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说明

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使用说明:凝血因子VII

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药物的商品名称 - 因子VII(凝血因子VII)

药理组:

凝血剂(包括凝血因子),止血剂

临床药理学文献1

药物治疗。 正常人血浆的维生素K依赖因子,凝血系统外部途径的成分。 它是丝氨酸蛋白酶因子VIIa的酶原,其引发凝血系统的外部途径。 引入人因子VII浓缩物增加血浆中因子VII的浓度,并且在凝血因子VII不足的患者中临时校正血液凝固系统的缺陷。

药代动力学 。 IV引入时,血浆中的浓度为60-100%,T1 / 2为3-5小时。

适应症 治疗和预防凝血因子VII遗传性或获得性缺乏引起的血液凝固障碍:急性出血和预防因素VII先天性缺陷患者的手术干预(低钠或脱镁血症); 急性出血和出血预防在由于口服抗凝剂,维生素K缺乏症(包括其在胃肠道中的吸收不良,长期肠胃外营养)引起的获得性因子VII缺乏的手术干预的情况下); 肝功能不全(包括肝炎,肝硬化,严重毒性肝损伤)。

禁忌症 超敏反应,DIC综合征和/或超纤维蛋白溶解(直到其原因为原因),肝素诱导的血小板减少症,儿童年龄(6岁以下)。

小心。 IHD,心肌梗死,肝脏疾病,术后期,新生儿期,血栓栓塞或DIC综合征的高风险,怀孕,哺乳期。

剂量 IV(通过流,滴注)。 替代治疗和剂量的持续时间取决于因子VII缺乏症的严重程度,出血或出血的位置和程度以及患者的临床状况。

根据世卫组织现有的含有因子VII的制剂标准,以IU计算给药剂量VII。 血浆中因子VII的活性可以以标准和IU的百分比计算。

因子VII活性的I I I等于1ml正常人血浆中因子VII的活性。

所需剂量是根据经验观察来计算的:当每1公斤体重施用1 IU因子VII时,血浆中VII因子的活性提高了1.7%。

所需剂量的计算按照以下公式进行:必要剂量(ME)=体重(kg)×因子VII的活性期望增加(%)×0.6。

在确定每种特定情况下给药药物的剂量和频率时,应考虑临床效果。

小出血和小手术干预:血浆中VII因子的治疗必需活性为10-20%; 血浆中因子VII的治疗必需活性维持的持续时间是单剂量(轻微出血)或直到伤口完全愈合(轻微手术))。

严重出血和广泛的手术干预:血浆中治疗必需的因子VII活性为20-25%,维持血浆中因子VII的治疗必需活性的持续时间为8-10天或直到伤口完全愈合

当选择给药间隔时,应考虑T1 / 2凝血因子VII短(3-5小时)。 如果需要在血浆中长时间维持高水平的因子VII,则药物应以8-12小时的间隔施用。

不需要对肝衰竭进行剂量调整。

副作用。 很少有过敏反应(荨麻疹,恶心,呕吐,支气管痉挛,血压下降),严重的过敏反应(包括休克),发烧,血栓栓塞并发症(特别是使用高剂量和/或患有血栓栓塞危险因素的患者)。

过量。 症状:心肌梗塞,DIC综合征,静脉血栓形成和PE。

相互作用。 没有观察到人血浆因子VII与其他药物的相互作用。

不要与其他药物混合。

特别说明。 使用药物时,可能会发生过敏反应。 应告知患者过敏反应的早期症状,如荨麻疹(包括全身性),胸闷,喘息,降低血压和过敏反应。 出现这些症状时,患者应立即停止治疗,并咨询医生。 随着休克的发展,采取常规措施治疗过敏性休克。

根据使用人血浆凝血酶原复合物的经验,我们可以说接受人血浆因子VII的患者血栓栓塞并发症和DIC综合征的风险增加。

用凝血因子VII替代治疗可导致因子VII患者抑制剂的发展。 然而,迄今为止,在临床实践中没有描述发生凝血因子VII抑制剂的情况。

Na +在最大日剂量中的浓度可能超过200mg,在用于次要饮食的患者时应考虑到这一点。

凝血因子VII由人血浆产生。 随着人血液或血浆制成的药物的引入,传播病毒的可能性不能完全排除。 这也适用于病原体,其性质目前是未知的。

由于一些安全措施,病毒传播的风险被最小化:基于医学检查数据选择供体,筛选每个供体的血液和血浆,以及HBsAg血浆和HIV和丙型肝炎抗体病毒 乙型肝炎病毒,乙型和丙型肝炎病毒,HIV-1和HIV-2以及细小病毒B19的基因组材料存在的血浆池的测试; 用于灭活/除去病毒的生产过程方法。 已显示病毒 - 和/或病毒模型对甲型,乙型和丙型肝炎,HIV-1和HIV-2有效。

然而,体外灭活/去除方法的有效性可能不足以用于一些非包膜病毒,例如细小病毒B19,以及对于目前未知的病毒。 使用细小病毒B19感染对孕妇(胎儿感染)以及免疫缺陷或增加红细胞产生(包括溶血性贫血)的个体都是危险的。

接受人血浆因子VII的患者建议接种甲型和乙型肝炎疫苗。

目前,没有足够的数据推荐在6岁以下的儿童中使用凝血因子VII。

每个引入因子VII,都需要注册注射的准备监测系列和数量。

使用静脉导管时,建议在引入因子VII之前和之后用0.9%NaCl溶液洗涤静脉导管。

在怀孕期间使用因子VII的安全性尚未得到对照临床研究的证实,因此只有在对母亲的利益超过胎儿或婴儿的潜在风险的情况下,才能在怀孕和哺乳期间给予凝血因子VII。

在接受大剂量凝血因子VII的患者中,进行实验室检查时, 对肝素敏感的联合试验应考虑到肝素在制剂中的存在。 如果需要,可以通过向试验样品中加入鱼精蛋白来中和肝素的作用。

用于静脉内施用凝血因子VII冻干液的溶液的制备应在给药前立即使用供应的插入试剂盒进行。 解决方案应该是明确的或稍微乳白色的。 不要使用混浊的溶液或者其中含有机械夹杂物。所有使用的材料和未使用的溶液必须按照既定规定进行处理。

当药物在家中给药时,患者应将药物中使用的所有材料折叠,并将其带到医疗机构进行监测。

IV介绍时应使用一次性系统进行输液过滤。

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