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说明

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使用说明:Empegfilgrastimum

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药物的商品名称 - 聚乙二醇化的重组粒细胞人类集落刺激因子,Ekstimiya

物质的拉丁名称Empegfilgrastimum

Empegfilgrastim(Empegfilgrastimi)

化学名称

[1-(N- {4- [ω-甲氧基聚(氧乙烯)]丁基} -L-甲硫氨酸)]人粒细胞集落刺激因子(pluripoetin)

药理组:

造血刺激者

鼻科分类(ICD-10)

C80恶性肿瘤无特异性定位:恶性肿瘤; 恶性肿瘤 不同定位的恶性肿瘤; 恶性肿瘤; 伊顿 - 兰伯特综合征 局部流行的恶性肿瘤形式; 转移性腹水 转移性腹水 肿瘤小脑变性 遗传性癌症; 转移性肿瘤; 癌症腹水 实体瘤

D72.8.0 *白细胞减少:自身免疫性中性粒细胞减少症; 先天性嗜中性粒细胞减少症 粒细胞减少症 特发性和药物性白细胞减少; 特发性中性粒细胞减少症 白细胞减少症; 白细胞减少 放射治疗白细胞减少 放射性白细胞减少症 遗传性中性粒细胞减少症 艾滋病患者的中性粒细胞减少症 定期中性粒细胞减少 放射性白细胞减少症 持续性中性粒细胞减少症 发热性中性粒细胞减少症 两期血细胞减少 放射性血细胞减少 中性粒细胞减少是循环的

Z51.1肿瘤化疗:由细胞浸润引起的膀胱炎出血; 细胞毒性的尿毒性

物质特性Empegfilgrastimum

白细胞生成刺激物 Empagfilgrastim是一种分子质量为30kDa的共聚物非格司亭缀合物(重组人粒细胞集落刺激因子,rhG-CSF),其分子质量为30kDa,由于肾清除率降低,延长效应。

药理

模式行动 - 造血。

药效学

Empagfilgrastim结合G-CSF受体,如非格司亭和pegfilgrastim。 与非格司亭相似,empagfilgrastim调节中性粒细胞从骨髓的形成和释放,显着增加外周血中24小时内具有正常或增加的功能活性(趋化性和吞噬作用)的嗜中性粒细胞数量,并导致其数量略有增加单核细胞和/或淋巴细胞。

根据临床研究,已经确定,在每次循环骨髓抑制性细胞毒性治疗之后,单次输注embagfilgrastim将无效格列本药每日施用的4级中性粒细胞减少的持续时间减少约2倍。 发热性嗜中性粒细胞减少症的发生率与接受每日非格拉司他治疗的患者组的频率相当。 化疗后单次给予伊曲他汀和非格司亭治疗的中性粒细胞减少的总频率在第一个周期是相当的,在随后的周期中,每个周期都有明显的降低帝格列斯霉素组的中性粒细胞减少的频率,非格司亭组。

药代动力学

抽吸。 在健康志愿者中,在单剂量的多种剂量的empagfilgrastim(3-9mg)C max后,平均36-48小时获得血液中的脊髓灰质炎。 在接受多西紫杉醇和多柔比星联合化疗的乳腺癌患者中,在化疗的第一周期中,以7.5mg C max的剂量单次输注帝格列酮治疗后,平均获得了192.143.6pg / ml的平均值血液平均61小时,T1 / 2为78小时。

分配。 骨髓抑制化疗后中性粒细胞减少期维持血清中帝格列酮的浓度。 在7.5mg单次施用后,AUC0-∞对葛根草药的平均全身暴露为27,718,704 pgh / ml。

排泄。 Empagfilgrastima排泄是非线性的,剂量依赖性的,可饱和的。 清关主要由嗜中性粒细胞进行。 根据清除的自我调节机制,与化学疗法相关的嗜中性粒细胞数量短暂减少,并在开始恢复中性粒细胞后迅速降低帝格列酮的血清浓度。 在多西紫杉醇和多柔比星组合接受化疗的乳腺癌患者中,在单次注射7.5mg帝格列斯汀后的化疗的第一周期中,清除率为368.8ml /(hkg),消除常数为0, 0087 h-1。

特殊病人组的药代动力学

迄今为止,还没有研究过特发性患者(肾功能不全,肝功能不全患者,儿童和老年患者)的葛根草药的药代动力学。

肝肾功能受损的患者 由于神经胶质瘤的排泄机制与肾脏或肝脏无关(排泄主要由嗜中性粒细胞进行),因此不会对这些器官功能受损的患者的性质发生变化。

儿童和晚期患者。 关于在儿童或老年患者(超过65岁)使用empagfilgrastim的数据不可用。

物质的应用Empegfilgrastimum

为了减少中性粒细胞减少的持续时间,发热性嗜中性粒细胞减少的频率和发热性中性粒细胞减少症的感染,用恶性肿瘤进行细胞抑制治疗。

禁忌症

对使用大肠杆菌,非格司亭,恩格拉斯特氏菌,pegfilgrastimu,聚乙二醇化蛋白质获得的蛋白质过敏; 慢性粒细胞白血病和骨髓增生异常综合征中的中性粒细胞减少症; 急性白血病 增加细胞毒性化疗剂量高于给药方案中确定的剂量; 同时给予细胞毒性化疗和放疗; 怀孕期和母乳喂养期; 年龄18岁

限制

骨髓性恶性和恶化性疾病(包括急性骨髓性白血病从头和次要); 结合高剂量化疗; 镰状细胞性贫血。

怀孕和哺乳的应用

孕妇研究尚未进行。 影响胚胎或人胎儿的潜在风险是未知的。

哺乳期妇女研究尚未进行,因此在母乳喂养期间不要使用empagfilgrastim。

物质的副作用Empegfilgrastimum

为了评估不良事件的发生率,根据世卫组织的建议使用分类:常常(≥10%); 通常(≥1%和<10%); 不常(≥0.1%和<1%); 很少(≥0.01%和<0.1%); 很少(<0.01%)。

以下列出了在细胞毒化学化疗后接受葛根青蒿素治疗的患者和健康志愿者中作为临床试验的一部分报告的不良事件。 绝大多数不良事件是由于主要的恶性疾病或细胞毒性化学疗法,并且与使用帝格列酮治疗无关。

传染病和寄生虫病:常常是急性呼吸道病毒感染。

部分血液和淋巴系统:常常是贫血,血小板减少症,白细胞增多症,嗜中性粒细胞增多症,淋巴细胞增多症,白细胞减少症,嗜中性白细胞减少症和淋巴细胞减少症; 经常发热性中性粒细胞减少症。

白细胞减少,中性粒细胞减少,淋巴细胞减少症和发热性嗜中性白细胞减少症可能与所用化疗药物有关。 在健康志愿者中记录了健康的脾脏扩大病例。

神经系统:经常头痛,眩晕,感觉异常,感觉神经病变。

从视觉器官的一边:经常 - 流泪。

从心脏:经常心动过速,心律失常。

从血管侧:经常动脉低血压和高血压,静脉炎。

从呼吸系统,胸部和纵隔:经常咳嗽,鼻粘膜干燥。

从胃肠道:很经常 - 恶心,腹泻; 经常 - 口腔炎,呕吐,腹痛,消化不良,便秘,痔疮,瘙痒,牙龈瘙痒,食欲不振。

从肝和胆道:经常 - 总胆红素增加,AST,ALT,APF,LDH增加; 通常 - 增加GGTP,右侧软骨中的疼痛,肝毒性。

皮肤和皮下组织:经常 - 脱发; 经常 - 脸部皮肤干燥,脸部皮肤潮红,皮肤发痒,指甲变化。

肌肉骨骼系统和结缔组织:经常 - 关节痛,神经痛; 经常 - 肌痛,背痛,四肢疼痛。

眼痛和关节痛是G-CSF制剂的不良反应。 一般来说,他们是弱者或中度的,并且阻止自己。

从肾脏和尿路的一侧:很经常 - 超肌酸酐血症; 通常 - 尿素水平升高,蛋白尿,细菌尿,白细胞减少。

从生殖器和乳房:经常 - 乳房区疼痛,子宫出血。

注射部位的一般疾病和病症:经常发热,乏力,乏力; 经常 - 局部反应(注射部位皮肤潮红),水肿,虚弱,流感样综合征,淋巴结肿大。

实验室和器械数据:经常是高血糖症,高胆红素血症,高钾血症,高血钙症; 高钠血症高尿酸血症。

相互作用

尚未进行针对特定相互作用或代谢的研究。

由于帝格列斯特姆主要由嗜中性粒细胞排泄,即借助与大多数药物的代谢途径不相交的特异性机制,药物相互作用的概率似乎很小。

细胞毒性化疗

由于快速分裂骨髓细胞与细胞毒性治疗的可能敏感性,在给药细胞毒性化学治疗剂后24小时应给予empagfilgrastim。

与其他造血生长因子和细胞抑制剂的相互作用是未知的。

已知锂增强嗜中性粒细胞的释放。 尽管与非格司亭或pegfilgrastim没有证明与锂的药效学相互作用,但在使用帝格列斯汀时应考虑其可行性。

对于使用与延迟性骨髓抑制相关的化疗药物(如亚硝基脲衍生物)的患者,对empagfilgrastim的安全性和有效性的评估尚未得到实施。

暂时与其他药物相互作用的迹象并不固定。

过量

在人类中研究的帝加格雷司他的最大剂量为9mg一次。

症状:在健康志愿者中使用empagfilgrastim 9mg,头痛,肌痛,背痛,血小板减少症,高胆红素血症,高尿酸血症,高血糖症,ACT,AP,hypoagraemia,hypochloraemia增加。

所有不希望的事件,无论是单独使用还是应用症状治疗(头痛,肌痛,关节痛,使用NSAIDs的骨痛)都不会产生后果。 因此,使用过量的不良现象与使用推荐剂量的药物时的现象没有区别。

empagfilgrastim的剂量超过9毫克的安全性尚未研究。 随着更高剂量的empegilgrastima的引入,我们可以预期所描述的不良现象,高白细胞增多和ricochet中性粒细胞减少症的发展的增加。

管理路线

SC。

物质的注意事项Empegfilgrastimum

只有在具有使用G-CSF经验的医生的监督下,才能使用empagfilgrastim进行治疗,前提是必要的诊断功能可用。

Empagfilgrastim不应在使用细胞毒性化疗药物之前,之后和不足24小时内使用。 超过5109 / L的白细胞总数增加,有必要取消empagfilgrastim的计划引进。

用于特殊病人群体

儿童:没有关于在18岁以下的儿童和青少年使用empagfilgrastim的建议(数据不足)。

患有肾/肝功能不全的患者:不需要剂量调整。

G-CSF刺激内皮细胞,并可以加速骨髓细胞的生长,包括恶性细胞和一些非骨髓细胞的体外生长。

Empagfilgrastim不应用于骨髓增生异常综合征,慢性骨髓性白血病,继发性急性骨髓性白血病,因为它们在这些患者组中的安全性和有效性尚未评估。 慢性骨髓性白血病与急性骨髓性白血病之间的细胞转化特别仔细的鉴别诊断。

对于急性骨髓性白血病患者的安全性和疗效尚未研究。

empagfilgrastim在接受高剂量化疗的患者中的安全性和疗效尚未得到研究。

咳嗽,发热和气短,加上放射影像浸润性变化,肺功能受损,嗜中性粒细胞数量的增加可能成为成人呼吸窘迫综合征的症状。 在这种情况下,由医生酌情决定,应该取消empagfilastast,并对其进行适当的治疗。

记录给予聚乙二醇化非格司亭制剂后脾脏破裂的罕见病例,有一些致命结局,因此有必要借助于仪器检查(超声)来仔细监测脾脏的大小。 在腹部左上部和/或左肩上部疼痛的患者应该可以脾脏脾肿大或破裂。

单药治疗empagfilgrastimom不排除血小板减少症和贫血的发展,继续使用全剂量的骨髓抑制化疗。 建议定期确定血小板数和血细胞比容。

Empagfilgrastim不应该用于增加细胞毒性化疗的剂量高于给药方案中确定的剂量。

镰状细胞性贫血的发生与镰状细胞性贫血患者的聚乙二醇化非格拉司他治疗相关。 只有在认真评估潜在的风险和益处后,才能谨慎使用empagfilarastim治疗镰状细胞性贫血患者。 在接受empagfilgrastim的患者中观察到单一白细胞增多症的病例为100109 / l或更高。 这种现象是临时性的,通常在根据其药效学作用施用帝格列酮后24-48小时观察。 没有描述与这种白细胞增多直接相关的任何副作用。

empagglilgrastim在患者外周血干细胞动员中的安全性和疗效尚未得到适当评估。 随着生长因子对治疗的响应,骨髓造血活性的增加导致了骨骼可视化的短暂的积极变化,在解释结果时应予以考虑。

对驾驶车辆和机制的能力的影响。 考虑到empagfilgrastim可能的副作用,在治疗期间驾驶车辆和进行需要高度关注的工作时,患者应小心。

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