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说明

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使用说明:Flamadex

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活性物质右酮洛芬

ATX代码 M01AE17右酮洛芬

药理组

非甾体抗炎药(NSAIDs)[非甾体抗炎药 - 丙酸衍生物]

美学分类(ICD-10)

C79.5骨和骨髓的继发性恶性肿瘤

骨转移,转移性骨肿瘤骨转移,转移性骨损伤

K08.8.0 *痛苦的牙痛

牙本质疼痛,牙本质疼痛,牙髓炎,牙科麻醉,牙科治疗中的疼痛综合症,牙垢清除后的疼痛,拔牙时的疼痛,牙痛,牙齿干预后的疼痛

M02反应性关节病

反应性关节炎

M06.9其他指定类风湿性关节炎

风湿性关节炎,类风湿性关节炎,类风湿性关节炎,类风湿性关节炎,类风湿性关节炎疼痛,风湿性关节炎中的疼痛,类风湿性关节炎中的炎症,类风湿性关节炎的退化形式,儿童类风湿性关节炎,类风湿性关节炎的加重,类风湿性关节炎,活动过程类风湿性关节炎,类风湿性关节炎,类风湿性关节炎,急性类风湿关节炎,急性风湿病

M07.3其他银屑病关节病(L40.5 +)

关节炎银屑病,银屑病关节炎的普遍形式,银屑病关节炎

M10.9痛风,未指定

关节炎痛风,急性痛风性关节炎,痛风急性发作,痛风性关节炎,伴有痛风恶化的关节综合征,伴有痛风的关节综合征,尿频,慢性关节炎性关节炎,急性痛风,盐素质

M13.9关节炎,未详细说明

关节炎,化脓性关节炎(非感染性),急性关节炎,肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病中的疼痛,肌肉骨骼系统的慢性炎症性疾病中的疼痛,骨关节炎中的疼痛,骨关节炎中的炎症,炎性关节病,炎性和退行性关节病,肌肉骨骼系统的炎症性疾病,炎症性关节疾病,肌肉骨骼系统的炎症性疾病,破坏性关节炎,肌肉骨骼系统疾病,肌肉骨骼系统疾病,肌肉骨骼系统疾病和结缔组织疾病,肌肉骨骼系统疾病,非感染性关节炎,风湿性关节炎,骨关节炎,肌肉骨骼组织的急性炎症,肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病,肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病,急性关节炎,急性骨关节炎,创伤后骨关节炎,反应性关节炎,C 关节慢性炎症性疾病,慢性关节炎,慢性炎性关节炎,关节囊内层的慢性炎症,关节囊的慢性炎症,关节的慢性炎症性疾病,渗出性关节炎

M19.9关节,未详细说明

骨关节炎,骨关节炎,骨关节病,大关节关节病,骨关节炎疼痛综合征,肌肉骨骼系统急性炎症性疼痛综合征,肌肉骨骼系统慢性炎症性疼痛综合征,变形性关节炎,变形性骨关节炎,变形性骨关节炎骨关节炎,急性期骨关节炎,大关节骨性关节炎,骨关节炎急性疼痛综合征,创伤后骨关节炎,风湿性骨关节炎,脊柱关节病,慢性骨关节炎

M25.5关节疼痛

关节痛,肌肉关节疾病中的疼痛综合征,骨关节炎中的疼痛综合征,骨关节炎中的疼痛综合征,肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病中的疼痛综合征,肌肉骨骼系统的慢性炎症性疾病中的疼痛综合征,关节疼痛,痛苦的关节损伤,肌肉骨骼系统的疼痛状况,疼痛的关节状况,疼痛的关节疼痛,肌肉系统疼痛,肩关节疼痛,关节疼痛,关节疼痛,关节疼痛,肌肉骨骼疼痛,骨关节炎疼痛,关节病理疼痛,类风湿性关节炎疼痛,慢性退行性骨疾病疼痛,慢性退行性关节病疼痛,骨关节疼痛,关节疼痛,关节炎疼痛风湿性关节炎,关节疼痛综合征,关节痛,风湿性疼痛,风湿性疼痛

M45强直性脊柱炎

强直性脊椎关节炎,强直性脊柱炎,肌肉骨骼系统的急性炎症性疾病中的疼痛综合征,肌肉骨骼系统的慢性炎症性疾病中的疼痛综合征,Bechterew病,强直性脊柱炎,脊柱疾病,风湿性脊椎炎,Bechterew- Marie-Strumpel疾病

M47.9未明示的椎关节强硬

变形性脊椎病,脊柱疾病,脊柱关节炎,血清阴性脊柱炎,脊柱关节病

M54.9背痛,未详细说明

神经根疼痛综合征,背部疼痛综合征,神经根疼痛,脊柱退行性改变,脊柱和关节退行性病变,脊柱退行性疾病,脊柱骨关节病,脊柱疼痛病变

M79.2未指明的神经病学和神经炎

疼痛综合症伴神经痛,臂丛痛,枕骨和肋间神经痛,神经痛,神经痛,神经痛,肋间神经神经痛,胫后神经神经痛,神经炎,创伤性神经炎,神经炎,神经性疼痛综合征,神经性痉挛性挛缩,急性神经炎,周围神经炎,创伤后神经痛,神经源性严重疼痛,慢性神经炎,原发性神经痛

N23肾绞痛未明示

肾绞痛引起的疼痛,平滑肌痉挛疼痛,平滑肌疼痛(肾和胆绞痛,肠痉挛,痛经),内脏平滑肌疼痛痉挛,内脏平滑肌痉挛(肾和胆绞痛,肠痉挛,痛经),肾绞痛,输尿管绞痛,肾绞痛,肾绞痛伴尿石症,肾病,泌尿系统疾病,痉挛,输尿管痉挛,痉挛输尿管,尿道痉挛,尿道痉挛

N94.6痛经不详

月经周期疼痛,月经周期功能障碍,月经痉挛,月经病,月经期疼痛,月经不调,痛经,algomenoreya,平滑肌痉挛,平滑肌疼痛痉挛(肾绞痛,胆绞痛,肠痉挛,痛经),内脏平滑肌痉挛(肾绞痛,胆绞痛,肠痉挛,痛经),痛经,痛经,痛经(脱发),月经失调,月经痛,崩漏,月经周期不规律,月经失调,Prolaktinzavisimoe月经失调,Prolaktinzavisimoe月经功能障碍,内脏平滑肌疼痛,痉挛性痛经,原发性消化不良

R52.0急性疼痛

急性疼痛综合征,骨关节炎急性疼痛综合征,外伤性急性疼痛综合症,神经性疼痛严重,严重疼痛,分娩时疼痛综合征

R52.1持续不受限制的痛苦

疼痛综合症,癌症疼痛综合征,恶性肿瘤疼痛综合症,癌症疼痛综合征,肿瘤疼痛综合征,癌症患者疼痛综合征,恶性肿瘤疼痛,恶性肿瘤疼痛,肿瘤疼痛,癌症患者疼痛,骨转移疼痛,癌症疼痛,恶性疼痛综合征,密集型慢性疼痛,密集性疼痛综合征,密集型非治愈性疼痛综合征,密集型慢性疼痛综合征,无节制疼痛,无限制疼痛,肿瘤疼痛,创伤后疼痛综合征,重度疼痛,慢性疼痛,慢性疼痛综合症

R52.2其他持续疼痛

疼痛综合征,风湿源,椎体病变疼痛,室内疼痛,烧伤疼痛,疼痛综合症中度或弱度,围手术期疼痛,中度至重度疼痛,中度或轻度疼痛综合征,中度至重度疼痛,中耳炎耳部疼痛,神经性疼痛,神经性疼痛

R68.8.0 *炎症综合征

炎性发生的疼痛综合征,伴有非风湿性炎症的疼痛综合征,周围神经系统炎性病变的疼痛综合征,肩关节疼痛性炎症,外伤或手术后疼痛性炎症,手术后疼痛性炎症,疼痛性痔疮,炎症鼓膜炎症,牙龈发炎,纤维素炎症,淋巴结炎,扁桃体炎,肌肉炎症,软组织炎症,软组织炎症,口腔炎症,手术后创伤和创伤,骨科手术后炎症,外伤后炎症,类风湿性关节炎炎症,中耳炎,炎性牙周病,眼睑炎症,炎症性眼病,软组织炎性肿胀,炎症过程,外科手术后的炎症过程,炎症过程,炎症综合征,Inflammat 非风湿性起源的ory综合征,手术后的炎症综合征,脓性感染,炎性病因的肝功能损害,肌肉骨骼组织的急性炎症,炎性软组织炎症

T14.9伤害未明

创伤后疼痛综合症,疼痛综合症,创伤疼痛综合征,手术后疼痛,创伤性疼痛,创伤性关节疼痛,术后创伤性疼痛,损伤疼痛,疼痛严重创伤起因,深部组织损伤,躯干深部划伤,闭合性损伤,轻微家庭受伤,轻微皮肤损伤,软组织完整性损伤,无创伤,广泛创伤性损伤,急性疼痛综合征创伤性水肿,创伤水肿,延迟性运动损伤,创伤后疼痛,软组织损伤,关节创伤,运动损伤,损伤,创伤性疼痛,创伤性疼痛,外伤性浸润,运动受伤

T88.9手术和医疗护理的并发症,未详细说明

术后疼痛,骨科手术后疼痛,诊断后疼痛综合征,手术后疼痛诊断,手术后疼痛,骨科手术后疼痛,痔疮切除后疼痛,准分子激光应用疼痛,疼痛与手术干预后,疼痛综合征在牙科诊所,痛苦的诊断干预,痛苦的诊断操作,痛苦的仪器诊断程序,痛苦的仪器操纵,痛苦的治疗,痛苦的操纵,痛苦的敷料,疼痛的治疗干预,术后疼痛,手术后疼痛,诊断后疼痛,骨科手术后疼痛,诊断过程疼痛,治疗过程疼痛,骨科疼痛,术后疼痛,诊断后疼痛,硬化治疗后疼痛,牙科手术后的疼痛,宝 术后疼痛,术后及术后疼痛,拔牙疼痛,手术后损伤炎症,骨科手术后炎症,术后炎症,手术后炎症综合征,术后瘘溃疡,手术创面,拔牙后并发症

组成

用于静脉内和肌内注射的溶液1安培。 (2毫升)

活性物质:

右酮基布洛芬氨丁三醇(依据右酮洛芬)50mg

辅助物质:乙醇(以100%物质计,乙醇95%) - 200.0毫克; 氯化钠-8mg; 亚硫酸氢钠-2mg; 氢氧化钠 - 高达pH 6.5-8.5; 注射用水 - 最多2毫升

剂型说明

清澈无色的溶液。

药理作用

药理作用 - 消炎,止痛。

药效学

NSAIDs(非甾体抗炎药),一种丙酸的衍生物。 具有止痛,消炎,解热的功效。 作用机制与在COX-1和COX-2水平抑制PG合成有关。

非肠道给药后30分钟出现镇痛作用。

施用50mg剂量后镇痛作用的持续时间为约4-8小时。

用阿片类镇痛药联合治疗后,右酮洛芬显着降低(高达30-45%),减少了对阿片类药物的需求。

药代动力学

吸。 在20分钟(10-45分钟)后平均达到右旋酮洛芬Cmax后血清中Cmax的平均值。 以25-50mg剂量单次注射后的AUC与剂量成正比,均以/ m和iv引入。 在单次和重复IM或IV注射之后,相应的药代动力学参数是相似的,这表明没有药物累积。

分配。 右酮洛芬的特征在于与血浆蛋白质的高水平结合(99%)。 Vd的平均值小于0.25l / kg,半分配时间约为0.35h。

排泄。 右酮洛芬的代谢主要通过与葡萄糖醛酸结合而发生,随后由肾排泄。 T1 / 2右酮洛芬氨丁三醇约为1-2小时。

特殊临床病例的药代动力学

在老年人中,T1 / 2的持续时间(单次给药或重复IM或IV注射后)平均增加48%,并且总体清除率降低。

适应症

该药物用于对症治疗,在下列疾病和病症使用时减轻疼痛和炎症:

(包括术后疼痛,骨转移,创伤后疼痛,肾绞痛,algodismenorea,坐骨神经痛,神经痛,神经痛,牙痛);

(包括类风湿性关节炎,骨关节炎,脊柱关节炎:强直性脊柱炎,反应性关节炎,牛皮癣性关节炎)的急性和慢性炎症,炎性退化性和代谢性疾病的对症治疗。

疾病的进展不受影响。

禁忌

对右酮洛芬或其他NSAIDs或构成药物的任何赋形剂(包括亚硫酸盐)的超敏反应;

支气管哮喘,复发性鼻息肉病和鼻旁窦的完全或不完全结合,以及对乙酰水杨酸或其他NSAID(包括在病史中)的不耐受;

胃肠道和十二指肠的糜烂和溃疡性病变;

其他活动性出血(包括怀疑颅内出血),抗凝治疗;

炎症性肠病(溃疡性结肠炎,克罗恩氏病)处于恶化阶段;

严重侵犯肝脏(规模Child-Pugh 10-15分);

进行性肾脏疾病,严重肾功能不全(Cl肌酐低于30 mL / min);

证实高钾血症;

失代偿心力衰竭;

主动脉分流术后期;

血友病和其他血液凝固障碍;

神经轴(硬膜外或鞘内)给药(制剂中存在乙醇);

怀孕;

母乳喂养的时期;

儿童和青少年长达18年。

慎用:胃和十二指肠消化性溃疡; 溃疡性结肠炎; 克罗恩病; 肝病史; 肝卟啉病; 慢性肾功能衰竭(Cl-肌酸酐30-60ml / min); 慢性心力衰竭; 动脉高血压; BCC(包括手术后)显着下降; 老年患者(包括利尿剂,减弱患者和低体重者); 支气管哮喘; 同时接受GCS(包括泼尼松龙),抗凝剂(包括华法林),抗血小板药(包括乙酰水杨酸,氯吡格雷),SSRIs(包括西酞普兰,氟西汀,帕罗西汀,舍曲林) 脑血管疾病; 血脂异常/高脂血症; 糖尿病; 外周动脉疾病; 抽烟; 幽门螺杆菌感染的存在; 全身性结缔组织病; 长期使用NSAIDs; 结核; 严重的骨质疏松症;酗酒,严重的身体疾病。

怀孕和哺乳期

在怀孕和哺乳期间使用Flamadex®是禁忌的。

副作用

副作用发生的频率:经常(1-10%); 很少(0.1-1%); 很少(0.01-0.1%); 很少(小于0.01%,包括个别报告)。

从造血系统:很少 - 贫血; 非常罕见 - 嗜中性粒细胞减少症,血小板减少症。

从中枢神经系统一侧:很少 - 头痛,头晕,失眠,嗜睡; 很少 - 感觉异常。

从感官:很少 - 视力模糊; 很少 - 耳朵里的噪音。

从CCC:罕见 - 动脉低血压,热感,皮肤充血; 很少 - 心跳过快,心动过速,动脉高血压,周围性水肿,浅表性血栓性静脉炎。

从呼吸系统:很少 - bradypnoe; 很少 - 支气管痉挛,呼吸困难。

在消化系统的一部分:经常 - 恶心,呕吐; 不常见 - 腹痛,消化不良,腹泻,便秘,呕血,口干; 罕见消化道糜烂性溃疡性病变,包括出血和穿孔,厌食,肝酶活性增加,黄疸; 很少 - 胰脏的失败,肝脏损伤。

从泌尿系统:很少 - 多尿,肾绞痛; 很少 - 肾炎或肾病综合征。

在生殖系统方面:很少 - 月经周期(女性),侵犯了前列腺的功能(男性)。

从肌肉骨骼系统:很少 - 肌肉痉挛,关节运动困难。

皮肤病反应:有时 - 皮炎,皮疹,出汗; 很少 - 粉刺; 很少光敏感。

过敏反应:很少 - 蜂房; 非常罕见 - 严重的皮肤反应(史蒂文斯 - 约翰逊综合征,莱尔综合征),血管性水肿,过敏性皮炎。

代谢方面:很少 - 高血糖,低血糖,高甘油三酯血症。

就实验室指标而言:很少有 - 酮尿症,蛋白尿。

局部和全身反应:经常 - 注射部位疼痛; 不常见 - 炎症反应,血肿,注射部位出血,感冒,畏寒,乏力; 很少 - 背痛,昏厥,发烧; 很少 - 过敏性休克,脸部肿胀。

其他:无菌性脑膜炎,主要发生于系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病,血液系统疾病(紫癜,再生障碍性溶血性贫血,罕见粒细胞缺乏症和骨髓发育不良)。

相互作用

所有非甾体类抗炎药(包括右酮洛芬)的相互作用特征的常见类型。

不需要的组合

- 与其他非甾体抗炎药(包括高剂量水杨酸盐(> 3克/天))同时使用几种非甾体抗炎药会增加消化道出血和溃疡的风险;

- 口服抗凝剂,剂量超过预防的肝素;

- 噻氯匹定(由于抑制血小板聚集和消化道粘膜损伤而增加出血风险);

- 锂制剂 - 非甾体抗炎药增加血浆中锂的浓度(降低肾脏锂排泄量),可能达到中毒水平,因此应该在约会时监测血液中锂的水平,改变剂量或取消右旋酮洛芬;

- 高甲氨蝶呤(至少15毫克/周)剂量 - 甲氨蝶呤的毒性因使用非甾体抗炎药降低其肾脏清除率而增加;

- SCS:溃疡和胃肠道出血风险增加;

- 乙内酰脲和磺胺的衍生物:其毒性表现的严重程度可能增加。

需要谨慎的组合

- 利尿剂,ACE抑制剂,氨基糖苷类和ARA II类抗菌药物。 右酮洛芬减弱利尿剂和其他抗高血压药的作用。 NSAIDs治疗与脱水患者发生急性肾功能衰竭的风险相关(GH合成减少导致肾小球滤过率降低)。 结合使用右酮洛芬和利尿剂,应确保患者足够的水分,并在预约前控制肾功能;

- 甲氨蝶呤低剂量(小于15mg /周) - 甲氨蝶呤的血液学毒性由于使用NSAID时肾清除率降低而增加。 应该在联合治疗的第一周每周监测血象。 即使存在轻微的肾功能损害和老年人,也需要仔细的监测。

- 己酮可可碱 - 出血风险增加。 它需要积极的临床监测和频繁监测出血时间或凝血时间;

- 齐多夫定 - 齐多夫定可能对网织红细胞产生毒性作用,使用NSAID后的第一周可能导致严重贫血。 在联合治疗开始后1-2周需要计数血细胞和网织红细胞;

- 口服降血糖药物 - 考虑到NSAID从血浆蛋白结合位点取代它们的能力可能增加的降血糖作用。

需要考虑的组合

- 与β-肾上腺素阻断剂 - 有可能降低其合成PG中抑制NSAIDs的抗高血压作用;

- 环孢素和他克莫司:由于NSAIDs对肾脏PG的作用,可能增强其肾毒性。 进行联合治疗时,有必要监测肾功能;

- 血栓溶解药物 - 增加出血风险;

- 丙磺舒:血浆中右酮洛芬浓度的增加是可能的,这可能是由于对肾小管分泌和/或与葡萄糖醛酸结合的抑制作用,并且需要校正右酮洛芬的剂量;

- 强心苷 - 非甾体抗炎药可导致其血浆浓度增加;

- 米非司酮 - 与在PG合成抑制剂的影响下改变米非司酮效力的理论风险有关,应在服用米非司酮后8-12天施用NSAIDs;

- 喹诺酮类抗生素:当使用非甾体抗炎药联合高剂量喹诺酮类药物时,癫痫发作风险高。

药物相互作用

不应将Flamadex®与多巴胺,异丙嗪,喷他佐辛,哌替啶或羟嗪溶液(形成沉淀)混合在一个注射器中。

Flamadex®可以在一个注射器中与肝素,利多卡因,吗啡和茶碱的溶液混合。

用于滴注给药的制剂Flamadex的制备溶液不能与普罗米嗪或喷他佐辛混合。

所制备的Flamadex®溶液与以下注射溶液兼容:多巴胺,肝素,羟嗪,利多卡因,吗啡,哌替啶和茶碱。

给药和管理

肌内(肌肉)(深,缓慢),静脉(静脉)喷射(缓慢,不少于15秒)或滴注(10-30分钟)。

推荐的成人剂量是每8-12小时50毫克。 如有必要,可以间隔6小时重复给药。 日剂量不应超过150毫克。 Flamadex®适用于短期使用,治疗应限于急性症状(不超过2天)。

违反肝脏的功能。 在轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分为5-9分)的患者中,每日总剂量应减至50 mg,并频繁监测肝功能指标。 Flamadex®不应用于严重肝功能不全的患者。

肾功能受损。 对于轻度肾功能不全患者(Cl肌酸酐30-60 ml / min),每日剂量减少至50 mg。

对于中度或重度肾功能衰竭(Cl肌酐低于30 mL / min)的患者,不应使用Flamadex®。

高龄患者。 通常不需要对老年患者进行剂量调整,但是由于肾功能的生理性下降,建议减少药物剂量:老年患者轻度肾功能损害总剂量为50mg。

准备解决方案的规则。

为了制备Flamadex®用于静脉内输注的溶液, (2ml)稀释在30-100ml的0.9%氯化钠溶液,葡萄糖溶液或林格溶液中。 应该在无菌条件下制备溶液,避免暴露于日光下。 制备的溶液必须清澈无色。

过量

症状:没有描述过量的情况。 可能发生呕吐,厌食,腹痛,头晕,定向障碍,头痛,嗜睡。

治疗:对症治疗; 必要时进行血液透析。

特别说明

对于有过敏史的患者,应谨慎使用Flamadex®。 在胃肠道疾病症状或胃肠疾病的病人,需要医生的监督,特别是消化道出血。 在服用右酮洛芬的患者出现消化道出血的情况下,立即撤回药物。

建议慎用药物同时服用药物的患者可能会增加溃疡或出血的风险:皮质类固醇,抗凝剂(如华法林),SSRIs或抗血小板药(包括乙酰水杨酸)。

右酮洛芬可引起可逆的血小板聚集抑制和增加出血时间。

根据NYHA,对于CHF I-II功能分级患者,应谨慎使用Flamadex®。

与其他非甾体类抗炎药类似,Flamadex®可引起血浆中肌酸酐和氮的水平升高,对泌尿系统有负面影响,导致肾小球肾炎,间质性肾炎,乳头状坏死,肾病综合征和急性肾的发展失败。 与其他非甾体类抗炎药一样,一些肝脏样本可能会出现轻微的短暂增加,血清中ACT和ALT的活性显着增加。 同时,老年患者需要控制肝肾功能。 在相关指标显着增加的情况下,Flamadex®应该停止使用。

在系统性红斑狼疮或其他结缔组织疾病患者中,对造血功能受损的患者应谨慎使用Flamadex®。

像其他非甾体抗炎药一样,Flamadex®可以掩盖传染病的症状。 已经报道了在应用NSAID期间局限于软组织的感染过程恶化的单个病例。 因此,需要用右酮洛芬治疗细菌感染或恶化的病人的医疗监督。

给肝脏,肾脏,心脏受损患者或可能引起体液滞留的病人开药时要小心。 在这些患者中,使用NSAIDs可能会导致机体损伤和体液滞留。 在使用利尿剂或易发生血容量不足的患者使用右酮洛芬时应小心,因为肾毒性的风险更大。

向老年人开药时需要注意,因为他们更容易发现肾脏,肝脏或CCC的侵犯,以及发生不良反应,如消化道出血或肠穿孔。 每个安瓿Flamadex®含有200毫克乙醇。

影响驾驶车辆的能力和其他需要加强注意力的机制。 在使用Flamadex®治疗的背景下可能出现的头晕和嗜睡,集中注意力和精神运动反应速度的能力下降是可能的。

问题的形式

静脉内和肌内给药溶液,25 mg / ml。 每安瓿2毫升带有颜色断裂环的光防护玻璃或带有色点和切口。

安瓿额外施加有1,2或3个色环和/或二维条形码,和/或字母数字编码或无附加色环,二维条形码,字母数字编码。 在5安培。 在由PVC薄膜和铝箔或聚合物薄膜制成或者没有箔和薄膜的平面电池盒中。

1或2个等高线正方形放在一包纸板中。

药房假期的条件

在处方。

储存条件

在温度不高于25℃的黑暗处

放在儿童接触不到的地方。

保质期

用于静脉内和肌肉内施用25mg / ml - 2年的溶液。

包装上印刷的失效日期之后不要使用。

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