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说明

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使用说明:Egitromb

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剂型:薄膜包衣片

活性物质:氯吡格雷

ATX

B01AC04氯吡格雷

药理组

抗聚集剂

疾病分类(ICD-10)

I20.0不稳定性心绞痛: heberden病; 心绞痛; 心绞痛的攻击; 复发性心绞痛; 自发性心绞痛; 稳定型心绞痛; 心绞痛 心绞痛进展; 心绞痛混合; 心绞痛自发; 稳定型心绞痛; 慢性稳定性心绞痛;心绞痛综合征X.

I21急性心肌梗死:急性期心肌梗死 ; 急性心肌梗塞; 心肌梗死伴病理Q波和无; 心肌梗死伴有心源性休克; 梗死左心室; 透壁心肌梗死; 心肌梗死(肾内膜下); 网膜心肌梗死; 心内膜心肌梗死; 急性期心肌梗死; 急性心肌梗死;亚急性期心肌梗死; 亚急性期心肌梗死; 冠状动脉(动脉)的血栓形成; 威胁性心肌梗死; 心肌梗死无Q波

I24.9急性缺血性心脏病,未指明:冠心病; 冠状动脉功能不全; 急性冠脉功能不全; 急性冠状动脉综合征

I48心房颤动和扑动:永久性房性快速性心律失常; 心房扑动或眨眼时缓解频率; 心房颤动; 心房颤动和扑动的发作; 心房颤动发作; 阵发性房颤; 心房早搏; Tahiaritmicheskoy心房颤动; Tahisistolichesheskoy心房颤动; 耳廓扑 威胁生命的心室纤颤; 心房颤动; 慢性心房颤动; 室上性心律失常; 阵发性房颤和扑动; 阵发性纤维性颤动 心房早搏

I63脑梗死:缺血性中风; 缺血性脑疾病; 缺血性中风; 缺血性中风及其后果; 缺血性脑卒中; 缺血性脑血管意外; 缺血性脑损伤; 缺血性脑损伤; 缺血性病症; 脑缺血; 急性缺氧脑; 急性脑缺血;急性缺血性脑血管意外; 急性脑梗死; 急性缺血性卒中; 缺血性卒中急性期; 局灶性脑缺血; 缺血性中风; 复发性卒中; Morgagni-Adams-Stokes综合征; 慢性脑缺血; 脑血管性中风; 栓塞性中风; 缺血性脑损伤

I70动脉粥样硬化:动脉粥样硬化; 外周血管的动脉粥样硬化; 动脉粥样硬化变化; 动脉粥样硬化血管变化; 动脉粥样硬化疾病; 自发; Trombangioz闭塞 Frinlendera疾病

I73.9外周血管疾病,未指明:血管痉挛; 血管痉挛/血管收缩; 血管痉挛病症; 违反静脉微循环; 违反流通; 违反外周血液循环; 下肢缺乏外周血液循环; 外周动脉闭塞性疾病; 外周动脉闭塞病在Fontaine阶段III-IV; 外周血管功能不全; 外周血管病变; 外周血管疾病; 外周循环障碍; 动脉痉挛 血管痉挛 功能性外周动脉疾病; 慢性闭塞性疾病; 下肢慢性闭塞性疾病; 慢性动脉闭塞性疾病

I74栓塞和动脉血栓形成:努力(应力)的血栓形成; 动脉血栓形成; 动脉栓塞; 亚急性和慢性动脉血栓形成; 外周动脉亚急性血栓形成; 术后血栓形成; 血管血栓形成; 血管栓塞; 主动脉冠状动脉分流血栓形成; 动脉血栓形成; 动脉血栓形成; 冠状动脉血栓形成; 冠状动脉血栓形成; 血管血栓形成; 缺血性卒中的血栓形成; 一般外科手术的血栓形成; 肿瘤手术中的血栓形成; 血管血栓形成; 术后血栓形成; 血栓并发症; 血栓栓塞性疾病; 血栓栓塞综合征; 术后血栓栓塞并发症; 动脉血栓栓塞; 部分血管血栓形成; 栓塞; 动脉栓塞

组成

活性物质:硫酸氢氯吡格雷97.86mg

(相当于75mg氯吡格雷)

辅助物质:微晶纤维素硅(MCC-194,236mg,无水胶态二氧化硅-3,964mg)-198mg; Giprolose(低取代度(L-HPC B1) - 12mg,氢化蓖麻油 - 12mg

膜膜:Opadry白YI-7000(羟丙甲纤维素-6.25mg,二氧化钛-3.125mg,聚乙二醇400-0.625mg)

剂型描述

白色或几乎白色的圆形双面片覆盖着一个薄膜外壳,雕刻“E 181” - 在一边,没有或几乎没有气味。

药效学

行动模式 - 反聚集。

药效学

抗凝聚剂。 血小板聚集的特异性和活性抑制剂。 在ADP的作用下选择性地减少ADP与血小板受体的结合和GPIIb / IIIa受体的活化,从而削弱血小板聚集。

减少由其他激动剂引起的血小板聚集,防止它们被释放的ADP活化,不会影响PDE的活性。 不可逆地结合血小板的ADP受体,其在生命周期(约7天)内保持免于ADP的刺激。

在给药2小时后(初始剂量的40%抑制)观察到血小板聚集的抑制。 在50-100mg /天的剂量下持续给予4-7天后出现最大效应(60%聚集抑制)。 抗凝聚效应在血小板的整个寿命期间持续(7-10天)。

在血管的动脉粥样硬化病变的存在下,不管血管过程(脑血管,心血管或外周病变)的局部化,都阻止动脉粥样硬化血栓形成的发展。

药代动力学

氯吡格雷在每天重复给药75mg后迅速吸收。 生物利用度高。 然而,起始材料在血浆中的浓度低,并且在2小时后没有达到测量极限(0.025μg/ l)。 与血浆蛋白的连接是94-98%。 在肝脏代谢。 主要代谢物是羧酸的无活性衍生物,其重复口服剂量75mg后的T max等于1小时(C max为约3mg / l)。

它由肾排泄--50%,并通过粪便排泄46%(在给药后120小时内)的肠。

T1 / 2单次和重复给药后主要代谢产物 - 8 h。

肾代谢物的浓度为50%。

与中度肾脏疾病患者(Cl肌酐 - 30-60ml / min)相比,服用75mg /天后的血浆中主要代谢物的浓度在严重肾脏疾病(Cl肌酐-5-15ml / min) )和健康的面孔。

药物EGITROMB的适应症

预防心肌梗死(持续时间为几至35天),缺血性中风(持续时间为7天至6个月)或诊断为外周动脉闭塞性疾病的成人患者的动脉粥样硬化血栓形成并发症;

预防急性冠状动脉综合征与乙酰水杨酸(ASA)联合的成人急性冠状动脉综合征的动脉粥样硬化血栓并发症:ST段抬高可能有溶栓治疗; 无ST段抬高(不稳定型心绞痛,无Q波的心肌梗死) 在接受经皮冠状动脉介入支架术的患者中;

预防动脉粥样硬化血栓形成和血栓栓塞并发症,包括中风,伴有房颤。 在具有至少一个不能服用间接抗凝血剂和具有低出血风险(与ASA组合)的血管并发症的至少一个风险因子的成年心房颤动的成年人。

禁忌症

对药物的活性成分或任何辅助成分的超敏性;

严重肝损害;

活动性出血(包括消化性溃疡出血或颅内出血);

怀孕和哺乳(见“在怀孕和哺乳期的应用”);

年龄至18岁(功效和安全性未被证实)。

谨慎:中度肝损伤; 慢性肾功能衰竭; 增加出血风险的病理状况(包括创伤,手术); 同时施用ASA,NSAID(包括COX-2抑制剂),华法林,肝素和糖蛋白IIb / IIIa抑制剂; 同工酶CYP2C19的低活性(因为在这样的患者中,当使用推荐剂量的氯吡格雷时,形成氯吡格雷的较少活性代谢物,并且其抗血小板作用较不明显,因此,当在急性冠状动脉综合征中服用通常推荐剂量的氯吡格雷时,经皮冠状动脉介入,心血管并发症的发生率高于同工酶CYP2C19正常活动患者)。

怀孕和哺乳

由于缺乏关于在怀孕中使用药物的临床数据,氯吡格雷不应在怀孕期间施用。

没有关于排泄到人乳中的信息,因此在哺乳期间使用药物是禁忌的。

副作用

出血是最常见的反应,最常见的是发生在服用药物的第一个月。 在使用氯吡格雷与ASA或氯吡格雷与ASA和肝素的患者中报告了严重出血的病例(参见“特殊说明”)。

副作用的频率定义如下:常常> 1 / 100- <1/10; 偶尔 - > 1 / 1000- <1/100; 很少 - > 1 / 10000- <1/1000; 很少 - <1/10000。 在每一类频率内,不良影响以严重程度降低的顺序呈现。

从中枢神经系统一侧:罕见 - 头痛,头晕和感觉异常; 很少 - 全身性眩晕; 很少 - 混乱,幻觉,进食障碍。

从胃肠道:经常 - 胃肠道出血,腹泻,腹痛,消化不良; 偶尔 - 出血性中风,胃溃疡,十二指肠溃疡,胃炎,恶心,呕吐,便秘,胃气胀; 非常罕见 - 胰腺炎,结肠炎(包括溃疡或淋巴细胞),口腔炎,急性肝衰竭,肝炎。

从CCC和造血系统:经常 - 血肿; 偶尔 - 出血时间的增加和血小板数目(血小板减少症),白细胞减少,嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多的减少; 非常罕见 - 血管炎,低血压,血栓性血小板减少性紫癜(TTP)(1/200000患者服用该药物 - 参见“特殊说明”),严重血小板减少(血小板计数≤30·109 / L),粒细胞缺乏症,粒细胞减少,再生障碍性贫血/ ,贫血。

对皮肤部分:偶尔 - 过敏反应(皮疹),皮肤瘙痒; 非常罕见 - 血管性水肿,大疱性皮炎(多形性红斑,史蒂文斯 - 约翰逊综合征,中毒性表皮坏死松解症),红斑疹,荨麻疹,湿疹和扁平苔藓。

在呼吸器官部分:非常罕见 - 支气管痉挛,间质性肺炎。

其他:非常罕见 - 关节痛,关节炎,肌痛,过敏反应,血清病,发热,功能性肝脏问题,增加血肌酐,肾小球肾炎。

相互作用

ASA,肝素,血栓溶解剂,间接抗凝剂,NSAID(包括COX-2抑制剂)的抗聚集作用增加了从胃肠道出血的风险,因此同时使用这些药物需要谨慎。

对于可能有创伤或手术出血风险的患者,如果同时服用糖蛋白IIb / IIIa抑制剂,应谨慎使用氯吡格雷。

不建议同时使用氯吡格雷和华法林,因为它可以增加出血(另见“特殊说明”)。

在同时使用氯吡格雷与阿替洛尔,硝苯地平或阿替洛尔与硝苯地平的组合的情况下,没有发现临床上显着的PDE。 此外,氯吡格雷的药效活性没有显着改变,同时使用苯巴比妥,西咪替丁或雌激素。

地高辛或茶碱的药代动力学不随同时施用氯吡格雷而改变。 抗酸制剂不影响氯吡格雷的吸收。

人肝微粒体的研究表明,与羧酸有关的氯吡格雷代谢物可以抑制CYP2C9同工酶的活性。 这可以增加药物例如由CYP2C9同工酶代谢的苯妥英,甲苯磺丁脲和NSAID的血浆浓度。 苯妥英和甲苯磺丁脲可以安全使用氯吡格雷。

由于氯吡格雷在其活性代谢物形成之前通过CYP2C19系统部分代谢,使用抑制该系统的药物可导致氯吡格雷的活性代谢物的浓度降低。 氯吡格雷应避免同时使用强或中等的CYP2C19同工酶抑制剂(例如奥美拉唑)。 如果质子泵抑制剂与氯吡格雷同时服用,则应给予对CYP2C19同工酶抑制最小的质子泵抑制剂,例如泮托拉唑。

剂量和管理

里面,不管食物摄入。

成人和老年患者应每天接受一次Egitromb®75 mg。

治疗应该在心肌梗死后的患者中在数天至35天的时期内开始,并且在缺血性中风后的患者中开始,从7天至6个月。

在没有ST段抬高的急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛或无Q波的心肌梗死)的情况下,Egithromb®的制备应以300mg的单一负荷剂量开始,然后每天一次连续服用75mg, ASA(剂量为75-325mg /天)。 因为较高剂量的ASA与增加的出血风险相关,所以建议以不超过100mg的剂量处方。 来自临床试验的数据表明使用药物Egitromb®达12个月的可能性,并且治疗的最大效果记录在第3个月。

急性心肌梗死伴ST段抬高。 Egitromb®应每天服用75毫克一次; 治疗从负荷剂量开始,并结合或不结合ASA和溶栓剂。 尚未研究超过4周的治疗有效性。

心房颤动。 Egitromb®应每天服用一次,剂量为75 mg。 与制剂组合起来,有必要开始并继续施用ASA(75-100mg /天)。

缺少下一个剂量。 如果在缺少下一次剂量后小于12小时,则应立即采取错过剂量的药物,然后在通常时间采取以下剂量。 如果在缺少下一次剂量后超过12小时,患者应在正常时间服用下一次剂量(不服用双倍剂量)。

特殊患者组

基因确定的同工酶CYP2C19活性降低的患者。 同工酶CYP2C19的低活性与氯吡格雷的抗血小板作用的降低有关。 在同工酶CYP2C19的低活性的患者中施用较高剂量(600mg负荷剂量,然后-150mg每天一次)的模式增加氯吡格雷的抗血小板作用。 然而,在目前考虑临床结果的临床试验中,由于CYP2C19同工酶的遗传引起的低活性,氯吡格雷的最佳给药方案尚未建立用于具有降低的代谢的患者。

高龄患者。 不需要对老年患者进行剂量调整。

儿童。 没有在儿童中使用该药的经验。

肾功能受损的患者。 在肾功能受损患者中使用的经验有限。

肝功能受损的患者。 在中度严重(其中可能存在出血性素质的表现)的肝病患者中使用的经验是有限的。

过量

症状:过量的氯吡格雷可能延长出血时间,并导致与出血相关的并发症。

治疗:如果检测到出血,应给予适当的治疗。 如果有必要快速减少延长出血时间,血小板输血可以消除氯吡格雷的影响。 没有氯吡格雷的药理活性的解毒剂。

特别说明

在治疗期间,有必要监测止血系统的参数(APTT,血小板计数,血小板功能活性测试); 定期调查肝脏的功能活动。

对于有创伤,手术,易出血(特别是胃肠和眼内)以及接受ASA,NSAIDs(包括COX-2抑制剂)的患者出血增加的风险的患者,应谨慎使用氯吡格雷。 ,肝素或糖蛋白IIb / IIIa抑制剂。 患者应仔细监测,以确定任何出血迹象,包括。 特别是在施用药物的前几周和/或在对心脏或外科手术的侵入性操作之后。 不建议同时使用氯吡格雷和华法林,因为它可以增加出血。 在外科手术的情况下,如果抗凝聚效果是不希望的,治疗的过程应该在手术前7天停止。

应当警告患者,因为使用氯吡格雷(与ASA联合或不联合使用)时出现的出血停止需要更多的时间,他们应该告诉医生每一种异常出血的情况。 患者还应该告知医生服用药物,如果他们要及时治疗,并在服用任何新药之前。

服用氯吡格雷后,TTP检测非常少,有时在短期使用后。 这种病症的特征在于血小板减少症和微血管病性溶血性贫血与神经病学体征,肾功能受损或发热有关。 TTP是一种潜在致命的疾病,需要立即治疗,包括。 使用血浆置换术。

由于缺乏数据,氯吡格雷不能推荐用于急性(少于7天)缺血性卒中。

在肾功能受损患者中使用氯吡格雷的经验是有限的,因此这些患者应谨慎使用氯吡格雷。

在严重违反肝功能的情况下,应该记住发生出血素质的风险,在具有中度肝功能损害的患者中使用该药物的经验是有限的,因此,这些患者应该谨慎使用氯吡格雷。

对驱动车辆和使用机械的能力的影响。 氯吡格雷不影响或轻微影响驱动车辆和工作机制的能力。

发布表格

薄膜包衣片,75毫克。 7选项卡。 在组合膜“冷”(聚酰胺/铝箔/ PVC)/铝箔的泡罩中。 对于纸板包装中的2或4个水泡。

制造商

CJSC“制药厂EGIS”。 1106,Budapest,st。 Keresturi,30-38,Hungary。

代表CJSC“药厂EGIS”(匈牙利)在莫斯科。 121108,Moscow,st。 Ivan Franko,8岁。

药房的供应条件

处方。

药物Egitromb的储存条件

在不高于25℃的温度

放在儿童接触不到的地方。

药物Egitromb的保质期

5年。

不要使用超过包装上印刷的到期日期。

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