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说明

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活性物质双氯芬酸

ATX代码M01AB05双氯芬酸钠

药理组

NSAIDs - 乙酸衍生物和相关化合物的组合

组成

一个胶囊包含:

双氯芬酸微丸肠溶78.50mg,相当于25mg双氯芬酸钠;

双氯芬酸微丸持续释放130.55mg,相当于50mg双氯芬酸钠。

成分 - 双氯芬酸肠溶颗粒:

活性物质:

双氯芬酸钠25毫克

辅料:

微晶纤维素31.87毫克

聚维酮K25 5mg

二氧化硅无水胶体0.63毫克

壳粒小肠可溶性:

甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物[1:1]

(Eudragit L 100-55)10mg

丙二醇1毫克

滑石5毫克

成分 - 延时释放的双氯芬酸微丸:

活性物质:

双氯芬酸钠50毫克

辅料:

微晶纤维素63.75毫克

聚维酮-K25 10mg

二氧化硅胶体无水1.25毫克

长效释放的药丸:

甲基丙烯酸甲酯,甲基丙烯酸三甲基铵乙酯

氯化物和丙烯酸乙酯共聚物[2:0.1:1]

(Eudragit RS 100,B型)2.49mg

甲基丙烯酸甲酯,甲基丙烯酸三甲基铵乙酯

氯化物和丙烯酸乙酯共聚物[2:0.2:1]

(Eudragit RL 100,A型)0.5mg

柠檬酸三乙酯0.3mg

滑石2.26毫克

胶囊壳组成:

盖:

靛蓝胭脂红(E132)0.01mg

二氧化钛(E171)0.50mg

十二烷基硫酸钠0.05毫克

纯化水3.65mg

明胶20.98毫克

身体:

十二烷基硫酸钠0.08mg

纯化水5.48mg

明胶32.24毫克

白色墨水的构成:

虫胶,丙二醇,二氧化钛(E171)。

剂型说明

硬明胶胶囊。 胶囊的大小是2.胶囊颜色:身体 - 透明,无色; 盖子是磨砂的,浅蓝色。 在案例和盖子上有一个白色墨水D75M的题词。 胶囊的内容是从白色到浅黄色的颗粒。

药理组

非甾体抗炎药。

药效学

具有消炎,镇痛,解热的功效。 通过不加区别地抑制环氧合酶1(COX1)和环氧合酶2(COX2),破坏花生四烯酸的代谢,减少前列腺素在炎症焦点中的量。 最有效的炎症性疼痛。像所有非甾体类抗炎药(NSAIDs)一样,该药具有抗血小板活性。

药代动力学

吸收:口服后,双氯芬酸很容易被吸收到体循环中。 吃并不影响药物的吸收程度,但会减慢吸收速度。 双氯芬酸延长作用:由于药物的持续释放,血浆中的最大浓度(C max)低于施用短效药物时所产生的浓度; 然而,施用后很长一段时间仍然很高。 C max - 0.5-1μg/ ml,达到C max的时间 - 服用100mg长效片剂后-5小时。 血浆中的浓度取决于施用的剂量的量是线性的。

分布:与血浆蛋白的交流 - 超过99%(大部分与白蛋白结合)。 双氯芬酸在体内的表观体积平均为0.12-0.55 l / kg。 渗透到母乳,滑液中; 观察到滑液中的C max比血浆中低2-4个小时。 滑液中的T1 / 2为-3-6小时(其给药后4-6小时的药物浓度高于血浆中的药物浓度,并且在另外的12小时内保持更高)。

代谢:50%的药物在首次通过肝脏代谢。 代谢是由于多次或一次羟基化和葡糖醛酸结合而发生的。 同工酶CYP2C9也参与药物的代谢。 药物的主要代谢产物(4'-羟基双氯芬酸)具有轻微的抗炎活性。

排泄:全身清除率为260毫升/分钟。 1等离子 - 1-2小时。 60%的给药剂量通过肾脏作为代谢物排出; 小于1%不变,其余剂量作为胆汁代谢产物排出。

在严重肾功能衰竭(肌酐清除率低于10ml / min)的患者中,胆汁代谢物的排泄增加,而血液中的浓度没有增加。 在慢性肝炎或代偿性肝硬化患者中,药代动力学参数不变。

适应症

关节炎(包括类风湿性关节炎),骨关节炎,痛风性关节炎;

膝关节炎,腱鞘炎,腱鞘炎,滑囊炎;

创伤后和术后疼痛综合征,伴有炎症。

禁忌

双氯芬酸对任何其他药物成分或大豆过敏;

胃肠道糜烂性和溃疡性病变(GIT),活动性消化道出血,炎症性肠病的恶化;

脑血管出血或现有的出血性疾病;

急性心力衰竭

复发性鼻粘膜鼻窦炎鼻腔支气管哮喘与乙酰水杨酸不耐受的完全或不完全结合;

进行性肾脏疾病;

证实高钾血症;

怀孕的最后三个月;

儿童年龄(18岁以下)。

小心

胃溃疡和十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎,克罗恩氏病,肝病史,肝卟啉病,慢性

肝功能衰竭,慢性心力衰竭,高血压,循环血量(包括广泛手术后),老年患者(包括接受利尿剂,减弱患者和低体重者),支气管哮喘,同时接受糖皮质激素(包括泼尼松龙),抗凝剂(包括华法林),抗血小板药(包括乙酰水杨酸,氯吡格雷),选择性逆转抑制剂(包括西酞普兰,氟西汀,帕罗西汀,舍曲林),缺血性心脏病,脑血管疾病,血脂异常/高脂血症,糖尿病,动脉疾病,吸烟,慢性肾功能衰竭(肌酸酐清除率30-60ml / min),幽门螺杆菌感染,长期使用非甾体类抗炎药(NSAIDs),酗酒,严重的身体疾病。

怀孕和哺乳期

怀孕期间使用双氯芬酸的完整资料不存在。 动物实验显示生殖毒性。 对人类的潜在风险是未知的。

如果可能的话,避免在妊娠的头三个月和孕中期使用双氯芬酸。 在极度需要的情况下,应在短时间内以最小治疗剂量服用双氯芬酸。

双氯芬酸禁用在怀孕的第三个三个月。 就其作用机理而言,可以抑制子宫肌肉收缩的能力,延长妊娠和分娩的周期,胎儿的心血管和肾脏毒性,以及母亲和孩子出现出血倾向。

双氯芬酸及其衍生物少量地渗透母乳,因此可以不中断喂养的短期药物摄取。 在需要更长时间的剂量以及服用高剂量的情况下,建议停止母乳喂养一段时间。

关于对生育的负面影响,想要怀孕的女性,不建议使用该药。 对于不孕的患者(包括正在接受检查),建议取消该药物。

给药和管理

里面,完全没有咀嚼和洗必要数量的液体。

剂量取决于临床表现的严重程度。 推荐的成人剂量为75mg至150mg双氯芬酸,每天一次或两次。 最大单剂量是75毫克(一个胶囊)。 最大日剂量是150毫克(两粒)。

副作用

通常 - 1-10%; 很少 - 0.1-1%,很少 - 0.01-0.1%,很少 - 小于0.001%,包括个别情况。

从消化系统:经常上腹痛,恶心,呕吐,腹泻,消化不良,胀气,厌食,转氨酶活性增加; 很少 - 胃炎,直肠炎,消化道出血(呕吐血,黑便,腹部有血迹),胃肠道溃疡(伴有或不伴有出血或穿孔),肝炎,黄疸,肝功能受损; 非常罕见 - 口腔炎,舌炎,食管炎,非特异性出血性结肠炎,溃疡性结肠炎或克罗恩氏病加重,便秘,胰腺炎,暴发性肝炎。

从神经系统:经常 - 头痛,头晕; 很少 - 嗜睡; 记忆障碍,震颤,惊厥,焦虑,脑血管障碍,无菌性脑膜炎,定向力障碍,抑郁,失眠,恶梦,烦躁,精神障碍。

从感官上:经常 - 眩晕; 非常罕见 - 视力障碍(视力模糊,复视),听力障碍,耳鸣,味觉违反。

从泌尿系统:非常罕见 - 急性肾功能衰竭,血尿,蛋白尿,间质性肾炎,肾病综合征,乳头状坏死。

从血细胞生成:非常罕见 - 血小板减少症,白细胞减少症,溶血性和再生障碍性贫血,粒细胞缺乏症。 过敏反应:过敏性/类过敏性反应,包括血压(BP)和休克的显着降低; 很少 - 血管性水肿(包括面部)。

从心血管系统:非常罕见 - 心悸,胸痛,血压升高,血管炎,心力衰竭,心肌梗塞。

在呼吸系统方面:很少 - 支气管哮喘(包括呼吸困难); 很少 - 肺炎。

在皮肤的部分:经常 - 皮疹; 很少 - 蜂房; 非常罕见 - 大疱疹,包括多形性红斑和Stevens-Johnson综合征,Lyell's综合征,剥脱性皮炎,瘙痒,脱发,光敏性,紫癜,包括过敏性。

其他:很少 - 肿胀。

过量

症状:头痛,头晕,视物模糊,换气过度,胃肠功能紊乱(恶心,呕吐,腹痛,出血),肝肾功能受损。

治疗方法:洗胃,接受活性炭,

对症治疗。 血液透析是无效的。 没有特别的解毒剂。

与其他药物的相互作用

双氯芬酸的摄入增加地高辛,锂制剂血浆中的浓度。

减少利尿剂的效果,在保钾利尿剂的背景下增加高钾血症的风险; 在抗凝剂的背景下,抗凝聚剂和溶栓药物(阿替普酶,链激酶,尿激酶)增加了出血风险(更常见于胃肠道)。

降低低血压和催眠药物的效果。 其他非甾体类抗炎药物和糖皮质激素的副作用(胃肠道出血)的可能性增加,甲氨蝶呤的毒性和环孢素的血药浓度增加所致的肾毒性。 乙酰水杨酸降低血液中双氯芬酸的浓度。 与扑热息痛同时使用会增加发生双氯芬酸肾毒性的风险。

降低降血糖药物的作用。

头孢孟多,头孢哌酮,头孢替坦,丙戊酸和普利霉素增加低凝血酶血症的发生率。

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂增加了胃肠道出血的风险。

与乙醇,秋水仙碱,促肾上腺皮质激素和圣约翰草的制剂同时使用会增加胃肠道出血的风险。

导致光敏性的药物,增加双氯芬酸对紫外线辐射的敏化作用。

阻断肾小管分泌的药物,增加双氯芬酸血浆中的浓度,从而增加其有效性和毒性。

喹诺酮类抗菌药物增加癫痫发作的风险。

特别说明

由于前列腺素在维持肾血流中的重要作用,应谨慎选择心脏或肾功能不全的患者,以及在使用利尿剂的老年患者和因任何原因导致循环血量减少的患者包括广泛手术干预后)。 如果在这种情况下使用双氯芬酸,建议监测肾功能,作为预防措施。

对于肌酐清除率低于10ml / min的肾功能不全患者,血浆代谢产物的平衡浓度在理论上应明显高于肾功能正常的患者,但这并没有真正观察到,因为代谢产物胆汁增强。

在肝功能不全患者(慢性肝炎,代偿性肝硬化)患者中,动力学和代谢与正常肝功能患者的相似过程没有区别。 进行长期治疗时,需要监测肝功能,外周血象,潜血的粪便分析。

影响驾驶车辆和管理机制的能力

在治疗期间,可以减少精神和运动反应的速度,所以有必要避免驾驶机动车辆,并且执行其他需要更加注意力和精神运动反应速度的潜在危险的活动。

问题的形式

胶囊修改释放75毫克。

每个泡罩10个胶囊,由PVC / PVDC薄膜和铝箔制成。 通过1.2,或

将3个水泡连同使用说明放入纸箱中。

储存条件

在不高于25℃的温度下

放在儿童接触不到的地方。

保质期

4年。

过期后不要使用。

药房假期的条件

放开处方。

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