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说明

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使用说明:阿达木单抗

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药物的商品名称 - Humira

拉丁名称的物质阿达木单抗

阿达木单抗

总配方

C6428H9912N1694O1987S46

药理组:

免疫抑制药物

CAS代码

331731-18-1

怀孕和哺乳的应用

FDA的胎儿动作类别为B.

临床药理学文献1

特性。 肽序列与人IgG1相同的重组单克隆抗体。

药物治疗 。 选择性结合TNF阻断其与表面细胞p55和p75受体的相互作用,并中和TNF功能。 它改变由TNF控制的反应生物反应,包括导致白细胞迁移的粘附分子的变化。 降低C-反应蛋白,ESR,血清细胞因子(IL-6),基质金属蛋白酶1和3的指标。

药代动力学。 吸收缓慢 单次注射时的生物利用度为40 mg - 64%。 max - 5天。 Css与SC引入40mg每2周一次 - 5mcg / ml(不同时接受甲氨蝶呤)和8-9mcg / ml(在服用甲氨蝶呤的背景下)。 IV引进量分布为4.7-6升。 滑液中的浓度为血清的31-96%。 随着剂量的增加(20,40,80mg,每2周一次,SC每周一次),给药间隔结束时的浓度线性增加。 显示缓慢。 间隙 - 12 ml / h; 比例取决于体重和阿达木单抗存在抗体。 间隔和T1 / 2在0.25-10 mg / kg的剂量下不会显着变化。 年龄对清关影响最小。 T1 / 2 IV和SC介绍 - 2周(10-20天)。

适应症 中度和重度严重程度的类风湿关节炎的恶化,牛皮癣关节炎,强直性脊柱炎。

禁忌症 超敏反应(包括乳胶),同时接受阿那可罗(发生严重感染的风险),传染病等。 结核病,儿童年龄(18岁以下),怀孕,哺乳期。

小心。 脱髓鞘疾病,瑞士法郎。

加药。 SC到大腿的腹部或前外侧区域40mg,每1-2周一次。

副作用。 频率非常频繁(超过1/10),频繁(大于1/100,小于或等于1/10),不频繁(大于1/1000,小于等于1/100)。

神经系统:频繁 - 头痛,头晕,感觉异常; 不经常 - 偏头痛,嗜睡,晕厥,神经痛,震颤,神经病,抑郁症,焦虑症(包括紧张和激动),失眠,混乱。

从感觉:不频繁 - 结膜炎,睑炎; 疼痛,发红,眼睛干燥; 眼皮水肿,青光眼; 疼痛,充血,耳鸣; 味道变态

部分CAS:频繁 - 血压升高; 不常见 - 潮热,血肿,心动过速,心悸。

呼吸系统部位:频发咳嗽,喉咙痛,鼻塞; 不经常 - 呼吸困难,支气管痉挛,发音困难,肺松弛,鼻粘膜溃疡,上呼吸道水肿,喉咙充血。

部分消化系统:频繁 - 恶心,腹痛,腹泻,消化不良,溃疡口腔粘膜; 不常见的呕吐,肠胃气胀,便秘,胃食管反流,胃炎,吞咽困难,结肠炎,痔疮,痔疮出血,口腔水肿,牙痛,口干,牙龈炎,舌溃疡,口腔炎(包括口疮)。

造血器官部位:频发贫血,淋巴细胞减少; 罕见 - 白细胞减少,白细胞增多症,淋巴结肿大,嗜中性白细胞减少症,血小板减少症。

代谢部分:不频繁 - 高胆固醇血症,高尿酸血症,厌食症,食欲降低,高血糖,体重增加或减少。

皮肤发红:皮疹(包括红斑和瘙痒),瘙痒,脱发; 罕见 - 黄斑或丘疹疹,皮肤干燥,出汗,湿疹,皮炎,牛皮癣,荨麻疹,瘀斑,紫癜,痤疮,皮肤溃疡,血管性水肿,指甲板变化,光敏化,皮肤剥离,类风湿性结节。

肌肉骨骼系统部分:不常见 - 关节痛,四肢疼痛,背部和肩带,肌肉痉挛,肌痛,关节肿胀,滑膜炎,滑囊炎,腱炎。

泌尿生殖系统:罕见 - 血尿,排尿困难,夜尿症,尿频,肾脏疼痛; 月经过多。

局部反应:非常频繁 - 疼痛,肿胀,发红,注射部位发痒。

其他:频繁 - 疲劳增加(包括乏力),流感样综合征; 不经常 - 过敏反应(包括过敏反应,季节性过敏),发热,发热,发冷,胸痛,伤口愈合恶化。

实验室指标:频繁增加肝酶(包括ALT和AST)的活性; 不频繁 - 血液中TG,AF,CK,LDH,尿素和肌酐增加,活化部分凝血活酶时间增加,低钾血症,自身抗体形成,蛋白尿。

过量 最大允许剂量不成立。 当以高达10mg / kg的剂量施用时,没有观察到过量的症状。

治疗:症状。

互动 。 甲氨喋呤的单次重复使用将阿达木单抗的清除率分别降低29%和44%,但不需要校正甲氨蝶呤和阿达木单抗的剂量。

特别说明 。 在阿达木单抗治疗中,观察到结核病,真菌和其他机会性感染的病例,包括。 有致命的结果。 在治疗开始之前,应进行检查以确定活动和非活动性结核病(与患者接触,免疫抑制治疗,胸部X光检查,结核菌素检测)。 在免疫缺陷病人中,假阴性结核菌素测试是可能的。 活动性结核病,阿达木单抗治疗无法开始,初步预防结核病预防性结核病治疗。 如果治疗期间出现结核病感染症状(持续咳嗽,体重减轻,亚发热),请咨询医生。

在乙型肝炎病毒载体中阿达木单抗给药的背景下,病毒可以重新激活,描述致死结果的病例。 在检查(乙型肝炎病毒的存在)后考虑开始治疗的决定,考虑到患者的可能风险。 治疗期间和治疗结束后数月,进行医疗监督。 在病毒再活化的情况下,停止阿达木单抗治疗并进行抗病毒治疗。

在极少数情况下,脱髓鞘疾病的出现或恶化是可能的。

在用TNF阻断剂治疗期间不可能排除发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的可能风险。

在治疗期间,可能有全血细胞减少症(血小板减少症,白细胞减少症,再生障碍性贫血)。 症状如持续发热,瘀伤,出血,皮肤苍白,应咨询医生。

随着阿达金与TNF拮抗剂依那西普的同时使用,观察到严重感染的发展(与依那普利单药治疗相比),当使用阿达敏与其他TNF阻滞剂组合时,可以预期。 与阿达木单抗

在治疗期间,疫苗接种是有可能的,除了活疫苗。

当使用TNF的其他拮抗剂时,注意到CHF的发展或其恶化。

随着狼疮样综合征症状的发展被取消。

在动物研究中,阿达木单抗对胎儿的损伤作用尚未确定,但对孕妇尚未进行对照研究,因此,在治疗期间,应采用可靠的避孕方法治疗育龄妇女。

不知道阿达木单抗是否在母乳中排泄,所以在规定的时候,考虑到感觉到的益处与母亲的比例以及对婴儿的风险,停止母乳喂养或取消药物。

在老年患者中,对阿达木单抗敏感性是可能的。

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