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说明

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使用说明:抗抑制剂凝结剂

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药物的商品名称 - Feiba

物质的拉丁名称抗抑制剂凝结剂复合物

抗抑郁凝血剂复合物(属)

药理组:

凝血剂(包括凝血因子),止血剂

临床药理学文献1

特性。 抗抑制性凝血剂复合物还含有因子II,IX和X,主要是非活化形式和活化因子VII。 抗凝血因子VIII抗原(FVIII C:Ag)以每1 ED抗抑制性凝血剂复合物的浓度高达0.1 ED存在。制剂可能含有激肽释放酶 - 激肽系统的几个因素。 含有ED的抗抑制性凝血剂复合物的溶液将具有抑制剂的血浆的APTT缩短到因子VIII至缓冲液值的50%(空样品)。

药物治疗。 防止抑制剂对体外和体内因子VIII的影响。 确切的行动机制尚未确定。 活动机制中的主要作用被分配到活化的凝血酶原复合物 - 凝血酶原(因子II)和活化因子X(因子Xa)的特定组分。

适应症 治疗和预防血友病A和B型血友病患者的出血,由于存在VIII,XI和XII因子的抑制因子而获得性凝血病。

禁忌症 DIC综合征(如果根据实验室检查和/或临床表现有明确的DIC综合征,具有肝损伤的实验室,组织学和/或临床症状,由于活化凝血因子的延迟清除,这些患者增加发展DIC综合征的风险),心肌梗塞,急性血栓形成和/或栓塞。 这些禁忌症可以被认为是相对的或绝对的,这取决于使用替代疗法的可能性; 只有当使用适当的凝血因子浓缩物显然无效时,特别是用高滴度的抑制剂才能使用该制剂。

剂量 IV输注,速度不超过2U / kg / min。 治疗的剂量和持续时间取决于止血的严重性,出血的定位和严重程度以及患者的临床状况。 当选择剂量和施用频率应以个体临床有效性为指导。

推荐剂量为50-100 ED / kg,最大单剂量为100单位/ kg,最大日剂量为200单位/ kg。

凝血试验(全血凝固时间,血栓弹性图和APTT)通常在相关指标中略有下降,与临床改善无关,因此这些检查对治疗的控制重要性有限。

关节,肌肉和软组织出血:中低强度出血时,推荐剂量为每12小时50-75 U / kg。 应继续治疗,直至有明显的临床改善迹象(疼痛消失,关节活动恢复,体积减少)。

在肌肉和软组织(包括腹膜后血肿)出现广泛出血的情况下,推荐剂量为每12小时100单位/ kg。

从粘膜出血:推荐剂量为每6小时50 U / kg,密切观察患者(出血部位状况,血细胞比容动态)。 如果出血不停止,单剂量增加至100 U / kg,不超过200 U / kg的最大日剂量。

严重出血(包括脑出血):每12小时单剂量100 U / kg。 在某些情况下,药物可以以6小时的间隔给药,然后才能达到明确的临床改善,但不超过最大日剂量。

手术干预:推荐单剂量每6小时50-100 U / kg,不超过最大日剂量。

在免疫耐受治疗(ITT)或ITT的无效性中预防血友病A型患者的出血:在药物史上具有高滴度抑制剂和频繁出血,与单因素VIII的浓缩物联合使用剂量为50-100 ED / kg,每12小时至VIII因子抑制剂的水平降至1贝塞斯达单位为止。 如果在ITT计划期间,高剂量的因子VIII不能达到免疫耐受性,那么为了预防出血,可以显示单药治疗与抗抑制性凝血剂复合物,单次剂量为50-100 ED / kg,每周3次。

IV输液时应使用一次性过滤器输液系统。

副作用 。 治疗率高:急性疼痛,面部和四肢麻木,降低血压。

经常(超过1/100):过敏反应。

偶尔(超过1/1000):荨麻疹。

罕见(超过1/10000,小于1/1000):过敏反应,DIC综合征,血栓栓塞。

非常少(小于1/10000):心肌梗塞(超过最大剂量时,和/或长期治疗,和/或存在血栓栓塞危险因素)。

过量。 症状:血栓栓塞,DIC综合征,心肌梗塞。

相互作用。 不要将药物与其他药物溶液混合,包括。 用抗纤维蛋白溶解药(氨基己酸)。 给药前后,用0.9%NaCl溶液洗涤总静脉通路。

如有必要,联合治疗与抗纤维蛋白溶解药物,其施用间隔应至少为6小时(氨基己酸增加血栓形成的风险)。

特别说明 。 它可以与ITT项目下长期的Ⅷ因子浓缩物组合使用,以实现对因子VIII的抑制剂的完全和最终消除,其允许进一步用因子VIII浓缩物进行单一疗法,如在血友病中不存在抑制剂。

在推定或确诊为IHD以及急性血栓形成和/或栓塞的患者中,使用该药物仅表现为危及生命的出血。

应监测接受最大单次剂量的患者可能发展DIC综合征和/或急性冠脉缺血症状。 只有在停止出血所需的时间内才应给予高剂量。

在临床上血压和心率变化,呼吸困难,胸痛和咳嗽的情况下,药物应立即停药,开始适当的诊断和治疗措施。 纤维蛋白原减少,血小板减少症和/或纤维蛋白原纤维蛋白原降解产物的存在以及凝血酶时间,凝血酶原时间或APTT显着延长表明DIC综合征的发展。

应特别注意低盐饮食患者,药物最大日剂量中的Na +量可能超过200mg。

由于VIII,XI和XII因子的抑制剂的存在而获得性凝血病的患者可能同时具有出血倾向和血栓形成风险增加。

进行实验室测试的结果,以监测体外治疗的有效性,如APTT,凝血时间和血栓弹性图,可能与临床改善无关。 因此,通过增加药物剂量来实现这些指标的正常化的尝试可能不成功,并且由于过量而导致发展DIC综合征的风险增加。

由于药物的实施需要大量功能活性血小板的存在,因此在治疗反应不足的情况下,建议控制血小板的数量。

怀孕期间和哺乳期药物的安全性尚未确定。 关于动物的实验不允许我们判断药物在生殖功能,胚胎或胎儿发育,妊娠过程,产后期间的安全性。 关于怀孕期间血栓形成风险增加,只有在没有其他治疗方法的情况下才开始服用药物,并经过仔细的医疗监督。

在给药前立即制备药物溶液。 应立即使用制备的溶液(制剂不含防腐剂)。 不得使用含有夹杂物的泥浆溶液或溶液。 所有未使用的解决方案必须妥善处理。

1 Betezd单位定义为在37℃孵育2小时后,在新鲜标准人血浆中抑制50%因子VIII活性的抗体量

药物由人血浆制成。 当使用从人血浆制备的药物时,不可能完全消除已知和未知来源的传染病的传播风险。 然而,通过对HBsAg,抗HIV和抗HCV抗体的各个血浆剂量和血浆池的筛选和实验室筛选来认真选择供体,可以最大限度地减少感染传播的风险; 通过聚合酶链反应对HBV,HCV,HIV-1和HIV-2和细小病毒B19进行血浆池检测; 在生产过程中除去和灭活病毒和其他病原体的技术阶段。 这些技术的有效性得到了人类免疫缺陷病毒,甲型肝炎,乙型和丙型肝炎病毒的证实。

用于去除和灭活的技术可以受限于某些非包膜病毒(例如细小病毒B19)的有效性。 使用细小病毒B19感染对于孕妇(胎儿感染)和免疫缺陷病人或增加的红细胞衰变(例如溶血性贫血)可能是危险的。

预计接受凝血因子浓缩物对甲型和乙型肝炎的患者接种疫苗。

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