使用说明：CosmoFer

剂量形式：用于静脉内和肌内注射的溶液

活性物质：枸橼酸铁（III）

ATX

B03AC06铁[III]氢氧化物和葡聚糖复合物

药理组

铁制备[微量元素]

铁制剂[造血刺激者]

鼻科分类（ICD-10）

D50.9缺铁性贫血，未指明：缺铁性贫血; 食物中缺铁 铁从胃肠道吸收不足; 食物摄入不足铁 低色素缺铁性贫血; 低色素性贫血 孕妇缺铁性贫血; 缺铁; 铁从消化道吸收的干扰; 组合铁 - 叶酸B12缺乏型贫血; 由于血红蛋白合成和铁代谢的侵犯引起的贫血; 铁利用和再利用紊乱中的贫血; 铁吸收受损; 铁吸收受损; 消化道吸收不足的铁

E61.1铁不足：食物摄入不足铁; 缺铁; 怀孕期间妇女铁缺乏症 怀孕期间铁和叶酸缺乏; 手术后缺铁; 潜在缺铁; 孕期和哺乳期铁缺乏; 食物摄入量不足; 铁需求增加 月经期间铁需求增加; 从消化道吸收铁的干扰; 严重缺铁

组成

静脉内和肌内注射液1 ml

活性物质：氢氧化铁（III）葡聚糖312.5mg

（相当于50毫克元素铁）

辅助物质：盐酸10％或氢氧化钠-qs至pH 5.5; 注射用水（氮气） - 高达1毫升。

描述

解决方案：深棕色。

药理作用

作用方式 - 补充铁的缺乏症，刺激造血。

药效学

该制剂含有稳定的铁（III）络合物葡聚糖氢氧化物形式的铁，适用于静脉内和静脉内使用。 该药物的一个重要优点是复合物中的铁以非离子水溶性形式表现，毒性非常低。 复合铁（III）氢氧化葡聚糖在其化学结构中是与铁（III）氢氧化物的生理复合铁蛋白的类似物。 在体内，铁蛋白，结合铁（III）氢氧化物，提供有毒铁离子的中和。

药代动力学

在铁（III）络合物，葡聚糖氢氧化物引入后，铁的同化补充其在体内的储备和血红蛋白的合成开始。

铁，引入IV葡萄糖铁的形式，被吞噬巨噬细胞系统（SPS），特别是肝，脾和骨髓迅速吸收。 SPS细胞捕获铁（III）氢氧化物葡聚糖，并从葡聚糖碳水化合物中切割铁，使其可用于身体。 初级铁返回血浆，结合转铁蛋白，并以铁蛋白或血铁黄素的形式沉积 - 铁的生理形式，并进入骨髓，参与血红蛋白的合成。

血清铁蛋白含量在静脉内给药后第7〜9天达到最大值，约3周后恢复至基线。

在接下来的6-8周内可以观察到升高的血细胞生成。

在引入铁（III）络合物之后，氢氧化葡聚糖通过毛细血管和淋巴系统进入血流。

大约60％的注射药物在3天内吸收，超过90％。 其余的被吸收了几个月。 2/3的铁通过消化道通过上皮的红细胞，胆汁和去角质细胞去除。

由于复合体的大小（165,000Da），实际上肾脏不会从体内排出体外。

指示药物CosmoFer

严重程度的铁缺乏性贫血（不允许口服铁制剂和需要快速更换铁店的情况）。

禁忌症

增加对含有铁和葡聚糖单糖或二糖配合物的制剂的敏感性;

贫血，与铁缺乏有关（包括溶血，铁粒幼体，铅）;

铁超载（血色素沉着症，含铁血症）

支气管哮喘;

过敏性皮肤病（包括湿疹）;

肝衰竭肝硬化和肝炎;

传染性疾病;

急性肾功能不全;

具有活动性炎症症状的类风湿关节炎;

怀孕（妊娠期）

儿童年龄（14岁以下）。

小心：肾功能受损; 妊娠（II-III三个月）; 哺乳期

怀孕和哺乳的应用

不应该在怀孕的第一个三个月期间进行管理，但在二，三个三个月期间和哺乳期间可以谨慎使用。

副作用

约5％的患者可能会出现不良反应。 最常见的是瘙痒，气短。

在极少数情况下，降低血压，恶心，消化不良障碍，头痛，关节和肌肉疼痛，淋巴结肿大，胆红素水平升高，血钙降低。

局部反应 - 注射部位的疼痛和炎症，另外还有iv介入 - 静脉炎，血栓性静脉炎。

大剂量的铁葡聚糖（5ml或更多）在使用药物4小时后给予血清棕色。

过敏反应是可能的，直到具有致命结果的过敏性休克的发展。

相互作用

用于肠胃外使用的CosmoFer不与口服铁制剂共同处理，因为口服的铁的同化将减少。 CosmoFer的肠胃外应用与开始使用口服铁的间隔应至少为5天。

CosmoFer应仅与0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液混合。 不要与其他药物的溶液混合。

给药和管理

IV（以滴注或缓慢注射的形式），IM

只有在有抗凝治疗的情况下才能在医院使用该药物。

患者应在药物管理期间由医生密切监督，并在其后立即1小时。

如果在给药期间检测到任何超敏反应或不耐受，应立即停药。

通常推荐剂量是100-200mg铁（相当于2-4ml药物），每周2-3次，这取决于血红蛋白含量。

然而，如果临床情况需要快速更换铁，则可以/滴入总剂量CosmoFer滴注至20mg / kg。

静脉滴注

CosmoFer只能在0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液中稀释。 将100-200mg铁（2-4ml药物）的剂量稀释在100ml溶剂中。

应将前25mg铁粉均匀倒入15分钟，如果在此期间没有出现负面反应，则可以在30分钟内以不超过100ml的速度输入剩余剂量。

静脉注射

CosmoFer可以以100-200mg铁（2-4ml）的剂量缓慢地（0.2ml / min）施用I / O，优选稀释在10-20ml的0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液中。

药物的初始剂量为25mg铁或0.5ml溶液，其缓慢注射1-2分钟。 如果在15分钟内没有任何负面反应，药物的剩余剂量可以继续。

Cosmofer的总剂量由表确定或使用公式计算。 使用前立即将总剂量与无菌氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液的所需体积（通常为500毫升）一致。 将CosmoFer制剂（高达20 mg / kg）的总量静脉内注射到滴注4-6小时。

给药率可以提高到45-60滴/分钟。 随着施用率的增加，注射后1小时需要观察患者。

IV药物的滴注是优选的，因为降低动脉低血压发生的风险。

注射通过透析器

在血液透析过程中可使用CosmoFer。 药物直接注入静脉透析器回路。 给药方法与静脉内给药相同。

肌内注射

CosmoFer的总量由剂量表和计算确定。 对于静脉注射，使用未稀释的制剂（2ml，最大-4ml）作为一系列注射剂：每个系列的体积通常由患者的体重决定。 导致中度活跃生活方式的患者，每天进行注射，而不同的臀部。 患有不活跃生活方式的患者或卧床不起的患者以每周1或2次的频率注射。

将药物深入肌肉注射（以减少皮下染色的风险）。药物只能注射到臀部外侧上方肌肉组织中，不能插入手臂或其他部位身体。

对于成年人，应使用20-21G针头，长度至少为50mm; 对于肥胖患者，使用长度为80-100mm的针，对于青少年使用较小和较短的针（23G×32mm）。 患者应躺在身边，侧身注射或站立，将身体重量转移到腿部，无注射。

为了避免药物渗入皮下组织，推荐使用注射前皮肤偏倚的Z型技术。

CosmoFer治疗缓慢而谨慎。 在拔出针头之前等待几秒是很重要的，使肌肉质量“适应”注射药物的体积。

不建议擦拭注射部位。

剂量计算

A.对于缺铁性贫血患者

理想地，所需剂量对应于总铁缺乏量，由下式计算：

体重kg×（必需血红蛋白，g / l - 实际血红蛋白g / l）×0.24 +补充量的铁量，mg。

因子0.24计算如下：

A）血液体积为70 ml / kg，即体重约7％

B）血红蛋白中的铁含量为0.34％。

因子为0.24 = 0.0034×0.07×1000（从g向mg的转变）。

下表列出了CosmoFer注射溶液的ml数，可用于不同程度的缺铁性贫血。

表中的结果基于实现的血红蛋白水平为150g / l，铁储量为500mg，体重高于35kg计算。

表

CosmoFer在缺铁性贫血中的总剂量，ml

注意：表格和相应的配方仅适用于缺铁性贫血患者的剂量测定。

不应使用表格和公式来确定由于失血而需要铁替代的患者的剂量。 铁的总需求反映了将血红蛋白浓度恢复到正常水平或接近正常水平所需的铁量，再加上大多数患有血红蛋白中度或过度降低的人中足以补充铁储备的量。 必须记住的是，缺铁性贫血在所有的铁矿已耗尽之前都不会显现出来。 因此，治疗不仅应该用铁补充血红蛋白，而且还应该用铁补充。

如果总需要剂量超过最大允许日剂量，则应该在几个步骤中进行给药。 在使用CosmoFer后几天可以观察到治疗效果，并显示为网织红细胞数量的增加。 血清铁蛋白水平是铁补充的良好指标。 在接受CosmoFer的透析患者中，这种相关性可能不会出现。

B.对于失血患者

失血患者的铁疗法应旨在补充相当于血液中铁含量的铁量。 上表和公式不适合快速补充铁店。 出血期间人体血液流失和血细胞比容的定量估计是计算所需剂量铁的方便方法。

CosmoFer补偿铁缺乏所需剂量根据下列公式计算。

如果血量不足，则不明

IV引入200mg铁（4ml CosmoFer）将导致血红蛋白增加等于1单位血液的影响（约400ml，血红蛋白水平为150g / l，相当于0.34％ 0.4×150,204mg铁）。

必须更换的铁（mg）=丢失的血液单位数×4。

2.如果血红蛋白降低，您应该使用以前的配方，根据该公式，铁屑不需要恢复。

必须更换的铁（mg）量=体重（kg）×0.24×（必需血红蛋白g / l - 实际血红蛋白g / l）。

例如：体重= 60公斤，血红蛋白不足= 10g / l。

必须回收的铁量= 60×0.24×10 = 143mg（约3ml CosmoFer）。

过量

症状：含铁血黄素沉着症（急性铁过载）。

治疗：将铁与螯合物结合的络合药物（螯合剂）的任命。

随着铁剂的不断重复施用，其过量积累在肝脏中并引起可导致纤维化的炎症过程。

特别指导

CosmoFer以及其他铁 - 碳水化合物的使用具有过敏反应的风险。 在药物管理期间，入院后，病人应在医生的监督之下。

过敏患者的风险增加。 急性过敏反应极为罕见。 它们在使用的第一分钟期间出现，并且通常特征在于呼吸困难和/或心血管崩溃的突然发作。

应该可以进行抗休克治疗（0.1％肾上腺素（肾上腺素），抗组胺药和/或皮质类固醇药物）。

当出现过敏反应的第一个迹象时，应立即停止使用CosmoFer。

在自身免疫性疾病或炎性疾病（系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎）患者中使用CosmoFer可引起III型过敏反应。 如果IV注射太快，可能会发生动脉低血压病例。

延迟性超敏反应的特征在于关节痛，过敏性肌痛，有时发烧，药物给药后可持续数小时至4天。 症状通常在2-4天内发生。

铁缺乏症的诊断应基于适当的实验室检查（血清铁蛋白，血清铁，铁转运蛋白饱和度）。

使用前，请查看安瓿瓶中的沉淀物和损伤。 仅使用不含沉淀物的均匀溶液的安瓿。

药物在首次入院或取消时的特点

在药物的首次应用中，推荐的初始剂量为25mg铁或0.5ml溶液。 如果在接下来的60分钟内没有出现任何负面反应，您可以输入剩余的剂量。

对车辆管理能力的影响机制。 不影响管理车辆和机制的能力。

发行表格

静脉注射和肌内注射液50 mg / ml。 2毫升安瓿。 5安培 放置在轮廓网格包中。 1个轮廓网格包装放置在纸板包装中。

制造商

丹麦药典A / S

莫斯科代表处：LLC“KOSMOFARM”。 俄国

药房供应条件

处方。

CosmoFer的储存条件

在干燥的地方，温度不高于25℃。不要冻结。

放在儿童接触不到的地方。

保质期CosmoFer的药物

静脉注射和肌内注射液50 mg / ml - 3年。

在包装上打印有效期后不要使用。