使用说明：Apidra SoloStar

活性物质谷维素胰岛素

ATX codeA10AB06胰岛素谷维素

药理组物质降钙素

胰岛素

香精分类（ICD-10）

E10胰岛素依赖型糖尿病

碳水化合物代谢的减少，糖尿病，糖尿病胰岛素糖，1型糖尿病，糖尿病酮症酸中毒，胰岛素依赖性糖尿病，胰岛素依赖性糖尿病，昏迷高渗性非酮症酸性糖尿病不规则形式，违反碳水化合物代谢，1型糖尿病，I型糖尿病，胰岛素依赖性糖尿病，1型糖尿病

组成

皮下给药溶液100单位/ 1 ml 1 ml

活性物质：

谷维素胰岛素100U（3.49mg）

辅助物质：甲酚（间甲酚）; 氨丁三醇（氨丁三醇）; 氯化钠; 聚山梨酸酯20; 氢氧化钠; 盐酸; 注射用水

剂型说明

透明，无色或几乎无色的液体。

药理作用

药理作用 - 低血糖。

药效学

胰岛素凝集素是人胰岛素的重组类似物，其作用力等于正常人胰岛素。 胰岛素胶质素开始行动更快，作用时间短于可溶性人胰岛素。

胰岛素和胰岛素类似物（包括胰岛素凝乳酶）的最重要的作用是调节葡萄糖代谢。 胰岛素降低血液中的葡萄糖浓度，刺激外周组织尤其是骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的吸收，并抑制肝脏中葡萄糖的形成。 胰岛素抑制脂肪细胞脂肪分解和蛋白水解，增加蛋白质合成。 在健康志愿者和糖尿病患者中进行的研究表明，当注射胰岛素时，胰岛素凝乳酶开始作用更快，作用时间短于可溶性人胰岛素。 随着血液中降低血糖的降低，凝乳酶胰岛素的作用在10-20分钟内开始。 静脉给药时，降低胰岛素凝集素和可溶性人胰岛素血液中血糖的效果相等。 一个单位的凝乳酶胰岛素具有与一个单位的可溶性人胰岛素相同的葡萄糖降低活性。

在I期研究中，评估了1型糖尿病患者在不同时间相对于标准15分钟餐时，以0.15U / kg的剂量对Glulisin胰岛素和可溶性人胰岛素施用SC的葡萄糖降低曲线。

研究结果表明，膳食前2分钟给予胰岛素谷维素，饭后30分钟内提供与可溶性人胰岛素相同的血糖控制。 饭前2分钟使用胰岛素后，胰岛素胶囊蛋白饮食后可提供比可溶性人胰岛素更好的血糖控制。 食物摄入15分钟后给予胰岛素胶质蛋白，餐后2分钟后，给予与可溶性人胰岛素相同的血糖控制。

肥胖。 在一组肥胖患者中，用胰岛素凝乳酶，赖脯胰岛素和可溶性人胰岛素进行的I期研究表明，在这些患者中，胰岛素甘露聚糖保持其快速作用特征。 在这项研究中，达到总AUC的20％的时间为114分钟 - 对于胶质蛋白胰岛素，胰岛素赖脯胰岛素为121分钟，可溶性人胰岛素为150分钟，AUC（0-2小时）也反映早期降糖活性，对于胶乳胰岛素为427Mg / kg，赖脯胰岛素为354mg / kg，可溶性人胰岛素为197mg / kg。

临床研究

1型糖尿病 在使用基础胰岛素甘精胰岛素的1型糖尿病患者中，胰岛素凝集素与胰岛素赖脯胰岛素不同时间（0-15分钟）进行比较，在26周的III期临床试验中，胰岛素凝集素与血糖控制的胰岛素分泌相当，根据研究结束时糖基化血红蛋白（HbA1C）浓度的变化估计。 观察到通过自我监测确定的血糖相对值。 随着胰岛素谷维素的引入，与利福平胰岛素治疗不同，不需要增加基础胰岛素的剂量。

治疗为基础胰岛素甘精胰岛素的1型糖尿病患者的12周III期临床试验表明，饭后立即使用胰岛素凝胶酶的效果与饭前（0-15分钟）或可溶性人胰岛素相当，饭前30-45分钟。

在完成研究方案的患者群中，与接受可溶性人胰岛素的患者组相比，接受餐前胰岛素凝集素的患者组观察到HbA1C明显更大的降低。

2型糖尿病 进行26周III期临床试验，随后作为安全性研究进行了26周的随访，以比较胶乳蛋白胰岛素（餐前0-15分钟）与可溶性人胰岛素（饭前30-45分钟），分别为除了使用基础胰岛素 - 异环烷作为基础胰岛素外，还对2型糖尿病患者给予。 患者平均体重指数为34.55 kg / m2。 与可溶性人胰岛素相比，胰岛素凝集素显示HbA1c浓度从基线的降低较大（对于胶质胰岛素为-0.46％，对于可溶性人胰岛素为-0.30％，p = 0.0029）。 在这项研究中，大多数患者（79％）在注射前立即将其短效胰岛素与胰岛素 - 异构体混合。 在随机化的时候，58名患者使用口服降血糖药物，并收到了以相同剂量继续使用的指示。

当使用泵装置（1型糖尿病）连续输注胰岛素时，在59例接受ApidraŽ或天冬氨酸胰岛素治疗的患者中，导管闭塞发生率低（每月0.008次，Apidra每月0.15次，每月0.15次）使用胰岛素门冬胰岛素）和在给药部位的相似频率的反应（与Apidra相比为10.3％，而天门冬氨酸为13.3％）。

在1型糖尿病的儿童和青少年中，当晚上比较胰岛素凝乳酶和赖脯胰岛素在n / 15分钟的疗效和安全性时，甘精胰岛素或早晨和晚上胰岛素 - 异二烷每日两次作为基础胰岛素施用在饭前，血糖控制，需要第三方干预的低血糖发生率和严重低血糖发作的发生率在两个治疗组中都是相当的。 然而，在治疗26周后，接受胰岛素凝乳酶治疗的患者需要基础胰岛素，快速作用胰岛素和总胰岛素剂量的日剂量显着降低，以实现与胰岛素淋巴细胞相当的血糖控制。

种族起源和性别。 在成年人的对照临床研究中，在通过种族和性别区分的亚组分析中，甘露聚糖胰岛素的安全性和疗效没有差异。

药代动力学

在胰岛素谷维素中，将位于B3位置的人胰岛素的氨基酸天冬酰胺取代位于B29的赖氨酸和赖氨酸用于谷氨酸，促进更快的吸收。

吸收和生物利用度。 健康志愿者和1型和2型糖尿病患者的AUC的药代动力学曲线表明，与可溶性人胰岛素相比，胶质蛋白胰岛素的吸收速度提高约2倍，达到C max的两倍。

在1型糖尿病患者的研究中，以0.15U / kg的剂量给予葡萄糖苷胰岛素后，Tmax为胰岛素给药后55分钟，血浆中Cmax为（82ą1.3）μED/ ml，与Tmax对于可溶性人胰岛素，为82分钟，Cmax为（46ą1.3）μED/ ml。 葡萄糖素胰岛素的全身循环中的平均停留时间比正常人胰岛素（161分钟）短（98分钟）。

在对2型糖尿病患者的研究中，以0.2U / kg C max的剂量服用葡萄糖苷胰岛素后，其分子量为78μg/ ml至94μED/ ml。

随着将Glulisin胰岛素引入前腹壁，大腿或肩部（三角肌区域），与将药物引入大腿相比，当插入前腹壁时的吸收更快。 来自三角肌区域的吸收率是中间的。 在不同的给药地点，丙泊酚在SC给药后的绝对生物利用度为约70％（73-来自前腹壁区域，71-来自三角肌区域，68％来自股骨区域）相似，并且在不同病人

分销和消除。 静脉给药后胰岛素凝集素和可溶性人胰岛素的分布和排泄分别与13和18分钟的13和22 L和T1 / 2的分布体积相似。

在胰岛素给药后，与可见的T1 / 2为42分钟的可溶性人胰岛素相比，86分钟的明显T1 / 2可溶性人胰岛素排泄的甘露聚糖更快。 在健康个体和1型和2型糖尿病个体胰岛素凝集素研究的横断面分析中，明显的T1 / 2在37至75分钟的范围内。

特殊病人群体

肾功能不全。 在具有广泛肾功能状态（Cl肌酐> 80ml / min，30-50ml / min，<30ml / min）的无糖尿病的个体进行的临床研究中，胰岛素凝乳酶作用的总体速度持续。 然而，可以减少在存在肾功能不全的情况下对胰岛素的需要。

肝衰竭。 在肝功能受损的患者中，未研究药代动力学参数。

老人 糖尿病老年糖尿病患者胰岛素凝集素的药动学数据非常有限。

儿童和青少年。 已研究了1型糖尿病儿童（7-11岁）和青少年（12-16岁）中甘露聚糖胰岛素的药代动力学和药效学性质。 在两个年龄组中，青蒿素迅速被Tmax和Cmax吸收，与成年人相似。 与成年人一样，在使用胰岛素谷维胰岛素的测试餐前立即给予，比可溶性人胰岛素更好地控制餐后的血糖水平。 膳食后血糖浓度升高（AUC0-6h - 血糖浓度曲线下面积 - 0〜6h时间）对于胶乳胰岛素为641mg / h×dL，可溶性为801mg / h×dL人胰岛素

适应症

糖尿病，需要胰岛素治疗，成人，青少年和6岁以上的儿童。

禁忌

对胰岛素凝集素或药物的任何组分的超敏反应;

低血糖症。

孕妇应注意使用。

怀孕和哺乳期

关于在孕妇中使用糖尿病胰岛素的信息不足。

在怀孕妇女（报告少于300次怀孕）中使用的胶质糖蛋白胰岛素获得的有限数据并不表明其对怀孕，子宫内胎儿发育或新生婴儿的不良影响。 与怀孕，胎儿/胎儿发育，分娩和产后发育相关的动物生殖研究尚未显示胰岛素凝集素和人胰岛素之间的差异。

孕妇使用ApidraŽSoloStarŽ药物应谨慎行事。 监测血液中葡萄糖浓度和维持血糖控制是必须的。

在怀孕或妊娠期糖尿病之前存在的患者在整个怀孕期间需要维持血糖控制。 在妊娠三个月期间，可以减少对胰岛素的需求，而在三，二期和三期期间，通常会增加胰岛素。 交付后立即，胰岛素的需要迅速减少。

胰岛素凝乳酶是否被排泄到母乳中是不知道的。 对于母乳喂养期间的女性，可能需要调整胰岛素和饮食的剂量方案。

副作用

观察到的不希望的反应是对于该药理学类别已知的反应，因此对于任何胰岛素是常见的。

在代谢和营养方面：低血糖是胰岛素治疗最常见的不良影响，可能发生在非常高剂量的胰岛素超出其需要的情况下。

低血糖症状通常会突然发生。 然而，通常由于神经性糖尿病（疲劳，异常疲劳或虚弱，集中精力下降，嗜睡，视力障碍，头痛，恶心，混乱或丧失，惊厥综合征）引起的神经精神障碍通常伴有肾上腺素能反调节（交感神经激活）肾上腺系统反应低血糖）：饥饿，烦躁，神经兴奋或震颤，不安，皮肤苍白，冷汗，tahika Diya表达心悸（比发展低血糖更快，肾脏过敏症的症状更重要） 。

剧烈的低血糖症，特别是复发，可能会导致神经系统的损害。 长期和严重的低血糖可能危及患者的生命，随着低血糖的发展，即使是致命的结果也是可能的。

免疫系统：胰岛素的局部超敏反应（胰岛素注射部位的发红，肿胀和瘙痒）。 这些反应通常在使用几天或几周后消失。 在某些情况下，这些反应可能与胰岛素不相关，但是由注射前或防止SC注射不当引起的防腐治疗引起的皮肤刺激引起（如果违反进行SC注射的正确技术）。

对胰岛素的全身超敏反应。 对胰岛素（包括胰岛素凝集素）的这种反应可以例如伴随着身体上的皮疹（包括瘙痒），胸部紧绷感，窒息，降低血压，增加脉搏或过度出汗。 广泛性过敏，包括过敏反应的严重病例可能会危及患者的生命。

从皮肤和皮下组织：脂肪营养不良。 与任何其他胰岛素一样，脂肪营养不良可以在注射部位发展，这可以减缓胰岛素的吸收。 由于违反胰岛素注射部位的交替可以促进脂肪营养不良的发展，因为在相同的地方引入药物可能有助于脂肪营养不良的发展。 在一个管理区域（大腿，肩膀，腹壁前表面）内的注射部位的不断变化可以帮助减少和防止这种不良反应的发展。

其他：据报道，其他胰岛素被错误地引入，特别是长效胰岛素，而不是胰岛素凝乳酶。

相互作用

不进行药代动力学相互作用研究。 根据现有的有关其他类似药物的经验知识，不太可能出现临床上显着的药代动力学相互作用。 一些物质可影响葡萄糖代谢，这可能需要矫正谷丙胰岛素剂量，特别是仔细监测治疗。

对于可以增加胰岛素降血糖作用并增加低血糖倾向的物质包括：口服降糖药，血管紧张素转换酶抑制剂，丙吡胺，贝特类，氟西汀，单胺氧化酶抑制剂，己酮可可碱，丙氧芬，水杨酸酯和磺酰胺抗菌药物。

可降低胰岛素降血糖作用的物质包括：GCS，达那唑，二氮嗪，利尿剂，异烟肼，吩噻嗪衍生物，生长激素，拟交感神经药物（例如肾上腺素（肾上腺素），沙丁胺醇，特布他林），甲状腺激素，雌激素，孕激素口服避孕药），蛋白酶抑制剂和抗精神病药（如奥氮平和氯氮平）。

β-肾上腺素受体阻滞剂，可乐定，锂盐或醇可以增强或削弱胰岛素的低血糖作用。 戊脒可能导致低血糖，随后出现高血糖。

此外，在这种具有交感活性的药物的影响下，如β肾上腺素受体阻滞剂，可乐定，胍乙啶和利血平，反射肾上腺素能激活的症状可能不那么明显或不存在。

兼容性指南

由于缺乏相容性研究，胰岛素凝集素不应与任何其他药物混合，人体胰岛素异种体除外。

当用输液泵给药时，ApidraŽSoloStarŽ制剂不应与其他药物混合。

给药和管理

P / c，不要长（0-15分钟）之前或吃后不久。

药物ApidraŽSoloStarŽ应用于治疗方案，包括中期胰岛素或长效胰岛素或长效胰岛素类似物。 此外，ApidraŽSoloStarŽ的制备可与口服降糖药联合使用。

药物ApidraŽSoloStarŽ的给药方案是单独选择的。

药物管理

药物ApidraŽSoloStarŽ通过注射或通过连续输注注射到皮下脂肪组织中，使用泵系统。

药物ApidraŽSoloStarŽ的注射应在前腹壁，肩部或大腿的区域进行，并且在前腹壁区域产生连续输注到皮下脂肪中的药物的引入。 上述区域（前腹壁，臀部或肩部）的注射部位和输注部位应与每种新的药物给药交替。 吸收速率，因此，作用的开始和持续时间可以通过以下方式影响：注射部位，物理应力等变化条件。 A / C引入腹壁时比吸收身体其他上述部位的吸收要快一点（参见“药代动力学”一节）。

应采取预防措施，确保药物不会直接进入血管。 给药后，无法进行给药区域的按摩。 患者应接受适当的注射技术训练。

与胰岛素混合

药物ApidraŽSoloStarŽ不应与人胰岛素 - 异构体以外的任何其他药物混合。

当将ApidraŽ与人胰岛素 - 异戊烷混合时，应首先注射ApidraŽ制剂。 S /注射应在混合后立即进行。 混合胰岛素以外不能给药iv。

用于连续灌注输液的泵装置

当使用具有用于胰岛素输注的泵系统的ApidraŽSoloStarŽ药物时，不应与其他药物混合。

ApidraŽ制剂也可以与泵装置一起进行胰岛素的连续输注。 如果需要，可以从ApidraŽSoloStarŽ笔式注射器药盒中取出ApidraŽ制剂，并用于插入泵装置，用于连续胰岛素注射。

用ApidraŽ制剂使用的输液器和储液器必须至少每48小时更换一次无菌规则。 这些建议可能与使用泵装置的手册中的一般说明有所不同。 重要的是患者按照上述使用药物ApidraŽ的特殊说明进行。 不遵守这些使用药物ApidraŽ的特殊说明可能导致严重不良事件的发展。

当使用ApidraŽ与泵装置连续输注胰岛素时，不应与其他胰岛素或溶剂混合。

通过连续输注给予ApidraŽ的患者应具有用于胰岛素给药的替代系统，并应接受培训，以通过注射（在所用泵装置发生故障的情况下）给予胰岛素。

当使用ApidraŽ与泵装置进行连续胰岛素输注时，中断泵装置，输液器故障或处理中的错误可能会迅速导致高血糖，酮症和糖尿病酮症酸中毒。 在高血糖或酮症或糖尿病酮症酸中毒的情况下，需要快速鉴定和消除其发展的原因。

必须严格按照正确处理预装注射器的说明进行操作（参见“使用和循环使用说明”一节）。

使用和处理预装的SoloStarŽ笔的说明

首次使用前，注射笔应在室温下保持1-2小时。

使用前请检查注射器笔中的墨盒。 只有溶液透明，无色，没有可见固体才能使用，并且与稠度相似。

空的SoloStarŽ笔不需要重复使用，必须销毁。

为了防止感染，预填充的注射器笔只能由一个患者使用，不能转移到另一个人身上。

处理SoloStarŽ注射器手柄

在使用SoloStarŽ笔之前，请仔细阅读使用说明书。

使用SoloStarŽ笔的重要信息

在每次使用之前，必须仔细地将新的针头连接到注射器笔上，进行安全测试。 只需使用与SoloStarŽ兼容的针头。

有必要采取特别的预防措施，避免涉及使用针头的事故和传染感染的可能性。

不要使用SoloStarŽ笔，当它损坏或不确定它将正常工作。

如果使用过的样品有损坏或损坏，请始终使用备用的SoloStarŽ笔。

存储指令

如果SoloStarŽ笔存放在冰箱中，则应在建议的注射前1-2小时将其取出，以使溶液处于室温。 冷冻胰岛素的引入更加痛苦。

所使用的SoloStarŽ笔必须被销毁。

开发

SoloStarŽ注射器手柄必须防止灰尘和污垢。

SoloStarŽ笔的外侧可以用湿布擦拭清洁。

不要浸入液体，冲洗并润滑SoloStarŽ注射器手柄，否则可能会损坏它。

注射器手柄SoloStarŽ精确剂量胰岛素，操作安全。 它还需要仔细处理。 避免可能损坏SoloStarŽ笔的情况。 如果怀疑SoloStarŽ笔的副本可能被损坏，则需要使用新的笔式注射器。

阶段1.胰岛素控制

需要检查SoloStarŽ注射器笔上的标签，以确保其含有适当的胰岛素。 在去除注射器笔的盖子之后，控制其中所含的胰岛素的外观：胰岛素溶液必须是透明的，无色的，没有可见的固体颗粒，并且类似于一致性的水。

阶段2.连接针

只能使用与SoloStarŽ注射笔兼容的针头。

对于每次随后的注射，始终使用新的无菌针头。 取下盖子后，针头应小心安装在注射器笔上。

阶段3.安全测试

在每次注射之前，必须进行安全测试，注射器和针头应该能够正常工作并除去气泡。

测量剂量等于2单位。

必须拆下外针和内针。

用针笔向上，用胰岛素指头轻轻敲击墨盒，使所有气泡朝向针头移动。

按下（完全）注射按钮。

如果胰岛素出现在针尖处，则表示笔和针正常工作。

如果未观察到针尖处出现胰岛素，则重复第3阶段直到胰岛素出现在针尖上。

阶段4.剂量选择

可以从最小剂量（1U）到最大值（80U）的精确度建立剂量。 如果需要输入超过80个单位的剂量，应给予两次或更多次注射。

安全测试完成后，剂量窗口应显示“0”。 之后，可以设定所需的剂量。

阶段5.剂量介绍

患者应了解医护人员的注射技术。

针必须插入皮肤下面。

注射按钮必须完全按下。 将其保持在该位置另外10秒钟，直到针被移除。 因此，完全确保了选择剂量的胰岛素的引入。

阶段6.针的提取和排出

在所有情况下，每次注射后，应将针头取出并丢弃。 这确保防止污染和/或感染，进入胰岛素罐的空气和胰岛素的泄漏。

拆卸和丢弃针头时，必须采取特殊预防措施。 观察推荐的针头去除和处理安全措施（例如，用一只手放帽）的技术，以减少使用针头的事故风险，防止感染。

取下针后，用盖子关闭SoloStarŽ注射器。

特殊病人群体

肾功能受损。 可能会减少肾衰竭对胰岛素的需求。

违反肝功能。 在肝功能受损的患者中，由于糖异生能力下降和胰岛素代谢减缓，对胰岛素的需求可能会降低。

高龄患者 老年糖尿病患者药代动力学资料不足。 老年人的肾功能受损可能导致胰岛素需求下降。

儿童和青少年。 药物ApidraŽ可用于6岁以上的儿童和青少年。 6岁以下儿童使用药物的临床资料有限。

过量

症状：由食物摄入和能量消耗决定的胰岛素过多与食欲相关，可能会导致低血糖。

没有关于谷氨酰胺胰岛素过量的具体数据。 但是，由于用药过量，可能会发生低血糖。

治疗：可以通过服用葡萄糖或含糖的食物来阻止轻度低血糖发作。 因此，建议糖尿病患者总是吃糖，糖果，饼干或甜果汁。

昏迷，惊厥和神经系统疾病的严重低血糖发作可以通过肌内注射或通过注射由接受适当说明的人生产的0.5-1mg胰高血糖素或/在给药中停止的葡萄糖（葡萄糖）。 如果患者在10-15分钟内不对胰高血糖素的施用作出反应，还需要施用葡萄糖IV。

恢复意识后，建议给予患者碳水化合物以防止低血糖复发。

引入胰高血糖素后，确定严重低血糖症的原因，并预防其他类似发作的发生，患者应在医院观察。

特别说明

将患者转移到新型胰岛素或其他制造商的胰岛素应在严格的医疗监督下进行。 由于胰岛素浓度，品牌（制造商），胰岛素（可溶性，胰岛素 - 异戊烷等）的类型，胰岛素（动物来源）的类型和/或模式的变化，可能需要改变剂量生产。 此外，可能需要纠正伴随的口服降血糖治疗。 使用不足的胰岛素剂量或停止治疗，特别是在1型糖尿病患者中，可能导致高血糖症和糖尿病酮症酸中毒的发展 - 可能危及生命的病症。

低血糖症。 低血糖发生的时间取决于所用胰岛素的作用发生速度，与此相关，可随着治疗方案的改变而改变。 可以改变或使不太明显的低血糖前体的病症包括：糖尿病的长期存在，胰岛素治疗的加剧，糖尿病性神经病的存在，某些药物如β-受体阻滞剂的摄入或患者的转移动物胰岛素对人胰岛素。

如果患者增加身体活动或改变其通常的饮食习惯，也可能需要更正胰岛素剂量。 饭后立即进行体育运动可增加发生低血糖的风险。 与注射高速胰岛素类似物后的可溶性人胰岛素相比，低血糖可能较早发展。

无补偿的低血糖或高血糖反应可导致意识丧失，昏迷发展或死亡。

胰岛素的需要可以随着疾病或情绪超载而改变。

一次性注射器笔ApidraŽSoloStarŽ首次使用后药物的保质期为4周。 建议在标签上标注药物首次注射的日期。

ApidraŽSoloStarŽ笔在使用前不能冷却（冷却溶液的注入更加痛苦）。

开始使用后，一次性注射器ApidraŽSoloStarŽ应在不高于25°C的温度下存放在儿童无法接触的地方，防止受光照射。

影响驾驶车辆和从事其他潜在危险活动的能力。 高血糖症和低血糖症，以及发展过程中发生的视力障碍，可能会降低患者精神运动反应的集中和减缓的能力。 这可能在驾驶车辆和从事其他潜在危险活动时构成风险。 对于预测低血糖发生的症状较弱或无症状的患者，或经常发生低血糖症的患者，这是特别危险的。 在每个具体情况下都应考虑到这一点，以决定患者是否能够开车和从事其他潜在的危险活动。 在车辆管理期间应建议患者采取预防措施，以避免发生低血糖的可能性。

问题形式

皮下给药溶液100单位/ ml。 在3ml透明无色玻璃（I型）的墨盒中，安装在一次性注射器笔SoloStarŽ中; 在一包纸板5个注射器笔。

药店的休假条款

处方。

储存条件

在黑暗的地方，温度为2-8°C（不要冻结）。

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。

在包装上打印有效期后不要使用。