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说明

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使用说明:Fevarin

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剂型:包衣片

活性物质:氟伏沙明*

ATX

N06AB08 Fluvoxamin

药理学组:

抗抑郁剂

鼻科分类(ICD-10)

F32抑郁发作:动态亚抑制; 亚音力动态亚压力状态; 抑郁症; 抑郁症; 抑郁状态; 抑郁状态; 严重抑郁症; 有延迟的Vyaloapatichesky抑郁症; 双重抑郁症; 抑郁症假性; 抑郁症; 抑郁情绪障碍;抑郁症; 抑郁情绪障碍; 抑郁状态; 抑郁症; 抑郁综合征; 抑郁症状得到了缓解; 精神病中的抑郁综合症; 郁闷的面具; 萧条; 抑郁症消耗; 在cyclothymia框架内出现抑制现象的抑郁症; 抑郁症在微笑; 进化抑郁症; 进化忧郁症; 进化抑郁症; 躁狂抑郁症; 蒙蔽抑郁症; 忧郁症的攻击; 神经性抑郁症; 神经性抑郁症; 浅洼; 有机抑郁症; 有机抑郁综合征; 简单抑郁症; 简单的忧郁症候群;心理抑郁症; 反应性抑郁症; 具有中度精神病理症状的反应性抑郁症; 反应性抑郁状态; 反应性抑郁症; 反复抑郁症; 季节性抑郁综合征; 抑郁症; 老年抑郁症; 症状性抑郁症; 生殖抑郁症;Cyclotymic抑郁症; 外源性抑郁症; 内源性抑郁症; 内源抑郁症状; 内源性抑郁症; 内源性抑郁综合征

F33复发性抑郁症:重度抑郁症; 二次抑郁症; 双重抑郁症; 抑郁症假性; 抑郁情绪障碍; 抑郁症; 抑郁情绪障碍; 抑郁状态; 抑郁综合征; 郁闷的面具; 萧条; 抑郁症在微笑; 进化抑郁症; 进化抑郁症; 蒙蔽抑郁症; 忧郁症的攻击; 反应性抑郁症; 具有中度精神病理症状的反应性抑郁症; 反应性抑郁状态; 外源性抑郁症; 内源性抑郁症; 内源抑郁症状; 内源性抑郁症; 内源性抑郁综合征

F42强迫症:强迫症; 强迫症状; 强迫症; 痴迷综合症; 痴迷神经症; 强迫性神经症; 强迫观念

构成和发布形式

涂有涂层的片剂。

氟伏沙明马来酸盐50或100mg

辅助物质:甘露醇 - 152或303毫克; 玉米淀粉 - 40或80毫克; 预胶化淀粉-6或12毫克; 硬脂酰富马酸钠 - 1.8或3.5mg; 二氧化硅胶体无水 - 0.8或1.5毫克

壳:羟丙甲纤维素-4.1或5.6mg; 聚乙二醇6000 - 1.5或2毫克; 滑石粉 - 0.3或0.4mg; 二氧化钛(E171)1.5或2.1mg

该制剂不含乳糖和糖(E121)。

在15或20个水泡中; 在一包纸板1,2,3或4个水泡中。

剂型说明

50毫克片剂:圆形,双凸面片,涂有白色涂层; 在平板电脑的一面 - 在风险的两边都有风险和标注“291”,而另一面 - 图标上方的“S”7。

100毫克片剂:椭圆形,双凸面片,涂有白色涂层; 在平板电脑的一面 - 在风险的两侧风险和标注“313”,在另一方 - 在图标7上方的“S”。

药理学作用

药理作用 - 抗抑郁药。

药效学

选择性抑制大脑神经元对血清素的重摄取,其特点是对去甲肾上腺素能传递的影响很小。 Fevarin®对α和β肾上腺素能,组胺能,m-胆碱能,多巴胺能或5-羟色胺能受体无效。

药代动力学

摄入时完全从消化道吸收。 Cmax在3-8小时内达到,10-14天后达到平衡浓度。 肝脏初级代谢后绝对生物利用度为53%。 同时接受食品中的阴离子不影响药代动力学。

与血浆蛋白结合约为80%。 分配量为25升/千克。

代谢主要发生在肝脏。 尽管2D6细胞色素P450同工酶是氟伏沙明代谢中的主要代谢物,但该同功酶功能降低的个体血浆中药物的浓度并不比代谢正常的个体高得多。 来自血浆的平均T1 / 2(单次剂量为13-15小时)随着重复给药(17-22小时)而略微增加,血浆中的平衡浓度通常在10-14天后实现。

Fevarin®在肝脏中进行生物转化(主要通过氧化去甲基化)至至少9种通过肾脏排泄的代谢物。 这两种主要代谢物几乎没有药理活性。 其他代谢物可能无药理活性。 氟伏沙明显着抑制细胞色素P450 1A2,中度抑制细胞色素P450 2C和P450 3A4,略微细胞色素P450 2D6。

氟伏沙明的药代动力学在健康人,老年人和肾功能不全患者中是相同的。 肝病患者的代谢减少。

氟尿嘧啶在6-11岁儿童血浆中的稳态浓度是青少年(12-17岁)的两倍。 青少年血浆中药物的浓度与成年人相似。

药物Fevarin的读数

抑郁症的不同起源;

强迫症。

禁忌

对马来酸氟伏沙明或包含在制剂中的一种赋形剂过敏;

同时给予替扎尼定和MAO抑制剂。

氟伏沙明治疗可以在停止摄入不可逆MAO抑制剂2周后或施用可逆MAO抑制剂后第2天开始。 停用氟伏沙明和任何MAO抑制剂开始治疗之间的间隔至少应为一周。

小心:

肝肾功能不全;

癫痫惊厥,癫痫;

老年人;

有出血倾向的患者(血小板减少症);

怀孕。

不建议用于治疗儿童抑郁症(没有临床经验)。

应用于怀孕和哺乳期

少数观察数据并未显示氟伏沙明对妊娠的不良影响。 潜在风险未知。 在怀孕期间应该小心。 已经描述了在怀孕期间使用氟伏沙明之后的婴儿戒断综合征个体病例。

Fevarin®少量渗透到母乳中。 在这方面,它不能在哺乳期间使用。

副作用

与使用Fevarin®相关的最常见的症状是恶心,有时伴有呕吐。 通常情况下,这种副作用在治疗的前2周内消失。

在临床试验中观察到的一些副作用往往与抑郁症的症状相关,而不是用Fevarin®治疗。

常见:常(1-10%) - 虚弱,头痛,不适。

从心血管系统:经常(1-10%) - 心悸,心动过速; 有时(低于1%) - 体位性低血压。

来自胃肠道:常有(1-10%) - 腹痛,厌食,便秘,腹泻,口干,消化不良; 很少(低于0.1%) - 违反肝功能(肝转氨酶水平升高)。

从中枢神经系统一侧:经常(1-10%) - 紧张,焦虑,激动,头晕,失眠或嗜睡,震颤; 有时(少于1%) - 共济失调,精神错乱,锥体外系疾病,幻觉; 很少(小于0.1%) - 惊厥,躁狂综合征。

从皮肤:经常(1-10%) - 出汗; 有时(少于1%) - 过敏性皮肤反应(皮疹,瘙痒,血管性水肿); 很少(小于0.1%) - 光敏性。

从肌肉骨骼系统:有时(少于1%) - 关节痛,肌痛。

在生殖系统方面:有时(少于1%) - 延迟射精; 很少(小于0.1%)是溢乳。

其他:很少(小于0.1%) - 体重变化; 5-羟色胺能综合征,与精神抑制性恶性综合征相似的病症,低钠血症和抗利尿激素分泌不足的综合征; 非常罕见 - 感觉异常,快乐异常症和味觉异常。

如果停止服用氟伏沙明,您可能会出现戒断症状 - 头晕,感觉异常,头痛,恶心,焦虑(大部分症状轻微且自停)。 随着药物的撤出,建议逐渐减量。

出血性表现 - 瘀斑,紫癜,消化道出血。

相互作用

Fevarin®不能与MAO抑制剂联合使用。

氟伏沙明是细胞色素P450 1A2的有效抑制剂,并且在较小程度上是P450 2C和P450 3A4。 主要通过这些同工酶代谢的药物在与氟伏沙明同时给药的情况下更缓慢地排出并且可能具有更高的血浆浓度。 这对于具有小范围治疗效果的药物尤其重要。 患者需要仔细监测,必要时调整剂量。

氟伏沙明对细胞色素P450 2D6具有最小抑制作用,并且可能不影响非氧化代谢和肾排泄。

细胞色素P450 1A2。 在同时使用Fevarin®的情况下,观察到以前稳定水平的三环类抗抑郁药(氯米帕明,丙咪嗪,阿米替林)和精神安定药(氯氮平,奥氮平)的增加,其主要由细胞色素P450 1A2代谢。 在这方面,可能会建议减少这些药物的剂量。

应密切监测同时服用氟伏沙明和低治疗范围的药物(由他克林,茶碱,美沙酮,美西律)代谢的细胞色素P450 1A2。 如有必要,调整这些药物的用量。

当与华法林组合使用时,血浆中华法林浓度显着增加并且PV增加。

曾有报道单独使用氟伏沙明和甲硫哒嗪治疗心脏毒性。

在专门研究Fevarin®相互作用研究的研究中,施用Fevarin®后普萘洛尔浓度增加。 在这方面,您可以建议在另外预约Fevarin®的情况下减少普萘洛尔的剂量。

在氟伏沙明给药期间,血浆中的咖啡因水平可能增加。 因此,在服用大量含有咖啡因的饮料时,当发生如震颤,心悸,恶心,焦虑,失眠等咖啡因的副作用时,需要在服用氟伏沙明期间减少咖啡因摄入量。

随着氟伏沙明和罗匹尼罗的同时给药,血浆中的血浆浓度可能增加,因此增加发生过量药物的风险。 在这种情况下,建议在氟伏沙明治疗期间监测罗匹尼罗的剂量或降低剂量。

细胞色素P450 2C。 同时服用氟伏沙明和低治疗范围药物并接受细胞色素P450 2C代谢(苯妥英)的患者应密切监测,建议调整这些药物的剂量。

细胞色素P450 3A4。 特非那定,阿司咪唑,西沙必利 - 见“注意事项”。

应密切监测同时服用氟伏沙明和低治疗范围并接受细胞色素P450 3A4代谢的药物(如卡马西平,环孢素),并建议剂量调整。

在同时给予这种苯二氮卓类和氟伏沙明以氧化代谢为三唑仑,咪达唑仑,阿普唑仑和地西泮时,其血浆浓度的增加是可能的。 这些苯二氮卓类药物的用量在服用氟伏沙明时应减少。

Glucuronization。 氟伏沙明不影响血浆中地高辛的浓度。

肾脏排泄。 氟伏沙明不影响血浆中阿替洛尔的浓度。

药效学反应。 氟伏沙明与5-羟色胺能药物(类胰蛋白胨,5-羟色胺再摄取抑制剂),曲马多联合给药时,氟伏沙明的5-羟色胺能效应可能增加(见“注意事项”)。

氟伏沙明与锂药物联合用于治疗对药物治疗反应不佳的严重患者。 锂和色氨酸可能会增加Fevarin®的血清素效应,因此应谨慎使用此组合进行治疗。

同时使用口服抗凝剂和氟伏沙明可能会增加出血风险。 这些患者应该接受医生的监督。

剂量和管理

里面,没有液体,挤了一点水。

萧条。 建议的起始剂量是50或100毫克(一次,晚上)。 建议起始剂量逐渐增加到有效水平。 根据患者对治疗的反应,单独选择有效的每日剂量,通常为100mg。 日剂量可以达到300毫克。 每日剂量超过150毫克应分成几个剂量。 根据世界卫生组织的官方建议,抗抑郁药应在抑郁发作后持续至少6个月。 为防止抑郁症复发,建议每天服用100毫克Fevarin®。

强迫症。 建议每天服用50毫克Fevarin®,剂量为3-4天。 有效的日剂量通常为100至300毫克。 应逐渐增加剂量,直到有效的每日剂量,成人不应超过300毫克。 最多150毫克的剂量可以一次性服用,最好在晚上服用。 建议每日剂量超过150毫克,分为2或3剂。

8岁以上儿童和青少年的剂量:初始 - 每次接待25毫克/天,维护 - 50-200毫克/天。 日剂量不应超过200毫克。 建议将日剂量超过100毫克分为2或3剂。

对该药物有良好的反应,可以单独选择日剂量继续治疗。 如果治疗10周后没有达到改善,应该丢弃氟伏沙明。 到目前为止,还没有系统的研究能够回答氟伏沙明治疗可以使用多久的问题,但是强迫症是慢性的,因此可以认为延长Fevarin®治疗超过10周是可取的在对这种药物反应良好的患者中。 最小有效维持剂量的选择应该小心谨慎地进行。 一些临床医生推荐对药物治疗反应良好的患者采用伴随心理治疗。

治疗患有肝或肾功能不全的患者应在严格的医疗监督下以最低剂量开始治疗。

由于缺乏临床经验,Fevarin®不推荐用于治疗儿童抑郁症。

过量

症状:最具特征的是胃肠道疾病(恶心,呕吐和腹泻),嗜睡和头晕。 此外,还有心血管疾病(心动过速,心动过缓,动脉低血压),肝功能损害,惊厥甚至昏迷的报道。 迄今为止,已收到超过300份关于Févárina®过量服用案例的报告。 一名患者接受的Fevarin®最高记录剂量为12克; 该患者因症状治疗而治愈。 在伴随药物治疗背景下故意过量使用Fyvarin®的病例中观察到更严重的并发症。

治疗方法:洗胃后,应该在服药后尽快进行,以及对症治疗。 另外,建议多次使用活性炭。 强化利尿或透析似乎不合理。 没有特定的解毒剂。

预防措施

在用药物治疗期间,不推荐使用酒精。

在抑郁症患者中,自杀企图通常很可能会持续存在,直到获得足够的缓解。 应监测这类患者。

治疗患有肝或肾功能不全的患者应在严格的医疗监督下开始使用最低有效剂量的Fevarin®。 在极少数情况下,用Fevarin®治疗可导致肝转氨酶水平升高,通常伴随相应的临床症状。 在这些情况下,应该取消Fevarin®。

血糖控制可能受损,特别是在治疗的早期阶段。 您可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。

在处方有癫痫病史的患者时应小心。 避免将Fevarin®用于不稳定性癫痫患者,稳定性癫痫患者应该接受严格的医疗监督。 如果癫痫发作或频率增加,应停用Fevarin®治疗。

描述了与其他5-羟色胺能抗抑郁药和精神安定药联合使用的5-羟色胺能综合征或与恶性精神抑郁综合征相似的情况的发展的罕见病例,其可与氟伏沙明联合使用。 由于这些综合征可能导致潜在的危及生命的状况,表现为体温过高,肌肉僵硬,肌阵挛,自主神经系统不稳定,可能的生命参数快速变化,精神状态的改变,包括烦躁不安,烦躁不安,神志不清,并向谁给药, - 应停用氟伏沙明治疗。 如有必要,应开始适当的治疗。

与使用其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样,在罕见的氟伏沙明给药的情况下,可能发生低钠血症,停药后逆转。 有些病例是由抗利尿激素分泌不足引起的。 在大多数情况下,这些病例在老年患者中观察到。

有报道皮内出血如瘀斑和紫癜,以及使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂观察到的出血性表现(例如消化道出血)。 在老年患者和同时接受血小板功能药物治疗的患者(非典型抗精神病药和吩噻嗪类,许多三环类抗抑郁药,阿司匹林,非甾体类抗炎药)或增加出血风险的药物以及患者中,应谨慎使用这些药物出血和出血倾向(例如血小板减少症患者)。

氟伏沙明联合治疗后,血浆中特非那定,息斯敏或西沙比利的浓度可能增加,增加延长QT间期的风险。 因此,氟伏沙明不应该用这些药物开处方。

在老年患者和年轻患者的治疗中获得的数据表明,在所使用的通常每日剂量之间没有临床上显着的差异。 然而,增加老年患者的剂量应该总是比较慢并且要小心。 Fevarin®可导致心率轻微下降(每分钟2-6次)。

由于缺乏临床经验,Fevarin®不推荐用于治疗儿童抑郁症。

给予健康志愿者150毫克剂量的Fevarin®对驾驶汽车或驾驶汽车的能力没有影响或影响不大。 与此同时,有报道说在药物治疗过程中出现嗜睡。 在这方面,建议在最终确定个体对该药物的反应之前应该注意。

Fevarin的储存条件

在干燥环境中,避免阳光直射,温度不超过20°C

放在儿童接触不到的地方。

阴离子保质期

3年。

不要在包装上印刷的失效日期之后使用。

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