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说明

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使用说明:达曲珠单抗

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药物的商品名称 - Zenapax

物质Daclizumab的拉丁名称

Daclizumabum(Daclizumab)

药理组:

免疫抑制药物

鼻科分类(ICD-10)

T86.1肾移植死亡和排斥反应:移植肾急性排斥反应; 同种异体肾移植后患者耐药组织排斥反应

物质Daclizumab的特征

重组人源化抗体IgG1(抗Tas)。

药理

模式动作 - 免疫抑制。

它是白细胞介素-2(IL-2)受体的拮抗剂:它与高活性T细胞表达的高亲和力IL-2受体复合物的α亚基(Tas)高度结合。 抑制IL-2介导的淋巴细胞活化,抑制移植物排斥的免疫反应。

可靠地降低移植后6个月确认的肾脏同种异体移植物的组织学急性排斥反应的频率(取消daclizumab后,排斥频率不增加),并延长直到第一次排斥发作的时间。 增加移植后患者的6个月和12个月的生存率。

在9%的患者中发现了daclizumab的抗体,但不改变其血清浓度,疗效和安全性。

未发现诱变和致癌活性。 以1.5剂量多次静脉给药食蟹猴; 5,0和15mg / kg /天,28天,对小鼠单次施用125mg / kg不伴有毒性。

单次剂量1 mg / kg后接受同种异体肾移植的患者的Cmax为2114 mkg / ml,每14天输注5 mg / kg(1 mg / kg剂量) - 3222 mkg / ml。 IL-2受体的完全饱和发生在血浆浓度为0.5-0.9 mkg / ml,IL-2介导的生物活性的抑制 - 血浆水平为5-10 mkg / ml。 符合给药方案允许在移植后90天以上维持足够的血清浓度。 分布体积为0.074 l / kg体重。 肾移植患者T1 / 2为270-919小时(平均480小时),与人体T1 / 2 IgG相当。 穿过胎盘。 系统清除取决于体重,年龄,性别,种族,蛋白尿的存在。

物质Daclizumab的应用

预防肾脏同种异体移植物的急性排斥反应(作为联合免疫抑制治疗以及环孢菌素和皮质类固醇的一部分)。

禁忌

过敏者禁用。

限制

老年人(65岁以上人群的安全性和疗效并不明确,因为该年龄组患者的移植数量有限)。

怀孕和哺乳

也许如果预期的治疗效果超过胎儿的潜在风险。 治疗时应停止母乳喂养。

Belatacept的副作用

从神经系统和感觉器官:≥5% - 头痛,头晕,失眠,震颤; 2-5% - 腿部刺痛和痉挛,抑郁,焦虑,视力受损。

从心血管系统和血液(造血,止血):≥5% - 动脉高血压或低血压,心动过速,出血或血栓形成。

呼吸系统部位:≥5% - 咳嗽,气短,肺水肿; 2-5% - 肺不张,充血和胸腔积液,喘息,咽炎,鼻炎,缺氧。

在肠道部位:≥5% - 恶心,呕吐,便秘或腹泻,消化不良,腹痛,上腹痛; 2-5% - 肠胃气胀,胃炎,痔疮。

泌尿生殖系统部分:≥5% - 排尿困难,少尿,水肿,肾小管坏死,淋巴细胞; 2-5% - 肾损伤,肾积水,肾衰竭,液体滞留,脱水,血尿,尿潴留。

肌肉骨骼系统部分:≥5% - 骨骼和肌肉疼痛,下背部疼痛; 2-5% - 关节疼痛。

皮肤:≥5% - 皮肤再生退化,粉刺; 2-5% - 瘙痒,多毛症,皮疹,出汗,注射部位反应。

其他:≥5% - 胸痛,发热,虚弱; 2-5%:高血糖,发冷,过敏反应。

相互作用

与其他溶液药学上不相容。 没有报道与免疫球蛋白抗细胞因子,环孢菌素,皮质类固醇,霉酚酸酯,硫唑嘌呤,更昔洛韦,阿昔洛韦等相互作用。

过量

没有发现过量。

管理路线

四,慢慢

预防措施

育龄妇女在治疗期间和结束后4个月内应采取适当的避孕措施。

特别说明

仅在合格医务人员的监督下使用。

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