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说明

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使用说明:奥曲肽 - 长FS

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ATX代码H01CB02奥曲肽

活性物质:奥曲肽

药理组

生长抑素(合成类似物)[下丘脑激素,垂体腺,促性腺激素及其拮抗剂]

生长抑素(合成类似物)[抗肿瘤激素和激素拮抗剂]

香精分类(ICD-10)

C25胰腺恶性肿瘤

VIPoma,胰高血糖素,局部传播胰腺癌,不能手术的胰腺癌,胰腺癌,类癌胰腺肿瘤,胰腺肿瘤,胰腺内分泌肿瘤,胰腺外分泌肿瘤

C25.4胰腺细胞

胰岛素,胰腺胰岛细胞癌,Werner-Morrison综合征,Nezidioblastosis,胰腺肿瘤岛细胞,胰腺Ostrovkovletochnye肿瘤,胰腺霍乱

C26其他和不准确指示的消化器官的恶性肿瘤

肠癌,胃肠癌,类癌胃肠道,肠腺癌,大肠其他部位的癌症,银屑病,类癌,肠嗜铬细胞瘤,结肠癌,结肠癌

C61前列腺恶性肿瘤

前列腺腺癌,激素依赖性前列腺癌,激素前列腺癌,前列腺恶性肿瘤,前列腺恶性肿瘤,前列腺癌,局部分布的非转移性前列腺癌,局部晚期前列腺癌,局部扩散前列腺癌转移性前列腺癌,转移性前列腺癌,转移性激素抵抗性前列腺癌,非转移性前列腺癌,不相容性前列腺癌,前列腺癌,前列腺癌,常见前列腺癌,睾丸激素前列腺癌

C75.1垂体恶性肿瘤

垂体肿瘤,Aumada del Castillo综合征,生殖细胞瘤,垂体腺瘤,垂体和suprasellar区肿瘤

D01.7其他指定消化器官的原位癌

类癌胰腺癌,胰腺癌

D13.7胰腺胰岛细胞的良性肿瘤

胰岛瘤,Nezidioblastosis,胰腺肿瘤岛细胞,胰腺Ostrovkovletochnye肿瘤

D35.2垂体腺良性肿瘤

垂体腺瘤,催乳素瘤,大细胞脱垂蛋白瘤,微乳头瘤,乳腺癌,生殖细胞瘤,Aumada del Castillo综合征,垂体和suprasellar区肿瘤

D44.3不确定或未知垂体性质的肿瘤

大细胞脱垂酶,微乳头瘤,原乳腺瘤,生肌细胞瘤,乳腺癌

E22.0肢端肥大症和垂体巨细胞症

垂体巨细胞症,肢端肥大症,生长激素分泌功能障碍

E34.0类癌综合征

类癌综合征

K86.8.3 * Zollinger-Ellison综合征

胰腺胰腺癌,胃泌素瘤,佐林格 - 埃利森综合征,胃泌素瘤

组成

微球用于制备悬液,用于肌内注射延长作用

组成如下

成分1 fl。

活性物质:

醋酸奥曲肽(以奥曲肽计),mg 10 20 30

赋形剂:

DL-乳酸和乙醇酸共聚物,mg 270 560 850

D-甘露醇,mg 85 85 85

卡梅洛尔钠,mg 30 30 30

聚山梨醇酯80,mg 2 2 2

剂型说明

活性成分:微球(冻干粉)或压实成白色或白色的片状多孔质量,呈浅黄色淡黄色。

溶剂:透明无色液体。

减少悬浮液:加入溶剂并搅拌时,应形成白色或白色均匀的悬浮液,具有淡黄色淡黄色; 静置时,悬浮液沉淀,但容易通过摇动重悬; 悬挂液必须通过针号0840通过注射器。

特性

奥曲肽长FS是用于/ m给药的长效奥曲肽剂型,其在血液中维持稳定的治疗奥曲肽浓度4周。

药理作用

药理作用是生长抑素样。

药效学

奥曲肽是合成八肽,天然激素生长抑素的衍生物,具有相似的药理作用,但持续时间更长。 奥曲肽抑制生长激素(GH)的病理增加分泌,以及胃肠胰腺内分泌系统中产生的肽和5-羟色胺。

在健康人群中,奥曲肽(如生长抑素)抑制由精氨酸,运动和胰岛素低血糖引起的GH分泌; 由食物摄入引起的胰岛素,胰高血糖素,胃泌素等多种胃肠胰脏内分泌系统的分泌,以及用精氨酸刺激的胰岛素和胰高血糖素的分泌; 甲状腺素引起的促甲状腺激素分泌。 与生长抑素相比,奥曲肽中GH分泌的抑制作用比胰岛素分泌更大程度地表达。 奥曲肽的引入不伴有负反馈机制引起的激素过度分泌现象。

在肢端肥大症患者中,奥曲肽的施用在绝大多数情况下提供了GH水平的持续降低和胰岛素样生长因子1(IGF-1)浓度的正常化。 在肢端肥大症患者中,奥曲肽显着降低症状的严重程度,如头痛,出汗增加,感觉异常,疲劳,骨骼和关节疼痛,周围神经病变。 垂体腺瘤患者,分泌GH,导致肿瘤大小减少。

在类癌肿瘤中,药物的使用导致疾病症状严重性的降低,主要是血液流向面部和腹泻。 在许多情况下,临床改善伴随血浆中5-羟色胺浓度的降低和尿中5-羟基吲哚乙酸的排泄。

在以血管活性肠肽(VIP)的高产生为特征的肿瘤中,奥曲肽的使用导致严重的分泌性腹泻特征降低,从而改善患者的生活质量。 同时,相关的电解质不平衡有减少,例如低钾血症,其允许取消流体和电解质的肠内和肠胃外给药。 根据计算机断层扫描,患者正在减缓或停止肿瘤生长的进展,甚至减小其大小,特别是转移到肝脏。 临床改善通常伴随着血浆中VIP浓度的降低(达到正常值)。

对于胰高血糖素,奥曲肽的使用导致坏死性迁移性皮疹明显减少,这是该病症的特征。 奥曲肽对糖尿病的严重程度没有任何显着影响,通常用胰高血糖素监测,通常不会导致对胰岛素或口服降血糖药物的需求降低。 患有腹泻的患者,药物会减少,伴随着体重的增加。 随着奥曲肽的使用,血浆中胰高血糖素浓度的迅速下降发生,但长时间的治疗不能保持这种效果。 症状改善长期保持稳定。

在胃泌素瘤(Zollinger-Ellison综合征)中,用作单一疗法或与H2-组胺受体阻断剂和质子泵抑制剂组合的药物可减少胃中盐酸的形成并导致临床改善。 关于腹泻。 随着奥曲肽的引入,与肿瘤合成肽相关的症状减少,包括。 血液潮湿的脸。 在某些情况下,血浆中胃泌素浓度的降低。

在胰岛素瘤患者中,奥曲肽降低血液中免疫反应性胰岛素的含量。

在可手术的肿瘤患者中,奥曲肽可以在术前期间恢复和维持正常血糖。 在不能手术的良性和恶性肿瘤患者中,可以改善血糖控制,而不会同时延长血液中胰岛素浓度的降低。

在罕见肿瘤患者中,高释放生长激素释放因子(somatoliberinoma)奥曲肽降低了肢端肥大症的症状,这与抑制生长激素释放激素和GH本身有关。 因此,随后,在开始治疗前,脑垂体腺体的大小减少。

在具有激素抵抗性前列腺癌(PGRFA)的患者中,表达生长抑素受体的神经内分泌细胞池(SS2-和SS5型)增加,这决定了奥曲肽对肿瘤的敏感性。 在与PGRM患者的雄激素阻断(药物或外科去势)背景下,奥曲肽与地塞米松组合使用恢复对激素治疗的敏感性,并导致超过50%的患者中前列腺特异性抗原(PSA)的降低。 在具有骨转移的PGRD患者中,这种治疗伴随着显着的和延长的止痛效果,改善了生活质量。

适应症

奥曲肽是积极表达生长抑素受体的肿瘤的致病疗法。

在肢端肥大症的治疗中:

当充分控制疾病的表现是由于奥曲肽的sc / o施用;

在手术治疗和放射治疗方面没有足够的效果;

准备手术治疗;

治疗放疗前的疗法持续发挥疗效;

不能手术的患者。

在胃肠道和胰腺内分泌肿瘤的治疗中:

类癌肿瘤与类癌综合征的现象;

胰岛素瘤

VIPoms;

胃泌素瘤(Zollinger-Ellison综合征);

胰高血糖素(用于控制术前低血糖以及维持治疗);

生殖细胞瘤(以生长激素释放因子的超生产为特征的肿瘤)。

在激素抵抗前列腺癌的治疗中:

在手术或药物阉割背景下的联合治疗。

禁忌症

对奥曲肽或药物的其他成分的超敏反应。

谨慎:胆石症; 糖尿病。

怀孕和哺乳期

在怀孕期间和母乳喂养期间,药物的经验不存在,因此这类患者仅在紧急情况下才开出。

用于儿童 儿童的经验有限。

副作用

评估不良反应发生率的标准:常常≥1/ 10; 通常≥1/ 100,<1/10; 有时 - ≥1/ 1000,<1/100; 很少 - ≥1/ 10000,<1/1000); 很少 - <1/10000,包括个别信息。

局部反应:经常使用a / m介绍,疼痛是可能的,很少 - 注射部位的肿胀和爆发(通常是轻度的,短暂的)。

从消化系统:经常 - 痉挛性腹痛,腹胀,气体形成过多,粪便松散,腹泻; 有时 - 胆囊炎 很少 - 恶心,呕吐,胆结石形成,steatorrhea。 虽然脂肪与粪便的释放可能增加,但没有迹象表明用奥曲肽进行长期治疗可能导致吸收受损(吸收不良)。 很少有急性肠梗阻的现象:渐进性腹胀,上腹部剧烈疼痛,腹壁张力。 有报道说在奥曲肽使用的头几天或几天内发生的急性胰腺炎罕见病例。 长期使用后,存在与胆石病相关的胰腺炎病例。

有关于肝功能侵犯发展的报告单独报告(奥曲肽废除后转氨酶正常化的急性肝炎无胆汁淤积症); 在t.ch. 慢性发展的高胆红素血症,伴随着碱性磷酸酶参数的增加,GGT。

从内分泌系统:很少发生持续性高血糖,低血糖。

从CCC:有时 - 心动过缓,心动过速。

从呼吸系统:很少 - 气短。

过敏反应:极少 - 超敏反应,皮疹; 非常罕见的过敏反应。

其他:奥曲肽治疗后罕见 - 暂时脱发。

相互作用

奥曲肽可降低环孢菌素的肠道吸收并减缓西咪替丁的吸收。

随着奥曲肽和溴隐亭的同时使用,后者的生物利用度增加。

有公布的数据表明生长抑素类似物可以降低由细胞色素P450酶代谢的物质的代谢清除,这可能是由GH抑制引起的。 由于不可能排除奥曲肽的类似作用,因此应谨慎使用由细胞色素P450系统的酶代谢并具有较窄治疗剂量范围的药物(如奎尼丁和特非那定)。

给药和管理

在/ m(深),在臀肌。 重复注射后,左右两侧应交替使用。 注射前应立即停药。 在注射当天,具有制剂的小瓶和溶剂的安瓿瓶可以保持在室温。

在肢端肥大症中,建议用300μg/天的奥曲肽(SC和IV施用的溶液)进行3天试验,以解决长期耐受性和有效性的问题用奥曲肽长期治疗。 血液中IGF-1水平的降低超过了初期的60%(在不存在不耐受症状的情况下)将表明该药物作为延长的初次或次要药物治疗的良好预后。 对于对药物敏感度较低的患者,起始剂量应较高。 对于耐药组,建议进行外科手术。 在非根治性腺瘤切除术的情况下,使用SC给药的3天试验增加了对随后药物治疗的敏感性。

对于s / c奥曲肽给药提供足够控制疾病表现的患者,推荐的初始剂量为每4周20mg,持续3个月。 您可以在奥曲肽溶液的最后一次SC给药后的第二天开始使用奥曲肽 - 长FS治疗。 将来,考虑到GH和IGF-1的血清中的浓度以及临床症状来校正药物的剂量。

如果经过3个月的治疗未能达到足够的临床和生化作用(特别是如果GH的浓度保持在2.5μg/ l以上),则可以每4周施用一次剂量至30mg。

在以20mg剂量的奥曲肽长期FS治疗3个月后,血清GH浓度持续下降至1μg/ L以下,IGF-1浓度正常化和肢端肥大症可逆性症状消失的情况下,可以将奥曲肽 - 长FS的剂量降低至10Mg。 然而,在这些接受相对较小剂量的奥曲肽 - 长FS的患者中,应仔细监测GH和IGF-1的血清浓度以及疾病症状。 接受稳定剂量药物的患者,GH和IGF-1浓度的测定应每六个月进行一次。

胃肠道内分泌肿瘤和胰腺患者,其中SC给予奥曲肽可以充分控制该疾病的表现,推荐的奥曲肽长期FS的初始剂量为每4周20mg。 首次给予奥曲肽长期FS后,奥曲肽的SC给药应持续2周。 对于以前没有接受过奥曲肽s / c的患者,建议以相对较短的时间(约2周)以100 mcg 3次/天的剂量开始治疗奥曲肽,以评估其有效性和整体耐受性。 只有在此之后才按照上述方案规定奥曲肽长期的FS。 在奥曲肽长期治疗3个月的情况下,能够对疾病的临床表现和生物学标志物进行适当的控制,可以每4周给予奥曲肽 - 长FS的剂量高达10毫克。 在奥曲肽长期治疗3个月后,只有部分改善,药物剂量可以每4周增加30mg。 在某些日子用奥曲肽 - 长FS治疗的背景下,有可能增加胃肠道和胰腺内分泌肿瘤的临床表现。 在这些情况下,以奥曲肽长期治疗开始治疗之前使用的剂量推荐奥曲肽溶液的额外SC给药。 这可能主要发生在治疗的前2个月,直到达到血浆中奥曲肽的治疗浓度。

使用激素抵抗性前列腺癌,推荐的奥曲肽长期FS的初始剂量为每4周20mg,持续3个月。 在将来,考虑到血清中前列腺特异性抗原(PSA)浓度的动态以及临床症状来校正药物的剂量。如果经过3个月的治疗未能达到足够的临床和生化效果(PSA降低),则可以每4周施用一次剂量至30mg。 用奥曲肽长期FS治疗与口服给药的地塞米松组合如下:4mg /天 - 1个月,然后2mg /天2周,然后1mg /天(维持剂量)。 先前接受过药物诱导的抗雄激素治疗的患者的治疗与使用GnRH类似物相结合。 在这种情况下,注射GnRH类似物(延长形式)每4周进行一次。 接受奥曲肽长期FS的患者应每月进行PSA浓度的测定。

在肾功能受损的患者中,肝和老年患者不需要纠正奥曲肽长期FS的剂量方案。

暂停准备规则

药物仅在/ m施用。

2.药物只能由经过专门培训的医务人员进行准备和管理。

在施用前立即借助所提供的溶剂制备奥曲肽 - 长FS悬液。

4.在将溶剂注入安瓿之前,必须将小瓶与药物一起从冰箱中取出并送至室温(需要30-50分钟)。

具有奥曲肽长期FS的瓶子必须严格垂直保养! 轻轻敲击小瓶,必须达到,所有的准备都在小瓶的底部

6.用注射器打开包装,将附带的0.8×40 mm针头连接到溶剂进样口(仅使用试剂盒中包含的溶剂)。

7.用溶剂打开安瓿瓶,用溶剂将注射器的所有内容物吸入注射器,将注射器安装成2毫升

8.用活性物质从小瓶中取出塑料盖。 用酒精棉签消毒橡胶塞(包装中提供)

通过橡胶塞的中心将针插入小瓶。 请勿用小瓶内容物接触针头,小心地将溶剂插入小瓶的内壁。 从小瓶中取出注射器

9.在溶剂完全润湿小瓶的全部内容物之前,请勿触摸瓶子。 在小瓶中的内容物完全用溶剂浸泡(大约2-5分钟)后,小心地,不要转动小瓶,检查小瓶中是否有残留物。 如果发现,离开药瓶,直到它完全浸泡

30-60秒钟,缓慢旋转小瓶,直到形成均匀的悬浮液。 请勿推翻或摇动小瓶

10.准备患者注射。

11.用1.2×50 mm的针头(用于泥浆套件)更换注射器上的针头。 将针穿过橡胶塞插入小瓶。 然后切开针头,倾斜瓶子以45的角度,慢慢地将注射器完全填满。 打字时不要翻转瓶子。少量的药物可以保留在小瓶的壁和底部。 考虑到残留物在墙壁和小瓶底部的消耗

拨打悬挂后立即取下针头。 更换针头用于引入1.1×40 mm的药物,轻轻转动注射器并从注射器中取出空气。

10.准备后应立即给予奥曲肽长期停药。

14.在一个注射器中,奥曲肽 - 长FS悬浮液不应与任何其他药物混合。

15.消毒注射部位。 将针插入臀肌,将注射器的柱塞拉向您,以确保血管未损坏。

引入缓慢的停顿。

17.如果进入血管,您需要更换注射部位和针头。

18.如果针头被堵住,请更换另一个针头。

19.反复注射时,左右两侧应交替使用。

过量

根据已知的数据,当奥曲肽以恶性肿瘤患者每2周90mg的剂量施用时,没有观察到不期望的现象。

以1mg的剂量单次静脉滴注奥曲肽,成人患者描述了诸如短期心动过缓,脸部潮红,腹部痉挛,腹泻,胃中空虚感和恶心的症状。 所有描述的症状在给药后24小时内解决。

治疗:症状。

特别说明

由于分泌GH的垂体肿瘤,需要仔细监测患者,因为随着视野变窄等严重并发症的发展,可以增加肿瘤的大小。 在这些情况下,应考虑其他治疗的需要。 在15-30%的患者接受奥曲肽s / c长时间以来,胆囊可能出现石块。 一般人群(40-60岁)患病率为5-20%。 奥曲肽治疗长期治疗长期治疗肢端肥大症,胃肠道和胰腺神经内分泌肿瘤的作用表明,与短效奥曲肽相比,奥曲肽延长作用并不会导致胆囊结石发生率增加。 然而,建议在开始使用奥曲肽长期FS治疗前大约每6个月进行胆囊超声检查。 胆囊中的石头,如果仍然被发现,通常是无症状的。

在1型糖尿病患者中,奥曲肽长期的FS可能影响葡萄糖代谢,从而减少注射胰岛素的需要。 对于2型糖尿病患者和无碳水化合物代谢紊乱的患者,奥曲肽注射可能导致餐后血糖。 在这方面,建议定期监测血糖浓度,如有必要,可以正确降低血糖。

在胰岛素瘤患者中,奥曲肽治疗可能会显示低血糖严重程度和持续时间的增加(这是由于对GH和胰高血糖素的分泌对胰岛素分泌的影响更为显着,而且对胰岛素分泌的持续时间较短胰岛素分泌)。 显示了对这些患者的系统观察。

在一些患者中,奥曲肽可以改变肠道中脂肪的吸收。 在使用奥曲肽的背景下,氰钴胺素(维生素B12)的含量降低,并且与氰钴胺吸收试验(先令试验)指标的标准偏差。

在一些患者中,奥曲肽可以改变肠道中脂肪的吸收。 在使用奥曲肽的背景下,氰钴胺素(维生素B12)的含量降低,并且与氰钴胺吸收试验(先令试验)指标的标准偏差。

在奥曲肽病史中维生素B12缺乏患者,建议监测氰钴胺的含量。

在任命奥曲肽之前,患者应进行胆囊超声检查。 在使用奥曲肽长期治疗期间,应进行胆囊重复超声检查,优选间隔6-12个月。 如果在开始治疗之前发现胆囊结石,则有必要评估与奥曲肽长期治疗相关的可能的风险与胆结石存在相关的可能风险。 目前,没有证据表明奥曲肽长期作用对现有胆石症的病程或预后有不利影响。

管理在奥曲肽长期治疗期间胆结石形成的患者

胆囊无症状结石。 使用奥曲肽长期的FS可以根据益处/风险比估计中止或继续。 无论如何,除了继续进行检查,必要时更需要其他措施,不需要其他措施。

2.胆囊结石临床症状。 根据利益/风险比估计,可以停用或继续使用奥曲肽长期维生素。 无论如何,患者应以与其他临床表现的胆石症相同的方式进行治疗。

影响驾驶等车辆的能力,与移动机构合作。 迄今为止,没有证据表明奥曲肽对驾驶汽车和使用机制的能力有影响。

问题形式

用于制备用于肌内给药延长作用的悬浮液的微球,10mg,20mg和30mg。 在容量为10毫升的深色玻璃瓶中。

在中性玻璃安瓿中加入2ml溶剂(甘露醇,0.8%溶液)。 在轮廓网格包装中放置:1 fl。 用药; 1安培 用溶剂; 1只一次性注射器,容量为5ml; 1个无菌溶剂针,尺寸为0.8mm×40mm; 1个无菌针悬吊,尺寸1.2 mm×50 mm; 1个无菌注射针,尺寸为1.1mm×40mm; 1刀用于开启安瓿或1个清洁剂; 2酒精擦拭巾。

当您将溶剂包装到具有开环或断点的进口安瓿中时,安瓿扫帚机或用于打开安瓿的开瓶器不要。

该套件的1个电路板放置在纸板包装中。

药店的休假条款

处方。

储存条件

在干燥的阴暗处,温度为2-8℃

放在儿童接触不到的地方。

保质期

2年。 6个月 - 冷冻干燥,6小时成品。

在包装上打印有效期后不要使用。

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