使用说明：Fragmin

剂型：用于静脉内和皮下给药的溶液; 注射溶液

活性物质：

ATX

B01AB04达肝素

药理组

抗凝剂[抗凝剂]

疾病分类（ICD-10）

I20.0不稳定心绞痛： heberden病; 心绞痛; 心绞痛的攻击; 复发性心绞痛; 自发性心绞痛; 稳定型心绞痛; 心绞痛 心绞痛进展; 心绞痛混合; 心绞痛自发; 稳定型心绞痛; 慢性稳定性心绞痛;心绞痛综合征X.

I26肺栓塞：肺动脉的复发性血栓栓塞 ; 复发性肺栓塞; 肺动脉分支的血栓栓塞; 肺血栓栓塞; 肺动脉（PE）的血栓栓塞; 肺动脉血栓形成; 血栓栓塞; 肺动脉栓塞; 血栓栓塞; 肺栓塞; 肺动脉及其分支的血栓栓塞; 肺血管的血栓栓塞; 肺栓塞; 肺动脉栓塞; 肺动脉的急性大规模血栓栓塞

I80静脉炎和血栓性静脉炎：外周血管疾病; 浅静脉炎症; 静脉的炎性疾病; 深静脉血栓性静脉炎 静脉疾病; 下肢静脉疾病; 外周血管疾病; 迁移静脉炎; 下肢静脉功能不全; 慢性血栓性静脉炎的恶化; 急性血栓性静脉炎; 浅静脉急性血栓性静脉炎; 眶周炎 Periflebit表面; 静脉的表面炎症; 表面血栓性静脉炎 表静脉炎; 血栓性静脉炎; 深静脉血栓性静脉炎 血栓性静脉炎 静脉炎; 深静脉静脉炎; 浅静脉静脉炎; 丙型肝炎; 慢性血栓性静脉炎; 内嗅

I82其他静脉的栓塞和血栓形成：复发性静脉血栓形成; 术后血栓形成; 静脉血栓形成; 急性静脉血栓栓塞; 复发性静脉血栓形成; 静脉血栓形成; 内脏静脉血栓形成; 静脉血栓形成; 深静脉血栓形成; 血管血栓形成; 血管血栓形成; 静脉血栓形成; 深静脉血栓形成; 血栓栓塞性疾病; 静脉血栓栓塞; 严重静脉血栓形成; 栓塞; 静脉栓塞; 血栓栓塞并发症

Z100 * CLASS XXII手术实践：腹部手术; 腺瘤切除术 截肢; 冠状动脉成形术; 颈动脉血管成形术; 伤口的防腐皮肤治疗; 防腐手; 阑尾切除术; 粥样斑块切除术 球囊冠状动脉成形术; 阴道子宫切除术; 冠状动脉旁路; 阴道和子宫颈中的干预; 膀胱干预; 口腔干预; 恢复和重建手术; 医务人员的手卫生; 妇科手术; 妇科干预; 妇科手术; 手术期间低血容量性休克; 消毒脓性伤口; 伤口边缘消毒; 诊断干预; 诊断程序; 宫颈凝固; 长手术; 更换瘘管导管; 感染骨科手术; 人工心脏瓣膜 膀胱切除术 短期门诊手术; 短期经营; 短外科手术; Krikotireotomiya; 手术中失血; 术中出血和术后出血; Kuldotsentez; 激光光凝; 激光凝固; 视网膜激光凝固; 腹腔镜检查; 腹腔镜在妇科; CSF瘘; 小妇科手术; 小外科手术; 乳房切除术和随后的塑料; 纵隔切开术 显微外科手术在耳朵上; Mukogingivalnye手术; 缝合; 小手术; 神经外科手术; 眼科手术中眼球的固定; 睾丸切除术 胰腺切除术; Perikardektomiya; 手术后康复期; 手术后恢复期; 经皮冠状动脉成形术; 胸腔穿刺术 肺炎术后和创伤后; 外科手术准备; 手术准备; 手术前准备外科医生的手; 用于外科手术的结肠的制备; 术后吸入性肺炎的神经外科和胸部手术; 术后恶心; 术后出血; 术后肉芽肿; 术后休克; 术后早期; 心肌血运重建; 切除术; 胃切除术; 肠切除术 子宫切除术; 肝切除; 整形外科; 切除部分胃; 操作容器的重新闭合; 外科手术中粘连组织; 去除缝线; 眼科手术后的情况; 手术后情况; 鼻腔手术后的状况; 胃切除术后的状况; 切除小肠后的状态; 扁桃体切除术后病情; 去除十二指肠后的状况; 条件： 血管手术; 脾切除术; 手术器械灭菌; 手术器械灭菌; 胸骨切开术 牙科手术; 牙周干预牙周组织; 淋巴结切除术 扁桃体切除术; 胸外科; 胸外科; 总胃切除术 经皮血管内冠状动脉成形术; 经尿道切除术; 涡轮机 去除牙齿; 白内障手术; 去除囊肿; 扁桃体切除术 去除纤维瘤; 移除主动牙; 去除息肉; 去除断齿; 去除子宫体; 去除缝线; 瘘管 额颞叶 手术感染; 慢性肢体溃疡手术治疗; 手术; 肛门区手术; 结肠手术; 外科实践; 外科手术; 外科干预; 胃肠道手术;泌尿道外科手术; 泌尿系统外科手术; 泌尿生殖系统的外科介入; 外科手术对心脏; 外科手术; 手术; 静脉手术; 外科干预; 血管手术; 外科治疗血栓形成; 手术; 胆囊切除术 部分胃切除术; 子宫切除术 经皮冠状动脉成形术; 经皮冠状动脉成形术; 冠状动脉旁路; 齿拔除; 乳牙拔出; 拔牙术 脉动心肺旁路; 拔牙; 牙齿提取; 白内障摘除; 电凝; endourological干预; 外阴切开术 Etmoidotomiya; 拔牙后并发症

组成和释放形式

注射溶液 - 0.2 ml

达肝素钠2500IU; 5000 IU

赋形剂：注射用水; 氯化钠; 氢氧化钠或盐酸适量

在一次性注射器0.2毫升; 在水泡5个。 在一包纸板2水泡。

注射溶液 - 0.3 ml

达肝素钠7500IU

赋形剂：注射用水; 氯化钠

在每次0.3ml的一次性注射器中; 在水泡5个。 在一包纸板2水泡。

注射溶液 - 0.4 ml

达肝素钠10000IU

赋形剂：注射用水; 氯化钠

在0.4ml的一次性注射器中; 在水泡5个。 在一包纸板1水泡。

注射溶液 - 0.5 ml

达肝素钠12500IU

赋形剂：注射用水; 氯化钠

在每次0.5ml的一次性注射器中; 在水泡5个。 在一包纸板1水泡。

注射溶液 - 0.6ml

达肝素钠15000IU

赋形剂：注射用水; 氯化钠

在0.6ml的一次性注射器中; 在水泡5个。 在一包纸板1水泡。

注射溶液 - 0.72ml

达肝素钠18000IU

赋形剂：注射用水; 氯化钠

在一次性注射器中0.72ml; 在水泡5个。 在一包纸板1水泡。

注射溶液 - 1 ml

达肝素钠10000IU

赋形剂：注射用水; 氯化钠

在1ml安瓿中; 在一包纸板10安瓿。

剂型描述

透明，无色或淡黄色溶液。

特性

在从猪小肠的粘膜控制解聚（用亚硝酸）肝素钠分离的低分子量肝素，并通过离子交换层析进行额外的纯化。

该制剂由平均分子量为5,000道尔顿的硫酸化多糖链组成; 90％具有2,000至9,000道尔顿的分子量; 每个二糖的硫酸化程度为2-2.5。

药效学

作用方式 - 抗凝血剂。

抗凝血作用首先是由于抑制因子Xa，其在凝血时间期间影响不明显。 轻微影响血小板的粘附，即。 对原发性止血的影响很小。

药代动力学

SC给药后的生物利用度为约90％; 药代动力学参数不取决于剂量。 静脉内给药T1 / 2后2小时，SC给药后3-5小时。 在尿毒症患者T1 / 2的药物增加。 它主要由肾脏排泄。

指示药物Fragmin

深静脉的急性血栓形成，肺动脉的血栓栓塞，不稳定心绞痛和心肌梗死（ECG上无Q波）; 在血液透析和血液滤过（在急性和慢性肾功能不全患者中）体外循环系统中预防血液凝固，预防手术（包括骨科）干预期间的血栓形成。

禁忌症

对钠达肝素（包括其它低分子肝素和肝素）的超敏反应，免疫性血小板减少症（由肝素的历史或怀疑其存在引起），出血（临床上显着的，例如，从胃肠道抵抗胃溃疡或十二指肠溃疡，颅内出血），严重低凝血，血液凝固疾病，脓毒性心内膜炎，最近对CNS器官，视觉和听觉器官的创伤或手术干预; 计划的脊柱或硬膜外麻醉或其他程序伴有腰椎穿刺（这是指高剂量的Fragmin）。

怀孕和哺乳

如果治疗的预期效果超过胎儿的潜在风险，可能用于怀孕。

不确定Fragmin是否在人乳中排泄。

副作用

平均1％的患者，出血，注射部位的血肿，可逆的非免疫性血小板减少，注射部位的疼痛，过敏反应和肝转氨酶活性（ACT，ALT）的短暂增加。

在几种情况下 - 免疫血小板减少（有/无血栓性并发症），皮肤坏死，过敏反应，脊髓或硬膜外血肿的发展。

相互作用

当与影响止血的药物例如：溶栓剂，其它抗凝剂，NSAID以及血小板功能抑制剂同时使用时，可增强Fragmin的抗凝血作用; 与抗组胺剂，强心苷，四环素，抗坏血酸的共享削弱了dalteparin的作用。

与静脉给药溶液的相容性。 Fragmin与等渗氯化钠溶液（9mg / ml）和葡萄糖（50mg / ml）的等渗溶液相容。

剂量和管理

SC，IV（通过流输注或通过滴注）。

在急性深静脉血栓形成和肺动脉血栓栓塞症的治疗中，200IU / kg每天1次或100IU / kg，每天2次。 可以避免监测抗凝血活性，但应当记住，在治疗特殊患者群体时可能需要监测。 血浆中推荐的C max应当为0.5-1 IU抗-Xa / ml。 同时，您可以立即开始使用间接抗凝血剂（维生素K的拮抗剂）进行治疗。 这种联合治疗应当持续直到凝血酶原指数达到治疗水平（通常不早于5天后）。 门诊患者的治疗可以在推荐住院治疗的相同剂量下进行。

为了防止在血液透析或血液滤过过程中体外循环系统中的血液凝固 - IV，从以下选择给药方案。

慢性肾衰竭的患者或没有出血风险的患者通常需要小剂量调整，因此大多数患者不需要经常监测抗Xa水平。 当在血液透析期间施用推荐剂量时，通常在血浆中达到0.5-1ME抗-Xa / ml的血浆水平。

在血液透析或血液滤过的持续时间少于4小时的情况下，一旦以5000ME的剂量一次/每天，可以使用方案，或者持续超过4小时的方法。

血液透析或血液滤过的持续时间超过4小时 - 在喷射流中为30-40IU / kg，然后IV输注10-15IU / kg / h。

患有急性肾衰竭的患者或具有高出血风险的患者 - 在喷射器中/在喷射器中5-10IU / kg，然后iv滴注施用4-5IU / kg / h。 在进行用于急性肾衰竭的血液透析的患者中，该药物的特征在于比慢性血液透析中的患者更窄的治疗指数，因此他们需要充分监测抗Xa水平。 推荐的最大血浆水平应为0.2-0.4 IU抗-Xa / ml。

用于预防外科手术期间的血栓形成 - p / k。 通常不需要监测抗凝血活性。 当以推荐剂量施用药物时，血浆中的C max为0.1至0.4IU抗-Xa / ml。

当在一般外科手术中执行操作时：具有发展为血栓栓塞并发症的风险的患者 - 在手术前2小时内至2500ME，然后在手术后 - 在整个期间内患者接通的sc为2500IU /天（每天早晨）卧床休息（通常5-7天）; 具有血栓栓塞并发症的其他危险因素的患者（例如，恶性肿瘤患者）在患者卧床休息（通常5-7天或更长）期间应使用Fragmin。

1.在手术前一天开始治疗时：手术前一天晚上5000微安/分钟，然后每次手术后5000微秒。

2.在手术当天开始治疗时：手术前2500小时/ 2小时，手术后8小时至2500小时，但不早于手术结束后4小时。 然后，从第二天，每天早晨，注射5000ME。

当进行矫形手术（例如，在髋关节置换术的操作中）时，通过选择以下列出的给药方案之一，应在手术后至多5周施用Fragmin。

1.在手术开始之前的晚上：手术前的晚上5000微安/分钟，然后在手术后每晚醒来5000微秒。

2.在手术当天开始治疗时：手术前2500小时/ 2小时，手术后8小时至2500小时，但不早于手术结束后4小时。 然后，从第二天，每天早晨 - 到5000 ME p / k。

对于不稳定的心绞痛和心肌梗死（在ECG上没有Q波），通常不需要监测抗凝血活性，但应当记住，在特殊患者群体的治疗中可能需要监测。 血浆中推荐的C max应当是0.5-1ME抗-Xa / ml（同时建议用乙酰水杨酸以75至325mg /天的剂量进行治疗）。 Fragmin每12小时皮下注射至120IU / kg。 最大剂量不应超过每12小时10,000 IU。 治疗应持续到患者的临床状况稳定（通常至少6天）或更长时间（由医生决定）。 然后推荐使用Fragmin长期治疗，以恒定剂量直到血运重建（经皮介入或主动脉冠状动脉旁路手术）。 治疗的总持续时间不应超过45天。 选择Fragmin的剂量考虑患者的性别和体重：

- 对于体重小于80公斤的妇女和体重小于70公斤的男子，每12小时应注射5000公斤;

- 对于体重为80kg以上的女性和体重为70kg或更高的男性，每12小时应注射7500IU。

过量

症状：出血。

治疗：施用鱼精蛋白（1mg抑制100IU的达肝素）。

预防措施

对于出血风险增加的患者，应该注意使用Fragmin; 该组包括血小板减少，血小板功能受损，严重肝或肾功能不全，不受控制的高血压，高血压或糖尿病性视网膜病变的患者。

Fragmin在儿科中的使用的有效性和安全性的信息是有限的。 如果需要这样的应用，则应当监测抗Xa水平。

当进行硬膜外或脊髓麻醉或当接受抗凝治疗或计划使用低分子量肝素或类肝素的抗凝治疗以预防血栓栓塞并发症的患者进行脊髓穿刺时，发生硬膜外或脊髓血肿的风险增加，其中A转可导致长期或永久性麻痹。 这种并发症的风险随着使用永久性硬膜外导管用于镇痛药的施用或者同时使用影响止血的此类药物例如NSAID，血小板功能抑制剂和其它抗凝剂而增加。 风险也随着创伤和重复的硬膜外或腰椎穿刺而增加。 在这种情况下，应当持续观察患者以及时检测病理性神经症状。 在神经病理学的检测中，示出了紧急介入（脊髓的减压）。

没有关于在患有肺栓塞的患者中使用Fragmin的临床数据，其也具有循环障碍，动脉低血压或休克。

在用Fragmin治疗时，需要特别注意血小板减少症或血小板计数小于100,000 /μL的血小板减少症的快速发展的患者。 在这种情况下，建议在肝素或低分子量肝素存在下进行抗血小板抗体的体外试验。 如果本试验的结果是阳性或可疑的，或根本没有进行试验，则应停止Fragmin的治疗（见“禁忌症”部分）。

在监测抗凝血活性中，Fragmin通常不是必需的，但是在治疗特殊患者群体（儿童，体重不足或肥胖的患者，孕妇）以及出血风险增加的患者中可能是必要的或复发性血栓形成。 用于分析Fragmin活性的血液样品的收集应在达到血浆中药物的最大浓度（注射后3-4小时）时进行。

为了测定抗Xa的活性，使用显色底物的实验室测试被认为是选择方法。 在这种情况下，不要使用测试来确定活化的部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶时间，因为这些测试对钠达肝素活性相对不敏感。 增加Fragmin的剂量以增加APTT可导致出血（参见“过量”部分）。

作用单位Fragmin，普通肝素和其他低分子量肝素不等同，因此，当用另一种药物替换一种药物时，需要调整剂量。 当使用多剂量小瓶时，未使用的溶液应在用针头首次刺穿栓塞后14天处理。

特别说明

Fragmin不能施用IM。

制造商

一次性注射器：Pharmacy NV / SA，Belgium，由Vetter Pharma Fertinung GmbH，Germany制造

安瓿：药房和Upjohn，NV / SA，比利时。

药物的储存条件Fragmin

在不超过25℃的温度下（不冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药物Fragmin的保质期

3年。

不要使用超过包装上印刷的到期日期。