危险的和不可接受的。 每个方案通过特殊临床试验进行测试。 因此,需要特别注意并遵守每种药物使用的具体说明。

出血风险 应该观察推荐的治疗方案(治疗的剂量和持续时间)。 在相反的情况下,可能会出现流血,特别是在有风险的患者(老年人,患有肾衰竭的患者等)中。

观察到严重的出血事件:老年患者,特别是与年龄相关的肾功能衰弱有关; 肾功能不全; 重量小于40公斤的患者; 治疗时间超过推荐(10天); 如果不遵守推荐的治疗条件(特别是基于课程申请的体重的持续时间和建立剂量); 当与增加出血风险的药物联合使用时。

无论如何,老年患者和患有肾功能不全的患者以及药物使用超过10天都需要特别控制。 在某些情况下,为了检测药物的积累,测量抗Xa因子活性可能是有用的。

肝素诱导的血小板减少症(HIT)的风险。 如果接受LMWH治疗的患者(当然或预防剂量)具有:血栓形成的负面动力学,患者被治疗,静脉炎,肺栓塞,下肢急性缺血,心肌梗死或中风,应考虑作为肝素诱导的血小板减少症(HIT)的显示,并且立即分析血小板数量。

用于儿童 由于缺乏数据,不建议在儿童中使用LMWH。

肾功能。 在开始治疗LMWH之前,有必要监测肾功能,特别是75岁以上的老年患者。 肌酐清除率由Cockcroft公式计算,并根据患者的实际体重计算:男性,Cl肌酐=(140岁)×体重/(0.814×血清肌酐),以年表示,体重(kg) ,血清肌酐(μmol/ L)(如肌酐以mg / ml表示,乘以8.8)。

在女性中,该公式通过将结果乘以0.85来补充。

严重肾功能衰竭(Cl肌酐约30ml / min)的检测是对LMWH在疗程中使用的禁忌症(参见禁忌症)。

实验室检测

控制血小板数量

肝素诱导的血小板减少症

关于HIT发展的危险,无论使用指示和规定的剂量如何,都需要控制血小板的数量。 血小板数量的计算在开始治疗之前或不迟于治疗开始后的第一天内进行,然后在整个治疗过程中每周2次。

如果血小板计数<100,000 / mm3和/或血小板计数相对于先前的分析降低30-50%,则应假设HIT的诊断。 主要在肝素治疗开始后5至21天(最大频率约10天)发展。

然而,在非常罕见的情况下和21天后,在存在与肝素治疗相关的血小板减少症的患者的存在下可以出现更早。 在开始接受治疗前,病人采访时应系统地进行此类病历的收集。 此外,HIT重复施用肝素的风险可能持续数年甚至无限期(见禁忌症)。

无论如何,GIT的出现是一个紧迫的情况,需要与专家协商。 在达到临界值之前,血小板计数的任何显着下降(占初始值的30-50%)应被视为报警。 在血小板数减少的情况下,必须立即检查血小板的数量。

如果在没有其他明显原因的情况下确认或检测到该发生率,则暂停给予肝素。

选择柠檬酸盐管中的血液样品进行体外血小板聚集测定和免疫测定。 然而,在这种情况下,紧急措施不依赖于这些分析的结果,因为这些分析仅由几个专门的实验室进行,最多只能在几个小时后才能获得结果。 尽管如此,应该进行测试以确定并发症的准确诊断,因为当继续用肝素治疗时,血栓形成的风险非常高。

预防和治疗GIT的血栓并发症。

如果发生并发症,应继续进行抗凝治疗,肝素必须由另一类抗血栓药替代:根据情况,预防或治疗剂量的达那匹钠或水蛭素。

维生素K拮抗剂的取代只有在血小板数量正常化后才能进行,这是由于血栓形成增加的风险。

用维生素K拮抗剂替代肝素。 在这种情况下,应加强临床和实验室控制,以监测维生素K拮抗剂的作用。

由于维生素K拮抗剂的充分作用并不明显,因此只要有必要在两次连续分析中达到本试验所需的INR水平,则应继续给予相当剂量的肝素。

控制抗Xa因子活性。 由于大多数证明LMWH疗效的临床试验是在针对患者体重调整的剂量下进行的,没有任何特殊的实验室控制,因此尚未确定这种用于评估LMWH有效性的监测的价值。 然而,通过确定抗Xa因子活性的实验室监测可能在一些临床情况下出血的风险可能有用,通常与过量服用的风险相关。

这些情况可能与使用LMWH疗程的适应症有关,适用于应用剂量,轻度和中度肾功能衰竭(Cl,由Cockcroft公式计算,30-60 ml / min):事实上,与普通标准肝素不同, LMWH主要排泄肾脏,肾功能受损可能导致相对过量。 关于严重肾衰竭,在汇率制度中使用LMWH是禁忌的(参见禁忌症); 体重极低(体重减轻甚至疲惫,肥胖); 伴有不明原因的出血。

然而,如果LMWH治疗符合建议(特别是持续时间)和血液透析,则不建议使用预防剂量进行实验室监测。

为了在重复给药后确定可能的累积,建议在药物的最大活动(根据现有资料)的情况下,尽可能从患者取血,即:

如果药物以每天两次SC注射的形式或第二次给药后约4小时施用药物,则在第三次给药后约4小时,如果药物每天以一次SC注射的形式施用。

在每种情况下,应根据先前分析的结果,必要时对LMWH的剂量进行修改,重复测定抗Xa因子活性以测量血清肝素水平 - 每2或3天。

对于每个LMWH和每个治疗方案,产生的抗Xa因子活性是不同的。

根据适应证,根据现有资料,在给予上列素后第4小时观察到的抗剂量平均值(标准偏差):剂量:

每天两次注射时为83IU / kg为1.010.18IU

168 IU / kg,每日一次注射为1.340.15IU

在临床试验中观察到平均值,以确定使用显色(酰胺分解)方法进行的抗Xa因子活性。

活化部分凝血活酶时间(APTT)。 一些LMWH适度扩展APTTV。 (无临床意义)。

在预防性使用LMWH的情况下进行脊髓/硬膜外麻醉。 当使用LMWH以及其他抗凝剂时,在脊髓或硬膜外麻醉期间,罕见的脊柱内血肿病例导致长期或持续的麻痹。

使用硬膜外导管比脊髓麻醉时,脊柱内血肿的风险似乎更高。

手术后长时间使用硬膜外导管可能会增加罕见并发症的风险。

如果LMWH的术前治疗是必要的(延长的固定,创伤),并且仔细评估脊髓麻醉的优点,该技术可以用于在手术前接受LMWH注射的患者,如果至少12小时的时间过去肝素注射与脊髓麻醉的应用之间由于脊柱内血肿的危险,需要进行彻底的神经控制。

在几乎所有情况下,LMWH的预防性治疗可以在使用麻醉或导管提取后的6-8小时内开始,并进行神经系统监测。

在与止血有关的其他药物(即NSAID,乙酰水杨酸)组合的情况下,需要特别小心。

不影响在机器上驾驶和工作的能力。

使用针头保护系统:给药后,对Fraxiparine注射器应用安全系统。 用保护套一只手握住用过的注射器,另一只手拉动固定器以释放闩锁,并移动盖子以保护针头直到发出咔嗒声。 使用过的针头完全保护。

制造商

赛诺菲Winthrop工业,法国。

药物Fraxiparine的储存条件

温度不高于30℃

放在儿童接触不到的地方。

药物Fraxiparine的保质期

3年。

不要超过包装上打印的有效期限。

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