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说明

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活性物质左炔诺孕酮

适应症

内。 妇女紧急事后避孕(经过无保护的性交或使用避孕方法的不可靠之后)。

军事技术合作 避孕(长期),特发性月经过多,预防雌激素替代治疗期间子宫内膜增生。

禁忌

内。 对左炔诺孕酮的超敏反应; 严重肝功能损害; 怀孕(包括据称); 母乳喂养期 年龄至16岁。

军事技术合作 怀孕或怀疑; 盆腔器官存在或复发性炎症性疾病; 泌尿生殖道下部感染; 产后子宫内膜炎 过去3个月内的化脓流产; 宫颈炎; 伴随感染易感性增加的疾病; 宫颈发育不良; 子宫或宫颈恶性肿瘤; 孕激素依赖性肿瘤,包括 乳腺癌 不良病因的病理性子宫出血; 子宫先天性或获得性异常,包括 纤维瘤导致子宫腔变形; 急性疾病或肝肿瘤; 对左炔诺孕酮的超敏反应。

在65岁以上的女性中,尚未对VTS中使用左炔诺孕酮进行研究,因此不推荐用于这类患者。

怀孕和哺乳期

怀孕期间不应服用左炔诺孕酮。 如果怀孕是在接受背景下发展的,那么根据现有数据,左炔诺孕酮对胎儿的不利影响是不可预期的。

VTS。 在VTS中使用左炔诺孕酮在怀孕或怀疑中是禁忌的。 已经建立含有左炔诺孕酮的VTS的妇女怀孕是一种非常罕见的现象。 但如果子宫腔内有VTS损失,女性不再受到怀孕保护,在咨询医生之前应使用其他避孕方法。

在VTS应用左炔诺孕酮期间,一些女性没有月经出血。 没有月经不一定是怀孕的迹象。 如果一个女人没有月经,同时有其他怀孕的迹象(恶心,疲劳,乳腺压痛),那么你需要看医生检查和进行妊娠试验。

如果妇女在应用左炔诺孕酮期间发生怀孕,作为军事技术合作的一部分,建议您去除VTS,因为任何遗留的宫内避孕药物会增加自然流产,感染或早产的风险。 清除HHV或子宫发声会导致自然流产。 如果不可能轻轻地清除子宫内避孕药,应该讨论药物流产的可行性。 如果一个女人想要怀孕,VTS不能被去除,那么应该告诉病人这些风险,特别是在妊娠中期可能有脓毒症流产的风险,产后脓性败血症可能会由于败血症而复杂化,脓毒性休克和死亡以及可能的后果儿童早产。

在这种情况下,应仔细监测怀孕过程。 有必要排除异位妊娠。 应该告诉她,她应该告诉医生所有的症状,让她怀孕并发症,特别是下腹部的痉挛性疼痛,出血或血液从阴道排出出现,身体上升温度。 VTS中的左炔诺孕酮被释放到子宫腔中。 这意味着胎儿暴露于相对较高的局部浓度的激素,尽管通过血液和胎盘,激素进入少量。 由于子宫内应用和激素的局部作用,有必要考虑到对胎儿的病毒效果的可能性。 由于左炔诺孕酮在VTS中具有较高的避孕功效,与使用怀孕结局相关的临床经验有限。 然而,应该通知一名妇女,目前没有证据表明在交付前继续怀孕,维生素V在VTS中使用左炔诺孕酮引起的先天性功能障碍。

左炔诺孕酮渗入母乳。 服用后,母乳喂养应停止24小时。

VTS。 使用左炔诺孕酮作为VTS的一部分时,母乳喂养儿童不禁忌。 在母乳喂养期间约0.1%左炔诺孕酮的剂量可以进入婴儿的身体。 然而,在VTS安装后,他不太可能对婴儿的剂量释放到子宫内。

相信在出生后6周内使用左炔诺孕酮在VTS中对儿童的生长和发育没有有害影响。 用gestagens进行单一疗法不会影响母乳的数量和质量。 有报道说,在泌乳期间,在VTS中使用左炔诺孕酮的妇女子宫出血罕见病例。

生育。 去除VTS后,妇女的生殖力得到恢复。

副作用

服用左炔诺孕酮后副作用频率(PD):经常(≥1/ 10); 通常(≥1/ 100,<1/10)。

经常 - 恶心,疲劳,腹痛,无环斑(出血)。

经常 - 呕吐,腹泻,头晕,头痛,乳房压痛,乳房紧张,痛经,月经量大,月经延迟(不超过5-7天,如果月经不发生较长时间,应排除怀孕)。 过敏反应是可能的:荨麻疹,皮疹,瘙痒,脸部肿胀。

VTS。 在大多数妇女中,安装含有左炔诺孕酮的VTS后,循环出血的特征发生变化。 在使用的头90天内,22%的女性出现出血持续时间增加,67%的女性出现不规律出血,这些事件的发生率分别下降到3%和19% VTS使用第一年的结束。 同时,在使用前90天内,11%的患者闭经发展为0%,罕见出血。 到第一年申请结束时,这些现象的频率分别提高到16%和57%。

当左炔诺孕酮与大多数女性的长期雌激素替代疗法结合使用时,在使用的第一年内,循环性出血逐渐停止。

以下是使用左炔诺孕酮作为军事技术合作的一部分报告的PD发生率的数据。 PD发生的频率:很多(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100,<1/10); 不频繁(≥1/ 1000,<1/100); 很少(≥1/ 10000,<1/1000); 频率未知 PD由根据MedDRA的器官系统的类别表示。 根据适应症避孕和特发性月经过多症,参加了5,091名妇女的临床试验,频率数据反映了左炔诺孕酮在军事技术合作临床试验中的临床发生率。

在VTS中左炔诺孕酮的临床试验中报道的PD(雌激素替代治疗中预防子宫内膜增生症(涉及514名妇女))以相同的频率观察到,除了星号(*,** )。

免疫系统的一部分:频率是未知的 - 对左炔诺孕酮的超敏反应,包括皮疹,荨麻疹和血管性水肿。

从心灵的一面:经常 - 郁闷的心情,抑郁症。

从神经系统:很经常 - 头痛; 经常偏头痛

从消化道:经常 - 腹部疼痛,盆腔疼痛; 经常 - 恶心。

从皮肤和皮下组织:经常 - 痤疮,多毛症; 不经常 - 脱发,瘙痒,湿疹。

从骨软骨系统和结缔组织:经常疼痛**。

在生殖系统和乳腺部分:经常 - 血液流失量的变化,包括出血强度的增加和减少,斑点发现,月经过多,外阴阴道炎*,从生殖道排出*; 通常 - 盆腔感染,卵巢囊肿,痛经,乳腺疼痛**,乳腺充血,VTS(全部或部分)的驱逐; 很少穿孔子宫(包括穿孔)。

检查结果:频率未知 - 血压升高。

*通常根据预防雌激素替代治疗期间子宫内膜增生的指示。

**根据预防雌激素替代治疗期间子宫内膜增生症的指示很多。

为了描述具体的反应,它们的同义词和相关联状态,在大多数情况下,使用与MedDRA相对应的术语。

预防措施

食入

左炔诺孕酮应专门用于紧急避孕。 不建议在一次月经周期内复发。

应尽快服用左炔诺孕酮,但不得晚于无保护性交后72小时。 紧急避孕与延迟使用的效果显着降低。

左炔诺孕酮不能代替使用永久性避孕方法。 在大多数情况下,它不影响月经周期的性质。 然而,可能发生非周期性出血,月经可能延迟数天。 如果延缓月经5-7天,改变其性质(微量或大量排出),则必须排除怀孕。 下腹部疼痛的出现,昏厥可表示异位(异位)怀孕。

在16岁以下的青少年中,只有特殊情况(包括强奸)才能使用左炔诺孕酮,只有在咨询妇科医生后才能使用左炔诺孕酮。 紧急避孕后,建议再次咨询妇科医生。

在胃肠道疾病(胃肠道)(如克罗恩病)以及体重过大的妇女中,左炔诺孕酮的疗效可能会降低。

在肝或胆管疾病妇女中应谨慎使用左炔诺孕酮,具有盆腔炎或异位妊娠史,具有遗传性或获得性血栓形成倾向。

应用VTS时

在安装含有左炔诺孕酮的VTS之前,有必要排除子宫内膜中的病理过程,因为在使用的头几个月,常常会出现不规律的出血/斑点。 此外,在继续使用左炔诺孕酮作为先前为避孕建立的VTS的一部分的女性中,在雌激素替代治疗开始后的出血事件中,有必要排除子宫内膜中的病理过程。 在长期治疗期间出现不规则出血时,也必须采取适当的诊断措施。

作为VTS一部分的左炔诺孕酮不用于postcoital避孕。

在先天性或获得性瓣膜性心脏缺陷的妇女中,应谨慎使用左炔诺孕酮,同时考虑到败血性心内膜炎的风险。 安装或取出VTS时,为了预防目的,这些患者应该服用抗生素。

低剂量左炔诺孕酮可影响葡萄糖耐量,因此应在VTS中使用左炔诺孕酮的糖尿病妇女定期监测其在血浆中的浓度。 一般来说,不需要更换降血糖药物的剂量。

息肉病或子宫内膜癌的一些表现可被不规则出血掩盖。 在这种情况下,需要进行额外的检查来澄清诊断。

作为军事技术合作的一部分的左炔诺孕酮不适用于首选的手段,无论是对于年轻的,以前不悔改的妇女,还是适用于绝经后妇女,子宫明显萎缩。

现有数据表明,在VTS中使用左炔诺孕酮不会增加绝经后妇女50岁以下乳腺癌的风险。 由于根据雌激素替代治疗期间子宫内膜增生预防的指示,在研究该药物期间获得的数据有限,不能证实或反驳乳腺癌用于该指征的风险。

低血压和闭经。 育龄妇女的轻度和闭经逐渐发展,大约分别在VTS中第一年应用左炔诺孕酮的57%和16%的病例中。 如果在上一期开始后的第6周内没有月经,则应排除怀孕。 如果没有其他怀孕迹象,则不需要重复的怀孕妊娠试验。

当VTS中的左炔诺孕酮与连续制剂中的雌激素替代疗法结合使用时,大多数妇女在第一年逐渐发展为闭经。

骨盆器官炎症性疾病(PID)。 导体管有助于在安装期间保护含有左炔诺孕酮的VTS免受感染,并且用于引入VTS的装置是专门设计的,以最小化感染的风险。 使用VTS的患者的PID通常指性传播疾病。 已经确定,多个性伴侣的存在是PID的风险因素。 PID可以产生严重后果:能够破坏生殖功能,增加异位妊娠的风险。

与其他妇科或外科手术一样,VTS安装后可发展严重的感染或败血症(包括A型链球菌败血症),尽管这极少发生。

由于复发性子宫内膜炎或PID,以及严重或急性感染耐药几天,应该除去含有左炔诺孕酮的VTS。 如果一个女人在下腹部持续疼痛,发冷,发热,与性交相关的疼痛(性交痛),阴道长时间或大量出血/出血,阴道分泌物的性质已经改变,您应立即咨询医生。 严重的疼痛或发烧,出现在安装VTS后不久,可能表明存在严重的感染,必须立即对待。 即使只有个别症状表明感染的可能性,细菌学研究和监测也被指出。

开除。 部分或完全驱赶任何VTS - 出血和疼痛的迹象。 月经期间子宫肌肉的收缩有时导致VTS的移位,甚至导致子宫的驱逐,从而导致避孕效果的终结。 部分驱赶可能降低含有左炔诺孕酮的VTS的有效性。 由于左氧氟孕酮在VTS中减少月经失血,其增加可能表示驱逐VTS。 建议女士用手指检查线,例如淋浴时。 如果一名妇女已经发现VTS有流离失所或者失踪的迹象,或者没有摸索线索,应避免性交或其他避孕方法,并尽快咨询医生。

如果子宫腔中的位置不正确,则应将VTS移除。 同时,可以安装一个新的系统。

穿孔和渗透。 子宫体或子宫颈的穿孔或穿透很少发生,主要是在安装过程中,可能降低左炔诺孕酮在VTS中的疗效。 在这些情况下,系统应该被删除。 如果延迟诊断穿孔和VTS迁移,可能会发生并发症如粘连,腹膜炎,肠梗阻,肠穿孔,脓肿或相邻内脏器官的侵蚀。 母乳喂养妇女子宫穿孔的风险增加。 出生后安装VTS和子宫固定弯曲的女性有可能增加穿孔的风险。

异位妊娠 在接受输卵管手术或盆腔感染的病史中,异位(异位)怀孕妇女的异位妊娠风险较高。 在腹痛的情况下,应考虑异位妊娠的可能性,特别是如果结合月经停止或闭经妇开始出血。 当使用含有左炔诺孕酮的VTS时,异位妊娠的频率约为0.1%。 使用这种药物的妇女宫外孕的绝对风险很低。 然而,如果怀孕了含有左炔诺孕酮的已建立VTS的女性,则异位妊娠的相对概率较高。

线程丢失 如果在子宫颈区域不能检测到用于去除VTS的股线的妇科检查,则应排除怀孕。 螺纹可以被吸入子宫腔或子宫颈管,并在另一次月经期后再次变得可见。 如果怀孕被排除在外,通常可以通过使用适当的仪器仔细探测来确定股线的位置。 如果不可能检测细丝,可能发生HH从子宫腔的排出。 要确定系统的正确位置,可以使用超声波。 如果不可用或不成功,则使用X射线研究来确定VTS的本地化。

卵巢囊肿。 由于左炔诺孕酮在VTS中的避孕作用主要是由于其局部作用,在育龄期的妇女中,通常观察到具有卵泡破裂的排卵周期。 有时卵泡闭锁延迟,发育可能持续。 这种扩大的卵泡在临床上不可能与卵巢囊肿区分开来。 关于卵巢囊肿作为不良反应报道在约7%的使用含有左炔诺孕酮的VTS的妇女中。 在大多数情况下,这些卵泡不会引起任何症状,尽管有时它们伴有下腹部的疼痛或性交时的疼痛。

通常情况下,卵巢囊肿自身消失2-3个月。 如果没有发生这种情况,建议继续使用超声波监测,以及提供医疗和诊断措施。 在极少数情况下,有必要诉诸外科手术。

在VTS中使用左炔诺孕酮和雌激素替代疗法。 当使用左炔诺孕酮作为VTS与雌激素组合的一部分时,必须考虑使用相应雌激素的说明书中指定的信息。

对驾驶车辆和工作机制的能力的影响。 左炔诺孕酮对驾驶车辆和使用机制的能力的影响尚未得到研究。 在头晕发作的情况下,有必要不要驾驶车辆,并且需要加强注意力和心理运动反应速度的机制。

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