使用说明：Accolate

剂型：包衣片

活性物质： Zafirlukast *

ATX

R03DC01 Zafirlukast

药物治疗组：

抗炎支气管收缩剂 - 白细胞三烯受体阻滞剂[前列腺素，血栓素，白三烯及其拮抗剂]

鼻科分类（ICD-10）

J45哮喘：哮喘的体力劳动; 哮喘状况; 支气管哮喘 轻症支气管哮喘; 支气管哮喘难以排泄痰液; 严重病程支气管哮喘; 支气管哮喘体力劳动; 高分泌性哮喘 激素依赖型支气管哮喘; 遏制支气管哮喘发作; 非过敏支气管哮喘; 夜间哮喘; 支气管哮喘加重 支气管哮喘发作; 哮喘的内源性形式 哮喘夜间发作; 咳嗽支气管哮喘

组成

片剂，涂膜膜1片。

活性物质：Zafirlukast 20 mg

辅助物质：交联羧甲基纤维素钠 - 12 mg; 一水合乳糖 - 45mg; MCC - 114 mg; 聚维酮 - 7毫克; 硬脂酸镁 - 2毫克

膜膜：羟丙甲纤维素 - 4.8mg; 二氧化钛2.4mg

剂型说明

圆形双凸版片，覆盖有白色或几乎白色的薄膜外壳，标有“ACCOLATE 20”，冲压。

药理

作用方式 -抗炎，支气管扩张剂，抗哮喘，预防性支气管痉挛。

醋酸适应症

支气管哮喘（预防癫痫和支持基础治疗）。

禁忌

增加对Accolate®或其成分的敏感性;

儿童年龄至7岁;

违反肝脏，包括 肝硬化;

不耐受半乳糖，乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良（制剂含乳糖）。

谨慎：由于临床使用资料不足，老年患者（65岁以上）。

适用于怀孕和哺乳

怀孕期间Accolate®在妇女中的安全性尚未确定。 只有在服用该药物时对母亲的预期利益超过胎儿的潜在风险，怀孕期间才能使用该药物。

Zafirlukast在母乳中排泄。 Accolate®不应该给哺乳母亲。

副作用

副作用根据器官系统和发育频率进行分类：经常（> 10％）; 通常（从≥1％到<10％）; 很少（从≥0.1％到<1％）; 很少（从≥0.01％到<0.1％）; 很少（<0.01％）。

药物Accolate®期间注意到以下症状。

一般：很经常 - 感染; 经常 - 弱点。

从胃肠系统：经常恶心，呕吐，腹痛等胃肠道异常。

从肝和胆道：经常增加转氨酶水平; 不常见 - 没有肝酶升高的高胆红素血症 有或没有高胆红素血症的罕见症状性肝炎; 非常罕见 - 肝衰竭，暴发性肝炎。

肌肉骨骼系统：经常肌肉痛; 偶尔 - 关节痛。

从中枢和周围神经系统：经常头痛; 不经常 - 失眠。

从皮肤：经常 - 皮疹; 不经常发生皮肤瘙痒，荨麻疹，肿胀; 很少 - 囊泡疹。

免疫系统部分：不常见 - 灵敏度增加的反应; 很少 - 血管性水肿

部分血液和淋巴系统：罕见 - 血肿形成瘀伤，出血，包括痛经，血小板减少症; 很少 - 粒细胞缺乏症

这些症状通常在停止治疗后发生。 Accolate®引起的头痛和胃肠道紊乱通常是轻度的，不需要停药。

接受Accolate®的老年患者的感染发生率有所上升（7.8％vs. 1.4％）。 感染通常容易进行，主要影响呼吸道，不需要停止治疗。

给药和管理

内。

Accolate®不应与食物同时服用; 食物降低扎非司酮的生物利用度。

Accolate®用于预防哮喘发作，因此应该服用很长时间。

12岁以上的成人和儿童：每天20毫克。 通常的维持剂量也是20毫克，每天两次。 不要超过推荐剂量。 施用较高剂量的药物可能与一种或多种肝酶水平的增加和肝毒性的发展相关。

7至11岁儿童（含）：建议每天服用10毫克的剂量开始治疗。 推荐的维持剂量为每日10mg 2次。

老年患者：老年人（65岁以上）的zafirlukast清除率明显降低，因此Cmax和AUC约为年轻人的2倍。 然而，在这种情况下，不会发生zafirlukast在老年人的累积。 在老年患者中使用Accolate®，剂量为20 mg，每天两次，总体不良事件发生率无增加。 老年患者（65岁以上）使用Accolate®药物的临床经验有限，因此建议在对该组患者开药时慎用。

肾功能受损的患者不需要调整剂量。

过量

已经有人报告过量的Accolate®过量的病例。

症状：无明显症状。

治疗：如果服用过量，必须进行维持治疗。 可能的洗胃。

特别说明

要获得治疗效果，必须定期服用，即使支气管哮喘的症状不受干扰。 一般来说，Accolate®的治疗应在支气管哮喘加重期间继续进行。

入学Accolate®不能减少类固醇糖皮质激素的摄入。

就像吸入糖皮质激素和色甘酸二钠和奈多罗米钠一样，Accolate®不用于阻止急性哮喘发作中的支气管痉挛。

切换到Accolate®治疗时，应避免吸入或口服糖皮质激素突然停药。

在治疗间歇性或不稳定性支气管哮喘方面尚未研究使用Accolate®。

注意到Accolate®时，注意到发生嗜酸粒细胞症状的病例，包括Churg-Strauss综合征和嗜酸性粒细胞肺炎。 表现形式可以涉及各种器官和系统，包括 可能出现血管炎，肺功能恶化，心脏并发症或神经病变。 同时，不可能确认或拒绝药物Accolate®的因果关系。 当发展嗜酸性状态或Churg-Strauss综合征时，停止服用Accolate®。 随后，不能恢复使用Accolate®进行治疗，并应采取Accolate®建立与进化嗜酸性粒细胞增多症的因果关系。

在使用Accolate®药物治疗期间，血清转氨酶水平的提高是可能的。 通常这些现象是通过性和无症状的，但可能是肝毒性的早期症状，在极少数情况下与更严重的肝细胞疾病，暴发性肝炎和肝功能不全有关。 在上市后研究中，非常少的急性肝功能障碍病例报告未发生临床症状或功能障碍征兆。

如果出现临床体征或症状，表明肝功能障碍（例如厌食，恶心，呕吐，腹部右上象限疼痛，疲劳，昏睡，冷漠，流感样症状，肝脏扩大，瘙痒和黄疸），药物应该撤回。 建议立即确定血清转氨酶水平，特别是ALT血清。 医生可以考虑在肝酶的常规研究中获得的数值。 定期监测血清转氨酶水平并不能防止严重的肝损伤发生，但及时检测服用药物引起的肝功能异常，随着药物的立即取消，有助于改善患者的病情。 如果肝脏征象显示肝毒性迹象，请立即停药。 由于肝毒性的发展，c®被撤回，其发展与任何其他原因无关，Accolate®的再次给药是禁忌的。

对驱动能力和其他机制的影响。 没有证据表明Acolate®导致这些活动恶化。 然而，当驾驶车辆和练习需要注意力和精神运动反应速度加快的潜在危险活动时，应该记住，使用该药时，头痛可能会发生失眠。

发行表格

片剂，薄膜包衣，20毫克。 根据表14.在铝箔和PVC的泡罩中; 2纸板盒中有水泡。

药店的休假条款

处方。

醋酸盐的储存条件

温度不高于30℃

放在儿童接触不到的地方。

醋酸的保质期

3年。

不要超过包装上打印的有效期限。