使用说明：Budenit Steri-Neb

ATX代码 R03BA02 布地奈德

活性物质：布地奈德

药理组

用于局部使用的糖皮质激素[糖皮质激素]

香精分类（ICD-10）

J05.0急性阻塞性喉炎

假乳房，咽喉恶化与血管神经性水肿

J44.9慢性阻塞性肺疾病，未指定

阻塞性肺疾病，支气管阻塞，支气管阻塞，慢性阻塞性肺疾病恶化，可逆气流阻塞，可逆性气道阻塞，全肺支气管炎，泛珠胆酸，COPD，慢性肺部感染，下呼吸道慢性感染，慢性阻塞性肺病，慢性阻塞性肺疾病肺炎，慢性肺病，慢性阻塞性肺疾病，慢性支气管肺疾病，慢性支气管肺疾病，气道阻塞

J45哮喘

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组成

吸入暂停1毫升

活性物质：

布地奈德0.25 mg \ 0.5 mg

辅助物质：聚山梨酸酯80 - 0.2 mg; 氯化钠8.5毫克; 柠檬酸钠二水合物 - 0.5mg; 柠檬酸一水合物 - 0.31mg; 乙二胺四乙酸二钠0.1mg; 注射用水 - 高达1毫升

剂型说明

细悬浮液几乎是白色的，几乎无臭。

药理作用

药理作用 - 抗炎，抗过敏，抗渗。

药效学

GCS具有显着的局部抗炎和抗过敏作用，布地奈德增加了脂蛋白的产生，脂蛋白是磷脂酶A2的抑制剂，抑制花生四烯酸的释放，抑制白三烯和PG的合成，减少炎症渗出和细胞因子的产生，抑制巨噬细胞的迁移，降低浸润，造粒，趋化性（其解释延迟型超敏反应的有效性）的严重性，抑制释放和肥大细胞炎症介质（立即超敏反应）。

布地奈德可恢复患者对支气管扩张剂的敏感性，从而减少其使用频率，减少支气管粘膜的肿胀，产生粘液，形成痰液，并降低气道的高反应性。 增加粘液纤毛运输。 长期治疗良好耐受，不具有盐皮质激素活性。

吸入单剂量药物后开始治疗效果的时间为数小时。 治疗后1-2周达到最大疗效。 布地奈德有效防止了支气管哮喘的身体压力发作，但并未阻止支气管痉挛的急性发作。

药代动力学

吸入布地奈德后，成人吸入布地奈德后，通过喷雾器的全身生物利用度约为总处方剂量的15％。

血浆中的Cmax为3.5nmol / l，并且在吸入开始后达到30分钟。

与血浆蛋白的结合为85-90％。 Vd为3升/ kg。

布地奈德经微生物肝酶，主要是同工酶CYP3A4（细胞色素P450同工酶）参与生物转化。 主要代谢产物 - 6-β-羟基丁苯达司和16-α-羟基泼尼松龙实际上没有生物活性（比布地奈德少100倍）。

它以肾脏排泄，代谢物的形式 - 70％，通过肠道 - 10％。 系统间隙气溶胶 - 0.5 l / min。 代谢物的系统清除率为1.4升/分钟。 T1 / 2 - 约2-2,8小时。

适应症

治疗支气管哮喘（作为基本疗法，β2肾上腺素能效率不足，减少口服GCS的剂量），在无效或不可能使用布地奈德在吸入器中将药物注入呼吸道或含有药物的吸入器以粉末的形式;

COPD治疗（慢性阻塞性肺疾病）;

狭窄性喉气管炎（假呕吐）。

禁忌

对布地奈德或制剂的任何其他成分过敏;

儿童年龄（最多6个月）。

谨慎：肺结核，真菌，细菌，寄生虫和病毒感染的呼吸系统，肝硬化，怀孕，哺乳期。

怀孕和哺乳期

怀孕期间布地奈德的使用只有在对母亲的利益超过对胎儿的可能风险的情况下才有可能。 必要时，以最低有效剂量使用该药物。

关于布地奈德在母乳中的配置数据不可用。 只有在母亲的预期收益超过儿童的可能风险的情况下，哺乳期间药物的目的才可能在医生的监督下进行。

副作用

经常（≥1/ 100，但<1/10） - 咽部粘膜的刺激和干燥，念珠菌性口炎，声音嘶哑，口腔粘膜咳嗽，干燥，令人不愉快的味觉。

很少（≥1/ 10,000，但<1/1000） - 紧张，兴奋性，抑郁，行为障碍，立即和延迟作用的超敏反应（包括皮疹，接触性皮炎，荨麻疹，血管性水肿和支气管痉挛），皮肤瘀伤或变薄皮肤，头痛，恶心，食管念珠菌病。

通过吸入治疗SCS（糖皮质激素），可发生全身作用，主要是长期高剂量治疗。 这种作用的可能性显着低于治疗口服皮质类固醇时的可能性。 可能的全身影响包括肾上腺抑制，儿童和青少年发育迟缓，骨矿物质密度降低，白内障和青光眼。

Budenit Steri-Neb的制备包含0.1mg / ml的乙二胺四乙酸二钠，其可引起浓度高于1.2mg / ml的支气管痉挛。

与其他吸入治疗一样，伴随着剂量后呼吸困难迅速增加，可能会出现矛盾的支气管痉挛。 在发生严重反应的情况下，应规定替代疗法。

在某些情况下，当使用带有面罩的雾化器时，会发生面部皮肤的刺激。 使用面膜后，为防止刺激，脸部皮肤应用水冲洗。

相互作用

药物：制剂Budenit Steri-Neb可以与0.9％氯化钠溶液和其他旨在与喷雾器一起使用的溶液混合，例如特布他林，沙丁胺醇，非诺特罗，乙酰半胱氨酸，色甘酸钠或异丙托溴铵。

药理学：布地奈德代谢主要是在CYP3A4同工酶（细胞色素P450同工酶）参与下进行的。 每天2次接受100mg酮康唑可使口服布地奈德10mg的血浆浓度增加一次，平均为7.8次。 没有关于这种与布地奈德吸入剂型相互作用的信息，但应该预期血浆中血浆浓度的显着增加，因此CYP3A4同功酶如酮康唑和伊曲康唑的抑制剂可增强布地奈德的全身效应。 CYP3A4的其他有效抑制剂也可能显着增加血浆中布地奈德的浓度。

初步吸入β-肾上腺素能扩张支气管，改善布地奈德进入呼吸道的流量，增强其治疗效果。

苯巴比妥，苯妥英，利福平降低效率（诱导微粒体肝酶）。

美沙酮，雌激素增强了布地奈德的作用。

给药和管理

吸入雾化吸入器（参见“特殊说明”，使用技术）。

吸入GCS治疗严重支气管哮喘的药物以及口服GCS（糖皮质激素）的剂量减少或戒断的推荐剂量如下：

大人（包括老人）和12岁以上的儿童：通常每天1-2次。 维持剂量为0.5-4mg /天。

6个月至12岁的儿童：0.25-0.5毫克，每天2次。 维持剂量为0.25-2mg /天。 如果推荐剂量不超过1毫克/天，则药物的整个剂量可以一次（一次）服用。

维护剂量应单独选择。 当达到治疗效果时，维持剂量应降至最低有效剂量。

成年人（包括老人）和12岁以下儿童：0.5-1 mg，每日2次。

6个月至12岁的儿童：0.25-0.5毫克，每天2次。

如果有必要达到额外的治疗效果，可以推荐增加布地奈斯特里内酯的剂量，而不是与口服GCS组合（以降低全身效应的风险）。

过量

用布地奈德的急性剂量过量时，通常不会发生临床表现。

治疗：戒断药物，吸入短效支气管扩张剂。

长期使用超过推荐的剂量，可能会发生系统性SCS（糖皮质激素） - 肾上腺皮质激素形式的试验和抑制肾上腺功能。

特别说明

药物Budenit Steri-Neb不是为了快速缓解哮喘发作。 为缓解急性支气管痉挛，建议使用短效吸入支气管扩张剂。

不接受SCS的患者

通常，治疗效果在10天内发生。 在支气管粘液过度分泌的患者中，最初可以用口服GCS进行短时间（约2周）的额外治疗。 经过一系列口服治疗，在许多情况下，可以完全拒绝服用GCS。

GKS治疗患者

在将患者从口服GCS转移到使用Budenit Steri-Neb治疗之前，患者的状况应相对稳定，之后将药物Budenit Steri-Neb与先前使用的GCS剂量组合用于口服给药约10天。 随后，应逐渐减少口服GCS的剂量（例如2.5mg泼尼松龙或其等效物每月），尽可能降至最低水平。 在大多数情况下，口服GCS可以完全被制备Budenit Steri-Neb所取代。

有时候，在用SCS治疗转移用于接受Budenit Steri-Neb治疗的患者中，观察到先前通过服用全身药物而停止的症状（例如，鼻炎，湿疹和肌肉和关节疼痛）。 疲劳，头痛，恶心呕吐等症状的发生可能表明GCS发生全身性衰竭。 在这种情况下，甚至可能需要临时增加口服GCS的剂量。

吸入性糖皮质激素的全身副作用可能主要表现为长时间施用高剂量。 这种效应的可能性明显低于用口服GCS治疗的可能性。 可能的全身影响包括肾上腺抑制，儿童和青少年发育迟缓，骨矿物质密度降低，白内障和青光眼。 因此，非常重要的是将吸入的糖皮质激素的剂量滴定到有效控制疾病的最低剂量。 建议定期监测长时间接受吸入性糖皮质激素的儿童的生长情况。 在生长迟缓的情况下，应调整治疗以减少吸入GCS的剂量至支气管哮喘有效控制持续的最低剂量。

酮康唑和伊曲康唑或CYP3A4同工酶的其他抑制剂的口服给药引起布地奈德的全身效应增加。 因此，在联合应用的情况下，有必要以最大间隔取它们。 您还应考虑降低布地奈德剂量的可能性。

为了尽量减少真菌性口炎的风险，患者和/或孩子的父母应该被告知每次吸入药物后需要用水冲洗口腔。

影响驾驶车辆和机械工作的能力。 药物Budenit Steri Neb对驱动车辆和使用机械的能力没有不利影响。 在发生神经系统罕见副反应的情况下，应避免需要快速，精神运动反应的活动。

使用技术

超声波雾化器不适合用于药物布地奈特内特布，患者所需的剂量可能因使用的雾化器而异。 吸入时间和药物剂量取决于气流的速度，雾化器室的体积和填充量。 因此，为了吸入Budenit Steri-Neb，有必要使用合适的雾化器，以及喉舌和特殊的面罩。 喷雾器必须连接到空气压缩机以创建适当的气流。

在使用药物之前，有必要阅读喷雾器制造商的说明。

1.根据制造商的说明准备雾化器。

2.将无菌溶液与安瓿瓶分开，做到这一点，将其拉开。

3.用安全帽垂直放置安瓿瓶，盖上盖子

4.将溶液提取到雾化器储存器中

5.根据制造商的说明使用雾化器。

6.吸入后冲洗口腔。

7.如果使用面膜，需要洗脸。

8.在雾化器室中未使用的溶液应该被倒入。

9.彻底清洗雾化器。

10.使用药物时，请避免与眼睛中的溶液接触。

问题形式

吸入悬液，0.25 mg / ml和0.5 mg / ml。 在来自LDPE的安瓿中，2ml。 5安培 以块的形式彼此焊接。 1块在层压箔。 4或12块纸板包装。

药店的休假条款

处方。

储存条件

温度不超过25℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。