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说明

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使用说明:Certolizumab paegol

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药物的商品名称 - Simziya

拉美名称的物质Certolizumab paegol

芍药(Certolizumabi paegoli)

总配方

C 2115 H 3252 N 556 O673S 16

药理组:

免疫抑制药物

鼻科分类(ICD-10)

K50克罗恩病[区域性肠炎]:克罗恩病; 克罗恩病与瘘; 肠肉芽肿; 肉芽肿性肠炎 克罗恩病; 区域性回肠炎; 肠系膜炎 肠炎区域

L40.5银屑病关节病(M07.0-M07.3 *,M09.0 *):牛皮癣关节炎; 牛皮癣的关节形式

M06.9类风湿关节炎,未指明:风湿性关节炎; 风湿性疾病疼痛综合征 类风湿关节炎疼痛 类风湿关节炎炎症 类风湿关节炎的退行性形式 儿童类风湿关节炎; 类风湿关节炎的加重 急性关节风湿 风湿性关节炎 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 风湿性多关节炎; 类风湿关节炎; 类风湿关节炎; 活动类风湿关节炎; 类风湿性关节炎; 类风湿关节炎; 急性类风湿关节炎 急性风湿病

M07.3其他银屑病关节病(L40.5 +):牛皮癣关节炎; 广义形式的银屑病关节炎; 牛皮癣关节炎

M45强直性脊柱炎:强直性脊柱关节炎; Marie-Strumpel病 强直性脊柱炎; 强直性脊柱炎; 肌肉骨骼系统急性炎性疾病疼痛综合征; 肌肉骨骼系统慢性炎性疾病疼痛综合征; 贝克特雷病 强直性脊柱炎; 脊柱疾病 风湿性脊椎炎; Bechterew-Marie-Strumpel病

CAS代码

428863-50-7

药理

模式动作 - 免疫抑制。

泽尔妥珠单抗pegol是TNFα的抑制剂。 TNFα是支持类风湿性关节炎,克罗恩病,牛皮癣关节炎和轴向脊柱炎炎症过程的主要细胞因子。 CERTOLISUMAB PEGOL对人类TNF-α具有高比活性(IC90为4ng / ml,用于在鼠纤维肉瘤细胞L929的细胞毒性测定期间体外抑制TNF-α); 它没有抗淋巴毒素-α(TNFβ)的活性。

已经表明,cortolizumab pelol以剂量依赖的方式中和膜结合和可溶性人TNFα。 人类单核细胞与卡诺珠单抗孵育导致脂多糖诱导的TNF-α和IL-1β合成的剂量依赖性抑制。

Certolizumab pegol不含有通常包含在完整抗体中的结晶片段(Fc),因此不固定补体并且不导致体外抗体依赖性细胞毒性的发展。

Certolizumab pegol不诱导人外周血单核细胞和淋巴细胞的体外凋亡,也不会导致嗜中性粒细胞脱颗粒。

在活体组织进行的离体和体外实验中研究了组织对cerolizumab pegol的敏感性,以评估与冷冻的正常人组织的冷冻切片的可能相互作用。 通过使用标准的人体组织,没有通过patogol获得与cervolizumab交叉反应的证据。

药效学

在类风湿关节炎患者的滑液中测定TNF-α浓度的增加,并且在关节的炎症,增殖和破坏性变化的进展中起重要作用,这是该疾病的主要表现。

TNFα的生物学特性包括细胞粘附和趋化因子分子的活化,主要组织相容性复合物的I类和II类分子的活化以及白细胞的直接活化。 TNF-α刺激炎症细胞介质的形成,包括IL-1,PG,FAT,一氧化氮。

增加TNFα的浓度在克罗恩病,类风湿性关节炎,牛皮癣关节炎和轴向脊椎炎的发展的病理生理机制中起关键作用。 Cortolizumab pegol选择性结合TNFα,抑制其作为炎症的主要介质的作用。 在克罗恩病中,TNFα被定义在肠壁受影响区域的显着浓度,其在克罗恩病患者粪便中的浓度反映了该疾病的临床严重程度。

在用peogol治疗cortolizumab后,在克罗恩病患者中观察到血液中C-反应蛋白(CRP)浓度的降低。

在用卡托洛尔治疗卡塔罗珠单抗的背景下,在成年期发展为轴向性脊柱关节炎的患者,在骶髂关节和椎间关节中注意到炎症症状明显减少 - 在轴向脊椎炎患者和亚组患者中的强直性脊柱炎患者和没有放射学迹象的轴向脊柱关节炎。

使用cortolizumab pegola伴随着基本性能指标的显着改善,其中包括脊柱和身体功能的流动性,疼痛强度,虚弱和生活质量。 在成年期首次亮相的活动性银屑病关节炎患者在使用cortolizumab pegola的背景下,显示出所有主要功效率的显着改善。 在患有银屑病关节炎的患者中,用依托珠单抗治疗的第12和第24周,具有表征该疾病周围活动的参数有改善(例如,肿胀关节的数量,疼痛/关节的数量,结肠炎的严重程度和粘液炎的流行)。 注意到,与安慰剂相比,物理功能,减少的关节炎疼痛,疲劳减轻的显着改善。 用cerolizumab治疗的pegol治疗的患者报告其生活质量有显着改善。

药代动力学

吸。 在给予cerolizumab C max的SC给药后,54-171小时达到血浆中的pegola。 cerolizumab pegola的生物利用度约为80%(从76%至88%)。

分配。 在患有类风湿性关节炎和克罗恩病的患者中,根据对cerolizumab pegola的药代动力学参数的群体分析,评估平均Vd在6至8升的范围内。

代谢。 临床研究中cerolizumab pegola的代谢尚未得到研究。 在动物的实验研究中,已经表明,cerolizumab pegola的排泄主要由肾脏进行。

排泄。 PEG化(聚乙二醇(PEG)与蛋白质的共价连接)有助于由于各种机制(包括肾清除率,蛋白水解和免疫原性降低)而从血流中除去这些化合物的延迟。 因此,与作为抗体的Fab'片段的cerolizumab pegola的PEG的缀合将T1 / 2 Fab'片段增加到与整个抗体的T1 / 2相当的值。

对于所有研究的剂量,T1 / 2奥美珠单抗pegola约为14天。 在健康人群中,用静脉内给药的依托珠单抗豆腐的排泄率为9.21〜14.38ml / h。 在克罗恩病中,根据群体药物代谢动力学分析,使用p /施用的cerolizumab peagol的清除率为17ml / h。

类似地,在类风湿性关节炎中,根据群体药代动力学分析,头孢他珠单胞菌pegola对p /给药的清除率为21ml / h。

当比较具有不同体重的类风湿关节炎患者时,显示在70kg体重的患者中,cerolizumab pegola的清除率比体重为40和120的患者低29%,高38% kg。

Fab'片段是一种在蛋白水解过程中降解成简单蛋白质和氨基酸的蛋白质化合物。 解离的PEG从血浆中迅速排出,但肾脏排泄的体积尚未建立。 血浆中cerolizumab pegola的浓度肯定与剂量成正比。

类风湿关节炎和克罗恩病患者药动学参数与健康志愿者的相应参数没有差异。

特殊病人群体

肾功能受损。 假设在肾功能不全的患者中,cerolizumab peagol的清除率降低,但没有进行特殊的临床研究来评估肾衰竭对cerolizumab pegola的药代动力学的影响,因此没有足够的数据推荐特殊的中度至重度肾衰竭的给药方案。

违反肝功能。 没有进行特别的临床研究来研究氯莫昔单抗pegola在肝功能受损患者中的药代动力学。

老年患者(≥65岁)

人群药代动力学分析结果与患者年龄没有任何相关性。

地板。 患者的性别不影响cepolisumab pegola的药代动力学参数。 随着体重减少,清除率下降,妇女可以更加系统地接触头孢噻肟。

伴随使用甲氨蝶呤和其他生物制剂,以及患者的种族关系,并不影响卡罗单菌胶囊在克罗恩病和类风湿性关节炎患者中的药代动力学。

只有体重和对cerolizumab pegol的抗体的存在对其药代动力学具有显着影响。 然而,药效学分析的结果并不能证实使用按照体重计算的剂量方案的治疗优势。 对cerolizumab pegol的抗体的存在使其清除率增加了3.6倍。

物质Certolizumab paegol的应用

类风湿性关节炎是一种治疗成年人(18岁以上)中度至高度活动的类风湿关节炎与甲氨蝶呤组合,对基础抗炎药(包括甲氨蝶呤)治疗反应不足或作为不耐受单药治疗,氨甲蝶呤进一步治疗的不良反应。 已经表明,与甲氨蝶呤组合使用的依托珠单抗可降低关节损伤的进展,通过放射学评估,改善身体功能。

克罗恩病 - 治疗失败基本抗炎药物的成人治疗中度至高度疾病活动的克罗恩病。

轴向脊柱关节炎 - 治疗成人严重的主动轴向脊椎炎,包括强直性脊柱炎(严重活动性强直性脊柱炎,对NSAID治疗反应不充分或成人不耐受),无X线片强直性脊柱炎症状的轴向脊椎炎(严重活动性轴向脊椎炎强直性脊柱炎的X线征象,但客观的炎症证据是增加C-ReA tive蛋白的浓度和/或随着对NSAID治疗反应不充分或不耐受的MRI的适当变化)。

银屑病关节炎是与甲氨蝶呤组合治疗成年人活动性银屑病关节炎,对基础抗炎药治疗反应不足或在甲氨蝶呤进一步治疗不耐受或不耐受的情况下单药治疗。

禁忌

对catarolizumab pegola的超敏反应; 脓毒症或败血症的风险,以及活跃期(包括结核病,脓肿,其他机会性感染,包括真菌感染(组织胞浆菌病,念珠菌病,曲霉菌病,芽孢杆菌病,球虫病,诺卡氏菌病,李斯特菌病等)的严重慢性或局部感染)肺囊虫和病毒感染,包括再激活阶段的病毒性乙型肝炎,根据NYHA的心脏功能不全III-IV功能类别,同时使用阿达辛,阿巴西和依那西普,年龄18岁。

怀孕和哺乳

FDA的胎儿动作类别是B.

育龄妇女应在治疗期间使用可靠的避孕方法,并在结束后至少10周。

由于抗体的Fc片段与新生儿Fc受体(FcRn)的结合,IgG的活性跨胎盘转移发生。 泽尔珠单抗聚乙二醇仅由抗体的Fab片段组成,不含Fc片段。 在大鼠生殖性能研究中,显示在怀孕期间,将TN3γ1(对cortolizumab pegol的总替代抗体,包括Fc片段)转移到胎儿。 然而,与母体血浆中的Fc片段的浓度相比,TN3PF(不含Fc片段的celolizumab聚乙二醇的抗体的替代Fab片段)以小或不可测量的量转移到胎儿,这表明重要的作用的Fc片段在胎盘转移中。

此外,使用人胎盘运输的闭环模型在体外获得了确认这些观察结果的数据。 显示,胎儿轮廓中的cerolizumab pegola的浓度较低或接近其定量测定的下限。

在独立临床研究中,10例在怀孕期间接受西妥昔单抗治疗的克罗恩病患者,母体血液,脐带血和新生儿血液(N = 12)中的cortolizumab pegola的浓度在当天测量的交货。 与母体血液浓度(1.87-59.57μg/ ml)相比,cerolizumab pegola的浓度在脐血(<0.41-1.66μg/ ml)和新生儿血液(<0.41-1.58μg/ ml)中非常低。 脐带血和新生血液样品中PEG的浓度低于检测限。

临床前和临床资料允许人们判断不存在活性的FcRn依赖性胎盘素转移的cerolizumab pegola。

由于怀孕妇女的对照研究数据不可用,不应在怀孕期间使用,除非有明显的需要。

关于抑制cerolizumab的TNFα,怀孕期间使用的pegol可以影响新生儿正常免疫反应的参数。

虽然婴儿血液中cortolizumab pegola的浓度低,但这一数据的临床意义尚不清楚。

在婴儿生命的前12周使用活疫苗的风险/收益比应由儿科医生进行评估。 然而,当成年人使用无生命疫苗时,cerolizumab pegol不会抑制体液免疫应答。

在雄性啮齿动物中,发现精子的运动性降低,并且发现其数量减少的趋势而对动物的生育力没有可见的影响。

在一项临床研究中,评估了cercolizumab pegola对定性精子计数(精子体积,精子数量和浓度,进行性移动性,总迁移率,精子的生存力和形态)的影响,将20名健康男性随机分配到单次sc注射400 mg Cercolizumab pegola或安慰剂。 在14周的随访期间,与安慰剂相比,cerolizumab pegola对定性精子计数的影响。

不知道cortolizumab是否配有孔雀母乳。 然而,已知Ig可以渗透到母乳中,因此不能消除母乳喂养婴儿的风险。 哺乳期如果用patogol治疗cortolizumab是必要的,应停用母乳喂养。

Certolizumab paegol的副作用

类风湿关节炎

与感染和入侵组相关的最常见的不良反应是安慰剂组中接受帕格罗的患者中有14.4%和8%的患者; 在服用部位的一般障碍和反应 - 分别为8.8%的接受西妥珠单抗和7.4%安慰剂的患者,以及皮肤和皮下组织的病症分别为7%和2.4%。

由于安慰剂组中4.4%的患者和安慰剂组患者的不良事件发生率为2,7%,因此停止治疗。

克罗恩病

在对照研究中克罗恩病患者中,接受口服组的患者占10.8%,安慰剂组为8.6%,出现严重不良事件。

最常见的不良反应是鼻咽炎(分别为11.1和6.7%),恶心(分别为8和6.7%),泌尿系统感染(分别为5.1%和4.4%),腹痛(9,3和8.8% ),关节痛(分别为6.7%和3.9%),头痛(分别为14.8%和13.8%)。

由于不良反应,11.3%接受西妥昔单抗治疗的患者停止治疗,12.6%接受安慰剂治疗。 导致戒断治疗的最常见的不良反应是:腹泻(分别为0.5%和0.2%),腹痛(分别为0.9%和0.4%)和恶心(分别为0.4%和0.2%)。

轴向脊柱关节炎

在安慰剂对照研究中,对325例活动性轴向脊椎炎患者进行了安全性评估,该患者接受了cerolizumab pegol长达30个月。 在用于轴向脊椎炎患者时,头孢噻肟的安全性与类风湿关节炎患者相似,以及使用cortolizumab pegola的以往经验。

牛皮癣关节炎

在安慰剂对照研究中,对409例银屑病关节炎患者进行了安全性评估,该患者接受了cerolizumab pegol长达30个月。

当用于银屑病关节炎患者时,cortolizumab pegola的安全性与类风湿性关节炎患者相似,以及使用cortolizumab pegola的以往经验。

列出了根据发病率分组的cepolizumab pegola研究中观察到的不良反应:常常(≥1/ 10); 经常(≥1/ 100,<1/10); 不频繁(≥1/ 1000,<1/100); 很少(≥1/ 10000,<1/1000); 很少(<1/10000); 频率不成立(从现有数据估计是不可能的)。

传染病和寄生虫病:常细菌感染(包括脓肿),病毒感染(包括由疱疹病毒,流行性感冒,乳头瘤病毒引起的); 不常见的败血症(包括多器官衰竭和败血性休克),结核病,真菌感染(包括机会性感染)。

良性肿瘤,恶性肿瘤和未指定的肿瘤(包括囊肿和息肉):罕见的血液和淋巴系统的恶性疾病,包括淋巴瘤和白血病,实体瘤,不涉及黑素瘤的恶性皮肤肿瘤,肿瘤前病变(白斑病口腔粘膜,黑色素瘤痣),良性肿瘤和囊肿(包括皮肤乳头状瘤); 很少 - 胃肠道肿瘤,黑色素瘤。

部分血液和淋巴系统:经常嗜酸性粒细胞增多,嗜酸粒细胞减少,白细胞减少(淋巴细胞减少和中性粒细胞减少); 罕见 - 贫血,血小板减少症,淋巴结肿大,血小板增多症; 很少 - 全血细胞减少,脾肿大,红细胞增多症,白细胞形态变化。

在免疫系统方面:不经常的血管炎,SLE(系统性红斑狼疮),药物敏感性增加,牛皮癣和相关疾病,过敏性疾病,对自身抗体的阳性反应; 罕见 - 血管性水肿,结节病,血清病,囊炎(包括结节性红斑)。

从内分泌系统:很少 - 侵犯了甲状腺。

从代谢和营养方面:不经常 - 电解质紊乱,血脂异常,食欲不振,体重变化; 很少 - 血浆中葡萄糖浓度的变化,低白蛋白血症,低蛋白血症,含铁血黄素沉着症。

精神障碍:不频繁 - 焦虑(包括精神紧张),情绪变化(及相关症状); 很少 - 自杀企图,del妄,精神活动减少,侵略。

从神经系统的一侧:经常头痛(包括偏头痛),敏感性疾病; 偶发 - 周围神经病,头晕,震颤,视神经炎; 罕见的脱髓鞘疾病包括颅神经炎,惊厥发作,锥体外系疾病,三叉神经神经痛,运动协调和平衡感,发音障碍,面膜表情,睡眠障碍等。

从视觉器官的一侧:不经常 - 视觉感知(包括视力降低),葡萄膜炎和睑炎炎,泪腺炎和泪囊炎的侵犯。

从听觉器官和迷路障碍的一边:偶尔 - 眩晕,耳朵的噪音; 很少听力损失。

在CAS方面:经常 - 血压升高; 心脏病,心力衰竭,心律失常,心律失常(包括心房颤动(睫状心律失常),心悸,出血,出血,VTE(肺栓塞,血栓性静脉炎),昏厥,降低血压,面部肿胀,四肢,瘀斑(血肿,瘀斑);很少 - 心包炎,AV阻滞,休克,中风,动脉粥样硬化,雷诺综合征,网状乳头状癌,毛细血管扩张。

在呼吸系统方面,胸部和纵隔器官:不常发生胸腔积液(及相关症状),支气管哮喘及其表现,呼吸困难,肺部充血和炎症改变,咳嗽; 很少 - 间质性肺病,肺炎,鼻粘膜溃疡。

从消化道:经常 - 恶心,呕吐; 不经常 - 腹水,克罗恩病(狭窄)症状,溃疡性损伤和消化道各部位穿孔,消化道粘膜炎,消化不良,口腔炎,腹胀,口腔和咽部干燥; 很少 - 肠梗阻,吞咽痛,肛裂,肠蠕动增加。

从肝胆道:经常肝炎,肝酶活性增高; 不常见的肝病,包括肝硬化,胆汁郁积,血浆胆红素浓度升高; 很少 - 胆石病

皮肤和皮下组织:经常皮疹; 不经常发生脱发,牛皮癣发作或其症状加重,皮炎,湿疹,汗腺功能受损,皮肤溃疡,增加光敏性,痤疮,皮肤色素沉着障碍,皮肤干燥,甲板损伤和甲床;罕见的急性嗜中性白细胞性皮肤病,剥脱和皮肤脱屑,大疱性皮炎,皮肤溃疡,粉红色地衣,条纹,红斑痤疮,头发结构紊乱。

肌肉骨骼系统部分:不经常 - 关节炎,肌肉功能的侵犯; 很少 - 违反腱的功能。

泌尿系统:不常见 - 肾功能异常,血尿,肾结石,尿道炎,膀胱炎; 很少肾病,肾炎。

从生殖系统和乳房:罕见 - 月经不规则,子宫出血,闭经,乳腺功能障碍,无精子症; 罕见 - 早产,阴道分泌物,性功能障碍,腹膜炎。

注射部位的一般障碍和反应:经常 - 高热,疼痛(未指定的定位),虚弱,瘙痒(未指定的定位),注射部位的反应; 不经常形成瘘管(不规定本地化),发冷,流感样综合征,侵犯温度敏感性,盗汗,潮热; 伤害皮肤,伤口愈合缓慢。

实验室和仪器数据:CK,AP,总胆红素活动增加,血液凝固时间增加,尿液分析变化不大; 很少 - 血液中尿酸浓度的增加。

使用来自TNF-α拮抗剂类的药物,诸如来自Merkel细胞,多发性硬化症,Guillain-Barre综合征的不良反应也是相关联的,但是使用cortolizumab pegola的发生频率是未知的。

感染

在类风湿性关节炎患者的对照试验中,在接受安慰剂治疗的患者中,使用具有pegol的cortolizumab治疗患者每年1.03例患者的新发感染病例为0.93例。 感染主要是由于上下呼吸道疾病,泌尿系统和病毒性疱疹病。

在对严重传染病病例进行对照研究中,治疗组患者(0.07例患者)每年接受安慰剂治疗组(0.02例患者)每年接受安慰剂治疗。 最常见的严重传染病是肺炎和肺结核。 增加使用头孢噻肟的持续时间增加感染风险尚未确定。

克罗恩病患者对照试验的感染发生率为38.6%,安慰剂组为30.6%。 主要观察呼吸道感染性疾病(接受蝶毒素的患者为18.9%,安慰剂组为12.4%)。 对照试验中临床意义严重感染的发生率为接受西妥珠单抗pegol和1.3%安慰剂组患者每年2.6%。 严重感染包括细菌和病毒性疾病,肺炎和肾盂肾炎。

结核

使用TNFα抑制剂组的药物可伴随着活动性结核病的发展。 有报道称,在用pegol治疗的cervolizumab治疗的背景下,严重和致命的结核病例。 在所有已知指征的临床试验中,在接受治疗certolizumab与pegol的5,118例患者中,每100例患者的结核病发病率约为0.61。 在国家观察到最多的病例,特有的结核病。 这些报告包括肺结核和传播性结核病,罕见的是机会性感染。 注意到在结核病和机会性感染患者中罕见的死亡病例。

恶性淋巴增生性疾病

在对照组的TNFα抑制剂对照试验中,与对照组相比,在接受佩曲珠单抗治疗的患者中报道了更多的恶性肿瘤和淋巴瘤病例。

在4049例患有类风湿关节炎的患者中,接受了cerolizumab pegol,淋巴瘤被诊断为5例。 在患有类风湿性关节炎的患者中,特别是具有严重的疾病活动,淋巴瘤发展的风险增加。

在接受西妥昔单抗治疗克罗恩病的2,657例患者中,1例患者被诊断患有淋巴瘤; 对照组1例,淋巴瘤1319例。 恶性肿瘤和淋巴瘤在cerolizumab pegola的临床研究中的发病率与其他TNFα抑制剂的研究结果无关,并且作为在更广泛的患者群体中使用cortolizumab pegola预测这些疾病发病率的基础。 在需要用免疫抑制剂延长治疗的克罗恩病患者中,发生淋巴瘤的风险与全体人群相比增加,即使不用TNFα抑制剂治疗。

在临床研究中,一名患有银屑病关节炎的患者被诊断患有淋巴瘤。

CHF

在用pegol治疗cortolizumab的背景下,注意到CHF的新病例和CHF早期症状的进展。 这些病例中的大多数轻度或中度严重,并在治疗的第一年诊断。

免疫原性

类风湿关节炎。 在安慰剂对照研究中,至少一次测定的类风湿性关节炎和抗胆碱酯酸抗凝药物总数为9.6%。 在其中约1/3的患者中,抗体体外显示中和活性。 在同时接受免疫抑制剂(甲氨蝶呤)的患者中,抗体形成率低于最初未接受免疫抑制剂的患者。 抗体的形成与血浆中的cerolizumab pegola的较低浓度和一些患者相比具有较低的疗效。

克罗恩病。 在克罗恩病中,8%的患者接受了cerolizumab peagol的长期治疗,确定了抗体,其中约6%的抗体体外中和。 抗体的形成和cerolizumab pegola的疗效之间没有明显的关系。 在同时接受免疫抑制剂的患者中,抗体产生水平低于不服用免疫抑制剂的患者(分别为3%和11%)。

牛皮癣关节炎。 在安慰剂对照研究中患有银屑病关节炎的患者总数达到11.7%,其中抗精神病药物至少一次达24个月。 抗体的形成与血浆中cortolizumab pegola浓度较低有关。 对cerolizumab pegol抗体的患者数量不足以对抗体滴度与cepolizumab pegola的疗效之间的关系进行确定的评估。

轴向脊椎炎。 在具有轴向性脊柱关节炎的安慰剂对照研究中,对二十八周至少一次对cerolizumab pegol具有抗体的患者总数为4.4%。 抗体的形成与血浆中cortolizumab pegola浓度较低有关。 对cerolizumab pegol抗体的患者数量不足以对抗体滴度与cepolizumab pegola的疗效之间的关系进行确定的评估。

形成抗体

在临床研究中,4%的克罗恩病患者接受了cerolizumab pegol,2%的患者接受了安慰剂,标志着抗核抗体(ANA)的形成。 在TNFα抑制剂的研究中, Cortolizumab pegola,在一些类风湿关节炎患者中,ANA的形成也得到了注意。 在cerolizumab pegola在类风湿关节炎和克罗恩病的临床研究中,一些患者出现类似于狼疮样综合征的症状。 长期治疗依托珠单抗与皮质激素对自身免疫过程发展的影响尚未确定。

超敏反应

在向患者施用皮质醇后,在罕见的情况下观察到以下与超敏反应相似的症状:血管性水肿,过敏性皮炎,瘙痒疹,呼吸困难,潮热,血压降低,注射部位反应的不适,高热,皮疹,乳清疾病和昏厥。

行政部门的反应

在一些患者中,在给药部位观察到给药部位的以下反应:红斑,瘙痒,皮下血肿,疼痛,水肿或瘀伤。

由于局部反应的发展,没有取消治疗的情况。

CKF活动增加

轴向脊柱关节炎患者CK活动增加的发生率一般高于类风湿关节炎患者,其中pegol组分别为4.7和0.8%,安慰剂分别为2.8和0.4%。

CK患者轴向脊柱炎患者的活动增加在大多数情况下是短暂的,临床上不显着,并没有导致任何病人参与研究的终止。

相互作用

与GCS,NSAID,止痛剂,水杨酸酯,抗菌药,抗病毒药物以及免疫抑制剂(硫唑嘌呤,巯嘌呤,甲氨蝶呤)同时使用cercrolizumab peagol不影响cercrolizumab pegola的药代动力学参数。

过量

在临床研究中,没有记录关于cerolizumab pegola的毒性和剂量之间的关系。 随着SC,以高达800mg的剂量引入cortolizumab pegola,并且没有注意到剂量为20mg / kg的IV注射剂量过量症状。 在过量症状的情况下,需要仔细监测患者的状况和症状治疗。

管理路线

SC。

物质Certolizumab paegol的注意事项

感染

患者应仔细筛查感染,包括。 慢性和局部感染病灶,在任命cortolizumab pegola之前,治疗期间和之后。 考虑到长期的T1 / 2替莫昔珠单抗,应在整个期间进行患者监测。

应密切关注患有新西兰替珠单抗治疗背景下新诊断感染的患者。

报道了包括cortolizumab pegol在内的TNF拮抗剂,报道了败血症,结核病和其他严重感染细菌,分枝杆菌,侵袭性真菌,病毒和/或寄生虫病原体。

在机会性感染中,最常报道的组织胞浆菌病,曲霉病,念珠菌病,球孢子菌病,诺卡氏菌病,李斯特菌病和肺囊虫。

在严重感染的情况下,应停止用peogol治疗cervolizumab。

在任命cortolizumab peagol之前,应该对患有慢性或

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