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说明

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使用说明:Ferinject

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剂型:静脉给药方案

活性物质: Feri carboxylmaltosas

ATX

B03AC01氧化铁多麦芽糖复合物

药理组

铁制剂[造血剂的兴奋剂]

鼻科分类(ICD-10)

D50缺铁性贫血:食物缺铁 ; 由于血红蛋白合成和铁代谢的侵犯引起的贫血; 缺铁性贫血; 铁/叶缺乏性贫血; 缺铁性贫血

组成

静脉内给药溶液1 ml

活性物质:羧甲基纤维素钠156-208毫克

(相当于铁含量为50mg)

辅助物质:氢氧化钠/盐酸 - pH 5-7; 注射用水 - 高达1毫升

Ferinject®作为非葡聚糖(非葡聚糖药物)

剂型说明

深棕色的不透明溶液。

药理作用

作用方式 - 补充铁缺乏症,抗贫血。

药效学

用于静脉内施用的溶液Ferinject®包含稳定形式的铁铁,由铁配合物组成,该铁配合物由具有碳水化合物配体的多核氢氧化铁核心组成。 由于复合物的稳定性高,只有非常少量的松散结合的铁(也称为不稳定或游离铁)。 该复合物设计用于为铁输送和铁沉积蛋白质(转铁蛋白和铁蛋白)分别提供受控的回收铁源。 临床研究表明,与摄取的类似物相比,静脉内施用Ferinject®制剂后,铁库的血液学反应和填充发生得更快。

来自放射性标记的Ferinject®制剂的红细胞59Fe和52Fe的使用范围为61至99%。 24天后,缺铁患者注意到放射性标记铁的使用率为91〜99%,而在肾脏发生贫血的患者中,放射性标记铁的使用率为61〜84%。

药代动力学

显示出来自Firinject®的59Fe和52Fe从血液中迅速排出并移动到骨髓中,并沉积在肝脏和脾脏中。

在铁缺乏患者中以100mg至1000mg的剂量单次施用药物后,15分钟后,注射后的1.21小时分别得到37至333mkg / ml的血清C max。 中央室的Vd对应于等离子体的体积(约3升)。

注射或输注后的铁从血浆迅速排出,T1 / 2从7至12小时变化,平均查找药物时间为11至18小时。 肾脏排泄的铁可以忽略不计。

Ferinject的适应症

当口服铁制剂无效或不能使用时,缺铁性贫血。

诊断应通过实验室检查确认。

禁忌症

对羧甲基纤维素铁络合物,羧甲基纤维素的铁溶液或制剂的任何组分的过度敏感性;

与铁缺乏无关的贫血,例如其他小细胞性贫血;

铁超载或铁利用中断的迹象;

14岁以下的儿童

谨慎:在肝功能受损的患者中,只有在对益处和风险之间的关系进行彻底评估后,才能肠胃外给药。 有必要避免在肝功能受损的患者中肠外使用铁,如果用铁超载可加速疾病进程,特别是晚期皮肤卟啉症。 为避免用铁过载,建议仔细监测铁的状态。

没有关于慢性肾脏疾病患者进行血液透析并接受单剂量超过200 mg铁的安全使用的数据。 急性和慢性感染,哮喘,湿疹和特应性过敏必须谨慎使用肠外铁。 建议停止在持续性菌血症患者中使用Ferinject®。 在慢性感染患者中,需要衡量治疗的所有风险和益处,考虑到慢性感染引起的压迫性红细胞生成。

1毫升药物含有高达5.5毫克的钠。 对于钠控制饮食的患者应该考虑这一点。

Ferinject®药物的使用尚未在14岁以下的儿童中进行研究。

适用于怀孕和哺乳

关于在怀孕期间使用药物的数据不存在。 只有在母亲的潜在利益超过胎儿的风险的情况下才能使用怀孕期间的药物。 如果Ferinject®治疗的好处小于对胎儿的潜在风险,建议将治疗限于第二和第三个三个月。

在母乳喂养的母亲中使用这种药物的经验很少。 临床研究表明,母乳中Ferinject®的铁摄入量可以忽略不计(小于1%)。 基于对母乳喂养妇女使用的有限数据,对于母乳喂养的婴儿来说,该药物不太可能是危险的。

副作用

根据临床研究(药物注册前后,药物注册后的安全性研究),副作用。 根据临床研究,在服用羧甲基纤维酸铁(n = 7391)的患者中观察到Ferinject®的副作用总结在表3中。药物患者最常见的副作用是恶心,其频率> 1 / 100,<1/10。

表3

药物的副作用,根据临床研究

频率
经常 (≥1/ 100,<1/10)不常 (≥1/ 1000,<1/100)很少 (≥1/ 10000,<1/1000)
从免疫系统-超敏反应过敏反应
从代谢和营养的一边低磷血症--
从神经系统头痛,眩晕感觉异常,味觉变态-
从心底-心动过速-
从船的一边将血液赶到脸上,增加血压降血压-
在呼吸系统的一部分,胸部和纵隔的器官-呼吸困难-
从胃肠道恶心呕吐,消化不良,腹痛,便秘,腹泻
从皮肤和皮下组织-皮肤瘙痒,荨麻疹,红斑,皮疹1-
肌肉骨骼系统和结缔组织-肌痛,背痛,关节疼痛,四肢疼痛,肌肉痉挛-
在治疗部位的一般障碍和病症注射/输注区域的反应2发热,虚弱,胸痛,周围肿胀,疼痛,发冷病态
实验室和仪器数据增加ALT水平ALT,AST,GGT,LDH在血液中的活动增加,血液中的AF-
1包括以下优选术语:皮疹(这种不需要的药物反应的个体频率被评估为不频繁)和红斑疹,全身性黄斑,斑丘疹斑痣(所有不期望的药物反应的个体频率估计为罕见)。2包括以下优选术语:注射/输注部位的疼痛,血肿,皮肤变色,外渗,刺激(所有不期望的药物反应的个体频率估计不频繁)和感觉异常(不想要的药物反应的个体频率为估计是罕见的)。 自发上市报告的副作用作为使用Ferinject®的上市后控制的一部分,观察到表4中记载的副作用

表 4

自发上市报告

系统或器官常见症状1
从神经系统意识丧失和眩晕
精神障碍焦虑
从心脏和血管的一侧昏厥,昏厥状态
从皮肤和皮下组织血管性水肿,皮炎,面部苍白和肿胀
在呼吸系统的一部分,胸腔和纵隔的器官支气管痉挛
在治疗部位的一般障碍和病症流感样疾病
1频率没有定义,因为在上市后研究中服用药物的患者总数不能准确建立。 相互作用除了铁的任何其他肠胃外制剂之外,Ferinject®还可以同时使用铁制剂进行吸收,减少GASTROINTESTINAL TRACT的铁吸收。 因此,必要时,口服铁疗法应不迟于最后一次注射Ferinject®后5天开始。

药物相容性:Firinject®仅与0.9%氯化钠溶液相容。 由于存在沉淀和/或相互作用的潜在风险,因此不应使用其他静脉溶液和药物。

给药和管理

IV-流或滴(输注),并通过直接注入透析系统的静脉部分。

使用前,请检查小瓶是否有沉积物和损坏。 您只能使用不含沉淀物的均匀溶液。

Ferinject®应用于需要设备的部门,以便在发生过敏反应时提供紧急医疗服务。 在每次施用羧甲基硬脂酸酯的三价铁溶液后,每个患者应观察超敏反应的体征或症状至少30分钟(参见“具体指导”)。

静脉输注:可以最多单剂量静脉注射(infuzionno),最多1000 mg铁(最大20 mg铁/ kg)。 您每周不能超过1次静脉滴注1000毫克铁(20毫升Ferinject®)。 在输注之前,必须用无菌0.9%氯化钠溶液稀释Ferinject®制剂,以表1所示的比例进行注射。

表格1

关于Ferinject®稀释注射液的指导

Ferinject®, ml铁 , 毫克无菌0.9%氯化钠溶液注射液,ml1最小给药时间,最小
> 2到4> 100到20050-
> 4到10> 200〜5001006
> 10到20> 500〜100025015
1为了保持药物的稳定性,不允许稀释至浓度小于2mg铁/毫升(不考虑该溶液的体积)。注射:可以静脉内注射Ferinject®每天剂量高达4毫升(200毫克铁),但不超过每周3次。 铁的累积剂量的测定:用羧甲基纤维素铁替代铁存储的累积剂量是根据患者体重和Hb水平确定的,不应超过。 当确定铁的累积剂量时,应使用下表2。表2

基于患者体重和Hb水平的铁的累积剂量

Hb, g / dl患者体重35〜70公斤患者体重≥70公斤
<101500毫克2000毫克
≥101000毫克1500毫克

注意:体重不足35 kg的患者不得超过500 mg铁的累积剂量。

在确定体重过多患者中需要铁的时候,应该以体重和体重的正常比例为基础。

给予Hb≥14g / dl的患者给予初始剂量500 mg的铁,并在进一步给药前检查铁含量。

补货后,应定期评估铁水平均值,维持在适当水平。

最大耐受性单次剂量:单剂量的药物每天不应超过1000毫克铁(20毫升)或每1公斤20毫克铁(0.4毫升)。 1000毫克铁(20毫升)的剂量不能每周施用一次以上。

使用该药物需要血液透析的慢性肾脏疾病。 在需要血液透析的慢性肾脏疾病患者中,不得超过200 mg的最大日剂量

过量

引入药物Ferinject®超过身体要求的量可能导致铁过载,这表现为含有含铁血症的症状。 确定铁代谢指标为血清铁蛋白和转铁蛋白饱和百分比有助于诊断身体过多的铁沉积。 如果发生铁积聚,则应按照标准医疗实践进行治疗,例如,可以考虑使用螯合剂进行铁结合。

特别说明

该药物不应用于IM或SC管理。

每瓶Ferinject®仅供一次性使用。

药物Ferinject®仅应给予那些通过适当的实验室资料证实贫血诊断的患者。

非肠道给药的铁制剂可引起过敏反应,包括过敏性反应,其可能是致命的,适当的手段应可用于心肺复苏。 如果在使用药物期间发生超敏反应或不耐受症状,则必须立即停止治疗。

此外,在先前并发注射任何肠外铁配合物之后,已经报道过敏反应,包括。 羧甲基纤维素铁。 在每次给予三氯化铁羧甲基化钠溶液后,应至少监测每位患者的不良反应发生至少30分钟。

应注意IV给药药物以防止药物渗入环绕区域,这可能导致皮肤刺激,并可能在引入棕色时将组织长期染色。 当药物渗透到周围空间时,药物应立即停药。

对车辆驾驶能力的影响机制。 没有关于药物对驾驶车辆和机制的能力的影响的数据。 然而,一些副作用(如眩晕,昏厥,预期等)可能会影响驾驶车辆和机制的能力。 报告这些副作用的患者应告知不要驾驶车辆和机制,直到症状完全消失。

发行表格

用于静脉内给药的溶液:50毫克/毫升:透明无色玻璃瓶(I型,欧洲药典),用氯丁基橡胶塞和带有塑料插入物的卷曲铝盖密封,每个2或10毫升; 1 fl。 2或10毫升纸板包装,2 fl。 10毫升在一个纸板束的塑料托盘中,5毫升。 在纸板束中的塑料托盘支架中2毫升或10毫升。

制造商

生产质量控制的公司:Vifor(International)Inc. Rehenhstrasse,37,SN-9014,Art。 加仑,瑞士。

Vifor(International)Inc. Rechenstrasse 37,CH-9014,St. Gallen,Switzerland。

BIPSO GmbH,Robert-Gervig-Straße4,78224,Singen,Germany。

GP Grenzach Productions GmbH,Emil-Barell-Strasse 7,79639,Grenzach-Wilen,Germany。

Aidi Biology GmbH,Am Pharmapark,06861,Dessau-Rosslau,Germany。

IDT Biologika GmbH,Am Pharmapark,06861,Dessau-Roslau,Germany。

消费者的要求应发送到武田武装:119048,莫斯科的地址

药房供应条件

处方。

药物的储存条件

在不高于30℃的温度下,在原包装中(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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