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说明

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使用说明:Cervarix

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剂型:静脉注射肌注

活性物质:针对人乳头瘤病毒的疫苗

ATX

J07BM02乳头瘤病毒(16型和18型人类病毒)

药理组:

疫苗,血清,噬菌体和类毒素

鼻科分类(ICD-10)

B97.7乳头瘤病毒:人乳头状瘤病毒; 人乳头状瘤病毒无症状选择; 乳头瘤病毒感染; 乳头状瘤病毒 上呼吸道乳头状瘤病 乳头状病毒感染; 人乳头状瘤病毒

C53宫颈恶性肿瘤:宫颈子宫颈上皮内瘤变; 宫颈癌 宫颈癌

Z29.1预防性免疫治疗:针对病毒感染的疫苗接种; 供体疫苗接种; 疫苗接种和再次接种 新生儿疫苗接种 乙型肝炎疫苗接种 免疫接种; 免疫状态的修正; 治疗和预防性免疫; 预防性免疫; 特异性免疫预防; 刺激非特异性免疫过程

成分和释放形式

肌内注射悬液0.5 ml(1剂)

人乳头状瘤病毒的L1蛋白

类型16 20 mkg

类型18 20 mkg

辅助物质:3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质A; 氢氧化铝; 氯化钠; 二水合磷酸二氢钠; 注射用水

瓶装0.5毫升,在外形塑料包装(托盘)1瓶; 一包纸板1,10或100包; 或在0.5 ml的一次性注射器中,配有1或2针(或无针),在轮廓塑料包装(托盘)1注射器中; 在一包纸板1或10包装。

剂型说明

悬浮液均匀,不透明,白色,无外来夹杂物,沉淀分为2层:上层透明无色液体,低白色沉淀。

药理作用

行动方式 - 抗病毒。

药效学

用于预防由含有佐剂AS04的人乳头状瘤病毒(HPV)引起的疾病的重组吸附疫苗。 它是16型和18型重组HPV表面蛋白病毒样颗粒的混合物,其作用由辅助系统AS04增强。

使用重组杆状病毒HPV-16和HPV-18在粉纹夜蛾细胞培养物(Hi-5 Rix4446)上获得L1,HPV-16和HPV-18蛋白。 AS04由氢氧化铝和3-O-脱酰基-4'-单磷酰脂质A(MPL)组成。

根据流行病学资料,在大多数情况下,子宫颈癌是由致癌性人乳头状瘤病毒引起的。 HPV-16和HPV-18负责发生超过70%的宫颈癌病例,以及全世界宫颈上皮内病变发生的所有病例的约50%。

临床疗效

Cervarix®对HPV-16和HPV-18以及感染相关作用的疗效通过临床研究证实,涉及11〜15岁的1113人。 对研究结果和随后的4年随访的综合分析显示:

- 94.7%预防感染的有效性(95%CI:83.5,98.9);

- 对宫颈感染持续至少6个月(95%CI:75.2,9.9)的96%功效;

- 对宫颈感染持续至少12个月有效100%(95%CI:52.2);

- 在细胞学疾病阶段检测到的针对HPV感染的95.7%功效*(95%CI:83.5,99.5);

- 在CIN1 + **阶段(95%CI:42.4,100),组织学上检测到HPV感染的100%保护。

- 在CIN2 + ***阶段(95%CI:-7.7,100)组织学上检测到HPV感染发展的100%保护。

该疫苗在40.6%的接种疫苗中接种了HPV感染的任何表现,这些HPV感染已被其他致癌型HPV(95%CI:14.9,58.8)细胞学检测。 在73.3%的受试者(95%CI:-1; 95.2)中,该疫苗有效地开发任何CIN2病变(不管HPV病毒DNA的类型)。

疫苗的免疫原性

疫苗接种的全过程(根据方案0-1-6个月)导致形成针对HPV-16和HPV-18的特异性抗体,其在引入最后一剂疫苗之后的18个月内在100%接种的疫苗中测定在10至25岁的年龄组别。

在疫苗接种课程完成后(第七个月),注意到免疫反应的最大严重程度。 抗体在第一次给药后观察后持续4年。

另外,已经证明所产生的抗体的中和能力。

所有最初的血清阴性妇女,包括46-55岁的年龄组,在接种课程完成后(第7个月)变成血清阳性,第7个月的抗体水平比研究中观察到的至少高3-4倍评估有效性在疫苗接种后的第18个月。 18个月后观察抗体的保护水平,在四年观察期间保持相同水平,无后续减少。

在最初为HPV-16和/或HPV-18血清阳性的妇女中,Cervarix®引起与初始血清阴性妇女相同水平的抗体的产生,抗体滴度显着高于感染后产生的抗体滴度。

AS04佐剂系统引起更长的免疫应答,其优于作为佐剂的铝盐的免疫应答。 使用AS04后的抗体滴度在第一次给药后4年内至少高出两倍,记忆中B淋巴细胞数量在第一次给药后2年更加近似翻倍。

*细胞学异常包括异常的ASC-US平方,低鳞状细胞上皮内病变(LSIL),高鳞状上皮内病变(HSIL),以及不能排除HSIL(ASC-H)的异常平面细胞的存在)。

**上皮内宫颈瘤1级以上。

***上皮内宫颈瘤形成2度以上。

指示宫颈

预防女孩和女性10〜25岁的宫颈癌;

预防HPV引起的急性和慢性感染,涉及发展非传染性扁平细胞(ASC-US),上皮内宫颈瘤形成(CIN),由女性和女性的致癌性HPV引起的癌前病变(CIN2 +)的细胞病变10 -25年

禁忌

对疫苗中任何组分的过敏反应;

对先前施用Cervarix®的超敏反应。

急性发热症状,由t.ch.引起。 慢性病的恶化。

适用于怀孕和哺乳

在怀孕期间和哺乳期间对Cervarix®疫苗的使用情况进行了对照研究。

在实验研究中,没有获得关于疫苗对胎儿发育或产后发育的可能不利影响的数据。 然而,建议在怀孕期间接种Cervarix®,以便在分娩后推迟并服用。

在动物的实验研究中,已经表明可以分离具有牛奶的疫苗抗原的抗体。

副作用

在Cervarix®疫苗的对照试验中,注射部位的疼痛最常见。

下列不良反应根据器官系统和发生频率进行分组:经常≥10%; 通常≥1%,但<10%; 有时 - ≥0.1%,但<1%; 很少 - ≥0.01%,但<0.1%,很少 - <0.01%,包括个别消息。

从中枢神经系统的一侧:经常头痛,疲劳; 有时 - 头昏眼花

从消化系统:经常 - 恶心,呕吐,腹泻,腹痛。

皮肤及其附属物:经常发痒,皮疹,荨麻疹。

从骨软骨系统和结缔组织:很经常 - 肌痛; 经常 - 关节痛; 很少 - 肌肉无力。

传染性并发症:有时 - 上呼吸道感染。

整个身体部位与行政部门有关:经常 - 疲劳感,局部反应涉及疼痛,发红,肿胀; 经常发热(≥38°C); 有时管理部位的其他反应,包括压实,降低局部敏感性,瘙痒。

相互作用

Cervarix®与其他疫苗在同时使用时的相互作用数据不可用。

临床研究发现,接受Cervarix®疫苗的妇女中有约60%使用口服避孕药。 关于避孕药对Cervarix®疫苗疗效不良影响的数据不可用。

假设在接受免疫抑制剂的患者中,可能无法获得足够的免疫应答。

给药和管理

IM,在肌肉的三角肌区域。 在任何情况下,Cervarix®都不应用iv或iv。

在使用之前,应该目视检查疫苗是否存在异物,并充分摇动注射器或小瓶,以获得发白色的不透明悬浮液。 如果疫苗不符合上述说明或含有外来颗粒,应予以销毁。

疫苗接种时间表

10岁以上女性推荐单次剂量 - 女性0.5ml。

初次免疫方案包括根据0-1-6个月的方案引入三剂疫苗。

迄今为止还没有确定再次接种疫苗的需要。

过量

迄今为止,没有报告过量的药物。

特别说明

在血小板减少症或凝血系统紊乱时,应谨慎使用Cervarix®,因为在IM引入过程中,可能会出现渗血。

目前,没有证据表明IVv可能服用Cervarix®。

Cervarix®不可能导致病变消退,并且也可以防止在接种疫苗之前由HPV-16和/或HPV-18引起的疾病进展,因此未指出用于该目的的疫苗。 临床证据表明,Cervarix®在对HPV-16和/或HPV-18血清阳性的细胞学检查中无上皮内病变或仅具有不明确值的非典型扁平细胞(ASC-US)施用时是安全的和免疫原性的, 。

疫苗接种并不能预防某些类型的HPV引起的感染和疾病。

疫苗接种是初级预防的一种方法,不会否定对医生进行定期检查的必要性(二级预防)。

关于在罕见情况下发生过敏反应的可能性,接种疫苗应在医疗监督下30分钟,手术室应给予抗休克治疗。

在免疫缺陷状态的患者中,例如,在HIV感染中,可能无法获得足够的免疫应答。

对驾驶车辆和管理机制的能力的影响

关于疫苗对驾驶汽车或使用机械的能力的影响的特别研究还没有进行。 然而,应考虑患者的临床状况和不良反应的概况。

药物的储存条件Cervarix

在2-8℃的温度下(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物Cervarix的保质期

3年。

在包装上打印有效期后不要使用。

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