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说明

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使用说明:降钙素(Calcitonin)

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药理组物质降钙素

甲状腺和甲状旁腺的激素,其类似物和拮抗剂(包括抗甲状腺药物)/ 67 /

骨和软骨组织代谢的修正者

香精分类(ICD-10)

C41其他和未指定部位的骨骼和关节软骨恶性肿瘤(骨肉瘤,成骨癌)

恶性骨淋巴瘤,骨骼肌肉瘤,尤因氏肿瘤,尤文氏肉瘤,滑膜肉瘤,尤文氏肉瘤,骨髓瘤,骨骼和关节肿瘤

C90.0多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤,骨髓瘤

E05.9甲状腺毒症,未指定

具有甲状腺功能亢进症状的甲状腺扩大,碘基因,甲状腺增生,甲状腺功能亢进,甲状腺机能亢进,甲状腺功能障碍,弥漫性甲状腺毒性甲状腺肿,甲状腺功能减退,甲状腺功能增高,甲状腺毒症

E67.3高维生素D

E83.3.0 *高磷血症

食源性高磷血症,家族性贫血症

E83.5钙代谢紊乱

骨骼和牙齿中的钙损失,补钙缺乏,钙吸收不良,体内钙代谢异常,钙磷平衡不良,钙代谢障碍,钙吸收受损,钙吸收减少,补充钙钙缺乏症

K05.4牙周病

肺泡脓肿,静脉炎,慢性盆腔炎,浅表和深部牙周炎,脓肿

K85急性胰腺炎

急性胰腺炎,胰腺炎,胰腺炎出血,急性胰腺炎,脓毒症胰腺炎,急性坏死性胰腺炎,胰腺炎

M81.0绝经后骨质疏松症

绝经期骨质疏松症,更年期骨质疏松症,更年期骨质疏松症,绝经后妇女骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后妇女骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,绝经后骨质疏松症,骨质疏松绝经后骨质疏松症,雌激素缺乏症,绝经后妇女骨质疏松症,绝经后妇女骨质疏松症和子宫切除术后

M81.2骨质疏松引起的不动

M81.8其他骨质疏松症

M84.1非生长骨折[假关节]

骨头骨折不生长,假关节炎,愈伤组织延迟形成,慢骨折融合

M85.0纤维异型增生(选择性,单骨)

纤维性发育不良,纤维性骨发育不良,软骨内骨化紊乱

M86.9骨髓炎,未指定

骨髓炎中的脓性伤口,葡萄球菌性骨髓炎

M87.9骨质坏死,未指定

血管性坏死伴关节炎

M88佩吉特病(骨骼)[变形性骨炎]

佩吉特氏病是骨骼,佩吉特氏病,变形性骨营养不良,佩吉特氏病,变形性骨炎,变形性骨质疏松症,Ostoz变形,骨变形,骨关节炎骨关节炎

M89.0大脑性营养不良

Zudeck氏萎缩症,Zudeck综合征,肩臂综合症,Steinbroke综合征,肩胛综合征,Brachialgia综合征,Zudeck创伤后反射萎缩,反射性交感神经营养不良

M89.5骨溶解

骨质溶解,Piknodizostoz,骨溶解性骨骼损伤,骨骼自发吸收

Q78.0未完成的成骨

造骨不完全,造骨异常

T14.2身体未指定区域的骨折

骨折内固定,骨折后急性期,骨折干预后骨折,骨折骨折,骨折骨折重建,创伤性骨损伤,创伤性骨损伤,骨关节炎损伤,骨组织损伤

代码CAS

12321-44-7

特点

多肽激素,调节钙磷代谢。

在哺乳动物和人类中,它主要由甲状腺的旁旁叶或C细胞合成; 在鱼类中,两栖动物,爬行动物和鸟类都是从最后一对鳃弓发展起来的所谓的超微结构体。 在人类中,降钙素不仅在甲状腺中分泌,而且在胸腺和甲状旁腺中分泌。 降钙素生产合成方法已经开发。 降钙素有8种,其中合成鲑降钙素,猪降钙素和重组人降钙素是医学实践中最常见的。 鲑鱼降钙素具有比内源人降钙素更多的生物活性,并且具有较长的作用。

药物的活性以ED或IU表达,并通过生物或放射免疫方法测定。 当通过生物学方法测定活性时,一剂激素以1UU摄取,导致在某些实验条件下大鼠血液中钙含量降低10%。 1 IU对应于0.2μg纯肽(合成鲑降钙素)。

胃肠外(与胃中的水解有关)和鼻内使用降钙素制剂。

药理

药理作用 - 镇痛,抑制骨吸收,低钙血症。

补充降钙素的缺乏,调节钙代谢和骨代谢。 它是甲状旁腺激素的拮抗剂。

降钙素在某些形式的骨病理学中的应用主要是基于其抑制骨组织脱钙过程的能力。 降钙素由于破骨细胞活性的初步抑制和数量的减少而减少骨吸收。 这些作用可以部分地通过骨细胞中cAMP浓度的增加和随后破坏穿过破骨细胞的质膜的钙和/或磷酸盐转运来介导。 通过抑制骨质溶解,降钙素导致血清钙浓度升高(低血钾作用)降低。

已经表明,在具有相对低的骨吸收水平的健康成年人中,使用外源性降钙素仅导致血清钙水平的轻微降低。 在健康的儿童和广泛的佩吉特病患者中,骨吸收更快,血清中的钙减少更明显。 在实验条件下,降钙素增加成骨细胞的活性并刺激骨形成,但降钙素不可能长时间使用会增加骨形成。

有证据表明,当在帕盖特病患者中使用鼻喷雾形式的鲑鱼降钙素时,先前使用双膦酸盐降低了降钙素的抗再吸收作用。

降钙素对肾脏有直接作用,增加尿液中钙,磷和钠的排泄,抑制其在小管中的再吸收。 这些作用也可以通过cAMP部分介导。 降钙素的短期使用导致胃分泌减少和胰腺外分泌功能下降。

具有镇痛作用,特别是对于骨源性疼痛(由于对中枢神经系统的影响)。

致癌性,致突变性,对生殖力的影响

在对鲑鱼降钙素毒性的一年研究中,以Sprague-Dawley大鼠的20和80IU / kg /天的剂量施用sc给药,观察到大鼠垂体腺瘤发生率的增加,并且以80IU / kg /天给Fisher 344大鼠(16-19倍高于非肠道给药时的MPD,130-160次 - 鼻腔给药,计算体表面积)。 获得的数据表明,鲑鱼降钙素可以缩短不产生激素的垂体腺瘤发展的潜伏期,这可能是由于影响大鼠特征性内分泌病变发展所涉及的生理过程。 虽然鲑鱼降钙素降低了大鼠非功能性增生性损伤的潜伏期,但并不诱导增生/肿瘤过程。 这些观察对人的意义是未知的。

在存在和不存在代谢活化的情况下,在检测中国仓鼠细胞中V-79染色体畸变的体外试验中,鲑鱼降钙素在使用鼠伤寒沙门氏菌(5株),大肠杆菌(2株)的试验中没有显示诱变活性。

评估人类降钙素潜在致癌性的长期研究尚未进行。 人类降钙素没有显示诱变活性(根据对雄性小鼠骨髓多色红细胞中微核数量变化的估计)。 此外,人体降钙素在人淋巴细胞的体外试验中没有表现出致突变活性,在浓度高达1000μg/ ml时,不诱导具有或不具有微粒体活化的染色体畸变。 人类降钙素在Ames试验中在一些测试的鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌菌株中显示出诱变活性,但在高浓度(≥1000μg/培养皿)中并且仅具有微粒体活化。 在中国仓鼠骨髓细胞试验中,腹膜内给药2天后,以高达200mg / kg /天的剂量观察到间期核体细胞异常的频率略有增加。 这些观察的临床意义是未知的。

怀孕。 致畸作用。 已经显示,以8-33MPHP的剂量肠胃外引入鲑鱼降钙素,以70-278MPDH的剂量(以体表面积计)鼻内引入鲑鱼降钙素导致重量减少的水果的诞生。 由于降钙素不通过胎盘屏障,这可能是怀孕动物中降钙素的代谢作用的结果。

药代动力学

在肠胃外给药途径中,IM和注射后的生物利用度为约70%。 Tmax - 16-25分钟。 与血浆蛋白结合 - 30-40%。 表观分布体积为0.15-0.3升/公斤。 主要在肾脏以及血液和外周组织中主要生物转化(蛋白水解)。 单次给药后T1 / 2人降钙素为60分钟,降钙素三文鱼70-90分钟。 它主要排泄尿液:95% - 以代谢物的形式,2% - 不变。

在鼻内给药途径中,鼻喷雾形式的鲑鱼降钙素被鼻粘膜快速吸收。 与IM注射相同剂量的生物利用度相比,健康志愿者的生物利用度为约3%(0.3-30.6%)。 Tmax - 31-39分钟。 T1 / 2-43分钟。 鼻内给药无累积,间隔10小时,最长可达15天。

适应症

骨骼重组的全身性疾病(佩吉特病,骨质发生不全,骨质自发吸收,股骨头无菌性坏死); 骨质疏松症(绝经后,老年,类固醇,甲状旁腺等),纤维化发育不良,外伤性骨损伤与复杂的修复过程(延迟性骨折融合); 骨髓炎(创伤性,径向),运动员骨骼的区域病理重组,牙周病,祖德克综合征,家族性高磷血症,各种发病高钙血症(包括新生儿特发性高钙血症),甲状腺毒症,骨髓瘤,骨转移,高渗维生素D,预防骨骼疾病在长期固定的结果中; 与骨质溶解和/或骨质减少相关的骨痛; 急性胰腺炎(作为联合治疗的一部分)。

禁忌

超敏反应,低钙血症,儿童年龄(儿童降钙素经验有限)。

怀孕和哺乳期

仅当预期的治疗效果超过胎儿的潜在风险(怀孕妇女使用的充分和严格对照研究尚未进行)时,怀孕期间的使用才有可能,怀孕期间以喷雾形式使用不是表示。

FDA的胎儿动作类别为C.

在母乳喂养期间不应该使用它(不知道降钙素是否渗透女性的母乳,已经显示降钙素抑制动物的哺乳期)。

副作用

根据国家药品登记册,2004年

一般:过敏反应 - 局部或全身,包括过敏性休克(心动过速,降血压,塌陷),脸部潮红,血压升高,关节痛,水肿(面部,四肢,全身性水肿); 在口中令人不愉快的回味

用于肠胃外使用:头晕,头痛; 恶心,呕吐,胃痛,腹泻; 肌痛,咽炎,疲劳增加,味觉变态; 咳嗽,流感样症状,视力障碍,多尿; 局部反应 - 给药部位充血和酸痛。

鼻内应用:鼻炎,鼻粘膜侵蚀,鼻粘膜干燥和/或肿胀,打喷嚏,鼻腔丘疹形成,鼻窦炎,流鼻血。

根据Physicians Desk Reference,2005

当肠胃外应用鲑鱼降钙素时,注意到以下不利影响:

在肠道部分:恶心呕吐(约10%的患者)在引入开始时更加明显,并在继续进行时减少或消失。

皮肤病/超敏反应:局部反应 - 炎症代替SC或IM注射(约10%); 血液流向脸部(约2-5%),皮疹,夜尿症,耳垂瘙痒,感觉热,眼睛疼痛,食欲下降,腹痛,脚肿胀,味觉变态; 已经报告了几例严重过敏反应(支气管痉挛,舌头或喉部水肿,过敏性休克),一次与过敏相关的死亡(参见注意事项)。

相互作用

评估药物与鲑鱼降钙素相互作用的研究尚未进行。 没有报道与鲑鱼降钙素相互作用的病例。 在治疗高钙血症时,同时使用含钙药物或维生素D可抵消降钙素的作用; 在治疗其他病症时,降钙素后4小时可服用含钙药物。

过量

症状:低钙血症(感觉异常,肌肉抽搐等)。 随着降钙素(鲑鱼)以1000 IU的剂量引入,仅注意到恶心和呕吐。 在高达32 IU / kg /天的剂量下1-2天,没有记录到另外的副作用。 长期使用高剂量的数据不足以评估毒性。

在鼻内施用与使用高剂量相关的过量和严重不良反应的情况下,没有注意到。 据报道,单次施用鲑鱼降钙素鼻喷雾剂,剂量高达1600IU,剂量为800IU /天,持续3天,没有引起严重的副作用。 使用鼻喷雾剂没有报道低钙血症的发展。

治疗:症状。 肠胃外给予葡萄糖酸钙。

管理路线

静脉内(静脉内),/ m(肌肉内),皮下(皮下),鼻内。

注意事项

考虑到药物的肽结构,处方易发生过敏反应的患者应注意。 报道了使用鲑鱼降钙素注射剂形式的几例严重过敏反应和一种致命结果(见副作用)。 在发生此类反应的情况下提供紧急援助,必须有足够的安全保障。 过敏反应应与广泛潮汐和低血压有所不同。 在以鼻喷雾形式进行的鲑鱼降钙素的临床试验和营销研究中,还没有报道严重的过敏反应。

在治疗开始之前,进行皮肤试验,特别是如果患者易于降钙素,并且还测定血液中的钙含量。 血液中钙含量低(少于10%)或对降钙素(红斑,肿胀)的明显皮肤反应的患者未进行治疗。 随着血压升高,血液潮湿,您应该休息2-3天,如果反复发生,请取消药物。

随着降钙素(或几次初次给药)的第一次给药,可能会出现低钙血症,有时伴随着tetany,因此对于紧急护理,钙制剂(葡萄糖酸钙)应可用于肠胃外给药。

长期使用作为人体的外来蛋白质的降钙素鲑鱼,可以形成抗体。 短期使用(2年或以下),在30-60%的患者中观察到抗体的出现,但只有5-15%的结果形成对药物的抗性。 只有那些没有抗体形成的患者才能进行长期治疗。 由于人类合成降钙素与天然蛋白质相同,所以很少观察到抗体的形成,这样可以进行长期治疗,这不会导致耐药性的发展。

随着佩吉特病和其他以骨组织代谢增加为特征的慢性疾病,血钙碱性磷酸酶水平在降钙素治疗期间显着降低(反映骨形成减少),尿中羟脯氨酸的释放减少(反映骨量减少吸收,特别是胶原分解)。 在治疗6-24个月后观察到这些指标最显着的下降,反映了治疗的积极效果。 治疗开始前3个月,长期治疗3-6个月,定期监测血清中的AF水平和羟脯氨酸每日排尿量。

治疗高钙血症患者时,需要系统监测血液中的钙含量。

长期治疗后,建议定期检查尿沉渣。 在健康的年轻志愿者床上休息时报告了尿瓶(含有肾小管上皮细胞的颗粒状柱体和圆筒)(鲑降钙素注射用于固定化骨质疏松症的研究)。 停药后不观察肾损害,尿沉渣变得正常。

在治疗骨质疏松症时,与降钙素同时有效地确保钙和维生素D的充分摄入(以防止骨质量逐渐丧失)。

在治疗之前使用鼻喷雾剂并且在治疗期间定期使用鼻粘膜,鼻塞,隔膜,鼻粘膜血管的可视化检查是必要的。

在所有使用喷雾剂的绝经后患者中,在大多数情况下观察到鼻部不良反应如鼻炎(12%),鼻出血(3.5%)和鼻窦炎(2.3%)。 吸烟不影响鼻不良反应的表现。 一名患者(0.3%)每天喷雾400 IU,鼻小伤口。 在帕盖特病临床试验中,2.8%的患者发生鼻溃疡。

如果有明显的鼻粘膜溃疡(直径超过1.5毫米)或穿透粘膜,或与严重出血有关,应停止使用喷雾剂。 虽然小溃疡通常在没有药物停药的情况下愈合,但治疗方法在治疗前应暂时停药。

鼻内给药需要注意慢性鼻炎患者。

建议在驾驶车辆和使用机械时要特别小心。

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