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说明

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使用说明:十六烷

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剂型:口服液滴 糖浆; 薄膜包衣片

活性物质:西替利嗪

活性物质的描述。 上述科学信息是泛化,不能用于决定使用特定药用产品的可行性。

适应症

减轻全身(持续性)和季节性(间歇性)过敏性鼻炎和过敏性结膜炎(瘙痒,打喷嚏,鼻塞,鼻漏,流泪,充血充血)的鼻和眼部症状; 花粉症(花粉症); 荨麻疹症状(包括慢性特发性),其他过敏性皮肤病,包括 过敏性皮炎伴有瘙痒和皮疹,成人和儿童6个月(以滴剂的形式)或6年(以片剂形式)。

只能根据医生的处方和严格的医疗监督使用6至12个月的儿童。

禁忌

对西替立嗪,羟嗪或任何哌嗪衍生物的超敏反应; 肾衰竭终末期(Cl肌酐<10 ml / min); 年龄高达6个月(由于西替利嗪的疗效和安全性数据有限),下降的剂型); 年龄可达6年(片剂剂型); 怀孕。

适用于怀孕和哺乳

在分析700多例妊娠结局的前瞻性资料时,没有形成发育缺陷,胚胎和新生儿毒性,与使用西替利嗪有明显的因果关系。

动物实验研究没有发现西替利嗪对发育中的胎儿,怀孕过程和出生后发育的直接或间接的不利影响。

怀孕期间对西替利嗪安全性的临床研究尚未得到充分和严格的控制,因此不应在怀孕期间使用。

FDA的胎儿动作类别是B.

母乳中的西替利嗪在血浆中的浓度为25至90%,取决于预约后的时间。 在母乳喂养期间,如果母亲的预期利益超过了孩子的潜在风险,则在咨询医生后使用。

生育。 有关对人类生育能力影响的数据有限,但对生育率没有不利影响。

副作用

在临床试验中获得的数据

临床研究表明,以推荐剂量使用西替利嗪导致对中枢神经系统的轻微不良影响的发展,包括嗜睡,疲劳,眩晕和头痛。 在某些情况下,记录了CNS的矛盾刺激。

尽管西替利嗪是外周H1受体的选择性阻断剂,并且几乎没有抗胆碱能作用,但报道了排尿困难,住院和口干难的单一病例。

据报道肝功能不全,伴随着肝酶和胆红素水平的升高。 在大多数情况下,停用西替利嗪后,不良事件得到解决。

不良副反应的列表。 有来自双盲,对照临床试验的数据旨在比较西妥昔嗪和安慰剂或其他抗建议药物使用的抗组胺药物(10 mg每日一次,西替利嗪)超过3,200名患者,在此基础上进行可靠的分析安全数据

根据合并分析的结果,在安慰剂对照试验中,使用西替利嗪10mg剂量(n = 3260)和安慰剂(n = 3061),观察到以下不良反应,频率为1 % 或更高。

注射部位的一般违规和违规行为:疲劳 - 1,63和0,95%。

神经系统:眩晕 - 1,1和0,98%; 头痛7.42和8%。

从胃肠道:腹痛 - 0,98和1,08%; 口干 - 2,09和0,82%; 恶心 - 1.07和1.14%。

从心灵的一边:嗜睡 - 9.63和5%。

在呼吸系统方面,胸部和纵隔:咽炎 - 1.29和1.34%。

尽管西替利嗪组患者的嗜睡发生率高于安慰剂组,但在大多数情况下,这种不良事件严重程度轻度或中度。 在其他研究进行的客观评价中,证实在健康年轻志愿者中推荐的日剂量中使用西替利嗪并不影响其日常活动。

儿童。 在安慰剂对照研究中,在6个月至12岁的儿童中检测到服用西替利嗪(n = 1656)和安慰剂(n = 1294)的组中发生频率为1%或更高的以下不良事件。

从消化道:腹泻1和0,6%。

从心灵的一边:嗜睡 - 1,8和1,4%。

从呼吸系统,胸部和纵隔:鼻炎 - 1.4和1.1%。

注射部位的一般违规和违规行为:疲劳 - 1%和0.3%。

后注册申请经验

除临床试验中确定的不良事件和上述以外,在西替利嗪的上市后应用中还观察到以下不良反应。

根据使用西替利嗪的数据,下面列出了MedDRA器官系统类别和发展频率的不良事件。

不良事件的发生率如下:常常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100,<1/10); 不频繁(≥1/ 1000,<1/100); 很少(≥1/ 10000,<1/1000); 很少(<1/10000); 频率未知(由于数据不足)。

部分血液和淋巴系统:非常罕见 - 血小板减少症。

免疫系统:很少 - 超敏反应; 很少发生过敏性休克。

代谢和营养紊乱:频率未知 - 食欲增加。

从心灵的一面:不经常 - 觉醒; 很少 - 侵略,混乱,抑郁,幻觉,睡眠障碍; 很少 - 滴答 频率是未知 - 自杀意念。

神经系统不经常感觉异常; 很少抽搐 很少 - 味道变态,运动障碍,肌张力障碍,昏厥,震颤; 频率未知 - 记忆障碍,包括 健忘症。

从视力的一边:很少 - 违反住宿,视力模糊,眼球震颤。

听觉器官:频率未知 - 眩晕。

从CVS:很少 - 心动过速。

从消化系统:不经常 - 腹泻。

肝胆疾病:很少 - 功能性肝脏样本的变化(转氨酶,碱性磷酸酶,γ-谷氨酰转移酶和胆红素水平的活性增加)。

从皮肤:不频繁 - 皮疹,瘙痒; 很少 - 荨麻疹 非常罕见 - 血管性水肿,持续性药物红斑。

从泌尿系统:非常罕见 - 排尿困难,遗尿症; 频率未知 - 尿潴留。

一般疾病:罕见 - 乏力,不适; 很少 - 外周水肿。

研究:很少 - 体重增加。

预防措施

鉴于对中枢神经系统的潜在抑郁作用,如果对于突发性婴儿猝死综合征存在以下危险因素,则应以滴剂形式给予西替利嗪口服给予1岁以下儿童,如但不限于睡眠呼吸暂停综合征或突发性婴儿综合征婴儿死于兄弟或姐妹; 怀孕期间滥用毒品或吸烟的母亲; 母亲年龄(19岁以下); 虐待一名保姆照顾小孩(一包香烟一天或以上)的吸烟; 睡着的孩子面对下来,没有躺在背上; 过早(胎龄小于37周)或体重不足(低于胎龄的第10个百分点)的儿童; 联合药物使用对中枢神经系统产生抑郁作用。

应注意脊髓损伤患者,前列腺增生症及其他诱发因素尿潴留。 西替利嗪可能会增加尿潴留的风险。

建议与乙醇同时使用西替利嗪时,尽管在治疗剂量(血液中的0.5 g / l乙醇浓度)下未观察到与乙醇的临床显着相互作用。 应该注意癫痫患者和增加惊厥的准备。

在任命过敏原样品之前,推荐使用三天清洗期,因为H1组胺受体阻断剂可抑制皮肤过敏反应的发展。

对车辆驾驶能力的影响机制。 通过客观评估驾驶车辆和管理机制的能力,推荐剂量的西替利嗪没有显着的不良事件。 然而,服用西替利嗪时,睡眠不良的患者建议避免驾驶,进行潜在的危险活动或控制需要注意力和精神运动反应速度加快的机制。

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