使用说明：Dexatobropt

活性物质地塞米松+妥布霉素

ATX代码H02AB02地塞米松

药理组

糖皮质激素组合

组成

1 ml的制剂含有：

活性成分：地塞米松1.0 mg; 妥布霉素 - 3.0 mg;

辅助物质：tyloxapol - 0.5 mg; 羟丙甲纤维素（HPMC 4000cP）5.0mg; 硫酸钠 - 12.0mg; 氯化钠 - 3.3毫克; 乙二胺四乙酸二钠二水合物 - 0.10mg; 苯扎氯铵-0.10mg; 1M氢氧化钠溶液或1M硫酸溶液至pH5.0-6.0; 净化水至1 ml。

剂型说明

白色或几乎白色的悬浮液，可能存在沉淀物，其轻微搅动迅速消散。

药理组

用于局部使用的糖皮质激素+抗生素 - 氨基糖苷类。

药效学

DexaTobroplet是用于眼科局部应用的抗菌和抗炎作用的组合制剂。 妥布霉素是氨基糖苷类的广谱抗生素。 违反微生物细胞的蛋白质合成和细胞质膜的渗透性。 对革兰氏阳性和革兰氏阴性微生物具有活性：葡萄球菌（包括金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌），包括耐甲氧西林的菌株; 链球菌，包括A组，非溶血物种和一些肺炎链球菌菌株的一些β-溶血物种; 铜绿假单胞菌 大肠杆菌; 肺炎克雷伯杆菌 肠杆菌属 奇异变形杆菌 摩根摩根氏菌 柠檬酸杆菌 嗜血杆菌流感; 莫拉氏菌属 不动杆菌属 粘质沙雷氏菌 地塞米松是一种合成的氟化糖皮质激素（GCS）。具有显着的抗炎，抗过敏和脱敏作用。 地塞米松主动抑制炎症过程，抑制炎症介质的嗜酸粒细胞迁移，肥大细胞迁移和减少毛细血管通透性和血管舒张。 没有盐皮质激素活性。

药代动力学

吸力

地塞米松

局部应用药物后，地塞米松的全身吸收率低。 在每天4次，每天4次施用药物2滴后，血浆中地塞米松的最大浓度（C max）为220〜888pg / ml（约555±217pg / ml）。

妥布霉素

局部应用该药物后，妥布霉素的全身吸收低。 12例患者中9例中，每次眼睛施用药物1滴后，血浆中妥布霉素浓度为2次，低于检测阈值。 血浆中的C max妥布霉素为247ng / ml，比与肾毒性相关的浓度阈值低8倍。

分配

地塞米松

进入体循环的地塞米松约77-84％与血浆蛋白有关。

代谢和排泄

地塞米松

它被代谢排泄，肾脏以6-β-羟基地塞米松的形式存在约60％。 半衰期平均3-4小时。

妥布霉素

妥布霉素被肾脏排泄，大部分不变。

适应症

- 由对药物敏感的病原体造成的眼睛炎症及其附属物：

- 睑炎

- 结膜炎

- 结膜炎

- 角膜炎

- 角膜结膜炎

- Iridocyclitis。

白内障摘除后术后炎症现象的预防与治疗。

禁忌

- 对药物的任何成分过敏;

- 由单纯疱疹引起的表面形式的角膜炎，特别是树突状角膜炎;

- 角膜和结膜的疫苗接种，水痘等病毒性疾病;

- 眼睛分枝杆菌感染;

- 眼睛真菌病;

- 以前未经治疗的寄生眼感染;

- 视力器官的急性化脓性疾病，无伴随的抗菌治疗;

- 去除角膜异物或另一种病因角膜上皮缺陷后的状况;

- 12岁以下儿童;

- 母乳喂养期。

谨慎：由单纯疱疹引起的深层基质性角膜炎; 怀孕。

怀孕和哺乳期

怀孕

系统应用中高剂量的氨基糖苷类与耳毒性的发展有关。 然而，局部应用于眼科后，妥布霉素的系统浓度非常低，不会对生殖功能造成直接或间接的负面影响。 GCS在怀孕动物中的局部应用可引起胎儿发育障碍，包括腭裂。 临床意义未知。 动物研究表明，在怀孕期间推荐剂量的GCS可以增加胎儿子宫内发育，心血管疾病和/或代谢紊乱和/或心理生理发育障碍的发展的风险。 目前，没有关于在人类怀孕期间使用药物时的胚胎毒性作用的数据。 然而，不能排除对胎儿的危害。 妊娠最后三个月使用GCS可能会导致胎儿出生后需要治疗的GCS的生产受到抑制。

因此，只有当母亲治疗的潜在益处超过胎儿的潜在风险时，才应使用怀孕期间的药物DexaTobroplet。

母乳喂养期

没有关于地塞米松渗透到母乳中的数据。 妥布霉素在系统应用中渗入母乳。 在局部应用于眼用剂型后，地塞米松和妥布霉素渗入母乳的数据无法得到。 地塞米松和妥布霉素在滴眼液局部应用时，不太可能会对新生儿造成临床效果。 但是，不能完全排除对孩子的潜在风险。 应该考虑到母乳喂养对母亲的益处和对母亲的治疗效果，决定停止母乳喂养或暂停或停止治疗药物。

给药和管理

本地。 使用前摇动瓶子！

12岁以上的儿童和成年人（包括老年患者）每4至6小时一次滴入受影响的眼睛（或眼睛）的结膜囊中。

在第24-48小时内，每2小时可将结膜囊剂量增加至1-2滴，随着炎症现象降低，药物滴注次数减少。

必须注意不要过早停止治疗。

急性严重感染过程：每60分钟1-2滴结膜，直至病情严重程度下降。 然后有必要每2小时将药物滴注次数减少到1-2滴结膜3天。 然后每4小时1-2滴结膜囊5-8天。 必要时，继续滴注：1-2滴结膜囊5-8天。

预防白内障术后术后炎症现象：1例，每日4次，从手术当天开始至24天。

手术前可以开始治疗：术后1天，每天4次，结膜1次，手术当天1次，结膜囊1次，结膜4次，每次4次，共23次天。 如有必要，术后第2天可每2小时将药物滴注次数提高至1-2滴。

应用该药物以降低全身副作用的风险后，建议在滴注药物后1-2分钟内轻轻按压手指在眼内角的泪囊突出区域，这样可以减少药物的全身吸收。

在与其他局部眼科制剂一起使用的情况下，其使用间隔应至少为5分钟。

每次使用后必须关闭瓶子。 不要将滴管瓶的尖端碰到任何表面，以保持溶液的无菌性。

副作用

在临床试验期间和注册后随访期间都获得了有关不良事件的信息。

不良反应根据以下频率范围分类：经常（≥1/10），通常（从≥1/ 100到<1/10）; 不常（从≥1/ 1,000到<1/100）; 很少（从≥1/ 10,000到<1 / 1,000）; 很少（<1 / 10,000），频率未知

过量

在当地应用药物或偶然吞咽的毒性作用的发展是不太可能的。 如果过量的药物进入结膜腔，则需要用温水清洗眼睛。 在意外摄入的情况下，治疗是有症状的。

相互作用

通过联合使用非甾体抗炎药（NSAIDs）在眼科中局部应用，GCS用于眼科局部应用，可加强药物对角膜愈合过程的负面影响。 在接受利托那韦治疗的患者中，血浆中地塞米松的浓度可能会增加（见“特殊说明”）。

特别说明

一些患者可能会经历对氨基糖苷类的超敏反应用于局部使用。 过敏反应（过敏反应）可能具有不同的严重程度，并且随局部变化为广泛反应，包括红斑，瘙痒，荨麻疹，皮疹，过敏反应，过敏反应或大疱反应。

如果在治疗过程中出现超敏反应，应停止治疗。

可能发展与其他氨基糖苷类的交叉超敏反应。 对于局部使用的妥布霉素的敏感性增加的患者也可能对其它用于局部或全身用途的氨基糖苷类敏感。

用氨基糖苷类药物治疗的患者全身用药均出现严重不良反应，包括神经毒性，耳毒性和肾毒性。 应同时局部和全身使用氨基糖苷类，谨慎行事。

使用药物治疗由单纯疱疹引起的深层间质性角膜炎时应小心; 此外，由于眼睛的这种疱疹病变，需要频繁的生物显微镜检查。

长期使用GCS在眼科学中局部应用超过最大推荐治疗持续时间（24天）可导致眼内压增加和青光眼症状复合体的发展，包括视神经损伤，视力下降和视力变窄视野边界; 形成后囊下性白内障。 因此，长期使用含有GCS的药物的患者应定期和经常测量眼压。

患有易感患者（例如糖尿病）患者使用GCS引起的眼压升高和/或白内障形成的风险较高。

在易感患者中，包括接受利托那韦的儿童和患者，经过强化治疗或连续长期治疗后，由于地塞米松在局部眼科用药中的全身吸收，可能会发生伊岑科 - 库兴综合征和/或抑制肾上腺功能。 在这些情况下，药物不应立即撤销，而应逐渐撤销。

SCS可以减少对细菌，病毒或真菌感染的抵抗力，促进其发育，并掩盖感染的临床症状。

角膜上未愈合溃疡的出现可能表明真菌侵袭的发生。 如果发生真菌侵袭，应停止GCS治疗。

长期使用抗生素（如妥布霉素）会导致抗生素（包括真菌）的生长增加。 随着超感染的发展，药物应该停药，并开始适当的治疗。

使用地塞米松和妥布霉素的固定组合治疗视力器官的急性化脓性感染只有在以前的局部抗生素治疗的情况下才有可能，因为在此期间使用地塞米松可以使感染过程更加困难。 由于可能恢复眼睛感染性或炎性损伤症状的可能性，治疗的急剧停止是不希望的。 SCS与局部应用可能会减慢角膜的愈合过程。 用于局部应用的NSAID也缓慢愈合。 用于局部应用的NSAIDs和用于局部应用的GCS的同时应用可能增加愈合中断的可能性。

在导致角膜或巩膜变薄的疾病中，穿孔可能是由于使用GCS进行局部应用。 如果治疗持续时间超过2周，应监测角膜的状况。

在与用于全身用途的氨基糖苷类抗生素同时局部施用妥布霉素的情况下，应监测血液的总体情况。

在治疗炎症性眼病方面，不应戴隐形眼镜。 该药物含有苯扎氯铵，可引起眼睛刺激，改变软性隐形眼镜的颜色。 避免接触软性隐形眼镜。 如果允许患者佩戴隐形眼镜，应在使用药物前要求使用软胶囊，不要早于药物滴注15分钟后放回隐形眼镜。

对生育率的影响

尚未对药物对动物或人类生育能力的影响进行研究。 评估男性或女性对生育能力影响的临床资料有限。

对驾驶车辆和机制的能力的影响

施用药物后视力或其他视觉障碍的暂时模糊可能会影响驾驶车辆和机制的能力。 如果在注射药物后出现视力模糊，则开始管理车辆和机制之前，患者应等待视力恢复。

问题形式

眼药水。

对于5ml白色聚合物瓶滴管中的药物，用带有安全环的聚合物盖封闭。 一个瓶装水壶以及用于纸板包装的说明书。

储存条件

在干燥，黑暗的地方，温度不高于25°C

打开后，小瓶应在不高于25℃的温度下储存，并在4周内使用。

放在儿童接触不到的地方！

保质期

3年。

包装后不要使用过期日期！

药房的休假条件

放开处方