使用说明：BayRho-D

剂量形式：肌内注射液

活性物质：

免疫球蛋白人抗原Rho [D]

ATX

J06BB01人免疫球蛋白Rh抗性Rho（D）

药理组

免疫球蛋白

香精分类（ICD-10）

O90.8产后期其他并发症未分类： Lochiometer; 分娩后肾盂肾炎

P96.4终止怀孕，对胎儿和新生儿的影响

成分和释放形式

肌内给药方案1剂

免疫球蛋白300μg

赋形剂：甘氨酸; 注射用水

在单剂量小瓶或注射器中; 在一包纸板1，5或50瓶或注射器。

剂型说明

透明或微乳白色液体，无色或浅黄色，无外来夹杂物。 在储存期间，可能会出现轻微的沉积物，当制剂在20±2℃的温度下摇动时消失。

特性

从人血浆或供体血清中分离的免疫活性蛋白质级分，测试不存在针对人类免疫缺陷病毒（HIV-1，HIV-2），丙型肝炎病毒和乙型肝炎表面抗原的抗体。 该药物是使用四种有效的去除/灭活病毒的方法制备的，包括 溶剂/洗涤剂。

药物的活性成分是免疫球蛋白G，其含有不完全抗Rho（D） - 抗体。

药理作用

模式作用 - 免疫刺激。

防止在Rh阳性儿童出生时由于胎儿血液流入母体血液而暴露于Rh阳性血液的女性的Rh阴性生物体中的异免疫，流产（自发和人造），如果羊膜穿刺或损伤怀孕期间腹腔。

随着人体免疫球蛋白的引入，Rhres（D）抗体在Rh阴性母亲的完全恒河猴阳性儿童出生后72小时内，Rh-异免疫的频率从12-13％降低到1-2 ％。 由于两次施用药物：在28周的胎龄和分娩后的第二周，将同步免疫的频率进一步降低到小于0.1％是可能的。

药代动力学

24小时后达到血液中的Cmax抗体; T1 / 2 - 4-5周。

制剂的适应症BayRho-D

在抗妊娠和Rh阳性儿童出生的条件下，使用人抗rR（D）的免疫球蛋白Rho（D）用于不对Rho（D）抗原敏感的Rh阴性妇女（即，不存在Rh抗体）伴随人为和自然流产，随着异位妊娠的中断，随时有终止妊娠的威胁，羊膜穿刺术和与胎儿血液流入母亲血液的风险相关的其他手术以及接受腹部受伤。

禁忌

过敏者禁用。 不要向新生儿服用药物。

引言是在发现恒河猴抗体的血清中，对Rho（D）抗原敏感的Rh阳性产品以及Rh阴性产品是禁忌的。

副作用

对于人类免疫球蛋白Rhres（D）antiresus的施用的反应在恒河猴阴性人群中是罕见的，并且它们主要在注射部位的轻度酸痛以及轻微的温度升高中。

相互作用

可能同时使用其他药物，特别是抗生素。

给药和管理

它被输入IM。

在引入之前，将制备的包装在室温（20±2）℃下保持2小时。为了避免起泡，将药物用宽开口的针吸入注射器。 打开的小瓶中的药物不被储存。

输入1次剂量（300mcg）或2次剂量（600mcg）的单剂量：产后72小时内的产褥期; 在手术终止后立即进行人为终止怀孕。

必须遵守以下标准：

母亲必须是Rh阴性，不应该对Rho（D）因素敏感。

她的孩子应该是Rh阳性的。

如果药物在出生前给药，在分娩后72小时内，母亲在Rh阳性儿童出生后再接受1剂量的药物是至关重要的。 如果确定父亲是Rh阴性，则不需要服用该药物。

妊娠和其他与怀孕和分娩有关的病症。

1.产后预防 - 1剂（300 mcg），优选分娩后72 h内。 在怀孕期间通过一定剂量的需要取决于进入母亲血液的胎儿血液的体积。

如果进入母体血液的胎儿的红细胞体积不超过15毫升，则一剂（300μg）含有足够的抗体以防止对Rh因子的致敏。 在预计更多的胎儿红细胞进入母亲的血液（超过30毫升全血或超过15毫升的胎儿红细胞）的情况下，胎儿红细胞计数应使用经批准的实验室程序计数（对于例如根据Kleihauer和Bethke的改进的酸洗涤染色方法）建立必需的免疫球蛋白剂量。

将计算出的进入母体血液的胎儿的红细胞体积分为15ml，得到给药必需的剂量。 如果预期超过15ml胎儿红细胞或通过计算剂量获得一部分，则应将剂量数量向上舍入到下一个整数（例如，2个剂量（600μg）的该药物的结果为1.4。

2.产前预防 - 妊娠28周左右的1次剂量（300mcg）。 那么有必要在出生后72小时内引入另外1个剂量（300 mcg），如果这个孩子出生是Rh阳性的话。

3.如果在怀孕期间发生堕胎威胁后继续怀孕，则输入1次剂量（300公斤）。 如果母亲预计进入超过15毫升胎儿红细胞的血液，应按上述第1段所述改变剂量。

4.异位妊娠中断后，妊娠13周以上自发或诱导性流产，建议服用1剂（300μg）。 如果有怀疑进入母亲血液超过15毫升的胎儿的红细胞，应按照第1段所述改变剂量。如果怀孕中断了少于13周，单剂量的药物（约50μg）。

5.羊膜穿刺术或怀孕15-18周后，或妊娠前三个月或在妊娠期和/或三中期发生腹部损伤时，建议使用1次剂量（300μg）。 如果有怀疑进入母亲血液超过15毫升胎儿红细胞，应按照第1段所述改变剂量。

如果腹腔器官的创伤，羊膜穿刺术或其他不利情况需要在妊娠13-18周的时间内给药，则应在26-28周的时间内给予一剂（300微克）。

为了在整个怀孕期间保持保护，被动接受Rho（D）的抗体水平不应低于防止Rh阳性红细胞免疫反应所必需的水平。 如果在接受最后一次剂量后3周内分娩，则可以取消产后剂量（除非超过15毫升的胎儿红细胞进入母亲的血液）。

特别说明

在出生时从出生时接受免疫球蛋白人类抗Rh（D）的妇女出生的儿童，出生时可能获得对抗球蛋白存在的直接测试的阳性结果差。 在母亲的血清中，如果在产前或产后免疫球蛋白施用抗雷龙Rho（D）后进行抗体筛选试验，则可以检测通过被动途径获得的对Rho（D）的抗体。

使用活疫苗免疫妇女应在引入免疫球蛋白抗体后不迟于3个月进行。

不适合用于具有破损完整性或标记的小瓶和注射器，物理性质变化（变色，溶液混浊，存在不易破碎的薄片），存储不当。

运输由任何种类的覆盖运输在2-8°C的温度下进行。

生产厂家

拜耳公司生物制品。

药物BayRho-D的储存条件

在黑暗的地方，温度为2-8℃

放在儿童接触不到的地方。

药物保质期BayRho-D

肌内注射液300 mcg - 2年。

肌内注射液1500 IU - 3年。

在包装上打印有效期后不要使用。