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说明

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使用说明:Altevir

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剂型:注射液

活性物质:干扰素α-2b

ATX

L03AB05干扰素α-2b

药理组:

抗病毒药物(不包括艾滋病毒)

干扰素

鼻科分类(ICD-10)

A63.0肛门生殖器(性病)疣:生殖器疣; 性病疣 湿疣生殖器 尖锐湿疣 外部指尖生殖器疣 外指尖锐湿疣 指尖湿疣 扁平湿疣

B18慢性病毒性肝炎

B18.2慢性病毒性丙型肝炎:丙型肝炎; 慢性丙型肝炎复发; 慢性活动性丙型肝炎 慢性病毒性丙型肝炎 慢性丙型肝炎无肝硬化; 慢性丙型肝炎

C43皮肤恶性黑色素瘤:恶性黑色素瘤; 局部恶性黑色素瘤 恶性黑色素瘤的局部形式; 黑色素瘤; 手术切除后黑色素瘤 转移性黑色素瘤 常见的转移性恶性黑色素瘤 恶性黑素瘤转移形式 弥漫性恶性黑色素瘤

C46卡波西氏肉瘤:卡波西血管扩张病; 内皮; 卡波西血管肉瘤病 卡波西血管肉瘤 卡波西出血性肉瘤 卡波西多发性出血性肉瘤; 卡波西毛细血管假性肉瘤; 卡波西的艾滋病患者肉瘤; 卡波西疣状脓疱病 卡波西的艾滋病肉瘤 卡波西的艾滋病肉瘤 卡波西肉瘤在艾滋病背景下; 与艾滋病相关的卡波西肉瘤

C64肾脏恶性肿瘤,肾盂以外: Wilms肿瘤; 肾癌 转移性肾细胞癌; 肾癌; 不能手术的肾癌; 转移性肾癌 转移性肾细胞癌; 威尔姆斯肿瘤; 肿胀肿胀 Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; 肾脏腺瘤; 肾癌 普通肾细胞癌; 肾母细胞瘤; 肾瘤; 胚胎性肾病 肾复发性癌; Birch-Hirschfeld肿瘤; 普通肾细胞癌; 肾肿瘤

C82滤泡性[非结节性]非霍奇金淋巴瘤: Brill-Simmers疾病; 恶性淋巴瘤 肝淋巴瘤 复发性非霍奇金淋巴瘤; 滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤; 滤泡性淋巴瘤 肝淋巴瘤

C83弥漫性非霍奇金淋巴瘤:弥漫性B超大细胞非霍奇金淋巴瘤; 恶性淋巴瘤 恶性淋巴瘤,特别是组织细胞型; 淋巴母细胞非霍奇金淋巴瘤; 淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤弥漫; 肝淋巴瘤 淋巴瘤复发; 复发性非霍奇金淋巴瘤; 肝淋巴瘤

C85其他非特异类型的非霍奇金淋巴瘤:混合型淋巴瘤; 来自地幔区细胞的淋巴瘤; 恶性淋巴瘤 淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤; 淋巴细胞淋巴瘤

C90.0多发性骨髓瘤:多发性骨髓瘤; 骨髓瘤

C91.4毛细胞白血病

C92.1慢性骨髓性白血病:骨髓性白血病慢性; 骨髓性白血病慢性Ph阴性; 慢性粒细胞白血病的恶化; 慢性粒细胞白血病的亚白血病形式; 慢性白血病骨髓性白血病; 慢性成髓细胞白血病 慢性骨髓性白血病 慢性骨髓单核细胞白血病 特发性嗜酸细胞过多综合征

D10.7咽喉良性肿瘤:喉肿瘤

成分和释放形式

注射溶液0.5或1 ml

干扰素α-2b人重组体1百万IU; 300万IU; 500万美元; 1000万IU; 1500万IU

赋形剂:醋酸钠; 氯化钠; 乙二胺四乙酸二钠盐; 吐温80; 葡聚糖40 注射用水

在安瓿中,小瓶(1,3,5,10,150万IU)或注射器(3,51,10千万IU); 一包纸板5或10安瓿; 1瓶或5瓶; 1或3个注射器。

剂型说明

透明无色液体。

特性

从大肠杆菌细胞中分离出干扰素α-2b人重组体,将人干扰素α-2b基因嵌入遗传装置中。

分子的多肽结构,重组蛋白的生物活性和基本药理学性质与人类干扰素α-2b相同。

药理作用

作用方式 - 抗病毒,免疫调节,抗肿瘤,抗增殖。

药效学

与细胞表面上的特异性受体相互作用,干扰素α-2b引发细胞内的复杂的变化链,其涉及诱导多种特异性细胞因子和酶的合成,破坏病毒RNA的合成和病毒在细胞中。 这些变化的结果是与预防细胞中的病毒复制相关的非特异性抗病毒和抗增殖活性,抑制细胞增殖和干扰素的免疫调节作用。

干扰素α-2b刺激抗原呈递到免疫活性细胞的过程,具有刺激巨噬细胞吞噬活性的能力,以及涉及抗病毒反应的T细胞和“天然杀伤剂”的细胞毒活性。 防止细胞增殖,特别是肿瘤细胞。对一些致癌基因的合成具有抑制作用,导致肿瘤生长的抑制。

药代动力学

当SC或IM引入时,干扰素α-2b的生物利用度为80〜100%。 Tmax-4-12h,T1 / 2-6h。 给药16-24小时后,未检测到血清中的重组干扰素α-2b。 在肝脏代谢。 α干扰素可以破坏氧化代谢过程,降低细胞色素P450系统的肝微粒体酶的活性。 肾脏主要通过肾小球滤过排泄。

阿尔特维尔的指示

在成人复杂治疗中:

慢性病毒性乙型肝炎(无肝硬化迹象);

没有肝功能不全的单一疗法或联合治疗与利巴韦林组合的慢性病毒性丙型肝炎;

喉部乳头状瘤,生殖器疣;

毛细胞白血病; 慢性骨髓性白血病 非霍奇金淋巴瘤 黑色素瘤; 多发性骨髓瘤 肉瘤卡波西抗艾滋病; 进行性肾癌。

禁忌

对重组干扰素α-2b或药物的任何组分的超敏反应;

心血管疾病严重病史(不受控制的慢性心力衰竭,近期心肌梗死,严重心律紊乱);

严重的肾脏和/或肝功能不全(包括由转移灶引起);

中枢神经系统的癫痫和/或其他严重功能障碍,特别是由抑郁症,自杀思想和尝试(包括在疾病)中表现出来;

慢性肝炎与失代偿性肝硬化,以及以前用免疫抑制剂治疗或以后治疗的患者(除了用GCS进行短期治疗完成后的情况);

自身免疫性肝炎等自身免疫性疾病,以及移植后使用免疫抑制药物;

甲状腺疾病不能用传统治疗方法控制;

肺功能减退症(包括COPD);

糖尿病易发生酮症酸中毒;

高凝(包括血栓性静脉炎,肺栓塞);

严重骨髓抑制

怀孕;

母乳喂养期

适用于怀孕和哺乳

禁止怀孕。 治疗时应停止母乳喂养。

副作用

大多数发热,无力(剂量依赖性和可逆反应,在治疗中断或停止后72小时内消失),头痛,肌痛,发冷,食欲降低,恶心。

不经常 - 呕吐,腹泻,关节痛,虚弱,嗜睡,眩晕,口干,脱发,抑郁症,自杀思想和尝试,不适,出汗增加,口味变化,烦躁不安,失眠,降血压。

很少 - 腹痛,皮疹,紧张,皮肤瘙痒,焦虑,减肥,消化不良,心动过速,自身免疫性甲状腺炎。 变化(可逆)实验室指标:白细胞减少,粒细胞减少,血红蛋白降低,血小板减少,肝酶活性升高。

相互作用

Altevir®与其他药物之间的药物相互作用尚未完全了解。 应注意使用Altevir®,以及安眠药和镇静剂,麻醉止痛药和药物,可能具有压疮作用。

通过同时施用阿尔茨韦尔和茶碱,需要监测血清中后者的浓度,如有必要,改变剂量方案。

当Altevir®与化疗抗肿瘤药物(阿糖胞苷,环磷酰胺,多柔比星,替尼泊苷)联合使用时,毒性作用的风险增加。

给药和管理

SC,IM,IV。

治疗应由医生开始。 此外,经医生许可,维持剂量的患者可独立注射(在皮下或肌内注射的情况下)。

在慢性病毒性乙型肝炎 - SC或IM中,剂量为5-10万IU,每周3次,持续16-24周。 在没有阳性动力学(根据乙型肝炎病毒的DNA)使用3-4个月后,治疗停止。

在慢性病毒性丙型肝炎或SC或IM中,剂量为3百万IU,每周3次,共6-12个月。 在患有复发性疾病的患者和以前未接受过干扰素α-2b治疗的患者中,通过使用Altevira®与利巴韦林组合可增强其疗效。 联合治疗的持续时间至少6个月。 在血清治疗前6个月结束时,具有1种病毒基因型的慢性丙型肝炎患者和不具有丙型肝炎病毒RNA的高病毒载量,应用Altevir治疗12个月。

乳头状瘤的喉部,sc,剂量为300万IU / m2,每周3次。 手术(激光)去除肿瘤组织后开始治疗。 考虑到药物的耐受性来选择剂量。 为了达到治疗效果,需要治疗6个月。

白血病毛细胞 - SC,剂量为200万IU / m2,每周3次(脾切除术后无患者)。 在大多数情况下,一个或多个血液学指标的正常化发生在治疗1-2个月后,可以将治疗持续时间增加至6个月。 除非出现疾病的快速进展或对药物严重不耐受的症状的发生,否则这种给药方案应该连续地遵循。

慢性骨髓性白血病是推荐剂量的Altevira®作为每天4-5百万IU / m2的单一疗法。 维持白细胞数可能需要使用0.5-10万IU / m2的剂量。 如果治疗允许控制白细胞的数量,那么为了维持血液学缓解,药物应以最大耐受剂量(4-10亿IU / m2)每天使用。 如果治疗没有导致部分血液学缓解或白细胞数量的临床显着减少,则药物应在治疗8-12周后停药。

在非霍奇金淋巴瘤中,使用Altevir作为辅助治疗与标准化疗方案相结合。 该药物以500万IU / m2的剂量施用SC,持续2-3个月。 剂量应根据药物的耐受性进行调整。

在黑素瘤中,Altevir®用作辅助治疗,在移除肿瘤后,成人复发风险高。 Altevir®以每周5次的剂量每周5次,每周5次,持续4周,然后每周3次,每周3次,共48周。 剂量应根据药物的耐受性进行调整。

多发性骨髓瘤,sc,剂量为300万IU / m2,每周3次。 Altevir®在达到稳定缓解的时候开始使用。

以卡波西肉瘤为背景的艾滋病 - 最佳剂量尚未确立。 该药物以每天10-12万IU / m2的剂量施用SC或IM。 在疾病稳定或治疗反应的情况下,继续治疗直到发生肿瘤消退或需要药物戒断。

肾癌 - 最佳剂量和应用方案尚未建立。 建议每周3次,以3〜1000万IU / m2的剂量施用SC。

特别说明

在用Altevir®慢性病毒性乙型肝炎和C型治疗之前,建议进行肝活检以评估其损伤程度(活动性炎症和/或纤维化征象)。 用Altevir®和利巴韦林联合治疗,慢性丙型肝炎治疗的有效性增加。 Altevir®的使用对失代偿肝硬化或肝昏迷的发展无效。

随着Altevir®治疗期间发生严重副作用,剂量应减少50%,或暂时停药,直到其消失。 如果副作用在剂量减少后仍然存在或再次出现,或者观察到疾病的进展,则药物治疗应停止。

如果血小板数小于50·109 / l或粒细胞数低于0.75·109 / l,则在一周内进行血液检查的2次,建议减少阿尔茨海默氏剂量。 如果这些变化在剂量减少后持续存在,应停用抗病毒治疗。

如果血小板数目低于25·109 / l或粒细胞数小于0.5·109 / l,则应在一周后用血液检查停药。

在接受干扰素α-2b制剂的患者中,可以在血清中检测血清抗体,中和其抗病毒活性。 在几乎所有情况下,抗体滴度低,其外观不会导致治疗有效性降低或其他自身免疫性疾病的发生。

静脉内给药溶液的制备:将制备所需剂量所需的Altevira溶液的体积加入100ml无菌等渗溶液(0.9%)氯化钠中并注射20分钟。

药物Altevir的储存条件

在2-8℃的温度下(不要冻结)。

放在儿童接触不到的地方。

药物的保质期阿尔特维尔

18个月。

在包装上打印有效期后不要使用。

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