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说明

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使用说明:抑肽酶

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药物的商品名称 - Gordoks,Contiral,Aprotex,Aerus,Trasylol 50万,Inhistrol,Vero-Narcap,Trascolan

拉丁名称的物质Aprotinin

Aprotininum(Aprotinini属)

化学名称

含有58个氨基酸的单链多肽。

总配方

C284H432N84O79S7

药理组:

纤维蛋白溶解抑制剂

发酵和反引发

鼻科分类(ICD-10)

A48.3有毒休克综合征:菌血症休克; 传染性中毒性休克; 中毒综合征 毒性感染性休克 有毒休克 消化道疾病慢性中毒; 慢性中毒在胃肠道感染; 内毒素休克

D65弥漫性血管内凝血[除颤综合征]: DIC综合征; 血管内凝血 超纤维蛋白溶解性出血 除颤综合征 超纤维蛋白溶解性出血 创伤后超纤维蛋白溶解性出血; DIC综合征的低凝血期; 血管内传播的旋转; 弥漫性血管内综合征 去纤维化综合征 coagulopathies获得

D68.9违反凝血,未指明:多发性出血; 违反血液凝固 减少血液凝固 coagulopathies获得

I74栓塞和动脉血栓形成:血栓形成(压力); 动脉血栓形成; 动脉瘤 亚急性和慢性动脉血栓形成; 外周动脉亚急性血栓形成; 术后血栓形成 血管血栓形成 血管栓塞 主动脉分流血栓形成 动脉血栓形成; 动脉血栓形成 冠状动脉血栓形成; 冠状动脉血栓形成 血管血栓形成; 缺血性卒中血栓形成 一般手术血栓形成; 肿瘤手术中的血栓形成 血管血栓形成 术后血栓形成; 血栓并发症;血栓栓塞性疾病 血栓栓塞综合征 术后血栓栓塞并发症; 动脉血栓栓塞; 局部血管血栓形成 栓塞; 动脉栓塞

K85急性胰腺炎 :急性胰腺炎; 胰腺炎; 胰腺炎出血; 急性胰腺炎 败血症胰腺癌 急性坏死性胰腺炎 水肿性胰腺炎

K86.1其他慢性胰腺炎:慢性胰腺炎; 复发性胰腺炎; 慢性胰腺炎 慢性胰腺炎的恶化; 胰腺炎与外分泌不全

K86.8.1 *胰腺坏死:胰腺脓肿; 败血症胰腺癌 胰腺脓肿 胰腺坏死

K94 *消化系统疾病诊断:肝脏和脾脏扫描; 通过侵入性方法可视化肝脏; 肝脏同位素闪烁; 腹腔镜 肝脏超声检查; 肝脏磁共振成像; 肝脏计算机断层扫描 食管测压; 鼻镜检查 胆道可视化; 肝脏超声可视化; 胃镜; 诊断试验前肠道脱气; X线检查前肠道脱气; 胃肠道诊断; 诊断小肠出血; 肝脏局灶性病理诊断; 诊断胃分泌能力和酸形成功能; 大肠诊断干预 十二指肠发声; 十二指肠镜检查 腹腔器官器官学研究; 术中胆管造影术 泌尿镜检查 检查胃分泌物; 胃肠道检查; 研究胃的酸性功能; 检查胃分泌功能; 结肠镜检查 控制碎石术的有效性; 十二指肠溃疡分泌程度的测定;准备诊断测试; X线检查准备及腹部检查仪器方法; 准备X线和超声检查腹部器官; 消化道X线或内窥镜检查准备; 准备与对照的胃肠道X线检查; 准备应用钡剂对胃肠道进行光学检查; 准备X线和超声波的腹部器官; 准备X线检查或超声检查腹腔器官; 准备超声和腹腔镜检查; 准备内镜下检查结肠下部; 准备进行内窥镜或下腔肠道检查; 下胃肠道内镜的制备; 准备仪器和影像学检查的结肠; X线和内窥镜检查的结肠准备; 直肠镜检查; 直肠镜检查 消化道射线照相; X线诊断食管贲门失弛缓症 X线诊断消化道疾病; 消化道X线诊断; 放射线对胆管检查; 消化道放射对比研究; 胃肠道放射诊断; 消化道X线检查; X线检查十二指肠和胆囊; 胃X线检查; 胆道和胆囊X线检查; 消化道X线检查; 食道X线检查; 逆行胰胆管造影; 逆行内窥镜胰胆管造影检查; 胃肠道超声检查; 脾脏造影; 腹腔器官超声; 功能性X线诊断胃病; 功能性X线诊断肠道疾病; 胆管造影术 胆结石胆管造影术 胰胆管造影 胆囊造影 食管镜检查 内镜逆行胰腺造影; 内镜逆行胰胆管造影; 内镜干预 内镜检查消化系统; 内镜检查大肠下部; 内镜检查消化道; 内窥镜检查 ERCPR; 内窥镜检查

N92丰富,频繁和不规律月经: Metromenorragia; 月经过多 月经过多 特发性月经过多; 月经过多 功能性metronormorragia; 原发性月经过多

O46产前出血,未分类:怀孕期间出血

O67劳动和分娩,在劳动过程中出血复杂,没有其他分类

O72产后出血:产后出血; 产后出血

O88.1与羊水栓塞

R57.8.0 *烧伤:灼伤疼痛; 烧伤震撼

R58出血,未分类:腹部中风; 出血; 食道出血; 出血 广泛性出血 弥漫性出血 弥漫性出血 长期出血 失血; 外科手术中失血; 手术和术后出血; 劳工出血; 血友病B出血和出血; 牙龈出血; 出血术中腹部; 出血香豆素抗凝剂背景; 肝炎; 血友病A出血; 血友病A出血; 出血与A型和B型血友病的抑制形式; 白血病出血; 出血白血病患者; 流血的; 门静脉高压引起出血; 由于超纤维蛋白溶解引起的出血; 药物出血; 局部出血 局部出血由于纤维蛋白溶解激活; 大量失血 急性失血 实质性出血 肝出血 术后出血 肾出血; 血管血小板止血; 创伤性出血 威胁出血 慢性失血

S02颅骨和面骨骨折:颅骨骨折

T07多发伤,未指定:多发伤

T12下肢骨折,未明确级别:肢体骨折

T14未指定部位的损伤:创伤和手术后疼痛综合征; 伤害; 对皮肤和软组织的大量创伤; 肌肉和韧带损伤; 伤害; 创伤性纤维瘤 急性运动损伤

T78.3血管性水肿:Edema Quincke; 喉部恶化与血管神经性水肿; 复发性血管性水肿; 过敏性水肿; 昆西经常肿胀

T79.2创伤性继发性或复发性出血:创伤后超纤维蛋白溶解性出血

T79.4创伤性休克:出血性休克; 崩溃综合症 出血性休克 术后休克; 创伤后休克; 创伤后休克; 创伤性休克; 出血性休克和脑病综合征

T81.0出血和血肿手术复杂,无其他分类:术后出血; 输血时出血; 大脑运行时出血; 外科手术时出血; 结肠直肠干预后出血; 前列腺切除术后出血; 手术和术后出血; 由于前列腺和泌尿道手术引起的出血

Z100 * CLASS XXII外科手术:腹部手术; 腺瘤切除术 截肢; 冠状动脉成形术 颈动脉血管成形术; 伤口的防腐皮肤治疗 防腐手 阑尾切除术 粥样斑块切除术 气球冠状动脉成形术 阴道子宫切除术 冠状动脉旁路 阴道和子宫颈的干预 膀胱干预 口中干预 恢复和重建手术; 医务人员卫生; 妇科手术; 妇科干预 妇科手术; 运动期间低血容量性休克 脓性伤口消毒; 伤口边缘消毒; 诊断干预 诊断程序; 宫颈透热消融 长期手术 更换瘘导管 矫形外科感染; 人造心脏瓣膜; 膀胱切除术 短期门诊手术; 短期经营; 外科手术短 Krikotireotomiya 手术失血 手术和术后出血; Kuldotsentez; 激光凝固; 激光凝固; 视网膜激光凝固; 腹腔镜检查 妇科腹腔镜检查 CSF瘘 小妇科手术; 小外科手术; 乳房切除术和随后的塑料; 纵隔切开术 耳朵显微外科手术; 麻醉作业 缝合 次要手术 神经外科手术; 眼球固定在眼科手术中; 睾丸切除术 胰腺切除术 Perikardektomiya; 术后康复期; 手术后恢复期; 经皮腔内冠状动脉成形术; 胸腔穿刺; 肺炎术后和创伤后; 外科手术准备; 手术准备 手术前准备外科医生的手 外科手术的结肠准备; 术后吸入性肺炎神经外科和胸外科; 术后恶心; 术后出血 术后肉芽肿; 术后休克; 术后早期 心肌血运重建; 放射线切除术胃切除术; 肠切除术 子宫切除术 肝切除术 子宫切除术 切除部分胃; 拆除操作的船只; 手术过程中粘合组织; 去除缝合线 眼科手术后的状况 手术后病情; 鼻腔手术后病情; 胃切除术后病情;切除小肠后的状况; 扁桃体切除术后病情; 去除十二指肠后的状况; 静脉切除术后病情; 血管手术 脾切除术 手术器械灭菌 手术器械灭菌 胸骨切开术 牙科手术; 牙周组织牙科干预; 切除术 扁桃体切除术 胸外科手术 胸外科手术 全胃切除术 经皮血管内冠状动脉成形术; 经尿道切除术 Turbinektomiya; 去除牙齿; 白内障手术; 去除囊肿; 扁桃体切除术 去除肌瘤; 移动移动式牙齿;去除息肉 清除断牙 去除子宫体; 去除缝合线 瘘管瘘 ;;; 手术感染; 手术治疗慢性肢体溃疡; 手术; 肛门手术; 结肠手术 外科手术; 外科手术; 手术干预; 胃肠道手术; 泌尿道外科手术; 泌尿系统外科手术; 泌尿生殖系统的手术干预; 心脏手术程序; 手术操作; 手术; 静脉手术; 手术干预 血管手术 手术治疗血栓形成; 手术; 胆囊切除术 部分胃切除术 子宫切除术 经皮腔内冠状动脉成形术; 经皮腔内血管成形术 冠状动脉旁路; 牙齿拔出 乳牙拔牙 肺切除术 脉动心肺转流术; 拔牙; 牙齿提取; 白内障摘除 电凝; 内科干预 外阴切开术 乙型肝炎 拔牙后并发症

CAS代码

9087-70-1

物质的特征Aprotinin

从牛的器官(如肺)获取。

抑肽酶的活性以各种单位表示:KIE - 激肽释放酶灭活单位; 欧洲药典,Ph.Eur.U的胰蛋白酶活化单位Ph.Eur.U对应于1800KIE; ATPE-抗胰蛋白酶单位,1 ATPE对应于1.33KIE; ΕΔ - 根据俄罗斯联邦国家药典的酶作用单位。

药理

模式作用 - 止血,抗纤维蛋白溶解,抗蛋白水解。

药效学

抑肽酶是具有抗纤维蛋白溶解性质的广谱蛋白水解酶的抑制剂。 形成可逆化学计量复合物 - 酶抑制剂,抑肽酶抑制血浆和组织激肽释放酶,胰蛋白酶,纤溶酶等的活性,降低血液的纤维蛋白溶解活性,从而具有凝血病的止血作用。

抑肽酶抑制凝血活化的接触期,其引发凝血同时激活纤维蛋白溶解。 在使用人造循环装置和血液与外界表面接触引起的凝结活化的条件下,血浆激肽释放酶的另外抑制将有助于最小化凝血和纤维蛋白溶解系统中的疾病。

抑肽酶调节使用人工循环装置的手术中发生的全身性炎症反应。 全身炎症反应导致止血系统的互联活化,纤维蛋白溶解,细胞和体液应答的激活。 抑肽酶通过抑制许多介质(激肽释放酶,纤溶酶,胰蛋白酶等),减弱炎症反应,减少纤维蛋白溶解和凝血酶的形成。

抑肽酶抑制促炎细胞因子的释放并支持糖蛋白的体内平衡。 抑肽酶通过血小板减少糖蛋白Ib,IIb,IIIa的损失,并防止粒细胞表达促炎粘附糖蛋白。

在使用人造循环装置的手术中使用抑肽酶减少了炎症反应,这反映在血液流失量的减少和输血的需要上,减少了重复修订的频率纵隔发现出血的根源。

它抑制总蛋白水解活性和个体蛋白水解酶的活性。 抗蛋白酶活性的存在决定了抑肽酶在胰腺和其他病症中的有效性,伴随着血浆和组织中激肽释放酶和其他蛋白酶的高含量。 激肽释放酶激肽系统的封锁允许使用它来预防和治疗各种形式的休克。

药代动力学

分配。 静脉给药后,血浆抑肽酶浓度由于细胞间隙的分布迅速下降,初始T1 / 2为0.3-0.7小时。 最后的T1 / 2是5-10小时。 在以下方案的手术中,用抑肽酶治疗的患者血浆中平均术中Css抑肽酶为175-281 KIU / ml:静脉注射剂量为200万KIU,每次初次输液量为200万KIE,整个手术时为500,000 KIU作为连续I / In输液。 应用半剂量平均术中血浆中Css为110-164 KIE / ml。

使用人工循环装置的心脏病理学患者以及子宫切除术中的妇女在健康志愿者,心脏病理学患者中的药代动力学参数比较,当施用50,000至200万KIE的剂量时,显示线性药代动力学。

抑肽酶80%与血浆蛋白结合,20%的抗纤维蛋白溶解活性由游离形式的抑肽酶进行。

平衡Vd约为20升,总间隙约为40ml / min。

抑肽酶在肾脏中积累,在较小程度上累积在软骨组织中。 由于与近端肾小管的上皮细胞的刷毛边界的结合以及这些细胞的巨噬细胞中的积聚,发生肾脏的积聚。 软骨组织中的积累是由于作为碱的抑蛋白酶与软骨组织的酸性蛋白聚糖的亲合力而发生的。

其他器官中抑肽酶的浓度与血浆中的浓度相当。

脑中测定的最低浓度,抑肽酶实际上不会渗入脑脊液。

非常有限量的抑肽酶穿透GPB。

代谢和排泄。 抑肽酶由肾脏中的溶酶体酶代谢为无活性代谢物 - 短肽链和氨基酸。 在尿中检测到少量(小于施用剂量的5%)的活性抑肽酶。

在48小时内,将25-40%的抑肽酶定义为尿液中的无活性代谢物。

特殊临床病例药代动力学。 在终末期肾衰竭患者中,抑肽酶的药代动力学尚未得到研究。 在肾功能受损患者的研究中,没有检测到抑肽酶的药代动力学参数变化,不需要校正给药方案。

应用该物质抑肽酶

在成人患者使用人工循环装置的主动脉旁路手术中预防术中失血和减少输血量。

胰腺炎(急性,慢性恶化),胰腺坏死。 对胰腺进行诊断研究和手术(预防手术中胰腺的酶自动分解及其腹部多个位置的器官)。

出血过度纤维蛋白溶解是创伤后,术后(尤其是前列腺,肺部手术),在劳动前后,包括与羊水栓塞; 多发性痛经

血管性水肿

冲击(有毒,创伤,烧伤,出血)。

广泛而深刻的创伤性组织损伤。

作为辅助治疗 - 凝血病,其特征在于继发性高纤维蛋白溶解(在初始阶段,在使用肝素之前的效果和凝血因子的替换); 大量出血(溶栓治疗期间)。

传导体外循环。

预防术后肺栓塞和出血; 脂肪栓塞与多发伤,特别是骨折的下肢和骨头的头骨。 用于治疗儿童的用途尚未研究。

预防术后腮腺炎。

禁忌症

抑肽酶过敏; 如果不可能检测到抑肽酶的抗体(IgG),那么在过去12个月内,对于具有抑肽酶的抗体(IgG)或已建立使用抑肽酶的患者, 清楚地表达过敏反应(包括对牛的蛋白质);弥漫性血管内凝血综合征(凝血病变除外); 怀孕(I和III三个月); 母乳喂养期(安全无效); 年龄至18岁(安全无效)。

限制

深低温 使用人造循环系统(发生肾衰竭和死亡的风险)在手术期间循环停药; 过敏反应(包括牛的蛋白质); 以前用抑肽酶治疗。

怀孕和哺乳

FDA的胎儿动作类别为B.

孕妇使用抑肽酶的临床研究尚未进行。 妊娠期妊娠期妊娠期和妊娠期间禁忌。 在怀孕的妊娠中期,仅当对母亲的预期收益超过胎儿的潜在风险时才可能使用。 在评估益处/风险比时,应考虑胎儿对抑肽酶可能引起的不良反应的不利影响,如过敏反应,心脏骤停等,以及消除这些反应所采取的治疗措施。

哺乳期使用抑肽酶尚未研究。 治疗时应停止母乳喂养。

抑肽酶的副作用

过敏/过敏反应

在首次接受抑肽酶的患者中,过敏/过敏反应的发展是不可能的。 经反复给药,过敏/过敏反应的发生率可能增加至5%,特别是反复使用抑肽酶6个月。 超过6个月多次使用抑肽酶,过敏/过敏反应的风险为0.9%。 发生严重过敏/过敏反应的风险在6个月内就会增加,抑肽酶应用超过2次。 即使在重复使用抑肽酶时也没有观察到过敏反应的症状,随后的应用可能导致严重过敏反应或过敏性休克的发生,在极少数情况下可能导致致命的结果。

过敏/过敏反应的症状表现为心血管疾病(动脉低血压),消化(恶心),呼吸系统(哮喘(支气管痉挛)),皮肤(皮肤瘙痒,荨麻疹,皮疹)。

如果使用抑肽酶发生过敏反应,应停止立即给药,并提供标准的急救措施 - 输液治疗,肾上腺素,GCS。

抑肽酶副作用数据

不良事件发生率分类如下:不常(≥0.1和<1%); 很少(≥0.01和<0.1%); 很少(<0.01%); 频率未知(无法从可用数据估计频率)。

免疫系统:很少 - 过敏(支气管痉挛,荨麻疹,瘙痒,鼻炎,结膜炎),过敏性和过敏性反应; 很少 - 过敏反应,直到过敏性休克(潜在危及生命)。

从造血系统:很少 - 凝血病,包括 弥漫性血管内凝血综合征。

在CVS部分:不经常 - 心肌缺血,冠状动脉血栓形成/闭塞,心肌梗塞,心包积液,血栓形成; 很少动脉血栓形成(可能表现为肾脏,肺,脑等重要器官功能受损); 非常罕见 - 肺动脉血栓栓塞; 频率是未知的 - 血压下降,心动过速。

从中枢神经系统一侧:频率未知 - 精神病反应,幻觉,混乱。

从泌尿系统:不常见 - 肾功能不全(少尿,急性肾功能衰竭,肾小管坏死)。

注射部位的一般疾病和病症:非常罕见 - 注射/输注领域的反应,血栓性静脉炎,肌痛。

相互作用

抑肽酶抑制纤维蛋白溶解药物的作用,包括 链激酶,尿激酶,阿替普酶。

将抑肽酶添加到肝素化血液中导致全血凝血时间增加。

药物与其他药物不相容。 给予时不要将抑肽酶与其他药物混合。

然而,抑肽酶与葡萄糖(葡萄糖)的20%溶液,羟乙基化淀粉,乳酸林格氏溶液的溶液相容。

过量

没有报道过量的抑肽酶的情况。 没有抑肽酶的解毒剂。

管理路线

IV,局部,腹膜内。

注意措施

当使用抑肽酶时,特别是重复使用,可能会发生过敏/过敏反应。 患有先前用抑肽酶治疗的患者(15天,最长6个月)患有过敏反应的风险增加。 因此,使用前必须仔细评估利益/风险比。

为了检测是否存在超敏反应,应进行试验:在引入主要剂量的抑肽酶前10分钟,施用10,000 IUI的试验剂量。 如果对测试剂量有任何过敏反应,由于可能的过敏反应,不应使用抑肽酶。在施用治疗剂量的抑肽酶前15分钟,使用组胺H1和H2受体的阻断剂是可能的。 然而,即使在施用试验剂量期间没有观察到不良反应,也可以施用治疗剂量的抑肽酶来改变过敏/过敏反应。

当使用抑肽酶时,必须有即时使用的过敏/过敏反应设施。 如果使用抑肽酶时发生超敏反应,应立即停止给药,并采取标准措施治疗过敏/过敏反应。

检测到抑肽酶的抗体(IgG)的患者在使用时具有发生过敏反应的高风险。 在这方面,禁忌肽在这些患者中的使用是禁忌的。 在任命每名患者之前,建议对抑肽酶的抗体(IgG)进行检测。 如果不能测定抑肽酶的抗体(IgG),则不能排除过去12个月内使用抑肽酶的患者,禁忌肽的使用是禁忌的。

尽管过敏反应最经常发生在抑制肽12个月的重复施用中,但是有报道在稍后的时间(当第一次给药后12个月内重复施用时)发生过敏性休克发展。

使用人造循环仪器并使用深冷心脏停搏对胸主动脉进行手术时,应以非常小心地应用抑肽酶,以肝素充分治疗为背景。

活化凝血时间的测定不是血液凝固测定的标准化测试,抑肽酶的使用可能会影响测试结果。 凝血程度(ACT)的测量受稀释和暴露于温度的各种影响。 与使用Celite的ACT试验结果相比,使用高岭土进行ACT测试的结果在抑肽酶存在下的程度较小。 由于方案的不同,建议在抑肽酶存在下,用Celite - 750s和高岭土 - 480 s进行ACT检验的最小值,而不考虑血液稀释和低体温的影响。

在取消心脏之前施用的肝素的标准加载剂量和加入循环系统中的初级体积的肝素量应至少为350IU / kg。 额外剂量的肝素由患者的体重和体外循环期的持续时间决定。

鱼精蛋白的滴定方法不受抑肽酶的影响。 基于通过该方法计算的肝素浓度来确定额外剂量的肝素。 分流期间肝素的浓度不应低于2.7 U / ml(0.2 mg / kg)或低于使用抑肽酶前测定的水平。

在接受抑肽酶的患者中,肝素的鱼精蛋白中和应仅在给予或在鱼精蛋白滴定法的控制下固定量的肝素导致体外循环中断后进行。

抑肽酶不能代替肝素。

在超纤维蛋白溶解和弥散性血管内凝血综合征中,仅在消除弥散性血管内凝血的所有表现和预防性肝素的背景之后,才能使用抑肽酶。

对驾驶车辆和机械工作的能力的影响。 关于抑肽酶对驾驶车辆和使用机制的能力的任何影响的数据均不可用。 在申请期间,建议患者不要驾驶和使用机械,并且在进行需要增加精神运动反应浓度和速度的活动时也要谨慎。

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