使用说明：Copaxone-Teva

剂量形式：皮下给药溶液

活性物质：格拉西米醋

ATX

L03AX13醋酸格拉默

药理组：

免疫调节剂[其他免疫调节剂]

鼻科分类（ICD-10）

G35多发性硬化症：弥漫性硬化症; 多发性硬化症 复发性多发性硬化症 继发性进行性多发性硬化; 多发性硬化症加重 混合型多发性硬化症

组成

皮下给药溶液1 ml

活性物质：醋酸格拉默20 mg

辅助物质：甘露醇（甘露糖醇） - 40mg; 注射用水 - qs高达1毫升

剂型说明

解决方法：微乳白色，从无色到淡黄色。

药理作用

作用方式 - 免疫调节。

药效学

Copaxone®-Teva（醋酸格拉默）是由四种天然氨基酸形成的合成多肽的混合物的乙酸盐：L-谷氨酸，L-丙氨酸，L-酪氨酸和L-赖氨酸，并且与碱性物质具有化学相似性髓磷脂蛋白

醋酸格拉曲酸改变中枢神经系统脱髓鞘疾病的病理过程，多发性硬化，这是指改变体内T抑制因子比例的自身免疫性疾病。 乙酸格拉默在注射部位提供免疫调节作用。 其治疗效果通过活化的T抑制物的全身扩散来介导。 醋酸格拉胰岛素具有特异的作用机制，其基于在结合位点上竞争性替代髓鞘抗原 - 髓鞘碱性蛋白，髓鞘少突胶质细胞糖蛋白和蛋白脂质蛋白的能力，其与位于抗原呈递上的2类主要组织相容性复合物的分子细胞。 竞争性排斥的后果是两个反应：刺激抗原特异性抑制T淋巴细胞（Th2型）和抗原特异性效应T淋巴细胞（Th1型）的抑制。活化的T抑制淋巴细胞进入体循环并渗透CNS。 当进入中枢神经系统炎症部位时，这些T淋巴细胞与髓鞘抗原再活化，导致产生抗炎细胞因子（包括IL-4，IL-6，IL-10）。 这些细胞因子通过抑制局部炎性T细胞反应来减少局部炎症，这导致特异性抗炎Th2型细胞的积累和Th1细胞促炎系统的抑制。

此外，乙酸格拉默可以刺激Th2细胞合成神经营养因子，保护大脑结构免受损伤（神经保护作用）。 乙酸格拉默对身体正常免疫反应的主要环节没有普遍的作用，从根本上区别于非特异性免疫调节剂，包括干扰素-β制剂。 所产生的长期使用醋酸格拉司坦的抗体不具有中和作用，降低了药物的临床效果。

药代动力学

由于由天然氨基酸形成的多肽的混合物以及低治疗剂量的醋酸格拉司姆的化学结构的特征，药代动力学的数据仅仅是指示性的。 基于它们，以及实验数据，认为注射醋酸格拉默后在注射部位迅速水解。 水解产物，以及一小部分不变的格拉默醋酸酯可以进入淋巴系统并部分到达血管床。 浓缩的醋酸格拉默或其代谢物与治疗效果无关。

Copaxone®-Teva的适应症

临床分离的综合征（即单纯的多发性硬化症的脱髓鞘临床发作）与炎症过程的严重程度相关，需要使用静脉内皮质类固醇（减缓转移至临床上多发性硬化症）;

复发性多发性硬化（减少恶化的频率，减缓致残性并发症的发展）。

禁忌

对醋酸格拉默或甘露醇具有过敏反应;

怀孕;

18岁以下儿童（功效和安全性未研究）。

谨慎：对过敏反应的发展倾向; 心血管疾病; 肾功能受损。

适用于怀孕和哺乳

关于在怀孕期间使用醋酸格拉默的数据不可用，怀孕期间可能存在这种使用的风险尚未确定。 Copaxone®-Teva在怀孕期间禁忌。

在使用Copaxone-Teva治疗期间，应采用可靠的避孕方法。

不知道醋酸甘油酯是否在母乳中排泄，因此，在哺乳期需要使用时，应评估对母亲的预期治疗效果和对儿童的潜在风险。

副作用

Copaxone®-Teva是安全且耐受性好的患者。 在某些情况下，可能会发生以下不良反应。

部分血液和淋巴系统：淋巴结病，白细胞增多症，白细胞减少症，脾肿大，血小板减少，淋巴细胞结构变化。

免疫系统部分：超敏反应，过敏反应，血管性水肿。

从内分泌系统：甲状腺机能亢进。

从代谢：厌食，体重增加，酒精不耐受，痛风，高脂血症，高钠血症，血清铁蛋白浓度降低。

神经系统：头痛，焦虑，抑郁，幸福感，紧张，病态梦想，精神病，幻觉，敌意，躁狂症，人格障碍，自杀行为，味觉逆转，偏头痛，晕厥，隧道综合征，认知障碍，震颤，抽搐， ，阅读困难，运动功能障碍，肌阵挛，神经炎，神经肌肉阻滞，麻痹等。 腓神经，昏迷。

从视觉器官一侧：复视，视野缺损，眼球运动障碍，白内障，角膜损伤，巩膜和角膜干燥，结膜下出血，年龄上睑下垂，瞳孔扩大，眼球震颤，视神经萎缩，视力损害。

从听觉和平衡器官的一侧：头痛，听力损失。

从CVS：心悸，心动过速，收缩期，窦性心动过缓，阵发性心动过速，血压升高，静脉曲张。

在呼吸系统方面：咳嗽，气短，季节性鼻炎，呼吸暂停，肺通气过多，喉痉挛。

消化系统部分：恶心，呕吐，舌水肿，便秘，龋齿，牙源性骨膜炎，唾液腺肿大，消化不良，吞咽困难，bel气，食管溃疡，结肠炎，小肠结肠炎，结肠息肉病，肛门直肠疾病，直肠流血的。

肝胆胆管结石，肝肿大。

从皮肤和皮下组织：瘀斑，多汗症，皮疹，瘙痒，荨麻疹，接触性皮炎，结节性红斑，皮肤结节。

肌肉骨骼系统和结缔组织：关节痛，颈椎疼痛，背痛，关节炎，滑囊炎，酸痛，肌肉萎缩，骨关节炎。

从泌尿系统：排尿，尿频，尿滞留，血尿，肾结石的迫切欲望。

从生殖器和乳腺：闭经，乳房扩大，勃起功能障碍，盆腔器官脱垂，实验室参数偏离宫颈管涂片，违反月经周期，外阴阴道疾病。

感染：中耳炎，支气管炎，胃肠炎，由单纯疱疹，鼻炎，阴道念珠菌病，皮下脂肪炎，皮肤疱疹，肾盂肾炎，带状疱疹引起的疾病恶化。

其他：注射后立即反应*，乏力，疲劳，发冷，发热，鼻出血，外周水肿，宿醉状况。

*注射后立即反应：局部反应 - 疼痛，发红，肿胀，脓肿，血肿，脂肪萎缩，皮肤坏死; 全身反应 - 热潮红，胸痛，心悸，焦虑，气短，吞咽困难，荨麻疹。 这些症状是暂时的和有限的，不需要特别的干预; 他们也可能在开始治疗几个月后开始，患者可能会偶尔遇到一种或另一种症状。

相互作用

醋酸格拉默和其他药物之间的相互作用尚未得到充分的研究。 没有发现药物相互作用，包括同时使用醋酸格拉默与用于治疗多发性硬化的药物，包括。 与GCS（组合使用长达28天）。极少频繁的局部反应可能增加。

给药和管理

SC。

每天一次注射20mgCopaxone®-Teva（注射器注射器注射液注射），优选在一天的同一时间。 治疗时间长 停止治疗的决定应由主治医师进行。

具有Copaxone®-Teva的每个注射器仅供一次性使用。

建议患者使用药物

1.确保您拥有注射所需的一切：一次性注射器，装满Kopakson®-Teva溶液，用于注射器的容器，用酒精润湿的棉签。

2.注射前，从轮廓包装的轮廓中取出一次性注射器，取出保护纸条。

3.在室温下取出注射器至少20分钟。

4.在使用Copaxone®-Teva之前，用肥皂和水彻底清洗双手。

5.仔细检查注射器中的溶液。 在存在悬浮颗粒或溶液颜色变化的情况下，不应使用。

6.选择注射地点。 可能的注射区域：手臂，臀部，臀部，胃部（肚脐周围约5厘米）。 不要注入痛苦的地方，变色，皮肤红斑或有密封和结节的区域。 选择新的地方可以减少注射期间的不适和疼痛。 在每个注射区域内，有足够的空间进行几次注射。 建议您制定一个注射点计划，并与您联系。 对于注射到臀部和手中，患者将需要另一个人的帮助。

7.从针上取下保护盖。

8.用浸在酒精中的棉花预处理注射部位，用拇指和食指将皮肤轻轻折叠成折叠。

9.注射器针头垂直于注射部位，刺穿皮肤，将注射器均匀地按压在柱塞上，将其内容物插入注射部位。

10.通过将注射器垂直移动到注射部位来取下针头。

11.将注射器放入用于使用过的注射器的容器中。

如果您错过了Copaxone®-Teva的介绍，您必须立即注意，一旦您记住它。 不要施用双剂量的药物。 Copaxone®-Teva的下一个注射器只能在24小时后使用。

过量

关于Copaxone®-Teva过量的数据不可用。 在过量的情况下，指示仔细监测和对症治疗。

特别说明

在Copaxone®-Teva治疗开始时，应监测神经病学家和具有多发性硬化症管理经验的医生。

患者应知道可能发生的不良反应，包括。 在注射Copaxone®-Teva后立即产生。 大多数这些症状是短暂的，自发解决而没有后果。 如发生严重不良反应，请立即停止治疗，咨询医生或致电救护车。 使用对症治疗的决定由医生承担。

注射后立即发生的胸部疼痛（见“副作用”）通常是短暂的，持续数分钟，与其他症状无关，自身无任何临床后果。 这种症状的发展机制尚不清楚。

在注射部位长期使用（几个月）的Copaxone®-Teva，可能会发生脂肪萎缩，在某些情况下会导致皮肤坏死。 为了防止这些局部反应的发展，有必要建议患者严格按照注射部位强制性日变化的方案来观察注射部位的顺序。

患有肾功能不全或心血管疾病的患者应由医师监督。

由于Copaxone®-Teva是一种免疫调节药物，用于治疗自身免疫性疾病多发性硬化症，因此其应用可能伴随着免疫系统的功能变化，因此伴随着患者免疫系统的状态应定期监测。

如果患者无法将注射器与Copaxone®-Teva一起储存在冰箱中，则允许在15-25°C但不超过1个月的温度下储存。 如果注射器与药物没有使用一个月，轮廓细胞包装没有打开，则这些注射器应储存在冰箱（2-8°C）中。

对驾驶车辆和机械工作的能力的影响。 根据现有数据，驾驶车辆或复杂设备的人员不需要特别的预防措施。

发行表格

皮下给药溶液20 mg / ml。 在无色玻璃I型（一次性）的一次性注射器中使用活塞的塑料活塞和橡胶密封剂，固定针由内部橡胶和外部硬塑料部件组成的双盖保护，1毫升。 5或7个注射器在轮廓鳞状PVC包装。 4或6个轮廓网格包装在纸板束中。

散装包装：PVC轮廓包装中有7个注射器。 在纸板箱中的24个轮廓正方形或4个轮廓正方形的纸板束，没有标签，6个纸箱在纸板箱中。

在俄罗斯联邦境内进行二次包装的情况：消费品包装小组中含有4个轮廓的蜂窝包装，根据GOST 7933-89或进口，批准在俄罗斯联邦使用的铬或铬。

生产厂家

1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.，18 Eli Hurwitz St.，Ind。Zoon，Kfar Saba 44102，Israel。

2. Ayvex Pharmaceuticals Yukei，Aston Lane North，Whitehouse Vale Industrial Estate，Preston Brook，Runcorn，Cheshire WA7 3FA，United Kingdom。

注册证所有者：以色列Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd.。

药房供应条件

处方。

SC-COP-INFblock-290914-MEDIA-700-280915

药物Copaxone®-Teva的储存条件

在黑暗的地方，温度为2-8°C（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

药物Copaxone®-Teva的保存期限

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。